Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET/MRI Ugunstig-Risiko Målvolumen Pilotundersøgelse

22. marts 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Billedtilpassede målvolumener ved hjælp af 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI til prostatacancerpatienter med ugunstig risiko, der modtager stråling

Målet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og toksiciteten af ​​at bruge prostata-specifik membranantigen-positron emissionstomografi (PSMA-PET) og multiparametrisk magnetisk resonansimagination (mpMRI) med PET-MR-teknologi til at definere stråleterapimål, mens man opfylder alle de nuværende planlægningskriterier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PSMA-PET er meget følsom og specifik til at påvise prostatacancer. PSMA-PET og mpMRI kan potentielt hjælpe med at vejlede målvolumener for patienter med ugunstig risiko for prostatacancer, der modtager stråling, ved at designe en strålebehandlingsplan, så hele prostata modtager den foreskrevne stråledosis ud over den synlige tumor i prostata som detekteret af prostata. mpMRI og/eller PSMA-PET, der modtager uundgåelige iboende "hot spots" eller områder med dosis over recepten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Ugunstig mellem- eller højrisiko, baseret på NCCN-kriterierne28 (bilag A.1), med passende stadieinddeling (f.eks. knoglescanning).
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig præstationsstatus som defineret ved ECOG præstationsstatus på 0-2.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen som bestemt af den behandlende efterforsker.
  • Emnet taler engelsk (livskvalitetsinstrument er valideret på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR

  • Andre tidligere eller samtidige maligne sygdomme med undtagelse af:

    • Ikke-melanom hudkræft
    • Anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥ 5 år før den første undersøgelsesbehandling og med lav potentiel risiko for recidiv.
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Absolutte kontraindikationer til brachyterapi ifølge American Brachytherapy Society: uacceptabel operativ risiko, fravær af endetarm, store TURP-defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PMSA-PET/MRI
Patienter, der er planlagt til at modtage PMSA-PET/MRI-scanning ud over standardbehandling CT-scanning før behandling
Medicin: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktivt sporstof, der bruges under billeddannelse til at hjælpe med at detektere PSMA-udtrykkende tumorceller.
Andre navne:
  • gallium Ga 68-mærket PSMA-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet efter stråling
Tidsramme: Afslutning af behandling til 1 år efter behandling
Ændring i toksicitet efter stråling i forhold til historiske kontroller efter brug af PSMA-PET/MRI til at definere strålebehandlingsmål
Afslutning af behandling til 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
Beskrivelse af uønskede hændelser forbundet med brug af PSMA-PET/MRI til at definere målvolumener for strålebehandling hos personer med ugunstig risiko for prostatacancer.
Baseline til 5 år efter behandling
Biokemisk kontrol ved hjælp af prostata-specifikke antigen (PSA) niveauer via Phoenix definition
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
Evaluering af biokemisk kontrol ved hjælp af PSA efter strålebehandling hos forsøgspersoner, der har modtaget PSMA-PET/MRI for at definere målvolumener for strålebehandling.
Baseline til 5 år efter behandling
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) og Prostate Cancer Symptom Indices (PCSI)
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
Måling af patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EPIC-26 og PCSI før strålebehandling og over tid hos forsøgspersoner med prostatacancer, som har modtaget PSMA-PET/MRI for at definere målvolumener for strålebehandling.
Baseline til 5 år efter behandling
Undersøgte emner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Måling af andelen af ​​skærmpersoner, der er tilmeldt undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Muligheden for at opfylde dosisbegrænsninger
Tidsramme: Baseline
Muligheden for at opfylde dosisbegrænsninger vil blive defineret som andelen af ​​forsøgspersoners strålebehandlingsplan, der opfylder dosisbegrænsningskriterier for PTV max, CTV, DIL, rektum, blære, urinrør, tarm og penispære, som defineret i protokollen.
Baseline
Ydeevne af PSMA-PET/MRI til PSMA PET/CT
Tidsramme: Baseline
Ydelse af PSMA-PET/MRI til PSMA PET/CT vil blive defineret som hastigheden for identifikation og afgrænsning (f.eks. sensitivitet og specificitet) af dominerende intra-prostatisk læsion sammenlignet med en guldstandard for billedstyret prostatabiopsi.
Baseline
Hastighed for identifikation af positive bækkenknuder og fjernmetastatisk sygdom i bækkenet
Tidsramme: Baseline
Hastighed for identifikation af positive bækkenknuder og fjernmetastatisk sygdom i bækkenet vil blive defineret ved hjælp af PSMA-PET/MRI til PSMA PET/CT-billeder
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Repka, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-HBED-CC-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner