Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen ablatiivinen laserhoito ihosiirteiden hoitoon

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pilottitutkimus ihosiirteiden varhaisesta leikkauksen jälkeisestä fraktioablatiivisesta laserhoidosta palovammoihin

Lääkärit ja potilaat kutsuvat kaikkia palovammojen aiheuttamia ihomuutoksia palovamma-arpeiksi. Palovammojen eri alueita voidaan kuitenkin käsitellä eri tavalla. Ihonsiirtoleikkauksen aiheuttamia palovammoja voidaan parantaa laserhoidolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko ihosiirrearpien hoitaminen laserilla parantaa tilannetta.

Fractional Ablative Laser on hyväksytty Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) toimesta, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi arpien kypsymisen alkuvaiheessa, ja sitä pidetään tutkimuksena tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus tehdään turvallisuuden selvittämiseksi, mutta tutkimusryhmä tekee myös useita toimenpiteitä tehokkuuden mittaamiseksi. Tutkimusryhmä olettaa, että ihmisen jaetun paksuuden ihosiirteet reagoivat turvallisesti samalla tavalla kuin sian malli, kun niitä käsitellään fraktionaalisella hiilidioksidilaserilla (FxCO2) ja niillä on huomattavasti vähemmän sekundaarista kontraktuuria kuin kontrollikohdissa. Suurin osa lasertutkimuksista on käsitellyt vakiintuneiden arpien hoitoa. Ihannetapauksessa hoitomenetelmät voitaisiin siirtää vamman akuuttiin jaksoon lyhentääkseen lämpöpalovammojen toipumisaikaa lyhentämällä maksimaaliseen toipumiseen kuluvaa aikaa ja lieventääkseen arpien muodostumista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan akuuttien palovammojen hoidossa käytetyn ihosiirteen vaikutusta hoitoon. Tiimimme suorittama esityö on vahvistanut, että punainen Duroc-sikamalli on hyvä malli hypertrofisesta arpien muodostumisesta ihmisillä, ja FxCO2:n varhainen käyttö halkeaman paksuisissa ihosiirteissä vähensi sekundaarista kontraktuuria. Lisäksi tutkimusryhmä on havainnut 19 viikon ajanjakson sen välillä, kun mittatilaustyönä valmistettuja kompressiovaatteita tilataan ja tosiasiallisesti käytetään potilaalle hyödyksi. Tutkimusryhmä on tunnistanut "terapeuttisen donitsireiän", jossa heillä ei ole tehokasta vaihtoehtoa tarjota ennen noin 19 viikkoa. Näille potilaille, joilla oli suurempi palovamma, jotka palasivat OR-hoitoon lisätoimenpiteitä varten, tutkimusryhmä pystyi tarjoamaan FxCO2-hoitoa "pelastushoitona". Tällä tutkimusryhmä on osoittanut ihosiirteen turvallisuuden ja anekdoottisen tehokkuuden. Tutkimusryhmä ehdottaa pilottitutkimusta turvallisuuden osoittamiseksi prospektiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa ja yrittää varmistaa varhaisen (siirron jälkeinen päivä 7–10) FxCO2-laserhoidon tehokkuus halkeamien ihosiirteiden hoidossa, jota käytetään palovammojen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ihonsiirtotoimenpiteet lämpöpalovammojen akuuttihoitoa varten.
  • Potilaat, joiden siirteet on sijoitettu vähintään 100 cm^2:n yli

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille, joille on tehty ihonsiirtotoimenpiteitä, ei ole suunniteltu
  • Potilaat, joille siirteet on sijoitettu alle 100 cm^2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser
Jaettu henkilösuunnittelu. Jokaisella osallistujalla oli ihon palovamma-alue, jota käsiteltiin laserilla, ja ihon palovamma-alue, jota ei käsitelty laserilla.
Lääke: Lidokaiinivoide
Molemmille kohdille levitetään 4 % lidokaiinia sisältävä paikallispuudutusvoide (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) ohuena kerroksena ja jätetään 30–45 minuutiksi epämukavuuden minimoimiseksi ennen laserhoitoa.
Lääke: Triamcinolone Acetonide Cream
Triamcinoloniasetonidivoidetta (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) pitoisuudella 20 mg/ml levitetään välittömästi hoidon jälkeen sekä laser- että ei-laser-kohdille - kuten usein raportoidaan, ja tämän saattaa olla osa spekulaatiota. syynä havaitaan parannus.
