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PSMA-PET/MRI 불리한 위험 ​​대상 볼륨 파일럿 연구

2025년 12월 9일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

방사선을 받는 불리한 위험 ​​전립선암 환자를 위해 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI를 사용한 이미지 적응 표적 체적

이 연구의 목표는 전립선 특이 막 항원-양전자 방출 단층 촬영(PSMA-PET) 및 PET-MR 기술을 사용한 다중 매개변수 자기 공명 영상(mpMRI)을 사용하여 방사선 치료 대상을 정의하는 동시에 모든 현재 계획 기준.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PSMA-PET는 전립선암 검출에 매우 민감하고 특이적입니다. PSMA-PET 및 mpMRI는 방사선 치료 계획을 설계함으로써 불리한 위험이 있는 전립선암 환자의 목표 체적을 안내하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다. mpMRI 및/또는 PSMA-PET는 불가피한 고유 계획 "핫스팟" 또는 처방 이상의 선량 영역을 수신합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인.
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • NCCN 기준28(부록 A.1)에 따라 적절한 병기(예: 뼈 스캔).
  • 피험자는 0-2의 ECOG 수행 상태로 정의된 적절한 수행 상태를 가집니다.
  • 피험자는 치료 조사자가 결정한대로 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 영어를 구사합니다(삶의 질 도구는 영어로 검증됨).

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항

  • 다음을 제외한 기타 이전 또는 동시 악성 종양:

    • 비흑색종 피부암
    • 피험자가 첫 번째 연구 치료 전 ≥5년 동안 질병이 없었고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 기타 암.
  • 염증성 장 질환
  • 미국 근접 치료 학회에 따른 근접 치료에 대한 절대적 금기 사항: 허용할 수 없는 수술 위험, 직장 부재, 큰 TURP 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PMSA-PET/MRI
치료 전 표준 치료 CT 스캔 외에 PMSA-PET/MRI 스캔을 받을 예정인 환자
의약품: 68Ga-HBED-CC-PSMA
PSMA 발현 종양 세포를 검출하는 데 도움을 주기 위해 이미징 중에 사용되는 방사성 추적자.
다른 이름들:
  • 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 생식비뇨기계 및 위장관 독성
기간: 최대 22주 (방사선 치료 완료 후 3개월)

CTCAE 버전 5.0에 정의된 3등급 이상의 조기 생식비뇨기 및 위장관 독성은 방사선 치료 시작 후 3개월 이내에 발생하는 이상반응을 포함합니다.

NCI 이상반응 공통 용어 기준은 이상반보고에 활용할 수 있는 서술적 용어입니다. 각 이상반응 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. 1등급 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 해당; 중재가 필요하지 않음. 2등급 중등도; 최소, 국소적 또는 비침습적 중재가 필요함; 연령에 적합한 도구적 일상생활활동 제한. 3등급 심각하거나 의학적으로 의미 있지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 자가관리 일상생활활동 제한. 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 중재 필요. 5등급 이상반응 관련 사망.
최대 22주 (방사선 치료 완료 후 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 후 후기 비뇨생식기 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월부터 치료 후 최대 48개월까지

CTCAE 버전 5.0에 정의된 3등급 이상의 후기 비뇨생식기 및 위장관 독성은 방사선 치료 시작 후 3개월 후에 발생하는 이상반응을 포함합니다.

NCI 이상반응 공통 용어 기준은 이상반보고에 활용할 수 있는 설명적 용어 체계입니다. 각 이상반응 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. 1등급 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 해당; 중재가 필요하지 않음. 2등급 중등도; 최소한의 국소적 또는 비침습적 중재가 필요함; 연령에 적합한 도구적 일상생활 활동 제한. 3등급 심각하거나 의학적으로 의미 있으나 즉시 생명을 위협하지 않음; 입원 또는 입원 기간 연장이 필요함; 장애 유발; 자가 간호 일상생활 활동 제한. 4등급 생명을 위협하는 결과
방사선 치료 시작 후 3개월부터 치료 후 최대 48개월까지
전립선 특이 항원(PSA) 수치를 이용한 생화학적 조절
기간: 방사선 치료 2년 후
생화학적 통제는 피닉스 기준(최저값보다 PSA 상승이 2 ng/mL 미만)에 따라 정의됩니다. 대상자 수
방사선 치료 2년 후
전립선암 증상 지수(PCSI) 직장 영역을 사용한 환자 보고 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
전립선암 환자의 삶의 질은 질병 특이적 증상과 일상 기능에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 검증된 도구인 전립선암 증상 지수(PCSI)를 사용하여 평가할 수 있습니다. PCSI는 요 기능, 장 기능, 성 기능 및 전반적인 웰빙을 포함한 여러 영역을 평가합니다. 각 영역에는 리커트 척도(일반적으로 0(증상 없음 또는 문제 없음)에서 4 또는 5(심한 증상 또는 주요 문제) 범위)로 평가되는 증상 특이적 질문 세트가 포함되어 있습니다. 영역 점수는 항목 응답을 합산하고 0-100 척도로 변환하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
환자 보고 전립선암 증상 지수(PCSI)를 이용한 삶의 질 - 요로 영역
기간: 방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
전립선암 남성의 환자 보고 삶의 질은 질병 특이적 증상과 일상 기능에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 검증된 도구인 전립선암 증상 지수(PCSI)를 사용하여 평가할 수 있습니다. PCSI는 배뇨 기능, 장 기능, 성 기능 및 전반적인 웰빙을 포함한 여러 영역을 평가합니다. 각 영역에는 리커트 척도로 평가되는 증상 특이적 질문 세트가 포함되어 있으며, 일반적으로 0(증상 없음 또는 문제 없음)에서 4 또는 5(심각한 증상 또는 주요 문제)까지의 범위를 가집니다. 영역 점수는 항목 응답을 합산하고 이를 0-100 척도로 변환하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
환자가 보고한 삶의 질 평가: 확장된 전립선암 지수 복합체(EPIC-26) 장기능 영역
기간: 방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
확장 전립선암 지수 복합체-26(EPIC-26)은 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 설문지입니다. 이는 원래 50개 항목의 EPIC 도구의 단축 버전으로, 요실금, 요로 자극/폐쇄, 장 기능, 성 기능 및 호르몬 기능이라는 다섯 가지 주요 영역에 중점을 둡니다. EPIC-26 장 기능 영역은 장 긴급성, 빈도, 통증 및 전반적인 장 기능과 같은 증상을 반영합니다. 환자는 각 항목을 1-5점 척도로 평가하며, 응답은 0-100점으로 변환되어 점수가 높을수록 더 나은 장 기능과 더 적은 증상을 나타냅니다. 이 영역은 전립선암과 그 치료가 일상적인 장 관련 삶의 질에 미치는 영향을 집중적으로 측정합니다.
방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
확장 전립선암 지수 복합체(EPIC-26) 호르몬 기능 영역을 사용한 환자 보고 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
확장 전립선암 지수 복합-26(EPIC-26)은 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 설문지입니다. 이것은 원래 50개 항목의 EPIC 도구를 단축한 버전으로, 다섯 가지 주요 영역에 초점을 맞추고 있습니다: 요실금, 요도 자극/폐쇄, 장 기능, 성 기능, 그리고 호르몬 기능. EPIC-26 호르몬 기능 영역은 피로, 안면 홍조, 유방 압통, 정서 변화와 같은 증상을 포착합니다. 항목은 1-5 척도로 평가되며 0-100 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 호르몬 기능과 더 적은 증상을 나타냅니다. 이 영역은 전립선암과 그 치료가 환자의 호르몬 관련 삶의 질에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 집중 평가를 제공합니다.
방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
확장 전립선암 지수 복합체(EPIC-26)를 사용한 환자 보고 삶의 질 - 성 기능 영역
기간: 기준선 및 방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
확장 전립선암 지수 복합-26(EPIC-26)은 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 설문지입니다. 이는 원래 50개 항목의 EPIC 도구의 단축 버전으로, 다섯 가지 주요 영역에 초점을 맞추고 있습니다: 요실금, 요로 자극/폐쇄, 장 기능, 성기능, 호르몬 기능. EPIC-26 성기능 영역은 발기 기능, 오르가즘 달성 능력, 성욕 및 전반적인 성적 만족도를 평가합니다. 항목은 1-5 척도로 평가되며 0-100 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 성기능과 더 적은 어려움을 반영합니다. 이 영역은 전립선암 및 그 치료가 성 건강과 관련 삶의 질에 미치는 영향을 집중적으로 측정합니다.
기준선 및 방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
확장 전립선암 지수 복합체(EPIC-26) 요실금 및 요도 자극 영역을 사용한 환자 보고 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
확대 전립선 암 지수 복합-26(EPIC-26)은 전립선 암 남성의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 설문지입니다. 이것은 원래 50개 항목 EPIC 도구의 축약된 버전이며, 요실금, 요로 자극/폐쇄, 장 기능, 성 기능 및 호르몬 기능의 다섯 가지 주요 영역에 초점을 맞추고 있습니다. EPIC-26 요실금 및 요로 자극/폐쇄 영역은 요 누출, 패드 사용, 절박감, 빈도 및 약한 흐름과 같은 문제를 반영합니다. 항목은 1-5 척도로 평가되고 0-100 점수로 변환되며, 더 높은 값은 더 나은 요 기능과 더 적은 증상을 나타냅니다. 이러한 영역들은 함께 전립선 암과 그 치료가 일상적인 요로 건강에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 상세한 관점을 제공합니다.
방사선 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월
연구를 시작한 참가자 수.
기간: 기준선
연구에 참여한 참가자 수.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1908

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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