PSMA-PET/MRI kedvezőtlen kockázatú céltérfogat kísérleti tanulmány
2025. december 9. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Képhez igazított céltérfogatok 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI segítségével sugárzást kapó, kedvezőtlen kockázatú prosztatarákos betegeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a prosztata-specifikus membrán antigén-pozitron emissziós tomográfia (PSMA-PET) és a PET-MR technológiával végzett többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) alkalmazásának megvalósíthatóságát és toxicitását a sugárterápiás célok meghatározására az összes jelenlegi tervezési kritériumot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PSMA-PET rendkívül érzékeny és specifikus a prosztatarák kimutatására.
A PSMA-PET és az mpMRI potenciálisan segíthet meghatározni a céltérfogatokat a kedvezőtlen kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek számára, akik sugárkezelést kapnak egy olyan sugárkezelési terv kidolgozásával, amely szerint a prosztata teljes prosztata megkapja az előírt sugárdózist a prosztata látható daganatán kívül, amelyet a prosztata észlel. Az mpMRI és/vagy a PSMA-PET bármilyen elkerülhetetlen belső terv "forró pontokat" vagy az előírtnál nagyobb dózisú területeket kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez megszerzett írásos beleegyezés és a HIPAA engedélye a személyes egészségügyi adatok kiadására.
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Kedvezőtlen közepes vagy magas kockázatú, az NCCN kritériumai alapján28 (A.1. függelék), megfelelő szakaszosítással (pl. csontvizsgálat).
- Az alany megfelelő teljesítőképességgel rendelkezik az ECOG teljesítményállapot 0-2 között meghatározottak szerint.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a kezelõ nyomozó által meghatározott protokollnak.
- A tantárgy angolul beszél (az életminőség-mérő eszköz angolul érvényes).
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai
Egyéb korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve:
- Nem melanóma bőrrák
- Egyéb olyan rák, amelynél az alany az első vizsgálati kezelés előtt ≥ 5 évig betegségmentes volt, és alacsony a kiújulás kockázata.
- Gyulladásos bélbetegség
- A brachyterápia abszolút ellenjavallatai az Amerikai Brachyterápiás Társaság szerint: elfogadhatatlan műtéti kockázat, végbél hiánya, nagy TURP-hibák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PMSA-PET/MRI
Azok a betegek, akiket a kezelés előtt a szokásos CT-vizsgálat mellett PMSA-PET/MRI-vizsgálatra terveztek
|
A képalkotás során használt radioaktív nyomjelző a PSMA-t expresszáló daganatsejtek kimutatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai genitourináris és gasztrointesztinális toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 22 hét (3 hónap a sugárkezelés befejezése után)
|
A CTCAE 5.0 verzió által meghatározott 3. fokozatú vagy magasabb korai genitourináris és gasztrointesztinális toxicitások olyan kedvezőtlen eseményeket foglalnak magukban, amelyek a sugárkezelés megkezdését követő három hónapon belül alakulnak ki. Az NCI Közös Terminológiai Kritériumok a Kedvezőtlen Eseményekre (CTCAE) egy leíró terminológia, amely a Kedvezőtlen Események (AE) jelentéséhez használható. Minden AE kifejezéshez egy besorolási (súlyossági) skála tartozik. 1. fokozat: Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem indokolt. 2. fokozat: Mérsékelt; minimális, lokális vagy nem invazív beavatkozás indokolt; korhatárnak megfelelő instrumentális napi tevékenységek (ADL) korlátozása. 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy kórházi tartózkodás meghosszabbítása indokolt; rokkantság; öngondoskodási ADL korlátozása. 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás indokolt. 5. fokozat: AE-hez kapcsolódó halál. |
Legfeljebb 22 hét (3 hónap a sugárkezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői genitourináris toxicitás sugárkezelés után
Időkeret: Három hónappal a sugárkezelés megkezdése után, legfeljebb 48 hónapig a kezelés befejezése után
|
A CTCAE 5.0 verzió által meghatározott, 3. vagy magasabb fokozatú késői genitourináris és gasztrointesztinális toxicitások olyan káros eseményeket tartalmaznak, amelyek a sugárkezelés megkezdésétől számított három hónap után alakulnak ki. A NCI Általános Terminológiai Kritériumok Káros Eseményekre egy leíró terminológia, amely felhasználható Káros Események (AE) jelentésére. Minden AE kifejezéshez egy osztályozási (súlyossági) skála tartozik. 1. fokozat: Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem indokolt. 2. fokozat: Mérsékelt; minimális, lokális vagy nem invazív beavatkozás indokolt; korhatárnak megfelelő instrumentális napi tevékenységek (ADL) korlátozása. 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy annak meghosszabbítása indokolt; rokkantságot okozó; öngondoskodási ADL korlátozása. 4. fokozat: Életveszélyes következmény |
Három hónappal a sugárkezelés megkezdése után, legfeljebb 48 hónapig a kezelés befejezése után
|
|
Biokémiai kontroll prosztata-specifikus antigén (PSA) szintek alapján
Időkeret: 2 évvel a sugárkezelés után
|
A biokémiai kontroll a Phoenix kritériumok szerint lesz meghatározva (PSA növekedés <2 ng/mL a nadir felett).