Laite: Fraktionaalinen ablatiivinen laser
Sovelletaan vain kohtaan, joka on satunnaistettu laserinterventioon
Placebo Comparator: Ei laseria
Jaettu henkilösuunnittelu. Jokaisella osallistujalla oli ihon palovamma-alue, jota käsiteltiin laserilla, ja ihon palovamma-alue, jota ei käsitelty laserilla.
Lääke: Lidokaiinivoide
Molemmille kohdille levitetään 4 % lidokaiinia sisältävä paikallispuudutusvoide (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) ohuena kerroksena ja jätetään 30–45 minuutiksi epämukavuuden minimoimiseksi ennen laserhoitoa.
Lääke: Triamcinolone Acetonide Cream
Triamcinoloniasetonidivoidetta (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) pitoisuudella 20 mg/ml levitetään välittömästi hoidon jälkeen sekä laser- että ei-laser-kohdille - kuten usein raportoidaan, ja tämän saattaa olla osa spekulaatiota. syynä havaitaan parannus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven pinta-alan kontraktuura (prosenttiosuus alkuperäisestä pinta-alasta)
Aikaikkuna: 90 päivää varttamisen jälkeen
Arven pinta-alan kontraktuura 90 päivää siirron jälkeen: Ihosiirteen pinta-alaa cm^2 noin 90 päivän kuluttua ihonsiirrosta verrataan alkuperäisen ihosiirteen kokoon noin viikon kuluttua leikkauksesta.
90 päivää varttamisen jälkeen
Arven pinta-alan kontraktuura (prosenttiosuus alkuperäisestä pinta-alasta)
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
Arpipinta-alan kontraktuura 1 vuosi siirron jälkeen: Ihosiirteen pinta-alaa cm^2 noin vuoden kuluttua ihonsiirrosta verrataan alkuperäisen ihosiirteen kokoon noin viikon kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi varttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven karkeus
Aikaikkuna: 90 päivää varttamisen jälkeen
Arven karheus 9 viikon ja 12 viikon kuluttua siirrosta: määritetään muotti/valutekniikalla käyttäen Aquasil Ultra XLV -hammasjäljennösmateriaalia, minkä jälkeen tehdään homekuvaus ja kvantitatiivinen analyysi. Muottien kolmiulotteinen analyysi mahdollistaa keskimääräisen karheuden mittaamisen. Käytetty kone tarjoaa digitaalisen lukeman, josta sitten lasketaan keskiarvo keskiarvon saamiseksi. Tämä mahdollistaa käsiteltyjen ja kontrollisiirteiden vertailun 90 päivän ja yhden vuoden kohdalla.
90 päivää varttamisen jälkeen
Arven karkeus
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
Arpien karheus 10–12 kuukautta siirron jälkeen: kvantitatiivisesti mitataan muotti/valutekniikalla käyttäen Aquasil Ultra XLV -hammasjäljennösmateriaalia, minkä jälkeen tehdään homekuvaus ja kvantitatiivinen analyysi. Muottien kolmiulotteinen analyysi mahdollistaa keskimääräisen karheuden mittaamisen. Käytetty kone tarjoaa digitaalisen lukeman, josta sitten lasketaan keskiarvo keskiarvon saamiseksi. Tämä mahdollistaa käsiteltyjen ja kontrollisiirteiden vertailun 90 päivän ja yhden vuoden kohdalla.
1 vuosi varttamisen jälkeen
Biomekaniikka Jäykkyys
Aikaikkuna: 90 päivää varttamisen jälkeen
Biomekaniikka Jäykkyys 90 päivää siirron jälkeen: BTC-2000-laite käyttää laseria ihon taipuman mittaamiseen negatiivisen ilmanpaineen vaikutuksesta, mikä mahdollistaa ihon mekaanisten ominaisuuksien kvantifioinnin (esim. elastisuus ja jäykkyys). Laite tarjoaa digitaalisen lukeman, josta lasketaan keskiarvo keskiarvon saamiseksi.
90 päivää varttamisen jälkeen
Biomekaniikka Jäykkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
Biomekaniikka Jäykkyys 10-12 kuukautta siirron jälkeen: BTC-2000-laite käyttää laseria ihon taipuman mittaamiseen negatiivisen ilmanpaineen vaikutuksesta, mikä mahdollistaa ihon mekaanisten ominaisuuksien kvantifioinnin (esim. elastisuus ja jäykkyys). Laite tarjoaa digitaalisen lukeman, josta lasketaan keskiarvo keskiarvon saamiseksi.
