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PSMA-PET/MRI 不利なリスク ターゲット ボリューム パイロット研究

2024年3月22日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

放射線治療を受けている予後不良の前立腺癌患者に対する 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI を使用した画像適応型ターゲット ボリューム

この研究の目的は、前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法 (PSMA-PET) およびマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) を PET-MR 技術と共に使用して、放射線療法の標的を定義することの実現可能性と毒性を調査することです。現在のすべての計画基準。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PSMA-PET は、前立腺癌の検出に非常に感度が高く特異的です。 PSMA-PET と mpMRI は、放射線治療計画を作成することで、リスクの低い前立腺がん患者が放射線を受けている場合の目標体積を導くのに役立つ可能性があります。 mpMRI および/または PSMA-PET は、避けられない内因性計画の「ホット スポット」または処方を超える線量領域を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加するために取得した書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認。
  • -組織学的に確認された前立腺腺癌
  • NCCN 基準 28 (付録 A.1) に基づく好ましくない中リスクまたは高リスクで、適切な病期分類 (例: 骨スキャン）。
  • -被験者は、ECOGパフォーマンスステータス0〜2で定義される適切なパフォーマンスステータスを持っています。
  • -被験者は、治療する治験責任医師によって決定されたプロトコルに進んで従うことができます。
  • 被験者は英語を話します（生活の質の測定器は英語で検証されています）。

除外基準:

  • MRIの禁忌

  • 以下を除くその他の以前または付随する悪性腫瘍：

    • 非黒色腫皮膚がん
    • -被験者が最初の研究治療の前に5年以上無病であり、再発の可能性が低い他の癌。
  • 炎症性腸疾患
  • 米国小線源治療協会による小線源治療の絶対禁忌: 許容できない手術リスク、直腸の欠如、大きな TURP 欠陥

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PMSA-PET/MRI
治療前に標準治療のCTスキャンに加えてPMSA-PET/MRIスキャンを受ける予定の患者
薬：68Ga-HBED-CC-PSMA
イメージング中に使用される放射性トレーサーで、PSMA 発現腫瘍細胞の検出に役立ちます。
他の名前：
  • ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線後の毒性
時間枠：治療終了～治療後1年
PSMA-PET/MRIを使用して放射線療法の標的を定義した後、歴史的対照と比較した放射線後の毒性の変化
治療終了～治療後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：治療後5年までのベースライン
PSMA-PET/MRI を使用して、好ましくないリスクの前立腺癌患者の放射線療法の標的体積を定義することに関連する有害事象の説明。
治療後5年までのベースライン
フェニックス定義による前立腺特異抗原 (PSA) レベルを使用した生化学的制御
時間枠：治療後5年までのベースライン
PSMA-PET/MRI を受けた被験者の放射線治療後に PSA を使用して生化学的制御を評価し、放射線治療の標的体積を定義します。
治療後5年までのベースライン
拡張前立腺がん指数複合（EPIC-26）および前立腺がん症状指数（PCSI）を使用した患者報告の生活の質
時間枠：治療後5年までのベースライン
放射線療法の標的体積を定義するために PSMA-PET/MRI を受けた前立腺癌患者の放射線療法前および経時的に EPIC-26 および PCSI を使用して、患者が報告した生活の質を測定します。
治療後5年までのベースライン
スクリーニング対象
時間枠：学習完了まで、平均2年
調査に登録されたスクリーン被験者の割合の測定
学習完了まで、平均2年
線量制約を満たす実現可能性
時間枠：ベースライン
線量制約を満たす実現可能性は、被験者の放射線療法治療計画の割合が、プロトコールで定義されているPTV max、CTV、DIL、直腸、膀胱、尿道、腸、および陰茎球の線量制約基準を満たすと定義されます。
ベースライン
PSMA PET/CT に対する PSMA-PET/MRI のパフォーマンス
時間枠：ベースライン
PSMA-PET/MRI から PSMA PET/CT までのパフォーマンスは、識別率と描写率として定義されます (例: 画像誘導前立腺生検のゴールドスタンダードと比較した、支配的な前立腺内病変の感度と特異度）。
ベースライン
骨盤リンパ節陽性および骨盤内の遠隔転移疾患の特定率
時間枠：ベースライン
骨盤リンパ節陽性および骨盤内の遠隔転移疾患の特定率は、PSMA-PET/MRI から PSMA PET/CT 画像を使用して定義されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Michael Repka, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月16日

一次修了 (実際)

2024年2月7日

研究の完了 (推定)

2028年2月7日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC1908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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