Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-PET/MRI epäsuotuisan riskin tavoitetilavuuden pilottitutkimus

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kuvaan mukautetut kohdemäärät 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI:llä säteilyä saaville epäsuotuisan riskin eturauhassyöpäpotilaille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eturauhasspesifisen kalvoantigeeni-positroniemissiotomografian (PSMA-PET) ja moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) käytön PET-MR-tekniikalla toteutettavuutta ja myrkyllisyyttä sädehoidon kohteiden määrittelyssä. kaikki nykyiset suunnittelukriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PSMA-PET on erittäin herkkä ja spesifinen eturauhassyövän havaitsemiseen. PSMA-PET ja mpMRI voivat mahdollisesti auttaa ohjaamaan kohdetilavuuksia potilaille, joilla on epäsuotuisan riskin eturauhassyöpä, jotka saavat säteilyä suunnittelemalla sädehoitosuunnitelman siten, että koko eturauhanen saa määrätyn säteilyannoksen eturauhasessa näkyvän kasvaimen lisäksi. mpMRI ja/tai PSMA-PET, jotka saavat mitä tahansa väistämättömiä luontaisia ​​suunnitelman "kuumia kohtia" tai reseptin ylittävän annoksen alueita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Epäsuotuisa keski- tai korkea riski, NCCN-kriteerien28 perusteella (Liite A.1), asianmukaisin vaiheisuuksin (esim. luun skannaus).
  • Tutkittavan suorituskyvyn tila on riittävä ECOG-suorituskyvyn 0-2:n mukaan.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan hoitavan tutkijan määrittämää protokollaa.
  • Aihe puhuu englantia (elämänlaatumittari on validoitu englanniksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet

  • Muut aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta:

    • Ei-melanooma ihosyöpä
    • Muu syöpä, josta koehenkilö on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa ja joiden uusiutumisriski on pieni.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Absoluuttiset vasta-aiheet brakyterapialle American Brachytherapy Societyn mukaan: ei hyväksyttävä leikkausriski, peräsuolen puuttuminen, suuret TURP-virheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PMSA-PET/MRI
Potilaat, joille on määrä saada PMSA-PET/MRI-skannaus tavallisen CT-skannauksen lisäksi ennen hoitoa
Lääke: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktiivinen merkkiaine, jota käytetään kuvantamisen aikana PSMA:ta ilmentävien kasvainsolujen havaitsemiseen.
Muut nimet:
  • gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen sukupuoli- ja virtsateiden sekä ruoansulatuskanavan toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa (3 kuukautta sädehoidon päätyttyä)

CTCAE-version 5.0:n määrittelemät asteen 3 tai korkeammat varhaiset sukuelin- ja virtsaelinten sekä ruoansulatuskanavan toksisuudet sisältävät haittatapahtumat, jotka kehittyvät kolmen kuukauden kuluessa sädehoidon aloittamisesta.

NCI:n yhteinen haittatapahtumien termistö on kuvaava termistö, jota voidaan käyttää haittatapahtumaraportointiin. Jokaiselle haittatapahtumatermille on annettu vakavuusasteikko. Aste 1: Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; toimenpidettä ei tarvita. Aste 2: Kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarvitaan; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja (ADL). Aste 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarvitaan; työkyvyttömyyttä aiheuttava; rajoittaa itsestä huolehtimisen päivittäisiä toimintoja (ADL). Aste 4: Hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide tarvitaan. Aste 5: Haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 22 viikkoa (3 kuukautta sädehoidon päätyttyä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyhoidon aiheuttamat myöhäiset urogenitaaliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta jopa 48 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä

Kolmannen asteen tai sitä vakavammat myöhäiset urogeenitaaliset ja gastrointestinaaliset myrkytykset, jotka määritellään CTCAE-versiolla 5.0, sisältävät haittatapahtumat, jotka kehittyvät kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta.

NCI:n yhteiset kriteerit haittatapahtumille (Common Terminology Criteria for Adverse Events) on kuvaava termistö, jota voidaan käyttää haittatapahtumien raportointiin. Jokaiselle haittatapahtuman termille annetaan luokitus (vakavuus)asteikko. Aste 1: Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; toimenpide ei ole tarpeen. Aste 2: Kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarpeen; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja (ADL). Aste 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarpeen; vammauttava; rajoittaa itsestä huolehtimista (ADL). Aste 4: Hengenvaaralliset seuraukset
Kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta jopa 48 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
Biokemiallinen kontrolli käyttämällä eturauhasen spesifistä antigeenia (PSA) tasoja
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Biokemiallinen kontrolli määritellään Phoenix-kriteerien mukaan (PSA:n nousu <2 ng/mL verrattuna alimpaan arvoon). Koehenkilöiden lukumäärä
2 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilasarvioima elämänlaatu käyttäen eturauhassyövän oireindeksejä (PCSI) peräsuolualue
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Potilaan raportoitua elämänlaatua eturauhassyövästä kärsivillä miehillä voidaan arvioida käyttämällä Prostate Cancer Symptom Indices (PCSI) -mittaria, joka on validoitu työkalu tarkoitettu mittaamaan tautikohtaisia oireita ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn. PCSI arvioi useita alueita, mukaan lukien virtsaamiskyky, suoliston toiminta, seksuaalinen toiminta ja yleinen hyvinvointi. Jokaisella alueella on joukko oirekohtaisia kysymyksiä, jotka arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla, yleensä vaihdellen 0:sta (ei oireita tai ongelmia) 4:ään tai 5:een (vakavat oireet tai merkittävä ongelma). Aluepisteet laskettiin summaamalla vastaukset kysymyksiin ja muuntamalla ne 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Potilasarvioitu elämänlaatu käyttäen eturauhassyövän oireindeksejä (PCSI) - virtsaamisalue
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua eturauhassyövästä kärsivillä miehillä voidaan arvioida käyttämällä Prostate Cancer Symptom Indices (PCSI) -mittaria, joka on validointiin perustuva työkalu, suunniteltu mittaamaan sairauteen liittyviä oireita ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn. PCSI arvioi useita osa-alueita, mukaan lukien virtsaamiskyky, suoliston toiminta, seksuaalinen toiminta ja yleinen hyvinvointi. Jokainen osa-alue sisältää joukon oirekohtaisia kysymyksiä, jotka arvostellaan Likert-tyyppisellä asteikolla, yleensä vaihdellen 0:sta (ei oireita tai ongelmia) 4:ään tai 5:een (vakavat oireet tai merkittävä ongelma). Osa-aluepisteet laskettiin summaamalla kohtausten vastaukset ja muuntamalla ne 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Potilaan raportoima elämänlaatu käyttäen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) -mittarin suolistodomeenia
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) on validioitu potilasarvioinnin kysely, joka on suunniteltu arvioimaan eturauhassyövästä kärsivien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se on lyhennetty versio alkuperäisestä 50 kysymyksen EPIC-työkalusta ja keskittyy viiteen keskeiseen alueeseen: virtsa-incontinenssiin, virtsaärsytykseen/tukokseen, suoliston toimintaan, seksuaaliseen toimintaan ja hormonaaliseen toimintaan.
EPIC-26:n suolistoalue heijastaa oireita, kuten suoliston kiireellisyyttä, tiheyttä, kipua ja suoliston kokonaistoimintaa.
Potilaat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 1-5, ja vastaukset muunnetaan 0-100 pistemääräksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoliston toimintaa ja vähemmän oireita.
Tämä alue tarjoaa keskittyneen mittarin siitä, miten eturauhassyöpä ja sen hoidot vaikuttavat päivittäiseen suolistoon liittyvään elämänlaatuun.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Potilaan raportoima elämänlaatu käyttäen laajennettua eturauhassyövän indeksikomposiittia (EPIC-26) hormonitoiminnon osa-aluetta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Laajennettu eturauhassyövän indeksikomposiitti-26 (EPIC-26) on validioitu potilasarviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua eturauhassyöpää sairastavilla miehillä. Se on lyhennetty versio alkuperäisestä 50-kohdaisesta EPIC-instrumentista ja keskittyy viiteen keskeiseen alueeseen: virtsa-incontinenssiin, virtsaärsytys/tukos, suoliston toiminta, seksuaalinen toiminta ja hormonaalinen toiminta. EPIC-26:n hormonaalisen toiminnan alue kattaa oireita, kuten väsymystä, kuumia aaltoja, rintojen arkuutta ja tunne-elämän muutoksia. Kohteet arvioidaan asteikolla 1-5 ja muunnetaan pistemääräksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hormonaalista toimintaa ja vähemmän oireita. Tämä alue tarjoaa keskittyneen arvion siitä, miten eturauhassyöpä ja sen hoidot vaikuttavat potilaiden hormoniin liittyvään elämänlaatuun.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Potilaan raportoima elämänlaatu käyttäen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) -mittaria - Seksuaalitoiminnan osa-alue
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Laajennettu eturauhassyövän indeksikomposiitti-26 (EPIC-26) on validioitu potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se on lyhennetty versio alkuperäisestä 50-kohdaisesta EPIC-työkalusta ja keskittyy viiteen keskeiseen alueeseen: virtsa-incontinenceen, virtsa-ärtyvyyteen/tukokseen, suoliston toimintaan, seksuaaliseen toimintaan ja hormonaaliseen toimintaan. EPIC-26:n seksuaalisen toiminnan alue arvioii erektio-kykyä, kykyä saavuttaa orgasmi, seksuaalista halua ja kokonaisvaltaista seksuaalista tyytyväisyyttä. Kohdat arvostellaan asteikolla 1-5 ja muunnetaan 0-100 pistemääräksi, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa ja vähemmän vaikeuksia. Tämä alue tarjoaa kohdennetun mittarin siitä, kuinka eturauhassyöpä ja sen hoidot vaikuttavat seksuaaliseen terveyteen ja siihen liittyvään elämänlaatuun.
Alkutilanne sekä 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Potilaan raportoima elämänlaatu laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) virtsa-incontinenssin ja virtsa-ärsytysalueiden avulla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) on validoitu potilasraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan eturauhassyövästä kärsivien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se on lyhennetty versio alkuperäisestä 50-kohdaisesta EPIC-työkalusta ja keskittyy viiteen keskeiseen osa-alueeseen: virtsa-inkontinenssi, virtsa-ärtyvyys/este, suoliston toiminta, seksuaalitoiminta ja hormonaalinen toiminta.
EPIC-26:n virtsa-inkontinenssi ja virtsa-ärtyvyys/este -osa-alueet heijastavat ongelmia kuten virtsavuoto, sidehoitojen käyttö, kiireellisyys, tiheys ja heikko virtsavirta.
Kohdat arvostellaan asteikolla 1-5 ja muunnetaan 0-100 pistemääräksi, korkeammat arvot osoittaen parempaa virtsatoimintaa ja vähempää oireita.
Yhdessä nämä osa-alueet tarjoavat yksityiskohtaisen kuvan siitä, miten eturauhassyöpä ja sen hoidot vaikuttavat päivittäiseen virtsaterveyteen.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 kuukautta sädehoidon jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden määrä.
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimukseen osallistuneiden määrä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa