Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA-PET/MRI Badanie pilotażowe docelowej objętości docelowej o niekorzystnym ryzyku

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Objętości docelowe dostosowane do obrazu przy użyciu 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI dla pacjentów z rakiem prostaty o niekorzystnym ryzyku otrzymujących promieniowanie

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i toksyczności zastosowania antygenowo-pozytonowej tomografii emisyjnej specyficznej dla gruczołu krokowego (PSMA-PET) i wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (mpMRI) z technologią PET-MR do określenia celów radioterapii, przy jednoczesnym spełnieniu wszystkie obecne kryteria planowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PSMA-PET jest bardzo czuły i swoisty w wykrywaniu raka prostaty. PSMA-PET i mpMRI mogą potencjalnie pomóc w ukierunkowaniu docelowych objętości dla pacjentów z rakiem prostaty o niekorzystnym ryzyku otrzymujących promieniowanie poprzez zaprojektowanie planu radioterapii, tak aby cała prostata otrzymała przepisaną dawkę promieniowania oprócz widocznego guza w prostacie wykrytego za pomocą mpMRI i/lub PSMA-PET otrzymujący wszelkie nieuniknione wewnętrzne „gorące punkty” planu lub obszary dawki przekraczającej receptę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Niekorzystne pośrednie lub wysokie ryzyko, na podstawie kryteriów NCCN28 (załącznik A.1), z odpowiednią klasyfikacją (np. scyntygrafia kości).
  • Pacjent ma odpowiedni stan sprawności określony przez stan sprawności ECOG 0-2.
  • Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do protokołu zgodnie z ustaleniami Badacza prowadzącego.
  • Pacjent mówi po angielsku (instrument jakości życia jest walidowany w języku angielskim).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI

  • Inne wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe z wyjątkiem:

    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Inny nowotwór, w przypadku którego pacjent był wolny od choroby przez ≥5 lat przed pierwszym badanym leczeniem io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
  • Zapalna choroba jelit
  • Bezwzględne przeciwwskazania do brachyterapii wg Amerykańskiego Towarzystwa Brachyterapii: niedopuszczalne ryzyko operacyjne, brak odbytnicy, duże ubytki TURP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PMSA-PET/MRI
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie badania PMSA-PET/MRI jako dodatku do standardowej tomografii komputerowej przed leczeniem
Lek: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktywny znacznik używany podczas obrazowania w celu wykrycia komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PSMA.
Inne nazwy:
  • galu Ga 68 znakowanego PSMA-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna toksyczność układu moczowo-płciowego i pokarmowego
Ramy czasowe: Do 22 tygodni (3 miesiące po zakończeniu radioterapii)

Stopień 3 lub wyższe wczesne toksyczności układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego, zdefiniowane według CTCAE wersja 5.0, obejmują niepożądane zdarzenia, które rozwijają się w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.

Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych NCI to opisowa terminologia, którą można wykorzystać do raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podano skalę oceny (nasilenia). Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające instrumentalne czynności życia codziennego (ADL) odpowiednie dla wieku. Stopień 3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; upośledzający; ograniczające samoopiekę ADL. Stopień 4 Zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE.
Do 22 tygodni (3 miesiące po zakończeniu radioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność układu moczowo-płciowego po radioterapii
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu radioterapii do 48 miesięcy po leczeniu

Toksyczności późne układu moczowo-płciowego i pokarmowego stopnia 3 lub wyższego, zdefiniowane według CTCAE wersja 5.0, obejmują niepożądane zdarzenia, które rozwijają się trzy miesiące po rozpoczęciu radioterapii.

Wspólna Terminologia Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych NCI jest opisową terminologią, którą można wykorzystać do zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podana jest skala oceny (ciężkości). Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające instrumentalne czynności życia codziennego (ADL) odpowiednie do wieku. Stopień 3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; upośledzający; ograniczające podstawowe czynności życia codziennego (ADL) związane z samoopieką. Stopień 4 Zagrażający życiu
Trzy miesiące po rozpoczęciu radioterapii do 48 miesięcy po leczeniu
Biochemiczna Kontrola z Wykorzystaniem Poziomu Antygenu Specyficznego dla Prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Po 2 latach po radioterapii
Kontrolę biochemiczną zdefiniuje się zgodnie z kryteriami Phoenix (wzrost PSA o <2 ng/mL powyżej najniższej wartości). Liczba uczestników
Po 2 latach po radioterapii
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta przy użyciu wskaźników objawów raka prostaty (PCSI) - domena odbytnicy
Ramy czasowe: W 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach po radioterapii
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów z rakiem prostaty może być oceniana za pomocą Indeksów Objawów Raka Prostaty (PCSI), zwalidowanego narzędzia zaprojektowanego do pomiaru objawów specyficznych dla choroby i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie. PCSI ocenia wiele domen, w tym funkcję układu moczowego, funkcję jelit, funkcję seksualną oraz ogólne samopoczucie. Każda domena zawiera zestaw pytań dotyczących konkretnych objawów ocenianych w skali typu Likerta, zazwyczaj od 0 (brak objawów lub problemu) do 4 lub 5 (ciężkie objawy lub poważny problem). Wyniki domen obliczano przez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne pozycje i przeliczenie ich na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
W 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach po radioterapii
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów z użyciem wskaźników objawów raka prostaty (PCSI) - obszar moczowy
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach po radioterapii
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów z rakiem prostaty może być oceniana za pomocą Indeksów Objawów Raka Prostaty (PCSI), zwalidowanego narzędzia zaprojektowanego do pomiaru objawów specyficznych dla choroby oraz ich wpływu na codzienne funkcjonowanie. PCSI ocenia wiele obszarów, w tym funkcję układu moczowego, funkcję jelit, funkcję seksualną oraz ogólne samopoczucie. Każdy obszar zawiera zestaw pytań dotyczących konkretnych objawów ocenianych na skali typu Likerta, zazwyczaj od 0 (brak objawów lub problemów) do 4 lub 5 (ciężkie objawy lub poważny problem). Wyniki obszarów obliczono, sumując odpowiedzi na poszczególne pozycje i przeliczając je na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach po radioterapii
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta w zakresie funkcji jelitowych przy użyciu rozszerzonego złożonego indeksu raka prostaty (EPIC-26)
Ramy czasowe: W 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach po radioterapii
Rozszerzony Wskaźnik Złożony Raka Prostaty-26 (EPIC-26) to zatwierdzony, zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u mężczyzn z rakiem prostaty. Jest to skrócona wersja oryginalnego 50-punktowego instrumentu EPIC i koncentruje się na pięciu kluczowych domenach: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obstrukcja dróg moczowych, funkcja jelit, funkcja seksualna i funkcja hormonalna. Domena jelitowa EPIC-26 odzwierciedla objawy takie jak naglące parcie na stolec, częstotliwość wypróżnień, ból i ogólną funkcję jelit. Pacjenci oceniają każdą pozycję w skali 1-5, a odpowiedzi są konwertowane na wynik 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję jelit i mniej objawów. Ta domena zapewnia ukierunkowany pomiar wpływu raka prostaty i jego leczenia na codzienną jakość życia związaną z jelitami.
W 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach po radioterapii
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta z wykorzystaniem domeny funkcji hormonalnej Rozszerzonego Złożonego Indeksu Raka Prostaty (EPIC-26)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach po radioterapii
Rozszerzony Indeks Składany Raka Prostaty-26 (EPIC-26) to zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u mężczyzn z rakiem prostaty. Jest to skrócona wersja oryginalnego 50-punktowego narzędzia EPIC i koncentruje się na pięciu kluczowych domenach: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obstrukcja dróg moczowych, czynność jelit, czynność seksualna i czynność hormonalna. Domena czynności hormonalnej EPIC-26 obejmuje objawy takie jak zmęczenie, uderzenia gorąca, tkliwość piersi i zmiany emocjonalne. Punkty są oceniane w skali 1-5 i przeliczane na wynik 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą czynność hormonalną i mniej objawów. Ta domena zapewnia ukierunkowaną ocenę, w jaki sposób rak prostaty i jego leczenie wpływają na jakość życia pacjentów związanej z hormonami.
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach po radioterapii
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta z wykorzystaniem Rozszerzonego Indeksu Złożonego Raka Prostaty (EPIC-26) - Domena Funkcji Seksualnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach od radioterapii
The Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) to zwalidowany, zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u mężczyzn z rakiem prostaty. Jest to skrócona wersja oryginalnego 50-punktowego instrumentu EPIC i koncentruje się na pięciu kluczowych domenach: nietrzymaniu moczu, podrażnieniu/obstrukcji dróg moczowych, funkcji jelit, funkcji seksualnej oraz funkcji hormonalnej. Domena funkcji seksualnej EPIC-26 ocenia funkcję erekcji, zdolność do osiągnięcia orgazmu, pożądanie seksualne oraz ogólną satysfakcję seksualną. Punkty są oceniane w skali 1-5 i przeliczane na wynik 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję seksualną i mniej trudności. Ta domena zapewnia ukierunkowaną miarę tego, jak rak prostaty i jego leczenie wpływają na zdrowie seksualne i związaną z nim jakość życia.
Punkt wyjściowy oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach od radioterapii
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta z wykorzystaniem rozszerzonego indeksu złożonego raka prostaty (EPIC-26) – domeny nietrzymania moczu i podrażnienia dróg moczowych
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach od radioterapii
The Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) to zweryfikowany, raportowany przez pacjenta kwestionariusz zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty. Jest to skrócona wersja oryginalnego 50-punktowego instrumentu EPIC i koncentruje się na pięciu kluczowych domenach: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obstrukcja układu moczowego, czynność jelit, funkcja seksualna i funkcja hormonalna. Domeny nietrzymania moczu oraz podrażnienia/obstrukcji układu moczowego w EPIC-26 odzwierciedlają problemy takie jak wyciek moczu, użycie podpasek, parcie naglące, częstotliwość i słaby strumień. Punkty są oceniane w skali 1-5 i przeliczane na wyniki 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję układu moczowego i mniej objawów. Razem te domeny zapewniają szczegółowy obraz tego, jak rak prostaty i jego leczenie wpływają na codzienne zdrowie układu moczowego.
po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 miesiącach od radioterapii
Liczba uczestników rozpoczęła badanie.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli badanie.
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-HBED-CC-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj