Estudio piloto de volumen objetivo de riesgo desfavorable PSMA-PET/MRI
9 de diciembre de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Volúmenes objetivo adaptados a la imagen usando 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI para pacientes con cáncer de próstata de riesgo desfavorable que reciben radiación
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y la toxicidad del uso de la tomografía por emisión de positrones de antígeno de membrana específica de la próstata (PSMA-PET) y la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) con tecnología PET-MR para definir los objetivos de la radioterapia, mientras se cumplen todos los criterios de planificación vigentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PSMA-PET es altamente sensible y específico para detectar cáncer de próstata.
PSMA-PET y mpMRI pueden potencialmente ayudar a guiar los volúmenes objetivo para pacientes con cáncer de próstata de riesgo desfavorable que reciben radiación mediante el diseño de un plan de tratamiento de radiación para que toda la próstata reciba la dosis prescrita de radiación además del tumor visible en la próstata detectado por mpMRI y/o PSMA-PET que reciben cualquier "punto caliente" del plan intrínseco inevitable o áreas de dosis por encima de la prescripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Riesgo intermedio o alto desfavorable, según los criterios de la NCCN28 (Apéndice A.1), con una etapa adecuada (p. radiografía).
- El sujeto tiene un estado funcional adecuado según lo definido por el estado funcional ECOG de 0-2.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo según lo determinado por el investigador tratante.
- El sujeto habla inglés (el instrumento de calidad de vida se valida en inglés).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Otras neoplasias malignas previas o concomitantes a excepción de:
- Cáncer de piel no melanoma
- Otro cáncer para el cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante ≥5 años antes del primer tratamiento del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Contraindicaciones absolutas para la braquiterapia según la Sociedad Americana de Braquiterapia: riesgo quirúrgico inaceptable, ausencia de recto, grandes defectos de RTUP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PMSA-PET/RM
Pacientes programados para recibir una exploración PMSA-PET/MRI además de la exploración por TC de atención estándar antes del tratamiento
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Trazador radiactivo utilizado durante la obtención de imágenes para ayudar a detectar células tumorales que expresan PSMA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad Genitourinaria y Gastrointestinal Temprana
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas (3 meses después de la finalización de la radioterapia)
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Las toxicidades genitourinarias y gastrointestinales tempranas de grado 3 o superior, definidas por CTCAE versión 5.0, incluyen eventos adversos que se desarrollan dentro de los tres meses posteriores al inicio de la radioterapia. Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI son una terminología descriptiva que puede utilizarse para la notificación de Eventos Adversos (EA). Se proporciona una escala de gradación (gravedad) para cada término de EA. Grado 1 Leve; asintomático o síntomas leves; solo observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitación de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero no inmediatamente potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; discapacitante; limitación de las AIVD de autocuidado. Grado 4 Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con el EA. |
Hasta 22 semanas (3 meses después de la finalización de la radioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad Genitourinaria Tardía Después de la Radiación
Periodo de tiempo: Tres meses después de iniciar la radioterapia hasta 48 meses después del tratamiento
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Las toxicidades genitourinarias y gastrointestinales tardías de grado 3 o superior, definidas por la versión 5.0 del CTCAE, incluyen eventos adversos que se desarrollan tres meses después de iniciar la radioterapia. Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI son una terminología descriptiva que puede utilizarse para la notificación de Eventos Adversos (EA). Se proporciona una escala de graduación (gravedad) para cada término de EA. Grado 1 Leve; asintomático o síntomas leves; solo observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitación de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero no inmediatamente mortal; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; incapacitante; limitación de las AIVD de autocuidado. Grado 4 Consecuencia potencialmente mortal |
Tres meses después de iniciar la radioterapia hasta 48 meses después del tratamiento
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Control Bioquímico Mediante Niveles de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Periodo de tiempo: A los 2 años después de la radioterapia
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El control bioquímico se definirá según los criterios de Phoenix (elevación del PSA <2 ng/mL por encima del nadir).
Número de sujetos
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A los 2 años después de la radioterapia
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Calidad de Vida Informada por el Paciente Utilizando los Índices de Síntomas del Cáncer de Próstata (PCSI) Dominio Rectal
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses después de la radioterapia
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La calidad de vida reportada por el paciente en hombres con cáncer de próstata puede evaluarse utilizando los Índices de Síntomas de Cáncer de Próstata (PCSI), un instrumento validado diseñado para medir síntomas específicos de la enfermedad y su impacto en el funcionamiento diario.
El PCSI evalúa múltiples dominios, incluidos la función urinaria, la función intestinal, la función sexual y el bienestar general.
Cada dominio contiene un conjunto de preguntas específicas de síntomas calificadas en una escala tipo Likert, que generalmente varía de 0 (sin síntomas o sin problema) a 4 o 5 (síntomas graves o problema importante).
