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Pilotstudie zu PSMA-PET/MRT-Zielvolumen mit ungünstigem Risiko

9. Dezember 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Bildangepasste Zielvolumina unter Verwendung von 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRT für Prostatakrebspatienten mit ungünstigem Risiko, die eine Bestrahlung erhalten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Toxizität der Verwendung von prostataspezifischer Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET) und multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRI) mit PET-MR-Technologie zu untersuchen, um Strahlentherapieziele zu definieren und gleichzeitig zu treffen alle aktuellen Planungskriterien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PSMA-PET ist hochempfindlich und spezifisch für die Erkennung von Prostatakrebs. PSMA-PET und mpMRI können potenziell dazu beitragen, Zielvolumina für Patienten mit Prostatakrebs mit ungünstigem Risiko, die eine Bestrahlung erhalten, zu leiten, indem sie einen Bestrahlungsbehandlungsplan entwerfen, bei dem die gesamte Prostata zusätzlich zu dem sichtbaren Tumor in der Prostata, der von erkannt wird, die vorgeschriebene Bestrahlungsdosis erhält mpMRT und/oder PSMA-PET, die unvermeidliche intrinsische „Hot Spots“ oder Dosisbereiche über der Verschreibung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
  • Ungünstiges mittleres oder hohes Risiko, basierend auf den NCCN-Kriterien28 (Anhang A.1), mit angemessener Einstufung (z. B. Knochenscan).
  • Das Subjekt hat einen angemessenen Leistungsstatus, wie durch den ECOG-Leistungsstatus von 0-2 definiert.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das vom behandelnden Prüfarzt festgelegte Protokoll einzuhalten.
  • Der Proband spricht Englisch (das Lebensqualitätsinstrument ist auf Englisch validiert).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT

  • Andere frühere oder begleitende maligne Erkrankungen mit Ausnahme von:

    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • Andere Krebsarten, bei denen der Proband vor der ersten Studienbehandlung ≥ 5 Jahre lang krankheitsfrei war und ein geringes potenzielles Rückfallrisiko aufweist.
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Absolute Kontraindikationen für die Brachytherapie laut American Brachytherapy Society: inakzeptables operatives Risiko, fehlendes Rektum, große TURP-Defekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PMSA-PET/MRT
Patienten, bei denen vor der Behandlung zusätzlich zur Standard-CT-Untersuchung eine PMSA-PET/MRT-Untersuchung vorgesehen ist
Arzneimittel: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktiver Tracer, der während der Bildgebung verwendet wird, um den Nachweis von PSMA-exprimierenden Tumorzellen zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe genitourinale und gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen (3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie)

Grad-3- oder höhere frühe urogenitale und gastrointestinale Toxizitäten, definiert durch CTCAE Version 5.0, umfassen unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Strahlentherapie auftreten.

Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) verwendet werden kann. Für jeden AE-Begriff wird eine Einstufungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1 Mild; asymptomatisch oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht indiziert. Grad 2 Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention indiziert; einschränkend für altersangemessene instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts indiziert; behindernd; einschränkend für die Selbstversorgungs-ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention indiziert. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 22 Wochen (3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte urogenitale Toxizität nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie bis zu 48 Monate nach der Behandlung

Grad-3- oder höhere späte urogenitale und gastrointestinale Toxizitäten, definiert durch CTCAE Version 5.0, umfassen unerwünschte Ereignisse, die drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie auftreten.

Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ist eine deskriptive Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) verwendet werden kann. Eine Graduierungsschwelle (Schweregrad) wird für jeden AE-Begriff bereitgestellt. Grad 1 Mild; asymptomatisch oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Grad 2 Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd; Einschränkung der Selbstfürsorge-ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Konsequenz
Drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Biochemische Kontrolle mittels Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Spiegeln
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Biochemische Kontrolle wird gemäß den Phoenix-Kriterien definiert (PSA-Anstieg von <2 ng/mL über den Nadir). Anzahl der Probanden
2 Jahre nach Strahlentherapie
Von Patienten berichtete Lebensqualität unter Verwendung des Prostata-Karzinom-Symptom-Index (PCSI) Rektalbereich
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach der Strahlentherapie
Die von Patienten berichtete Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs kann mit den Prostate Cancer Symptom Indices (PCSI) bewertet werden, einem validierten Instrument, das speziell zur Messung krankheitsspezifischer Symptome und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit entwickelt wurde. Die PCSI bewerten mehrere Bereiche, einschließlich Harnfunktion, Darmfunktion, Sexualfunktion und allgemeines Wohlbefinden. Jeder Bereich enthält eine Reihe symptom-spezifischer Fragen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, typischerweise von 0 (keine Symptome oder kein Problem) bis 4 oder 5 (schwere Symptome oder größeres Problem). Die Bereichsbewertungen wurden durch Summierung der Antworten auf die einzelnen Fragen und Umwandlung in eine Skala von 0-100 berechnet, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach der Strahlentherapie
Patientenberichtete Lebensqualität unter Verwendung der Prostatakrebs-Symptomindizes (PCSI) - Harnweg-Domäne
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach der Strahlentherapie
Die von Patienten berichtete Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs kann mithilfe der Prostate Cancer Symptom Indices (PCSI) bewertet werden, einem validierten Instrument, das spezifisch auf die Erfassung krankheitsspezifischer Symptome und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit ausgelegt ist. Die PCSI bewertet mehrere Bereiche, einschließlich Harnfunktion, Darmfunktion, Sexualfunktion und allgemeines Wohlbefinden. Jeder Bereich enthält eine Reihe von symptom-spezifischen Fragen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, typischerweise von 0 (keine Symptome oder kein Problem) bis 4 oder 5 (schwere Symptome oder größeres Problem). Die Bereichswerte wurden durch Summierung der Antworten auf die einzelnen Fragen und Umrechnung auf eine Skala von 0-100 berechnet, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach der Strahlentherapie
Von Patienten berichtete Lebensqualität anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) im Bereich Darmfunktion
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach Strahlentherapie
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) ist ein validierter, patientenberichteter Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten. Es ist eine verkürzte Version des ursprünglichen 50-Punkte-EPIC-Instruments und konzentriert sich auf fünf Schlüsselbereiche: Harninkontinenz, Harnreizung/-obstruktion, Darmfunktion, Sexualfunktion und Hormonfunktion. Die EPIC-26 Darmfunktion-Domäne spiegelt Symptome wie Darmdrang, Häufigkeit, Schmerzen und die allgemeine Darmfunktion wider. Patienten bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 1-5, und die Antworten werden in einen Score von 0-100 umgewandelt, wobei höhere Scores eine bessere Darmfunktion und weniger Symptome anzeigen. Diese Domäne bietet ein fokussiertes Maß dafür, wie Prostatakrebs und seine Behandlungen die tägliche darmbezogene Lebensqualität beeinflussen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach Strahlentherapie
Patientenberichtete Lebensqualität anhand der erweiterten Prostata-Krebs-Index-Zusammensetzung (EPIC-26) Hormonfunktionsdomäne
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach der Strahlentherapie
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) ist ein validierter, patientenberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten. Er ist eine gekürzte Version des ursprünglichen 50-Punkte-EPIC-Instruments und konzentriert sich auf fünf Schlüsselbereiche: Harninkontinenz, Harnreizung/-obstruktion, Darmfunktion, Sexualfunktion und Hormonfunktion. Die EPIC-26-Hormonfunktionsdomäne erfasst Symptome wie Müdigkeit, Hitzewallungen, Brustspannen und emotionale Veränderungen. Die Punkte werden auf einer Skala von 1-5 bewertet und in einen Score von 0-100 umgewandelt, wobei höhere Scores eine bessere Hormonfunktion und weniger Symptome anzeigen. Diese Domäne bietet eine gezielte Bewertung, wie Prostatakrebs und seine Behandlungen die hormonbezogene Lebensqualität der Patienten beeinflussen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach der Strahlentherapie
Patientenberichtete Lebensqualität mit dem Erweiterten Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC-26) -Sexualfunktionsbereich
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach Strahlentherapie
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) ist ein validierter, patientenberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten. Es handelt sich um eine gekürzte Version des ursprünglichen 50-Punkte-EPIC-Instruments und konzentriert sich auf fünf Schlüsselbereiche: Harninkontinenz, Harnreizung/-obstruktion, Darmfunktion, Sexualfunktion und hormonelle Funktion. Die EPIC-26-Sexualfunktionsdomäne bewertet die erektile Funktion, die Fähigkeit zum Orgasmus, das sexuelle Verlangen und die allgemeine sexuelle Zufriedenheit. Die Punkte werden auf einer Skala von 1-5 bewertet und in einen Wert von 0-100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Sexualfunktion und weniger Schwierigkeiten widerspiegeln. Dieser Bereich bietet eine gezielte Messung, wie Prostatakrebs und seine Behandlungen die sexuelle Gesundheit und die damit verbundene Lebensqualität beeinflussen.
Baseline und nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach Strahlentherapie
Patientenberichtete Lebensqualität anhand der erweiterten Prostata-Krebs-Index-Zusammensetzung (EPIC-26) - Harninkontinenz- und Harnreizungsbereiche
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach Strahlentherapie
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) ist ein validierter, patientenberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten. Es handelt sich um eine verkürzte Version des ursprünglichen 50-Punkte-EPIC-Instruments und konzentriert sich auf fünf Schlüsselbereiche: Harninkontinenz, Harnreizung/Obstruktion, Darmfunktion, Sexualfunktion und Hormonfunktion. Die EPIC-26-Bereiche Harninkontinenz und Harnreizung/Obstruktion spiegeln Probleme wie Urinverlust, Pad-Nutzung, Harndrang, Häufigkeit und schwachen Harnstrahl wider. Die Punkte werden auf einer Skala von 1–5 bewertet und in 0–100-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Harnfunktion und weniger Symptome anzeigen. Zusammen bieten diese Bereiche einen detaillierten Überblick darüber, wie Prostatakrebs und seine Behandlungen die tägliche Harnwegsgesundheit beeinflussen.
nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 Monaten nach Strahlentherapie
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Studie begonnen haben.
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Anzahl der Teilnehmer hat die Studie begonnen.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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