Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование целевого объема PSMA-PET/MRI с неблагоприятным риском

22 марта 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Адаптированные к изображению целевые объемы с использованием 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI для пациентов с неблагоприятным риском рака простаты, получающих облучение

Целью данного исследования является изучение возможности и токсичности использования позитронно-эмиссионной томографии с простатспецифическим мембранным антигеном (ПСМА-ПЭТ) и многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) с технологией ПЭТ-МР для определения целей лучевой терапии при соблюдении все текущие критерии планирования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПСМА-ПЭТ обладает высокой чувствительностью и специфичностью для выявления рака предстательной железы. ПСМА-ПЭТ и мпМРТ потенциально могут помочь определить целевые объемы для пациентов с раком предстательной железы неблагоприятного риска, получающих облучение, путем разработки плана лучевой терапии таким образом, чтобы вся предстательная железа получала предписанную дозу радиации в дополнение к видимой опухоли в предстательной железе, обнаруженной с помощью мпМРТ и/или ПСМА-ПЭТ с получением любых неизбежных внутренних плановых «горячих точек» или областей с дозой выше предписанной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Неблагоприятный средний или высокий риск на основании критериев NCCN28 (Приложение A.1) с соответствующей стадией (например, рентген).
  • Субъект имеет адекватный статус работоспособности, как определено статусом производительности ECOG 0-2.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол, установленный лечащим следователем.
  • Субъект говорит по-английски (инструмент качества жизни проверяется на английском языке).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ

  • Другие предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением:

    • Немеланомный рак кожи
    • Другой вид рака, от которого у субъекта не было заболеваний в течение ≥5 лет до первого исследуемого лечения и низкий потенциальный риск рецидива.
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Абсолютные противопоказания к брахитерапии по данным Американского общества брахитерапии: неприемлемый операционный риск, отсутствие прямой кишки, большие дефекты ТУРП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПМСА-ПЭТ/МРТ
Пациенты, которым запланировано сканирование PMSA-PET/MRI в дополнение к стандартной КТ перед лечением
Лекарство: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Радиоактивный индикатор, используемый во время визуализации, чтобы помочь обнаружить опухолевые клетки, экспрессирующие PSMA.
Другие имена:
  • галлий Ga 68, меченный ПСМА-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность после облучения
Временное ограничение: Окончание лечения до 1 года после лечения
Изменение токсичности после облучения по сравнению с историческим контролем после использования PSMA-PET/MRI для определения целей лучевой терапии
Окончание лечения до 1 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
Описание нежелательных явлений, связанных с использованием ПСМА-ПЭТ/МРТ для определения целевых объемов лучевой терапии у пациентов с раком предстательной железы неблагоприятного риска.
Исходный уровень до 5 лет после лечения
Биохимический контроль с использованием уровней простат-специфического антигена (ПСА) по определению Феникса
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
Оценка биохимического контроля с использованием ПСА после лучевой терапии у субъектов, получивших ПСМА-ПЭТ/МРТ, для определения целевых объемов лучевой терапии.
Исходный уровень до 5 лет после лечения
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием расширенного композитного индекса рака простаты (EPIC-26) и индексов симптомов рака простаты (PCSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
Измерение качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием EPIC-26 и PCSI до лучевой терапии и с течением времени у пациентов с раком простаты, которые прошли PSMA-PET/MRI для определения целевых объемов лучевой терапии.
Исходный уровень до 5 лет после лечения
Отобранные темы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Измерение доли испытуемых, включенных в исследование
По завершении обучения, в среднем 2 года
Возможность соблюдения граничных доз
Временное ограничение: Базовый уровень
Возможность соблюдения ограничений по дозе будет определяться как доля плана лучевой терапии субъектов, отвечающего критериям ограничения дозы для PTV max, CTV, DIL, прямой кишки, мочевого пузыря, уретры, кишечника и луковицы полового члена, как определено в протоколе.
Базовый уровень
Производительность ПСМА-ПЭТ/МРТ по сравнению с ПСМА ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Эффективность ПСМА-ПЭТ/МРТ по сравнению с ПСМА ПЭТ/КТ будет определяться скоростью идентификации и разграничения (например, чувствительность и специфичность) доминирующего внутрипростатического поражения по сравнению с золотым стандартом биопсии предстательной железы под визуальным контролем.
Базовый уровень
Частота выявления положительных тазовых лимфоузлов и отдаленных метастазов в малом тазу
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота выявления положительных тазовых узлов и отдаленных метастатических заболеваний в тазу будет определяться с использованием изображений ПСМА-ПЭТ/МРТ и ПСМА ПЭТ/КТ.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1908

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-HBED-CC-PSMA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться