Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sul volume target PSMA-PET/MRI a rischio sfavorevole

9 dicembre 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Volumi target adattati all'immagine utilizzando 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI per pazienti con cancro alla prostata a rischio sfavorevole che ricevono radiazioni

L'obiettivo di questo studio è indagare la fattibilità e la tossicità dell'utilizzo della tomografia a emissione di positroni di antigene a membrana specifica per la prostata (PSMA-PET) e della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) con la tecnologia PET-MR per definire gli obiettivi della radioterapia, incontrando al contempo tutti gli attuali criteri di pianificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PSMA-PET è altamente sensibile e specifico per la rilevazione del cancro alla prostata. PSMA-PET e mpMRI possono potenzialmente aiutare a guidare i volumi target per i pazienti con carcinoma prostatico a rischio sfavorevole che ricevono radiazioni progettando un piano di trattamento radioterapico in modo che l'intera prostata riceva la dose prescritta di radiazioni oltre al tumore visibile nella prostata come rilevato da mpMRI e/o PSMA-PET ricevendo qualsiasi inevitabile piano intrinseco "punti caldi" o aree di dose al di sopra della prescrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Intermedio o ad alto rischio sfavorevole, sulla base dei criteri NCCN28 (Appendice A.1), con stadiazione appropriata (ad es. scintigrafia ossea).
  • - Il soggetto ha un performance status adeguato come definito dal performance status ECOG di 0-2.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo come determinato dall'investigatore in cura.
  • Il soggetto parla inglese (lo strumento sulla qualità della vita è convalidato in inglese).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica

  • Altri tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione di:

    • Cancro della pelle non melanoma
    • - Altro cancro per il quale il soggetto è stato libero da malattia per ≥5 anni prima del primo trattamento in studio e a basso rischio potenziale di recidiva.
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Controindicazioni assolute alla brachiterapia secondo l'American Brachytherapy Society: rischio operatorio inaccettabile, assenza di retto, grandi difetti TURP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PMSA-PET/MRI
Pazienti programmati per ricevere la scansione PMSA-PET/MRI in aggiunta alla scansione TC standard prima del trattamento
Droga: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Tracciante radioattivo utilizzato durante l'imaging per aiutare a rilevare le cellule tumorali che esprimono PSMA.
Altri nomi:
  • PSMA-11 marcato con gallio Ga 68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Genitourinaria e Gastrointestinale Precoce
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane (3 mesi dopo il completamento della radioterapia)

Le tossicità genitourinarie e gastrointestinali precoci di grado 3 o superiore, definite dalla versione 5.0 del CTCAE, includono eventi avversi che si sviluppano entro tre mesi dall'inizio della radioterapia.

I Criteri di Terminologia Comune del NCI per gli Eventi Avversi sono una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di Eventi Avversi (EA). Una scala di classificazione (gravità) è fornita per ogni termine di EA. Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (ADL) adeguate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; invalidante; limitazione delle ADL di cura di sé. Grado 4 Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata all'EA.
Fino a 22 settimane (3 mesi dopo il completamento della radioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Genitourinaria Tardiva Dopo Radioterapia
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino a 48 mesi dopo il trattamento

Le tossicità genitourinarie e gastrointestinali tardive di grado 3 o superiore, definite dalla versione 5.0 del CTCAE, includono eventi avversi che si sviluppano tre mesi dopo l'inizio della radioterapia.

I Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del NCI sono una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di Eventi Avversi (EA). Per ogni termine di EA è fornita una scala di classificazione (gravità). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitazione delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (ADL) appropriate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione indicato; invalidante; limitazione delle ADL di autocura. Grado 4 Conseguenze pericolose per la vita
Tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino a 48 mesi dopo il trattamento
Controllo Biochimico Mediante Livelli di Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Lasso di tempo: A 2 anni dalla radioterapia
Il controllo biochimico sarà definito secondo i criteri di Phoenix (incremento del PSA <2 ng/mL rispetto al nadir). Numero di soggetti
A 2 anni dalla radioterapia
Qualità della vita riportata dal paziente utilizzando gli indici dei sintomi del cancro alla prostata (PCSI) - Dominio rettale
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dopo la radioterapia
La qualità della vita riportata dai pazienti con carcinoma prostatico può essere valutata utilizzando gli Indici dei Sintomi del Cancro alla Prostata (PCSI), uno strumento validato progettato per misurare i sintomi specifici della malattia e il loro impatto sul funzionamento quotidiano. Il PCSI valuta molteplici domini, inclusi la funzione urinaria, la funzione intestinale, la funzione sessuale e il benessere generale. Ogni dominio contiene una serie di domande specifiche per i sintomi valutate su una scala di tipo Likert, tipicamente da 0 (nessun sintomo o nessun problema) a 4 o 5 (sintomi gravi o problema maggiore). I punteggi dei domini sono stati calcolati sommando le risposte agli item e convertendoli in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dopo la radioterapia
Qualità della Vita Riferita dal Paziente Utilizzando gli Indici dei Sintomi del Cancro alla Prostata (PCSI) - Dominio Urinario
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dopo la radioterapia
La qualità della vita riferita dai pazienti con cancro alla prostata può essere valutata utilizzando gli Indici dei Sintomi del Cancro alla Prostata (PCSI), uno strumento validato progettato per misurare i sintomi specifici della malattia e il loro impatto sul funzionamento quotidiano. Il PCSI valuta molteplici domini, inclusi la funzione urinaria, la funzione intestinale, la funzione sessuale e il benessere generale. Ogni dominio contiene una serie di domande specifiche per i sintomi valutate su una scala di tipo Likert, tipicamente da 0 (nessun sintomo o nessun problema) a 4 o 5 (sintomi gravi o problema maggiore). I punteggi dei domini sono stati calcolati sommando le risposte agli item e convertendoli su una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita riportata dal paziente utilizzando il dominio intestinale dell'Indice Composito per il Cancro alla Prostata Esteso (EPIC-26)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dopo la radioterapia
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) è un questionario validato, compilato dai pazienti, progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata. È una versione abbreviata dello strumento EPIC originale da 50 item e si concentra su cinque domini chiave: incontinenza urinaria, irritazione/ostruzione urinaria, funzione intestinale, funzione sessuale e funzione ormonale. Il dominio intestinale dell'EPIC-26 riflette sintomi come urgenza intestinale, frequenza, dolore e funzione intestinale complessiva. I pazienti valutano ciascun item su una scala da 1 a 5 e le risposte vengono convertite in un punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione intestinale e meno sintomi. Questo dominio fornisce una misura mirata di come il cancro alla prostata e i suoi trattamenti influenzino la qualità della vita quotidiana correlata all'intestino.
A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita riportata dal paziente utilizzando il dominio della funzione ormonale dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dalla radioterapia
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) è un questionario validato, compilato dai pazienti, progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata. È una versione ridotta dello strumento EPIC originale a 50 item e si concentra su cinque domini chiave: incontinenza urinaria, irritazione/ostruzione urinaria, funzione intestinale, funzione sessuale e funzione ormonale. Il dominio della funzione ormonale dell'EPIC-26 cattura sintomi come affaticamento, vampate di calore, sensibilità al seno e cambiamenti emotivi. Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5 e convertiti in un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione ormonale e meno sintomi. Questo dominio fornisce una valutazione mirata di come il cancro alla prostata e i suoi trattamenti influenzino la qualità della vita correlata agli ormoni dei pazienti.
A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dalla radioterapia
Qualità della Vita Segnalata dal Paziente Utilizzando l'Indice Composito Ampliato per il Cancro alla Prostata (EPIC-26) - Dominio della Funzione Sessuale
Lasso di tempo: Baseline e a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dopo la radioterapia
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) è un questionario validato, compilato dai pazienti, progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata. È una versione abbreviata dello strumento EPIC originale a 50 item e si concentra su cinque domini chiave: incontinenza urinaria, irritazione/ostruzione urinaria, funzione intestinale, funzione sessuale e funzione ormonale. Il dominio della funzione sessuale dell'EPIC-26 valuta la funzione erettile, la capacità di raggiungere l'orgasmo, il desiderio sessuale e la soddisfazione sessuale complessiva. Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5 e convertiti in un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione sessuale e minori difficoltà. Questo dominio fornisce una misura mirata di come il cancro alla prostata e i suoi trattamenti influenzano la salute sessuale e la relativa qualità della vita.
Baseline e a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita riportata dal paziente utilizzando i domini di Incontinenza Urinaria e Irritazione Urinaria dell'Indice Composito Espanso per il Cancro alla Prostata (EPIC-26)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dalla radioterapia
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) è un questionario validato, riferito dal paziente, progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata. È una versione ridotta dello strumento EPIC originale di 50 voci e si concentra su cinque domini chiave: incontinenza urinaria, irritazione/ostruzione urinaria, funzione intestinale, funzione sessuale e funzione ormonale. I domini dell'incontinenza urinaria e dell'irritazione/ostruzione urinaria dell'EPIC-26 riflettono problemi come la perdita di urina, l'uso di assorbenti, l'urgenza, la frequenza e il flusso debole. Le voci sono valutate su una scala da 1 a 5 e convertite in punteggi da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore funzione urinaria e meno sintomi. Insieme, questi domini forniscono una visione dettagliata di come il cancro alla prostata e i suoi trattamenti influenzano la salute urinaria quotidiana.
a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 mesi dalla radioterapia
Numero di partecipanti che hanno iniziato lo studio.
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di partecipanti ha iniziato lo studio.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 68Ga-HBED-CC-PSMA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi