PSMA-PET/MRI 不良风险目标体积试点研究
2025年12月9日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
使用 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI 对接受辐射的不利风险前列腺癌患者进行图像调整的目标体积
本研究的目的是探讨使用前列腺特异性膜抗原-正电子发射断层扫描 (PSMA-PET) 和多参数磁共振成像 (mpMRI) 与 PET-MR 技术确定放疗靶点的可行性和毒性，同时满足所有当前的规划标准。
研究概览
详细说明
PSMA-PET 对检测前列腺癌具有高度敏感性和特异性。
PSMA-PET 和 mpMRI 可以通过设计放射治疗计划来帮助指导接受放射治疗的风险较低的前列腺癌患者的目标体积，以便除了前列腺中检测到的可见肿瘤之外，整个前列腺都接受规定剂量的放射。 mpMRI 和/或 PSMA-PET 接收任何不可避免的内在计划“热点”或超出处方剂量的区域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得参与研究的书面知情同意书和 HIPAA 授权发布个人健康信息。
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 根据 NCCN 标准 28（附录 A.1），具有适当分期（例如 骨扫描）。
- 根据 ECOG 性能状态 0-2 的定义，受试者具有足够的性能状态。
- 受试者愿意并能够遵守治疗调查员确定的方案。
- 受试者会说英语（生活质量仪器以英语进行验证）。
排除标准：
- MRI 的禁忌症
其他先前或伴随的恶性肿瘤，但以下情况除外：
- 非黑色素瘤皮肤癌
- 受试者在首次研究治疗前已无病 ≥ 5 年且复发风险低的其他癌症。
- 炎症性肠病
- 美国近距离放射治疗协会近距离放射治疗的绝对禁忌症：不可接受的手术风险、无直肠、大的 TURP 缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正电子发射断层扫描/磁共振成像
治疗前除了标准护理 CT 扫描外，还计划接受 PMSA-PET/MRI 扫描的患者
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成像期间使用的放射性示踪剂可帮助检测表达 PSMA 的肿瘤细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期泌尿生殖系统和胃肠道毒性
大体时间：长达22周（放疗完成后3个月）
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根据CTCAE第5.0版定义的3级或更高级别早期泌尿生殖系统和胃肠道毒性，包括在开始放射治疗后三个月内出现的不良事件。 NCI不良事件通用术语标准是一种描述性术语，可用于不良事件报告。每个不良事件术语都提供了分级（严重程度）量表。1级：轻度；无症状或症状轻微；仅需临床或诊断观察；无需干预。2级：中度；需要最小、局部或非侵入性干预；限制年龄相适应的工具性日常生活活动。3级：严重或具有医学意义但非立即危及生命；需要住院或延长住院时间；致残；限制自我护理的日常生活活动。4级：危及生命的后果；需要紧急干预。5级：与不良事件相关的死亡。 |
长达22周（放疗完成后3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗后的晚期泌尿生殖系统毒性
大体时间：开始放射治疗后三个月至治疗后最长48个月
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根据CTCAE第5.0版定义，3级或更高级别的晚期泌尿生殖系统和胃肠道毒性，是指在开始放射治疗三个月后出现的不良事件。 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准是一个描述性术语系统，可用于不良事件报告。每个不良事件术语都配有分级（严重程度）量表：1级为轻度；无症状或症状轻微；仅需临床或诊断观察；无需干预。2级为中度；需要最小限度的局部或非侵入性干预；影响年龄相适应的工具性日常生活活动。3级为严重或具有医学意义但非立即危及生命；需要住院或延长住院时间；导致残疾；影响自理性日常生活活动。4级为危及生命的后果。 |
开始放射治疗后三个月至治疗后最长48个月
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使用前列腺特异性抗原（PSA）水平进行生化控制
大体时间：放疗后2年
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生化控制将根据凤凰标准（PSA较最低值上升<2纳克/毫升）进行定义。
受试者数量
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放疗后2年
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患者报告的基于前列腺癌症状指数（PCSI）直肠领域的生活质量
大体时间：放疗后1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月
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前列腺癌患者的生活质量可通过前列腺癌症状指数（PCSI）进行评估，这是一种经过验证的专用工具，旨在测量疾病特异性症状及其对日常功能的影响。
PCSI评估多个领域，包括排尿功能、肠道功能、性功能和整体健康状况。
每个领域包含一组症状特异性问题，采用李克特式量表进行评分，通常范围从0（无症状或没问题）到4或5（严重症状或主要问题）。
领域得分通过汇总项目应答并将其转换为0-100分制计算得出，分数越高表明症状负担越重。
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放疗后1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月
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患者报告的基于前列腺癌症状指数（PCSI）的生活质量——泌尿领域
大体时间：放疗后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月