Las puntuaciones de los dominios se calcularon sumando las respuestas de los ítems y convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses después de la radioterapia
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Calidad de Vida Informada por el Paciente Mediante Índices de Síntomas de Cáncer de Próstata (PCSI) - Dominio Urinario
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses después de la radioterapia
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La calidad de vida informada por el paciente en hombres con cáncer de próstata puede evaluarse mediante los Índices de Síntomas de Cáncer de Próstata (PCSI, por sus siglas en inglés), un instrumento validado diseñado para medir los síntomas específicos de la enfermedad y su impacto en el funcionamiento diario.
El PCSI evalúa múltiples dominios, incluidos la función urinaria, la función intestinal, la función sexual y el bienestar general.
Cada dominio contiene un conjunto de preguntas específicas de síntomas calificadas en una escala tipo Likert, que generalmente varía de 0 (sin síntomas o sin problema) a 4 o 5 (síntomas graves o problema importante).
Las puntuaciones de los dominios se calcularon sumando las respuestas de los ítems y convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses después de la radioterapia
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Calidad de Vida Informada por el Paciente Utilizando el Dominio Intestinal del Índice Compuesto Ampliado de Cáncer de Próstata (EPIC-26)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses después de la radioterapia
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El Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) es un cuestionario validado, informado por el paciente, diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata.
Es una versión abreviada del instrumento EPIC original de 50 ítems y se centra en cinco dominios clave: incontinencia urinaria, irritación/obstrucción urinaria, función intestinal, función sexual y función hormonal.
El dominio intestinal del EPIC-26 refleja síntomas como urgencia intestinal, frecuencia, dolor y la función intestinal en general.
Los pacientes califican cada ítem en una escala de 1 a 5, y las respuestas se convierten en una puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función intestinal y menos síntomas.
Este dominio proporciona una medida específica de cómo el cáncer de próstata y sus tratamientos afectan la calidad de vida diaria relacionada con la función intestinal.
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A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses después de la radioterapia
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Calidad de Vida Informada por el Paciente Utilizando el Dominio de Función Hormonal del Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Ampliado (EPIC-26)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses después de la radioterapia
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El Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) es un cuestionario validado, reportado por el paciente, diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata.
Es una versión abreviada del instrumento EPIC original de 50 ítems y se centra en cinco dominios clave: incontinencia urinaria, irritación/obstrucción urinaria, función intestinal, función sexual y función hormonal.
El dominio de función hormonal del EPIC-26 captura síntomas como fatiga, sofocos, sensibilidad mamaria y cambios emocionales.
Los ítems se califican en una escala de 1 a 5 y se convierten a una puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor función hormonal y menos síntomas.
Este dominio proporciona una evaluación centrada de cómo el cáncer de próstata y sus tratamientos afectan la calidad de vida relacionada con las hormonas de los pacientes.
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A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses después de la radioterapia
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Calidad de Vida Reportada por el Paciente Utilizando el Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Ampliado (EPIC-26) - Dominio de Función Sexual
Periodo de tiempo: Baseline y a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses post radioterapia
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El Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) es un cuestionario validado y reportado por el paciente diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata.
Es una versión abreviada del instrumento EPIC original de 50 ítems y se centra en cinco dominios clave: incontinencia urinaria, irritación/obstrucción urinaria, función intestinal, función sexual y función hormonal.
El dominio de función sexual del EPIC-26 evalúa la función eréctil, la capacidad para alcanzar el orgasmo, el deseo sexual y la satisfacción sexual general.
Los ítems se califican en una escala de 1 a 5 y se convierten a una puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor función sexual y menos dificultades.
Este dominio proporciona una medida específica de cómo el cáncer de próstata y sus tratamientos afectan la salud sexual y la calidad de vida relacionada.
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Baseline y a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses post radioterapia
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Calidad de Vida Informada por el Paciente Utilizando el Índice Compuesto Expandido de Cáncer de Próstata (EPIC-26) Dominios de Incontinencia Urinaria, Irritación Urinaria
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses después de la radioterapia
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El Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) es un cuestionario validado, reportado por el paciente, diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata.
Es una versión abreviada del instrumento EPIC original de 50 ítems y se centra en cinco dominios clave: incontinencia urinaria, irritación/obstrucción urinaria, función intestinal, función sexual y función hormonal.
Los dominios de incontinencia urinaria e irritación/obstrucción urinaria del EPIC-26 reflejan problemas como pérdida de orina, uso de compresas, urgencia, frecuencia y flujo débil.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 5 y se convierten a puntuaciones de 0 a 100, donde valores más altos indican una mejor función urinaria y menos síntomas.
Juntos, estos dominios proporcionan una visión detallada de cómo el cáncer de próstata y sus tratamientos afectan la salud urinaria diaria.
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a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 meses después de la radioterapia
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Número de participantes que iniciaron el estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base
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El número de participantes comenzó el estudio.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Gallium 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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