Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-PET/MRI-pilootstudie voor doelvolume voor ongunstig risico

9 december 2025 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Aan het beeld aangepaste doelvolumes met behulp van 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI voor prostaatkankerpatiënten met een ongunstig risico die bestraald worden

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en toxiciteit te onderzoeken van het gebruik van prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA-PET) en multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) met PET-MR-technologie om radiotherapiedoelen te definiëren, terwijl wordt voldaan aan alle huidige planningscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PSMA-PET is zeer gevoelig en specifiek voor het opsporen van prostaatkanker. PSMA-PET en mpMRI kunnen mogelijk helpen bij het bepalen van doelvolumes voor patiënten met prostaatkanker met een ongunstig risico die worden bestraald door een bestralingsplan op te stellen, zodat de gehele prostaat de voorgeschreven dosis bestraling ontvangt naast de zichtbare tumor in de prostaat zoals gedetecteerd door mpMRI en/of PSMA-PET die onvermijdelijke intrinsieke plan "hot spots" of dosisgebieden boven het recept ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
  • Ongunstig intermediair of hoog risico, op basis van de NCCN-criteria28 (bijlage A.1), met passende stadiëring (bijv. botten scan).
  • De proefpersoon heeft een adequate prestatiestatus zoals gedefinieerd door de ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol zoals vastgesteld door de behandelend onderzoeker.
  • Onderwerp spreekt Engels (kwaliteit van leven instrument is gevalideerd in het Engels).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI

  • Andere eerdere of bijkomende maligniteiten, met uitzondering van:

    • Niet-melanome huidkanker
    • Andere vormen van kanker waarvoor de proefpersoon ≥5 jaar ziektevrij was vóór de eerste onderzoeksbehandeling en met een laag potentieel risico op herhaling.
  • Inflammatoire darmziekte
  • Absolute contra-indicaties voor brachytherapie volgens American Brachytherapy Society: onaanvaardbaar operatierisico, afwezigheid van rectum, grote TURP-defecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PMSA-PET/MRI
Patiënten die gepland zijn voor een PMSA-PET/MRI-scan naast de standaard CT-scan voorafgaand aan de behandeling
Geneesmiddel: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioactieve tracer gebruikt tijdens beeldvorming om tumorcellen die PSMA tot expressie brengen te helpen detecteren.
Andere namen:
  • gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege genitourinaire en gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 22 weken (3 maanden na voltooiing van radiotherapie)

Graad 3 of hogere vroege genitourinaire en gastro-intestinale toxiciteiten, zoals gedefinieerd door CTCAE versie 5.0, omvatten bijwerkingen die zich binnen drie maanden na het starten van radiotherapie ontwikkelen.

De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het melden van bijwerkingen (AE). Voor elke AE-term is een graderingsschaal (ernst) beschikbaar. Graad 1 Mild; asymptomatisch of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkend voor leeftijdsgeschikte instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperkend voor zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 22 weken (3 maanden na voltooiing van radiotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late genitourinaire toxiciteit na bestraling
Tijdsspanne: Drie maanden na aanvang van radiotherapie tot 48 maanden na behandeling

Graad 3 of hogere late genitourinaire en gastro-intestinale toxiciteiten, gedefinieerd door CTCAE versie 5.0, omvatten bijwerkingen die zich drie maanden na het starten van radiotherapie ontwikkelen.

De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het melden van bijwerkingen (AE). Er wordt een gradatie (ernst) schaal verstrekt voor elke AE-term. Graad 1 Mild; asymptomatisch of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperking van zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen
Drie maanden na aanvang van radiotherapie tot 48 maanden na behandeling
Biochemische controle met behulp van prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveaus
Tijdsspanne: Na 2 jaar na radiotherapie
Biochemische controle wordt gedefinieerd volgens de Phoenix-criteria (PSA-stijging van <2 ng/mL boven het laagste punt). Aantal proefpersonen
Na 2 jaar na radiotherapie
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van prostaatkankersymptoomindices (PCSI) Rectaal Domein
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
De door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven bij mannen met prostaatkanker kan worden beoordeeld met behulp van de Prostate Cancer Symptom Indices (PCSI), een gevalideerd instrument dat is ontworpen om ziektegerelateerde symptomen en hun impact op het dagelijks functioneren te meten. De PCSI evalueert meerdere domeinen, waaronder urinefunctie, darmfunctie, seksuele functie en algemeen welzijn. Elk domein bevat een reeks symptoomspecifieke vragen die worden beoordeeld op een Likert-schaal, meestal variërend van 0 (geen symptomen of geen probleem) tot 4 of 5 (ernstige symptomen of groot probleem). Domeinscores werden berekend door de antwoorden op de items op te tellen en om te zetten naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomlast.
Op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van prostaatkanker symptoomindexen (PCSI) - Urinegebied
Tijdsspanne: Na 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
De door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven bij mannen met prostaatkanker kan worden beoordeeld met behulp van de Prostate Cancer Symptom Indices (PCSI), een gevalideerd instrument dat is ontworpen om ziektegerelateerde symptomen en hun impact op het dagelijks functioneren te meten. De PCSI evalueert meerdere domeinen, waaronder blaasfunctie, darmfunctie, seksuele functie en algemeen welzijn. Elk domein bevat een reeks symptoomspecifieke vragen die worden beoordeeld op een Likert-schaal, meestal variërend van 0 (geen symptomen of geen probleem) tot 4 of 5 (ernstige symptomen of groot probleem). Domeinscores werden berekend door de antwoorden op de items op te tellen en ze om te zetten naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven.
Na 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de darmdomein van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
De Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mannen met prostaatkanker te beoordelen. Het is een verkorte versie van het oorspronkelijke 50-item EPIC-instrument en richt zich op vijf belangrijke domeinen: urine-incontinentie, urine-irritatie/obstructie, darmfunctie, seksuele functie en hormonale functie. Het EPIC-26 darmdomein weerspiegelt symptomen zoals darmurgentie, frequentie, pijn en algemene darmfunctie. Patiënten beoordelen elk item op een schaal van 1-5, en de antwoorden worden omgezet naar een score van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere darmfunctie en minder symptomen. Dit domein biedt een gerichte maatstaf voor hoe prostaatkanker en de behandelingen daarvan de dagelijkse darmgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloeden.
Op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de hormoonfunctiedomein van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tijdsspanne: Na 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
De Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mannen met prostaatkanker te beoordelen. Het is een verkorte versie van het originele 50-item EPIC-instrument en richt zich op vijf belangrijke domeinen: urine-incontinentie, urine-irritatie/obstructie, darmfunctie, seksuele functie en hormonale functie. Het EPIC-26 hormonale functiedomein omvat symptomen zoals vermoeidheid, opvliegers, gevoelige borsten en emotionele veranderingen. Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 en omgezet in een score van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere hormonale functie en minder symptomen. Dit domein biedt een gerichte beoordeling van hoe prostaatkanker en de behandelingen ervan de hormoongerelateerde kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden.
Na 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) - Seksueel Functioneren Domein
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
De Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij mannen met prostaatkanker. Het is een verkorte versie van het oorspronkelijke 50-item EPIC-instrument en richt zich op vijf belangrijke domeinen: urine-incontinentie, urine-irritatie/obstructie, darmfunctie, seksuele functie en hormonale functie. Het EPIC-26 seksuele functiedomein beoordeelt erectiefunctie, het vermogen om een orgasme te bereiken, seksueel verlangen en algemene seksuele tevredenheid. Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 en omgezet in een score van 0-100, waarbij hogere scores betere seksuele functie en minder problemen weerspiegelen. Dit domein biedt een gerichte maatstaf voor hoe prostaatkanker en de behandelingen ervan de seksuele gezondheid en de gerelateerde kwaliteit van leven beïnvloeden.
Baseline en na 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) Urine-incontinentie en urine-irritatiedomeinen
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
De Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij mannen met prostaatkanker. Het is een verkorte versie van het originele 50-item EPIC-instrument en richt zich op vijf belangrijke domeinen: urine-incontinentie, urine-irritatie/obstructie, darmfunctie, seksuele functie en hormonale functie. De EPIC-26-domeinen voor urine-incontinentie en urine-irritatie/obstructie weerspiegelen problemen zoals urineverlies, gebruik van incontinentiemateriaal, urgentie, frequentie en een zwakke urinestraal. Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 en omgezet in scores van 0-100, waarbij hogere waarden een betere urinefunctie en minder symptomen aangeven. Samen geven deze domeinen een gedetailleerd beeld van hoe prostaatkanker en de behandelingen ervan de dagelijkse urinegezondheid beïnvloeden.
op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 maanden na radiotherapie
Het aantal deelnemers dat aan de studie is begonnen.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Het aantal deelnemers dat aan de studie is begonnen.
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren