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Étude pilote sur le volume cible à risque défavorable PSMA-PET/IRM

22 mars 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Volumes cibles adaptés à l'image à l'aide de 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque défavorable recevant une radiothérapie

L'objectif de cette étude est d'étudier la faisabilité et la toxicité de l'utilisation de la tomographie par émission d'antigènes membranaires spécifiques de la prostate (PSMA-PET) et de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) avec la technologie PET-MR pour définir les cibles de radiothérapie, tout en respectant tous les critères de planification actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PSMA-PET est très sensible et spécifique pour détecter le cancer de la prostate. Le PSMA-PET et l'IRMmp peuvent potentiellement aider à guider les volumes cibles pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque défavorable recevant une radiothérapie en concevant un plan de radiothérapie de sorte que l'ensemble de la prostate reçoive la dose de rayonnement prescrite en plus de la tumeur visible dans la prostate détectée par mpMRI et/ou PSMA-PET recevant tout plan intrinsèque inévitable "points chauds" ou zones de dose au-dessus de la prescription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Risque intermédiaire ou élevé défavorable, selon les critères du NCCN28 (annexe A.1), avec une stadification appropriée (par ex. scintigraphie osseuse).
  • Le sujet a un statut de performance adéquat tel que défini par le statut de performance ECOG de 0-2.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole tel que déterminé par l'enquêteur traitant.
  • Le sujet parle anglais (l'instrument de qualité de vie est validé en anglais).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM

  • Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes à l'exception de :

    • Cancer de la peau autre que le mélanome
    • Autre cancer pour lequel le sujet n'a pas eu de maladie pendant ≥ 5 ans avant le premier traitement à l'étude et à faible risque potentiel de récidive.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Contre-indications absolues à la curiethérapie selon l'American Brachytherapy Society : risque opératoire inacceptable, absence de rectum, gros défauts de TURP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PMSA-TEP/IRM
Patients devant recevoir un examen PMSA-PET/IRM en plus d'un examen tomodensitométrique standard avant le traitement
Médicament: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Traceur radioactif utilisé lors de l'imagerie pour aider à détecter les cellules tumorales exprimant le PSMA.
Autres noms:
  • PSMA-11 marqué au gallium Ga 68

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité après rayonnement
Délai: Fin de traitement à 1 an après le traitement
Modification de la toxicité après irradiation par rapport aux témoins historiques après utilisation du PSMA-PET/IRM pour définir les cibles de radiothérapie
Fin de traitement à 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De base à 5 ans après le traitement
Description des événements indésirables associés à l'utilisation du PSMA-PET/IRM pour définir les volumes cibles de radiothérapie chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate à risque défavorable.
De base à 5 ans après le traitement
Contrôle biochimique à l'aide des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) via la définition de Phoenix
Délai: De base à 5 ans après le traitement
Évaluer le contrôle biochimique par PSA après radiothérapie chez des sujets ayant reçu PSMA-PET/IRM pour définir les volumes cibles de radiothérapie.
De base à 5 ans après le traitement
Qualité de vie déclarée par les patients à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) et des indices des symptômes du cancer de la prostate (PCSI)
Délai: De base à 5 ans après le traitement
Mesure de la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide de l'EPIC-26 et du PCSI avant la radiothérapie et au fil du temps chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu un PSMA-PET/IRM pour définir les volumes cibles de radiothérapie.
De base à 5 ans après le traitement
Sujets sélectionnés
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
Mesurer la proportion de sujets à l'écran qui sont inscrits à l'étude
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
La faisabilité du respect des contraintes de dose
Délai: Ligne de base
La faisabilité du respect des contraintes de dose sera définie comme la proportion du plan de traitement de radiothérapie des sujets qui répond aux critères de contrainte de dose pour le PTV max, le CTV, le DIL, le rectum, la vessie, l'urètre, l'intestin et le bulbe du pénis, tels que définis dans le protocole.
Ligne de base
Performances du PSMA-PET/MRI au PSMA PET/CT
Délai: Ligne de base
La performance du PSMA-PET/MRI au PSMA PET/CT sera définie comme le taux d'identification et de délimitation (par ex. sensibilité et spécificité) de la lésion intra-prostatique dominante par rapport à un étalon-or de la biopsie prostatique guidée par l'image.
Ligne de base
Taux d'identification des ganglions pelviens positifs et de la maladie métastatique à distance dans le bassin
Délai: Ligne de base
Le taux d'identification des ganglions pelviens positifs et de la maladie métastatique à distance dans le bassin sera défini à l'aide d'images PSMA-PET/IRM à PSMA PET/CT
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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