Résztvevők száma
|
2 évvel a sugárkezelés után
|
|
A betegek által jelentett életminőség a prosztatarák tünetindexek (PCSI) rektális tartománya alapján
Időkeret: A sugárkezelést követő 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42. hónapban
|
A prosztatarákban szenvedő férfiak által jelentett életminőséget a Prostate Cancer Symptom Indices (PCSI) segítségével lehet felmérni, amely egy validált eszköz, amelyet a betegség-specifikus tünetek és azok napi működésre gyakorolt hatásának mérésére terveztek.
A PCSI több területet értékel, beleértve a vizeletürítési funkciót, a bélfunkciót, a szexuális funkciót és az általános jólétet.
Minden terület egy sor tünet-specifikus kérdést tartalmaz, amelyeket Likert-típusú skálán értékelnek, általában 0-tól (nincsenek tünetek vagy nincs probléma) 4 vagy 5-ig (súlyos tünetek vagy jelentős probléma).
A területi pontszámokat az egyes válaszok összegzésével és 0-100 skálára konvertálásával számították ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
A sugárkezelést követő 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42. hónapban
|
|
A betegek által megadott életminőség a Prosztatarák Tünet Indexek (PCSI) - Vizeleti Terület alkalmazásával
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hónappal a sugárkezelés után
|
A prosztatarákban szenvedő férfiak beteg által jelentett életminősége felmérhető a Prosztatarák Tünetindexek (PCSI) segítségével, amely egy validált eszköz, amelyet a betegség-specifikus tünetek és azok mindennapi működésre gyakorolt hatásának mérésére terveztek.
A PCSI több területet értékel, beleértve a húgyúti funkciót, a bélfunkciót, a szexuális funkciót és az általános közérzetet.
Minden terület tartalmaz egy sor tünet-specifikus kérdést, amelyeket Likert-típusú skálán értékelnek, általában 0-tól (nincsenek tünetek vagy probléma) 4 vagy 5-ig (súlyos tünetek vagy jelentős probléma).
A területek pontszámait a tételválaszok összegzésével és azok 0-100 skálára való konvertálásával számították ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hónappal a sugárkezelés után
|
|
A beteg által jelentett életminőség a kiterjesztett prosztatarák-index (EPIC-26) bélterületi domain használatával
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hónappal a sugárkezelés után
|
A Kibővített Prosztatarák-index-26 (EPIC-26) egy érvényesített, beteg által kitöltött kérdőív, amelyet a prosztatarákban szenvedő férfiak egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére terveztek.
Ez az eredeti 50 tételes EPIC eszköz rövidített változata, amely öt kulcsfontosságú területre összpontosít: vizeletinkontinencia, vizeletirritáció/akadályozás, bélfunkció, szexuális funkció és hormonális funkció.
Az EPIC-26 bélfunkció-tartománya olyan tüneteket tükröz, mint a bél sürgőssége, gyakorisága, fájdalma és az általános bélfunkció.
A betegek minden tételt 1-5-ös skálán értékelnek, és a válaszokat 0-100-as pontszámra konvertálják, ahol a magasabb pontszám jobb bélfunkciót és kevesebb tünetet jelez.
