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PSMA-PET/MRI Estudo Piloto de Volume Alvo de Risco Desfavorável

9 de dezembro de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Volumes-alvo adaptados à imagem usando 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI para pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável recebendo radiação

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e a toxicidade do uso da tomografia por emissão de pósitrons de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA-PET) e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) com tecnologia PET-MR para definir alvos de radioterapia, enquanto atende todos os critérios de planejamento atuais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PSMA-PET é altamente sensível e específico para a detecção do câncer de próstata. PSMA-PET e mpMRI podem potencialmente ajudar a orientar os volumes-alvo para pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável que recebem radiação, projetando um plano de tratamento com radiação para que toda a próstata receba a dose prescrita de radiação, além do tumor visível na próstata, conforme detectado por mpMRI e/ou PSMA-PET recebendo qualquer plano intrínseco inevitável "hot spots" ou áreas de dose acima da prescrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde.
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  • Risco intermediário ou alto desfavorável, com base nos critérios da NCCN28 (Apêndice A.1), com estadiamento adequado (por exemplo, cintilografia óssea).
  • O sujeito tem status de desempenho adequado, conforme definido pelo status de desempenho ECOG de 0-2.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo conforme determinado pelo Investigador responsável pelo tratamento.
  • O sujeito fala inglês (o instrumento de qualidade de vida é validado em inglês).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética

  • Outras malignidades prévias ou concomitantes, exceto:

    • Câncer de pele não melanoma
    • Outro câncer para o qual o sujeito esteve livre de doença por ≥5 anos antes do primeiro tratamento do estudo e de baixo risco potencial de recorrência.
  • Doença inflamatória intestinal
  • Contra-indicações absolutas à braquiterapia de acordo com a American Brachytherapy Society: risco operatório inaceitável, ausência de reto, grandes defeitos de RTU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PMSA-PET/MRI
Pacientes programados para receber PMSA-PET/MRI, além da tomografia computadorizada padrão de atendimento antes do tratamento
Medicamento: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Traçador radioativo usado durante a geração de imagens para ajudar a detectar células tumorais que expressam PSMA.
Outros nomes:
  • PSMA-11 marcado com Ga 68 de gálio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Geniturinária e Gastrointestinal Precoce
Prazo: Até 22 semanas (3 meses após a conclusão da radioterapia)

Toxicidades geniturinárias e gastrointestinais precoces de grau 3 ou superior, definidas pela CTCAE versão 5.0, incluem eventos adversos que se desenvolvem no prazo de três meses após o início da radioterapia.

Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI são uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para a notificação de Eventos Adversos (EA). É fornecida uma escala de graduação (gravidade) para cada termo de EA. Grau 1 Leve; assintomático ou sintomas leves; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitação das Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) adequadas à idade. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitação das AIVD de autocuidado. Grau 4 Consequências potencialmente fatais; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada com o EA.
Até 22 semanas (3 meses após a conclusão da radioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Geniturinária Tardia Após Radioterapia
Prazo: Três meses após o início da radioterapia até 48 meses após o tratamento

Toxicidades geniturinárias e gastrointestinais tardias de grau 3 ou superior, definidas pela CTCAE versão 5.0, incluem eventos adversos que se desenvolvem três meses após o início da radioterapia.

Os Critérios de Terminologia Comum do NCI para Eventos Adversos são uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para a notificação de Eventos Adversos (EA). É fornecida uma escala de graduação (gravidade) para cada termo de EA. Grau 1 Leve; assintomático ou sintomas leves; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) apropriadas para a idade. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitando as AIVD de autocuidado. Grau 4 Consequência fatal
Três meses após o início da radioterapia até 48 meses após o tratamento
Controlo Bioquímico Através dos Níveis de Antigénio Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Aos 2 anos após a radioterapia
O controlo bioquímico será definido de acordo com os critérios de Phoenix (aumento do PSA <2 ng/mL acima do nadir). Número de sujeitos
Aos 2 anos após a radioterapia
Qualidade de Vida Reportada pelo Doente Utilizando os Índices de Sintomas de Cancro da Próstata (PCSI) Domínio Retal
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após a radioterapia
A qualidade de vida relatada pelo paciente em homens com cancro da próstata pode ser avaliada através dos Índices de Sintomas do Cancro da Próstata (PCSI), um instrumento validado concebido para medir sintomas específicos da doença e o seu impacto no funcionamento diário. O PCSI avalia múltiplos domínios, incluindo função urinária, função intestinal, função sexual e bem-estar geral. Cada domínio contém um conjunto de perguntas específicas para sintomas avaliadas numa escala do tipo Likert, geralmente variando de 0 (sem sintomas ou sem problema) a 4 ou 5 (sintomas graves ou problema maior). As pontuações dos domínios foram calculadas somando as respostas aos itens e convertendo-as para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam uma maior carga de sintomas.
Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após a radioterapia
Qualidade de Vida Relatada pelo Paciente Usando Índices de Sintomas de Cancro da Próstata (PCSI) - Domínio Urinário
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após radioterapia
A qualidade de vida relatada pelos doentes com cancro da próstata pode ser avaliada através dos Índices de Sintomas do Cancro da Próstata (PCSI), um instrumento validado concebido para medir os sintomas específicos da doença e o seu impacto no funcionamento diário. O PCSI avalia múltiplos domínios, incluindo a função urinária, a função intestinal, a função sexual e o bem-estar geral. Cada domínio contém um conjunto de perguntas específicas sobre sintomas, classificadas numa escala do tipo Likert, que normalmente varia de 0 (sem sintomas ou sem problema) a 4 ou 5 (sintomas graves ou problema maior). As pontuações dos domínios foram calculadas somando as respostas dos itens e convertendo-as para uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas.
Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após radioterapia
Qualidade de Vida Reportada pelo Paciente Utilizando o Domínio Intestinal do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após radioterapia
O Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) é um questionário validado, reportado pelo doente, concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em homens com cancro da próstata. É uma versão reduzida do instrumento EPIC original de 50 itens e centra-se em cinco domínios-chave: incontinência urinária, irritação/obstrução urinária, função intestinal, função sexual e função hormonal. O domínio intestinal do EPIC-26 reflete sintomas como urgência intestinal, frequência, dor e função intestinal geral. Os doentes classificam cada item numa escala de 1 a 5, e as respostas são convertidas numa pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor função intestinal e menos sintomas. Este domínio fornece uma medida focada de como o cancro da próstata e os seus tratamentos afetam a qualidade de vida diária relacionada com a função intestinal.
Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após radioterapia
Qualidade de Vida Reportada pelo Paciente Utilizando o Domínio da Função Hormonal do Índice Expandido de Cancro da Próstata (EPIC-26)
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após radioterapia
O Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) é um questionário validado, reportado pelo paciente, concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em homens com cancro da próstata. É uma versão abreviada do instrumento EPIC original de 50 itens e foca-se em cinco domínios-chave: incontinência urinária, irritação/obstrução urinária, função intestinal, função sexual e função hormonal. O domínio da função hormonal do EPIC-26 capta sintomas como fadiga, afrontamentos, sensibilidade mamária e alterações emocionais. Os itens são classificados numa escala de 1 a 5 e convertidos para uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor função hormonal e menos sintomas. Este domínio fornece uma avaliação focada de como o cancro da próstata e os seus tratamentos afetam a qualidade de vida relacionada com as hormonas dos doentes.
Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após radioterapia
Qualidade de Vida Reportada pelo Doente Utilizando o Índice Expandido de Cancro da Próstata (EPIC-26) - Domínio da Função Sexual
Prazo: Baseline e aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após radioterapia
O Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) é um questionário validado, reportado pelo paciente, concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em homens com cancro da próstata. É uma versão reduzida do instrumento EPIC original de 50 itens e foca-se em cinco domínios-chave: incontinência urinária, irritação/obstrução urinária, função intestinal, função sexual e função hormonal. O domínio de função sexual do EPIC-26 avalia a função erétil, a capacidade de atingir o orgasmo, o desejo sexual e a satisfação sexual geral. Os itens são classificados numa escala de 1 a 5 e convertidos para uma pontuação de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma melhor função sexual e menos dificuldades. Este domínio fornece uma medida focada de como o cancro da próstata e os seus tratamentos impactam a saúde sexual e a qualidade de vida relacionada.
Baseline e aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após radioterapia
Qualidade de Vida Reportada pelo Doente Utilizando o Índice Composto Expandido do Cancro da Próstata (EPIC-26) Domínios da Incontinência Urinária e da Irritação Urinária
Prazo: aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após radioterapia
O Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) é um questionário validado, reportado pelo paciente, concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em homens com cancro da próstata. É uma versão abreviada do instrumento EPIC original de 50 itens e foca-se em cinco domínios-chave: incontinência urinária, irritação/obstrução urinária, função intestinal, função sexual e função hormonal. Os domínios de incontinência urinária e irritação/obstrução urinária do EPIC-26 refletem problemas como perda de urina, uso de pensos, urgência, frequência e jato fraco. Os itens são classificados numa escala de 1 a 5 e convertidos para pontuações de 0 a 100, em que valores mais altos indicam melhor função urinária e menos sintomas. Juntos, estes domínios fornecem uma visão detalhada de como o cancro da próstata e os seus tratamentos afetam a saúde urinária diária.
aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses após radioterapia
O Número de Participantes que Iniciaram o Estudo.
Prazo: Baseline
O número de participantes iniciou o estudo.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC1908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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