Pilotní studie cílového objemu nepříznivého rizika PSMA-PET/MRI

Experimentální: PMSA-PET/MRI

Pacienti, u kterých je před léčbou kromě standardní péče CT vyšetření provedeno vyšetření PMSA-PET/MRI

Lék: 68Ga-HBED-CC-PSMA

Radioaktivní indikátor používaný během zobrazování k detekci nádorových buněk exprimujících PSMA.

Ostatní jména:

• gallium Ga 68-značený PSMA-11

Raná genitourinární a gastrointestinální toxicita

Toxicité genitourinární a gastrointestinální stupně 3 nebo vyšší, definované dle CTCAE verze 5.0, zahrnují nežádoucí příhody, které se objeví do tří měsíců po zahájení radioterapie.

NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events je popisná terminologie, kterou lze využít pro hlášení nežádoucích příhod (AE). Pro každý termín AE je poskytnuta stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována. Stupeň 2 Střední; je indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezuje věkově přiměřené instrumentální Aktivity Denního Života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezuje sebeobslužné ADL. Stupeň 4 Život ohrožující následky; je indikována urgentní intervence. Stupeň 5 Úmrtí související s AE.

Pozdní genitourinární toxicita po radiační terapii

Pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicity stupně 3 nebo vyšší, definované podle CTCAE verze 5.0, zahrnují nežádoucí příhody, které se vyvinou tři měsíce po zahájení radioterapie.

NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events je deskriptivní terminologie, kterou lze využít pro hlášení nežádoucích příhod (AE). Pro každý AE termín je poskytnuta stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována. Stupeň 2 Střední; je indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezující sebeobslužné ADL. Stupeň 4 Život ohrožující následky

Biochemická kontrola pomocí hladin prostatického specifického antigenu (PSA)

Biochemická kontrola bude definována podle Phoenix kritérií (nárůst PSA o <2 ng/mL nad nejnižší hodnotu). Počet subjektů

Kvalita života podle pacienta hodnocená pomocí indexů příznaků rakoviny prostaty (PCSI) – rektální doména

Kvalitu života hlášenou pacienty u mužů s rakovinou prostaty lze hodnotit pomocí Indexů příznaků rakoviny prostaty (PCSI), což je ověřený nástroj určený k měření příznaků specifických pro onemocnění a jejich dopadu na každodenní fungování. PCSI hodnotí více domén, včetně funkce močových cest, funkce střev, sexuální funkce a celkové pohody. Každá doména obsahuje sadu otázek specifických pro příznaky hodnocených na škále Likertova typu, obvykle v rozsahu od 0 (žádné příznaky nebo žádný problém) do 4 nebo 5 (závažné příznaky nebo závažný problém). Skóre domén bylo vypočítáno sečtením odpovědí na položky a jejich převedením na škálu 0–100, kde vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky.

Kvalita života hlášená pacientem pomocí indexů příznaků karcinomu prostaty (PCSI) - Močová oblast

Kvalitu života hlášenou pacienty u mužů s rakovinou prostaty lze hodnotit pomocí indexů příznaků rakoviny prostaty (PCSI), ověřeného nástroje určeného k měření příznaků specifických pro onemocnění a jejich dopadu na každodenní fungování. PCSI hodnotí více domén, včetně funkce močových cest, funkce střev, sexuální funkce a celkové pohody. Každá doména obsahuje soubor otázek specifických pro příznaky hodnocených na Likertově škále, obvykle v rozmezí od 0 (žádné příznaky nebo žádný problém) do 4 nebo 5 (závažné příznaky nebo závažný problém). Skóre domén byly vypočítány sečtením odpovědí na položky a jejich převedením na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky.

Kvalita života hlášená pacientem s využitím domény střeva Kompozitního indexu rozšířené rakoviny prostaty (EPIC-26)

Rozšířený index prostatického karcinomu-26 (EPIC-26) je validovaný, pacienty vyplňovaný dotazník určený k posouzení kvality života související se zdravím u mužů s karcinomem prostaty. Jedná se o zkrácenou verzi původního 50položkového nástroje EPIC a zaměřuje se na pět klíčových domén: močová inkontinence, močová iritace/obstrukce, funkce střev, sexuální funkce a hormonální funkce. Doména EPIC-26 pro střeva odráží příznaky jako naléhavost na stolici, frekvenci, bolest a celkovou funkci střev. Pacienti hodnotí každou položku na stupnici 1-5 a odpovědi se převádějí na skóre 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci střev a méně příznaků. Tato doména poskytuje cílené měření toho, jak karcinom prostaty a jeho léčba ovlivňují každodenní kvalitu života související se střevy.

Kvalita života pacienta hlášená pomocí domény hormonální funkce rozšířeného indexu karcinomu prostaty (EPIC-26)

Rozšířený index prostatického karcinomu-26 (EPIC-26) je validovaný dotazník, který vyplňují pacienti a je určen k hodnocení zdravotní kvality života u mužů s rakovinou prostaty. Jedná se o zkrácenou verzi původního 50položkového nástroje EPIC a zaměřuje se na pět klíčových oblastí: močová inkontinence, močové podráždění/obstrukce, funkce střev, sexuální funkce a hormonální funkce. Oblast hormonální funkce EPIC-26 zachycuje příznaky jako únava, návaly horka, citlivost prsou a emoční změny. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a převedeny na skóre 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší hormonální funkci a méně příznaků. Tato oblast poskytuje zaměřené hodnocení toho, jak rakovina prostaty a její léčba ovlivňují hormonální kvalitu života pacientů.

Kvalita života uváděná pacientem pomocí rozšířeného indexu pro karcinom prostaty (EPIC-26) – Doména sexuální funkce

Rozšířený index prostatického karcinomu EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26) je ověřený dotazník vyplňovaný pacienty, který je určen k posouzení zdravotní kvality života u mužů s rakovinou prostaty. Jedná se o zkrácenou verzi původního 50položkového nástroje EPIC a zaměřuje se na pět klíčových oblastí: močovou inkontinenci, močové podráždění/obstrukci, funkci střev, sexuální funkci a hormonální funkci. Oblast sexuální funkce EPIC-26 hodnotí erektilní funkci, schopnost dosáhnout orgasmu, sexuální touhu a celkovou sexuální spokojenost. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a převedeny na skóre 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší sexuální funkci a méně obtíží. Tato oblast poskytuje cílené měření toho, jak rakovina prostaty a její léčba ovlivňují sexuální zdraví a související kvalitu života.

Kvalita života hlášená pacientem pomocí dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) – domény močové inkontinence a močové dráždivosti

Index složeného hodnocení rozšířené rakoviny prostaty-26 (EPIC-26) je ověřený dotazník vyplňovaný pacienty, který je určen k posouzení kvality života související se zdravím u mužů s rakovinou prostaty. Jedná se o zkrácenou verzi původního 50položkového nástroje EPIC a zaměřuje se na pět klíčových oblastí: močová inkontinence, močová dráždivost/obstrukce, funkce střev, sexuální funkce a hormonální funkce. Oblasti EPIC-26 pro močovou inkontinenci a močovou dráždivost/obstrukci odrážejí problémy, jako je únik moči, používání vložek, urgentní potřeba močení, četnost močení a slabý proud moči. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–5 a převedeny na skóre 0–100, přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší močovou funkci a méně příznaků. Společně tyto oblasti poskytují podrobný pohled na to, jak rakovina prostaty a její léčba ovlivňují každodenní zdraví močových cest.

Počet účastníků, kteří zahájili studii.

Počet účastníků, kteří zahájili studii.