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Estudio piloto de volumen objetivo de riesgo desfavorable PSMA-PET/MRI

22 de marzo de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Volúmenes objetivo adaptados a la imagen usando 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI para pacientes con cáncer de próstata de riesgo desfavorable que reciben radiación

El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y la toxicidad del uso de la tomografía por emisión de positrones de antígeno de membrana específica de la próstata (PSMA-PET) y la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) con tecnología PET-MR para definir los objetivos de la radioterapia, mientras se cumplen todos los criterios de planificación vigentes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PSMA-PET es altamente sensible y específico para detectar cáncer de próstata. PSMA-PET y mpMRI pueden potencialmente ayudar a guiar los volúmenes objetivo para pacientes con cáncer de próstata de riesgo desfavorable que reciben radiación mediante el diseño de un plan de tratamiento de radiación para que toda la próstata reciba la dosis prescrita de radiación además del tumor visible en la próstata detectado por mpMRI y/o PSMA-PET que reciben cualquier "punto caliente" del plan intrínseco inevitable o áreas de dosis por encima de la prescripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Riesgo intermedio o alto desfavorable, según los criterios de la NCCN28 (Apéndice A.1), con una etapa adecuada (p. radiografía).
  • El sujeto tiene un estado funcional adecuado según lo definido por el estado funcional ECOG de 0-2.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo según lo determinado por el investigador tratante.
  • El sujeto habla inglés (el instrumento de calidad de vida se valida en inglés).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética

  • Otras neoplasias malignas previas o concomitantes a excepción de:

    • Cáncer de piel no melanoma
    • Otro cáncer para el cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante ≥5 años antes del primer tratamiento del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Contraindicaciones absolutas para la braquiterapia según la Sociedad Americana de Braquiterapia: riesgo quirúrgico inaceptable, ausencia de recto, grandes defectos de RTUP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PMSA-PET/RM
Pacientes programados para recibir una exploración PMSA-PET/MRI además de la exploración por TC de atención estándar antes del tratamiento
Droga: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Trazador radiactivo utilizado durante la obtención de imágenes para ayudar a detectar células tumorales que expresan PSMA.
Otros nombres:
  • PSMA-11 marcado con galio Ga 68

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad después de la radiación
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a 1 año después del tratamiento
Cambio en la toxicidad después de la radiación en relación con los controles históricos después de usar PSMA-PET/MRI para definir los objetivos de la radioterapia
Fin del tratamiento a 1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años después del tratamiento
Descripción de los eventos adversos asociados con el uso de PSMA-PET/MRI para definir los volúmenes objetivo de radioterapia en sujetos con cáncer de próstata de riesgo desfavorable.
Línea de base a 5 años después del tratamiento
Control bioquímico utilizando niveles de antígeno prostático específico (PSA) a través de la definición de Phoenix
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años después del tratamiento
Evaluación del control bioquímico utilizando PSA después de la radioterapia en sujetos que han recibido PSMA-PET/MRI para definir los volúmenes objetivo de la radioterapia.
Línea de base a 5 años después del tratamiento
Calidad de vida informada por el paciente utilizando el Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC-26) y los Índices de Síntomas del Cáncer de Próstata (PCSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años después del tratamiento
Medición de la calidad de vida informada por el paciente mediante EPIC-26 y PCSI antes de la radioterapia y a lo largo del tiempo en sujetos con cáncer de próstata que han recibido PSMA-PET/MRI para definir los volúmenes objetivo de la radioterapia.
Línea de base a 5 años después del tratamiento
Sujetos seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
Medición de la proporción de sujetos de pantalla que están inscritos en el estudio
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
La viabilidad de cumplir con las restricciones de dosis
Periodo de tiempo: Base
La viabilidad de cumplir con las restricciones de dosis se definirá como la proporción del plan de tratamiento de radioterapia de los sujetos que cumple con los criterios de restricción de dosis para PTV max, CTV, DIL, recto, vejiga, uretra, intestino y bulbo del pene, como se define en el protocolo.
Base
Rendimiento de PSMA-PET/MRI a PSMA PET/CT
Periodo de tiempo: Base
El rendimiento de PSMA-PET/MRI a PSMA PET/CT se definirá como la tasa de identificación y delimitación (p. sensibilidad y especificidad) de la lesión intraprostática dominante en comparación con un patrón oro de biopsia de próstata guiada por imagen.
Base
Tasa de identificación de ganglios pélvicos positivos y enfermedad metastásica a distancia en la pelvis
Periodo de tiempo: Base
La tasa de identificación de ganglios pélvicos positivos y enfermedad metastásica a distancia en la pelvis se definirá utilizando imágenes de PSMA-PET/MRI a PSMA PET/CT
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC1908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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