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前列腺癌患者报告的生活质量可通过《前列腺癌症状指数》（PCSI）进行评估，这是一种经过验证的工具，旨在测量疾病特异性症状及其对日常功能的影响。
PCSI评估多个维度，包括泌尿功能、肠道功能、性功能和整体健康状况。
每个维度包含一组症状特异性问题，采用李克特式量表评分，通常范围从0（无症状或无问题）到4或5（严重症状或主要问题）。
维度得分通过汇总项目回答并将其转换为0-100分制计算，其中较高得分表示症状负担较重。
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放疗后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月
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患者报告的基于扩展前列腺癌综合指数（EPIC-26）肠道领域的生活质量
大体时间：放疗后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月
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扩展前列腺癌综合指数-26（EPIC-26）是一份经过验证的患者自报告问卷，旨在评估前列腺癌男性的健康相关生活质量。
它是原始50项EPIC工具的简化版本，重点关注五个关键领域：尿失禁、尿路刺激/梗阻、肠道功能、性功能和激素功能。
EPIC-26肠道领域反映了诸如肠道急迫感、频率、疼痛和整体肠道功能等症状。
患者按1-5分对每个项目进行评分，回答将转换为0-100分，分数越高表示肠道功能越好且症状越少。
该领域提供了一个集中的衡量标准，以评估前列腺癌及其治疗如何影响日常肠道相关生活质量。
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放疗后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月
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患者报告的基于扩展前列腺癌综合指数（EPIC-26）激素功能领域的生活质量
大体时间：放疗后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月
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扩展前列腺癌综合指数-26（EPIC-26）是一份经过验证、由患者自评的问卷，旨在评估前列腺癌男性患者的健康相关生活质量。
它是原版50项EPIC工具的简化版本，重点关注五个关键领域：尿失禁、尿路刺激/梗阻、肠道功能、性功能和激素功能。
EPIC-26激素功能领域涵盖的症状包括疲劳、潮热、乳房触痛和情绪变化。
各项评分采用1-5分制，并转换为0-100分，分数越高表示激素功能越好、症状越少。
该领域聚焦评估前列腺癌及其治疗如何影响患者的激素相关生活质量。
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放疗后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月
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患者报告的基于扩展前列腺癌综合指数（EPIC-26）- 性功能领域的生存质量
大体时间：基线及放疗后1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月时
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扩展前列腺癌综合指数-26（EPIC-26）是一份经过验证的患者报告问卷，旨在评估前列腺癌男性的健康相关生活质量。
它是原始50项EPIC工具的简化版本，重点关注五个关键领域：尿失禁、尿路刺激/梗阻、肠道功能、性功能和激素功能。
EPIC-26性功能领域评估勃起功能、达到性高潮的能力、性欲和整体性满意度。
项目按1-5分评分并转换为0-100分，分数越高反映性功能越好且困难越少。
该领域提供了前列腺癌及其治疗如何影响性健康和相关生活质量的针对性衡量。
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基线及放疗后1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月时
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使用扩展前列腺癌综合指数（EPIC-26）尿失禁、尿路刺激症状领域评估患者报告的生活质量
大体时间：放疗后1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月
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扩展前列腺癌综合指数-26（EPIC-26）是一份经过验证、由患者自行报告的量表，旨在评估前列腺癌患者的健康相关生活质量。
它是原始50项EPIC量表的简化版本，重点关注五个关键领域：尿失禁、尿路刺激/梗阻、肠道功能、性功能和激素功能。
EPIC-26的尿失禁和尿路刺激/梗阻领域反映了诸如漏尿、护垫使用、尿急、尿频和尿流减弱等问题。
各项评分采用1-5分制，并转换为0-100分，分值越高表明泌尿功能越好、症状越少。
这些领域共同提供了前列腺癌及其治疗如何影响日常泌尿健康的详细视图。
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放疗后1、3、6、9、12、18、24、30、36、42个月
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开始研究的参与者人数。
大体时间：基线
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开始研究的参与者数量。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Repka, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2024年2月7日
研究完成 (实际的)
2024年10月25日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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