Ez a tartomány egyfajta fókuszált mérést nyújt arról, hogy a prosztatarák és annak kezelései hogyan befolyásolják a napi bélfunkcióval kapcsolatos életminőséget.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hónappal a sugárkezelés után
|
|
A beteg által jelzett életminőség a kibővített prosztatarák-index-összetett (EPIC-26) hormonális funkció tartomány alapján
Időkeret: A sugárkezelést követő 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42. hónapban
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) egy validált, betegek által kitöltött kérdőív, amely a prosztatarákkal diagnosztizált férfiak egészséghez kapcsolódó életminőségének felmérésére szolgál.
Ez az eredeti 50 tételből álló EPIC-eszköz rövidített változata, amely öt kulcsfontosságú területre összpontosít: vizeletinkontinencia, vizeleti irritáció/obstrukció, bélfunkció, szexuális funkció és hormonális funkció.
Az EPIC-26 hormonális funkció területe olyan tüneteket rögzít, mint a fáradtság, a hőhullámok, az emlőkérgek és az érzelmi változások.
A tételeket 1-5-ös skálán értékelik és 0-100-as pontszámra konvertálják, a magasabb pontszámok jobb hormonális funkciót és kevesebb tünetet jeleznek.
Ez a terület a prosztatarák és annak kezeléseinek a betegek hormonokhoz kapcsolódó életminőségére gyakorolt hatásának célzott értékelését nyújtja.
|
A sugárkezelést követő 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42. hónapban
|
|
A betegek által megadott életminőség a Kibővített Prosztatarák-index összetett (EPIC-26) - Szexuális funkció tartomány segítségével
Időkeret: Alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hónappal a sugárkezelés után
|
A Kibővített Prosztatarák-index Kompozit-26 (EPIC-26) egy validált, beteg által kitöltött kérdőív, amelyet a prosztatarákban szenvedő férfiak egészséggel összefüggő életminőségének értékelésére terveztek.
Ez az eredeti 50 tételből álló EPIC eszköz rövidített változata, amely öt kulcsfontosságú területre összpontosít: vizeletinkontinencia, vizeletirritáció/obstrukció, bélfunkció, szexuális funkció és hormonális funkció.
Az EPIC-26 szexuális funkció területe értékeli a merevedési funkciót, az orgazmus elérésének képességét, a szexuális vágyat és az általános szexuális elégedettséget.
A tételeket 1-5-ös skálán értékelik és 0-100-as pontszámra konvertálják, ahol a magasabb pontszám jobb szexuális funkciót és kevesebb nehézséget tükröz.
Ez a terület célzott mérést nyújt arról, hogy a prosztatarák és annak kezelései hogyan befolyásolják a szexuális egészséget és a hozzá kapcsolódó életminőséget.
|
Alapvonal és 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hónappal a sugárkezelés után
|
|
Betegek által megadott életminőség az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) vizsgálat Urinális inkontinencia és Urinális irritáció tartományok alapján
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hónappal a sugárkezelés után
|
A 26 kérdésből álló Kibővített Prosztatarák-index (EPIC-26) egy validált, beteg által kitöltött kérdőív, amely a prosztatarákban szenvedő férfiak egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére szolgál.
Az eredeti 50 tételből álló EPIC-eszköz rövidített változata, amely öt kulcsfontosságú területre összpontosít: vizeletinkontinencia, vizeletirritáció/akadályozás, bélfunkció, szexuális funkció és hormonális funkció.
Az EPIC-26 vizeletinkontinencia és vizeletirritáció/akadályozás területei olyan problémákat tükröznek, mint a vizeletelfolyás, betét használata, sürgősség, gyakoriság és gyenge sugár.
A tételeket 1-5-ös skálán értékelik és 0-100-as pontszámokká alakítják, ahol a magasabb értékek jobb vizeletfunkciót és kevesebb tünetet jeleznek.
Együttesen ezek a területek részletes képet nyújtanak arról, hogy a prosztatarák és annak kezelései hogyan befolyásolják a napi vizeleti egészséget.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hónappal a sugárkezelés után
|
|
A vizsgálatba bevont résztvevők száma.
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők száma, akik elkezdték a tanulmányt.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Gallium 68 PSMA-11
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC1908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .