Pilotní studie cílového objemu nepříznivého rizika PSMA-PET/MRI
22. března 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cílové objemy přizpůsobené obrazu pomocí 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI pro pacienty s nepříznivým rizikem rakoviny prostaty, kteří dostávají záření
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a toxicitu použití prostatické specifické membránové antigen-pozitronové emisní tomografie (PSMA-PET) a multiparametrické magnetické rezonance (mpMRI) s technologií PET-MR k definování cílů radioterapie při splnění cílů všechna současná kritéria plánování.
Přehled studie
Detailní popis
PSMA-PET je vysoce citlivý a specifický pro detekci rakoviny prostaty.
PSMA-PET a mpMRI mohou potenciálně pomoci nasměrovat cílové objemy pro pacienty s nepříznivým rizikem rakoviny prostaty, kteří dostávají záření, navržením plánu radiační léčby tak, aby celá prostata dostávala předepsanou dávku záření kromě viditelného nádoru v prostatě, jak jej detekuje mpMRI a/nebo PSMA-PET přijímající jakýkoli nevyhnutelný vnitřní plán „horkých míst“ nebo oblastí dávky nad předpis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Nepříznivé střední nebo vysoké riziko, na základě kritérií NCCN28 (příloha A.1), s vhodným stádiem (např. sken kostí).
- Subjekt má adekvátní výkonnostní stav definovaný výkonnostním stavem ECOG 0-2.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol, jak určí ošetřující zkoušející.
- Předmět mluví anglicky (nástroj kvality života je validován v angličtině).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI
Jiné předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou:
- Nemelanomová rakovina kůže
- Jiná rakovina, pro kterou byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥5 let před první léčbou ve studii a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
- Zánětlivé onemocnění střev
- Absolutní kontraindikace brachyterapie dle American Brachytherapy Society: nepřijatelné operační riziko, absence rekta, velké defekty TURP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PMSA-PET/MRI
Pacienti, u kterých je před léčbou kromě standardní péče CT vyšetření provedeno vyšetření PMSA-PET/MRI
|
Radioaktivní indikátor používaný během zobrazování k detekci nádorových buněk exprimujících PSMA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita po ozáření
Časové okno: Ukončení léčby do 1 roku po léčbě
|
Změna toxicity po ozáření ve srovnání s historickými kontrolami po použití PSMA-PET/MRI k definování cílů radioterapie
|
Ukončení léčby do 1 roku po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
Popis nežádoucích účinků spojených s použitím PSMA-PET/MRI k definování cílových objemů radioterapie u subjektů s nepříznivým rizikem rakoviny prostaty.
|
Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
|
Biochemická kontrola pomocí hladin prostatického specifického antigenu (PSA) prostřednictvím definice Phoenix
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
Hodnocení biochemické kontroly pomocí PSA po radioterapii u subjektů, které podstoupily PSMA-PET/MRI k definování cílových objemů radioterapie.
|
Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
|
Kvalita života hlášená pacienty pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) a indexů symptomů rakoviny prostaty (PCSI)
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
Měření pacientem hlášené kvality života pomocí EPIC-26 a PCSI před radiační terapií a v průběhu času u subjektů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili PSMA-PET/MRI, aby se definovaly cílové objemy radioterapie.
|
Výchozí stav do 5 let po léčbě
|
|
Prověřované předměty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Měření podílu vyšetřovaných subjektů, které jsou zapsány do studie
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Proveditelnost dodržení dávkových omezení
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost splnění dávkových omezení bude definována jako podíl plánu radioterapie subjektů splňujících kritéria dávkového omezení pro PTV max, CTV, DIL, konečník, močový měchýř, močovou trubici, střevo a bulbus penisu, jak je definováno v protokolu.
|
Základní linie
|
|
Výkon PSMA-PET/MRI až PSMA PET/CT
Časové okno: Základní linie
|
Výkon PSMA-PET/MRI až PSMA PET/CT bude definován jako rychlost identifikace a vymezení (např.
citlivost a specificita) dominantní intraprostatické léze ve srovnání se zlatým standardem obrazem řízené biopsie prostaty.
|
Základní linie
|
|
Míra identifikace pozitivních pánevních uzlin a vzdálených metastatických onemocnění v pánvi
Časové okno: Základní linie
|
Míra identifikace pozitivních pánevních uzlin a vzdálených metastatických onemocnění v pánvi bude definována pomocí PSMA-PET/MRI až PSMA PET/CT snímků
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- LCCC1908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .