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Perioperative Analgesie bei postoperativer Opioidanwendung und Schmerzkontrolle in der H&N-Krebschirurgie

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Untersuchung der Wirkung eines perioperativen Analgesieprotokolls auf die postoperative Opioidanwendung und Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer größeren Kopf- und Halstumoroperation unterziehen, die eine mikrovaskuläre freie Lappenrekonstruktion erfordert

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie sich ein Nicht-Opioid-Schmerzkontrollschema, das vor und während der Operation verabreicht wird, auf die postoperative Schmerzkontrolle und den gesamten Opioidkonsum bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs auswirkt, die sich einer Krebsoperation mit freier Lappenrekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird dem Studienteam dabei helfen zu bestimmen, wie sich das experimentelle, nicht opioidhaltige Schmerzkontrollschema auf opioidbedingte Nebenwirkungen, die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung, die Dauer des Aufwachraumaufenthalts, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Ausmaß der chronischen Schmerzen und die Dauer des chronischen Schmerzes auswirkt Behinderung bei den Teilnehmern und zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Krebsoperation mit freier Lappenrekonstruktion unterziehen. Ketamin, Lidocain, Paracetamol, Gabapentin und Celecoxib sind von der FDA zugelassene Medikamente, die einzeln zur Anwendung zugelassen sind und in Kombination zur perioperativen Schmerzkontrolle eingesetzt werden. Die gemeinsame Anwendung dieser fünf Medikamente bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Rekonstruktion mit freiem Lappen unterziehen, wurde jedoch nicht untersucht, weshalb diese Studie experimentell ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer kopf- und halsfreien Lappenrekonstruktion auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lidocain, Ketamin, Paracetamol, Gabapentin und/oder Celecoxib
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ketamin, Lidocain oder anderen in dieser Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind
  • Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten
  • Unzureichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl) innerhalb von 30 Tagen
  • Unzureichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≥ 2 x die institutionelle ULN und/oder AST oder ALT ≥ 3 x die institutionelle ULN) innerhalb von 30 Tagen
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch (einschließlich Opioide, aber ohne Tabak und EtOH) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Lidocain (Herzblock, Herzinsuffizienz mit EF < 30 %), bestimmt durch die Vorgeschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz oder wie bestimmt durch die präoperative Untersuchung auf chirurgische Entfernung
  • Nach Ansicht des Prüfarztes Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Perioperative Intervention (präoperativ Paracetamol, Gabapentin und Celecoxib und intraoperativ Ketamin und Lidocain).

Der Investigational Drug Service mischt und bereitet die für jeden Teilnehmer erforderlichen Studienmedikamente vor. Ein Mitarbeiter des Investigational Drug Service liefert die oralen Medikamente an das Pflegeteam in der präoperativen Halteeinheit und die IV-Medikamente an das Anästhesieteam in der OP-Einheit.
Arzneimittel: Ketamin
0,25 mg/kg IV Bolus vor der Inzision, gefolgt von 0,005 mg/kg/Minute IV für den Rest des chirurgischen Falls, mit Ausnahme der letzten 30–45 Minuten.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
  • Ketaminhydrochlorid-Injektion
  • USP
Arzneimittel: Lidocain
1,5 mg/kg IV Bolus vor der Inzision, gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg/kg/Stunde des idealen Körpergewichts (maximal 8 Stunden) während des Falls
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid und 5 % Dextrose
  • Lidocain-Hydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Paracetamol
1.000 mg oral zum Zeitpunkt der Aufnahme in die präoperative Einheit
Andere Namen:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • APAP
  • N-Acetyl-para-aminophenol
Arzneimittel: Gabapentin
600 mg oral zum Zeitpunkt des Eincheckens in die präoperative Einheit
Andere Namen:
  • Neurontin
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg oral zum Zeitpunkt des Eincheckens in die präoperative Einheit
Andere Namen:
  • Celebrex
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Perioperatives Placebo

Orale Placebo-Medikamente sind verkapselte Versionen, die vom Investigational Drug Service bereitgestellt werden, und scheinen mit den oralen Interventionsmedikamenten identisch zu sein. Placebo IV-Infusionen werden vom Investigational Drug Service gemäß den institutionellen Richtlinien hergestellt und erscheinen identisch mit den interventionellen IV-Medikamenten.
Arzneimittel: Placebo Ketamin
0,25 mg/kg IV Bolus vor der Inzision, gefolgt von 0,005 mg/kg/Minute IV für den Rest des chirurgischen Falls, mit Ausnahme der letzten 30–45 Minuten.
Arzneimittel: Placebo Lidocain
1,5 mg/kg IV Bolus vor der Inzision, gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg/kg/Stunde des idealen Körpergewichts (maximal 8 Stunden) während des Falls
Arzneimittel: Placebo Paracetamol
1.000 mg oral zum Zeitpunkt der Aufnahme in die präoperative Einheit
Arzneimittel: Placebo Gabapentin
600 mg oral zum Zeitpunkt des Eincheckens in die präoperative Einheit
Arzneimittel: Placebo Celecoxib
200 mg oral zum Zeitpunkt des Eincheckens in die präoperative Einheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum, gemessen in täglichem Morphinäquivalent
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum, gemessen in täglichem Morphinäquivalent
48 Stunden nach der Operation
Schmerzpegel auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ, 24 Stunden postoperativ und 48 Stunden postoperativ
Veränderung des Schmerzniveaus auf der visuellen Analogskala (VAS-Skala von 0–100 mm, wobei höhere Werte mehr Schmerzen entsprechen)
Präoperativ, 24 Stunden postoperativ und 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)-Werte
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung (durchschnittlich 1 Woche)

Durchschnittliche Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)-Werte

Das OR-SDS wird verwendet, um die von den Probanden gemeldeten Schweregrade von 12 Symptomen zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie mit der Einnahme von Opioid-Medikamenten verbunden sind. Symptomhäufigkeit, Schweregrad und wie störend das Symptom war, wird von 1-4 mit einem höheren bewertet. Die durchschnittliche Punktzahl für jedes Symptom wird berechnet, indem der Mittelwert der vom Patienten gemeldeten Punktzahl genommen wird. Gesamtzahl der möglichen Schweregrade: 0 (weniger schwerwiegend) bis 4 (schwerwiegender).
96 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung (durchschnittlich 1 Woche)
Durchschnittliche Patientenzufriedenheit mit Schmerzmanagement-Scores
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 1 Woche)

Durchschnittswerte für den intern entwickelten Fragebogen „Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung“.

Zu den Domänen gehören erwartete vs. erlebte Schmerzen, Häufigkeit starker Schmerzen, Schnelligkeit des Pflegeteams, Wirksamkeit der Behandlung und zukünftige Präferenzen

Die Domänenwerte reichen von 1-5, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten (stärkere Schmerzen, schlechte Versorgungsqualität)

Domänen sind unterschiedlich und werden nicht mit einer "Gesamt"-Punktzahl zusammengefasst.
zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 1 Woche)
Zeit bis zum ersten Blähungen und Stuhlgang
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
Zeit bis zu ersten Blähungen und Stuhlgang nach Ende des chirurgischen Eingriffs
durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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