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Analgesia perioperatoria sull'uso postoperatorio di oppioidi e controllo del dolore nella chirurgia del cancro H&N

4 ottobre 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Indagare l'effetto di un protocollo di analgesia perioperatoria sull'uso postoperatorio di oppioidi e sul controllo del dolore in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore della testa e del collo che richiedono la ricostruzione del lembo libero microvascolare

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo un regime di controllo del dolore non oppioide, somministrato prima e durante l'intervento chirurgico, influenzerà il controllo del dolore postoperatorio e il consumo totale di oppioidi nei partecipanti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chirurgia oncologica con ricostruzione del lembo libero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aiuterà il team dello studio a determinare in che modo il regime sperimentale di controllo del dolore non oppioide influisce sugli effetti collaterali correlati agli oppioidi, sulla soddisfazione dei partecipanti per la gestione del dolore, sulla durata della degenza in PACU, sulla durata della degenza in ospedale, sul livello di dolore cronico e sul dolore cronico correlato disabilità nei partecipanti e per determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime di controllo del dolore non oppioide nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a chirurgia oncologica con ricostruzione del lembo libero. Ketamina, lidocaina, acetaminofene, gabapentin e celecoxib sono farmaci approvati dalla FDA che sono stati approvati per l'uso singolarmente e sono stati utilizzati in combinazione per il controllo del dolore perioperatorio. Tuttavia, l'uso di questi cinque farmaci insieme nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a ricostruzione del lembo libero non è stato studiato, motivo per cui questo studio è sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di ricostruzione del lembo libero della testa e del collo presso il campus principale della Cleveland Clinic
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia a lidocaina, ketamina, paracetamolo, gabapentin e/o celecoxib
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ketamina, lidocaina o altri agenti utilizzati in questo studio
  • Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Funzionalità renale inadeguata (creatinina sierica ≥ 2 mg/dl) entro 30 giorni
  • Funzionalità epatica inadeguata (bilirubina totale ≥ 2 volte l'ULN istituzionale e/o AST o ALT ≥3 volte l'ULN istituzionale) entro 30 giorni
  • Storia nota o sospetta di abuso di droghe illecite (inclusi oppioidi ma esclusi tabacco ed EtOH) negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza
  • Controindicazione alla lidocaina (blocco cardiaco, insufficienza cardiaca con EF <30%) come determinato dalla storia di insufficienza cardiaca congestizia o come determinato dalla valutazione preoperatoria per l'autorizzazione chirurgica
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, soggetti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Intervento perioperatorio (paracetamolo preoperatorio, gabapentin e celecoxib e ketamina e lidocaina intraoperatorie).

L'Investigational Drug Service mescolerà e preparerà i farmaci dello studio necessari per ogni partecipante. Un membro del personale del servizio antidroga sperimentale consegnerà i farmaci per via orale al team infermieristico nell'unità di detenzione preoperatoria e i farmaci per via endovenosa al team di anestesia nell'unità di sala operatoria.
Droga: Ketamina
0,25 mg/kg EV in bolo prima dell'incisione, seguito da 0,005 mg/kg/minuto EV per il resto del caso chirurgico esclusi gli ultimi 30-45 minuti.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
  • Iniezione di ketamina cloridrato
  • USP
Droga: Lidocaina
1,5 mg/kg EV in bolo prima dell'incisione, seguito da un'infusione di 1,5 mg/kg/ora di peso corporeo ideale (max 8 ore) durante il caso
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato e destrosio al 5%.
  • Iniezione di lidocaina cloridrato
Droga: Acetaminofene
1.000 mg per via orale al momento del check-in presso l'unità preoperatoria
Altri nomi:
  • Tylenol
  • Paracetamolo
  • APPAP
  • N-acetil-para-amminofenolo
Droga: Gabapentin
600 mg per via orale al momento del check-in presso l'unità preoperatoria
Altri nomi:
  • Neurontin
Droga: Celecoxib
200 mg per via orale al momento del check-in presso l'unità preoperatoria
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Placebo perioperatorio

I farmaci orali placebo saranno versioni incapsulate fornite dall'Investigational Drug Service e appariranno identici ai farmaci orali interventistici. Le infusioni di placebo IV saranno preparate da Investigational Drug Service secondo le linee guida istituzionali e appariranno identiche ai farmaci interventistici IV.
Droga: Ketamina placebo
0,25 mg/kg EV in bolo prima dell'incisione, seguito da 0,005 mg/kg/minuto EV per il resto del caso chirurgico esclusi gli ultimi 30-45 minuti.
Droga: Placebo Lidocaina
1,5 mg/kg EV in bolo prima dell'incisione, seguito da un'infusione di 1,5 mg/kg/ora di peso corporeo ideale (max 8 ore) durante il caso
Droga: Paracetamolo placebo
1.000 mg per via orale al momento del check-in presso l'unità preoperatoria
Droga: Placebo Gabapentin
600 mg per via orale al momento del check-in presso l'unità preoperatoria
Droga: Placebo Celecoxib
200 mg per via orale al momento del check-in presso l'unità preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi misurato in morfina giornaliera equivalente
Lasso di tempo: a 48 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi misurato in morfina giornaliera equivalente
a 48 ore postoperatorie
Livelli di dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli di dolore sulla scala analogica visiva (scala VAS 0-100 mm con punteggi più alti corrispondenti a più dolore)
Preoperatorio, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi della scala ORSDS (Oppioid Related Symptom Distress Scale).
Lasso di tempo: a 96 ore dall'intervento e alla dimissione (in media 1 settimana)

Punteggi medi della scala ORSDS (Oppioid Related Symptom Distress Scale).

L'OR-SDS viene utilizzato per valutare i livelli di gravità riferiti dal soggetto relativi a 12 sintomi noti per essere associati all'uso di farmaci oppioidi. La frequenza dei sintomi, la gravità e quanto fastidioso è stato il sintomo sono valutati da 1 a 4 con valori più alti. Il punteggio medio per ciascun sintomo viene calcolato prendendo la media del punteggio riferito dal paziente. Punteggio totale di gravità possibile: da 0 (meno grave) a 4 (più grave).
a 96 ore dall'intervento e alla dimissione (in media 1 settimana)
Soddisfazione media del paziente con i punteggi di gestione del dolore
Lasso di tempo: al momento della dimissione (in media 1 settimana)

Punteggi medi per il questionario "Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore" sviluppato internamente.

I domini includono il dolore previsto rispetto a quello sperimentato, la frequenza del dolore grave, la tempestività del team di assistenza, l'efficacia del trattamento e le preferenze future

I punteggi di dominio vanno da 1 a 5 con punteggi più alti significano esiti peggiori (dolore più grave, scarsa qualità delle cure)

I domini sono distinti e non sono riepilogati con un punteggio "totale".
al momento della dimissione (in media 1 settimana)
Tempo alla prima flatulenza e defecazione
Lasso di tempo: una media di 7 giorni
Tempo alla prima flatulenza e defecazione dalla fine del caso chirurgico
una media di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Ku, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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