皮肤移植的点阵烧蚀激光治疗
2024年11月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
烧伤植皮术后早期点阵烧蚀激光治疗的初步研究
医生和患者将烧伤引起的所有皮肤变化区域称为烧伤疤痕。 然而，烧伤疤痕的不同区域可以不同地处理。 激光治疗可能会改善皮肤移植手术产生的烧伤疤痕。 这项研究的目的是看看用激光治疗烧伤皮肤移植疤痕是否可以使它更好。
点阵烧蚀激光已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，但尚未获准用于疤痕成熟的早期阶段，因此该研究被认为是研究性的。
研究概览
详细说明
进行这项试点研究是为了确定安全性，但研究小组也将采取多种措施来衡量疗效。
研究小组假设，当用分数二氧化碳 (FxCO2) 激光治疗时，人体分层厚度皮肤移植物将安全地做出类似于猪模型的反应，并且继发性挛缩明显少于对照部位。
绝大多数激光研究都针对已形成疤痕的治疗。
理想情况下，治疗方式可以转移到损伤的急性期，通过减少最大恢复时间来缩短热烧伤的恢复时间，并减轻疤痕形成。
目前的研究将探讨用于治疗急性烧伤创面的植皮对治疗的影响。
我们团队完成的初步工作已经证实，红色杜洛克猪模型是人类增生性瘢痕形成的良好模型，并且在分层皮肤移植物上早期使用 FxCO2 可减少继发性挛缩。
此外，研究小组确定了从订购定制压力服到实际应用对患者有益之间的 19 周时间。
研究小组已经确定了一个“治疗甜甜圈洞”，在大约 19 周之前，他们无法提供有效的替代品。
在这些烧伤较严重的患者返回手术室接受额外手术时，研究小组能够提供 FxCO2 治疗作为“补救”疗法。
有了这个，研究小组已经证明了皮肤移植物的安全性和轶事疗效。
研究小组提出了一项试点研究，以前瞻性地证明对照研究的安全性，并尝试确定早期（移植后第 7-10 天）FxCO2 激光治疗用于治疗烧伤的分层皮肤移植物的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受植皮手术以治疗热烧伤的患者。
- 移植物放置至少 100cm^2 的患者
排除标准：
- 未安排接受植皮手术的患者
- 移植物放置在 100cm^2 以下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光
分体人设计。
每个参与者都有一个接受激光治疗的皮肤烧伤区域和一个未接受激光治疗的皮肤烧伤区域。
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两个部位都将薄薄地涂上 4% 利多卡因局部麻醉霜（Ferndale Laboratories，Ferndale MI）并放置 30-45 分钟，以尽量减少激光治疗前使用的不适感。
曲安奈德乳膏（Bristol-Myers Squibb，Princeton，NJ）在治疗后立即应用于激光和非激光部位，浓度为 20 毫克/毫升 - 正如经常报道的那样，有人猜测这可能是部分原因注意到改进的原因。
仅适用于随机接受激光干预的部位
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安慰剂比较：无激光
分体人设计。
每个参与者都有一个接受激光治疗的皮肤烧伤区域和一个未接受激光治疗的皮肤烧伤区域。
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两个部位都将薄薄地涂上 4% 利多卡因局部麻醉霜（Ferndale Laboratories，Ferndale MI）并放置 30-45 分钟，以尽量减少激光治疗前使用的不适感。
曲安奈德乳膏（Bristol-Myers Squibb，Princeton，NJ）在治疗后立即应用于激光和非激光部位，浓度为 20 毫克/毫升 - 正如经常报道的那样，有人猜测这可能是部分原因注意到改进的原因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕表面积挛缩（占原面积的百分比）
大体时间：嫁接后90天
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植皮后90天疤痕表面积挛缩：将植皮后约90天的植皮表面积cm^2与术后约1周时原始植皮的尺寸进行比较。
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嫁接后90天
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疤痕表面积挛缩（占原面积的百分比）
大体时间：嫁接后1年
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移植后1年疤痕表面积挛缩：将植皮后约1年的植皮表面积cm^2与术后约1周时原始植皮的尺寸进行比较。
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嫁接后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕粗糙度
大体时间：移植后 90 天
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移植后 9 周和 12 周的疤痕粗糙度：将使用模具/铸造技术使用 Aquasil Ultra XLV 牙科印模材料进行量化，然后进行模具成像和定量分析。
模具的三维分析将允许测量平均粗糙度。
使用的机器将提供数字读数，然后对其进行平均以获得平均值。
这将允许在 90 天和一年时比较处理过的和对照的移植物。
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移植后 90 天
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疤痕粗糙度
大体时间：嫁接后1年
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移植后 10-12 个月疤痕粗糙度：将使用模具/铸造技术使用 Aquasil Ultra XLV 牙科印模材料进行量化，然后进行模具成像和定量分析。
模具的三维分析将允许测量平均粗糙度。
使用的机器将提供数字读数，然后对其进行平均以获得平均值。
这将允许在 90 天和一年时比较处理过的和对照的移植物。
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嫁接后1年
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生物力学刚度
大体时间：移植后 90 天
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移植后 90 天的生物力学刚度：BTC-2000 设备使用激光测量皮肤在施加负压时的变形，这可以量化皮肤的机械特性（例如
弹性和刚度）。
该设备将提供一个数字读数，该读数将被平均以获得平均值。
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移植后 90 天
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生物力学刚度
大体时间：嫁接后1年
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移植后 10-12 个月的生物力学刚度：BTC-2000 设备使用激光测量皮肤在施加负压时的变形，这可以量化皮肤的机械特性（例如
弹性和刚度）。
该设备将提供一个数字读数，该读数将被平均以获得平均值。
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嫁接后1年
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生物力学弹性
大体时间：移植后 90 天
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弹性将使用 BTC-2000、高分辨率目标激光器和负压传感器进行量化。
BTC-2000 设备使用激光测量皮肤在施加负压时的变形，这允许量化皮肤的机械特性（例如
弹性和刚度）。
该设备将提供一个数字读数，该读数将被平均以获得平均值。
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移植后 90 天
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生物力学弹性
大体时间：嫁接后1年
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弹性将使用 BTC-2000、高分辨率目标激光器和负压传感器进行量化。
BTC-2000 设备使用激光测量皮肤在施加负压时的变形，这允许量化皮肤的机械特性（例如
弹性和刚度）。
该设备将提供一个数字读数，该读数将被平均以获得平均值。
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嫁接后1年
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温哥华瘢痕量表 (VSS)
大体时间：移植后 90 天
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客观评估疤痕特性的疤痕等级量表包括以下内容：血管分布：正常 = 0，粉红色 = 1，红色 = 2，紫色 = 3；色素沉着：正常= 0，色素沉着不足= 1，色素沉着过度= 2；柔韧性：正常= 0，柔软= 1，屈服= 2，坚固= 3，绳索= 4，挛缩= 5；高度：平=0，<2mm=1，2-5mm=2，>5mm=3；最低可能得分 = 0，最高可能得分 = 13。
较高的结果表示较差的结果。
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移植后 90 天
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温哥华瘢痕量表 (VSS)
大体时间：嫁接后1年
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客观评估疤痕特性的疤痕等级量表包括以下内容：血管分布：正常 = 0，粉红色 = 1，红色 = 2，紫色 = 3；色素沉着：正常= 0，色素沉着不足= 1，色素沉着过度= 2；柔韧性：正常= 0，柔软= 1，屈服= 2，坚固= 3，绳索= 4，挛缩= 5；高度：平=0，<2mm=1，2-5mm=2，>5mm=3；最低可能得分 = 0，最高可能得分 = 13。
较高的结果表示较差的结果。
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嫁接后1年
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患者报告的满意度
大体时间：移植后 90 天
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基于 0-10 Likert 量表的患者对结果满意度的主观测量，其中 10 是最佳结果。
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移植后 90 天
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患者报告的满意度
大体时间：嫁接后1年
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基于 0-10 Likert 量表的患者对结果满意度的主观测量，其中 10 是最佳结果。
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嫁接后1年
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红斑指数
大体时间：嫁接后90天
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将使用 Mexameter 测量红斑，该 Mexameter 可以准确测量红斑水平的微小变化，然后提供数字读数，从中可以获得平均平均值。
红斑级别的测量范围为 0 至 999 左右。
该指数反映了皮肤的红度，可以作为各种皮肤状况或反应的指标。
指数越高表示疤痕越红。
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嫁接后90天
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红斑指数
大体时间：嫁接后1年
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将使用 Mexameter 测量红斑，该 Mexameter 可以准确测量红斑水平的微小变化，然后提供数字读数，从中可以获得平均平均值。
红斑级别的测量范围为 0 至 999 左右。
该指数反映了皮肤的红度，可以作为各种皮肤状况或反应的指标。
指数越高表示疤痕越红。
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嫁接后1年
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患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）--患者
大体时间：嫁接后90天
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患者主观疤痕量表，测量疤痕高度、柔韧性、色素沉着、血管化和缓解的感觉。
调查由 7 个问题组成，总分为 7-70 分。
分数越高，疤痕越严重。
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嫁接后90天
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患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）--观察者
大体时间：嫁接后90天
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观察者的主观疤痕量表测量疤痕高度、柔韧性、色素沉着、血管化和缓解的感知。
调查由六个问题组成。
总分范围 6-60。
分数越高，疤痕越严重。
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嫁接后90天
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患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）--患者
大体时间：嫁接后1年
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患者主观疤痕量表，测量疤痕高度、柔韧性、色素沉着、血管化和缓解的感觉。
调查由 7 个问题组成，总分为 7-70 分。
分数越高，疤痕越严重。
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嫁接后1年
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患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）--观察者
大体时间：嫁接后1年
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观察者的主观疤痕量表测量疤痕高度、柔韧性、色素沉着、血管化和缓解的感知。
调查由六个问题组成。
总分范围 6-60。
分数越高，疤痕越严重。
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嫁接后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Bailey, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2023年9月29日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00058363
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将计划与其他研究人员共享个人参与者数据。
我们欢迎对协议、记录数据的统计分析、知情同意书和临床研究报告进行严格审查。
我们很乐意分享去识别化的数据（原始照片文件、描图和记录的皮肤质量测量值）和对问卷的回答。
IPD 共享时间框架
数据将在数据完成后 6 个月内可用。
IPD 共享访问标准
与至少有一篇相关出版物的作者组成的研究小组
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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