1 vuosi varttamisen jälkeen
Biomekaniikka elastisuus
Aikaikkuna: 90 päivää varttamisen jälkeen
Elastisuus mitataan käyttämällä BTC-2000:ta, korkearesoluutioista Target Laseria ja alipaineanturia. BTC-2000-laite mittaa laserilla ihon taipumista negatiivisen ilmanpaineen vaikutuksesta, mikä mahdollistaa ihon mekaanisten ominaisuuksien kvantifioinnin (esim. elastisuus ja jäykkyys). Laite tarjoaa digitaalisen lukeman, josta lasketaan keskiarvo keskiarvon saamiseksi.
90 päivää varttamisen jälkeen
Biomekaniikka elastisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
Elastisuus mitataan käyttämällä BTC-2000:ta, korkearesoluutioista Target Laseria ja alipaineanturia. BTC-2000-laite mittaa laserilla ihon taipumista negatiivisen ilmanpaineen vaikutuksesta, mikä mahdollistaa ihon mekaanisten ominaisuuksien kvantifioinnin (esim. elastisuus ja jäykkyys). Laite tarjoaa digitaalisen lukeman, josta lasketaan keskiarvo keskiarvon saamiseksi.
1 vuosi varttamisen jälkeen
Vancouver Scar Scale (VSS)
Aikaikkuna: 90 päivää varttamisen jälkeen
Arpien arviointiasteikko, joka arvioi objektiivisesti arven ominaisuudet sisältäen seuraavat: Verisuonisto: Normaali = 0, Vaaleanpunainen = 1, Punainen = 2, Purppura = 3; Pigmentaatio: Normaali = 0, Hypopigmentaatio = 1, Hyperpigmentaatio = 2; Taipuisuus: Normaali = 0, Joustavuus = 1, Tuotto = 2, Kiinteä = 3, Köydet = 4, Kontraktuuri = 5; Korkeus: tasainen = 0, <2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3; Pienin mahdollinen pistemäärä = 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä = 13. Korkeammat tulokset merkitsevät huonompia tuloksia.
90 päivää varttamisen jälkeen
Vancouver Scar Scale (VSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
Arpien arviointiasteikko, joka arvioi objektiivisesti arven ominaisuudet sisältäen seuraavat: Verisuonisto: Normaali = 0, Vaaleanpunainen = 1, Punainen = 2, Purppura = 3; Pigmentaatio: Normaali = 0, Hypopigmentaatio = 1, Hyperpigmentaatio = 2; Taipuisuus: Normaali = 0, Joustavuus = 1, Tuotto = 2, Kiinteä = 3, Köydet = 4, Kontraktuuri = 5; Korkeus: tasainen = 0, <2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3; Pienin mahdollinen pistemäärä = 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä = 13. Korkeammat tulokset merkitsevät huonompia tuloksia.
1 vuosi varttamisen jälkeen
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää varttamisen jälkeen
Subjektiivinen mittaus potilaan tyytyväisyydestä lopputulokseen perustuu 0-10 Likert-asteikkoon, jossa 10 on paras tulos.
90 päivää varttamisen jälkeen
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
Subjektiivinen mittaus potilaan tyytyväisyydestä lopputulokseen perustuu 0-10 Likert-asteikkoon, jossa 10 on paras tulos.
1 vuosi varttamisen jälkeen
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää varttamisen jälkeen
Punoitus mitataan Mexameterilla, joka mittaa tarkasti pienetkin muutokset punoitustasoissa ja antaa sitten digitaalisen lukeman, josta voidaan saada keskiarvo. Punoitustasot mitataan asteikolla 0:sta noin 999:ään. Tämä indeksi heijastaa ihon punoitusta, joka voi olla merkki erilaisista ihosairauksista tai -reaktioista. Korkeampi indeksi osoittaa, että arpi on punaisempi.
90 päivää varttamisen jälkeen
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
Punoitus mitataan Mexameterilla, joka mittaa tarkasti pienetkin muutokset punoitustasoissa ja antaa sitten digitaalisen lukeman, josta voidaan saada keskiarvo. Punoitustasot mitataan asteikolla 0:sta noin 999:ään. Tämä indeksi heijastaa ihon punoitusta, joka voi olla merkki erilaisista ihosairauksista tai -reaktioista. Korkeampi indeksi osoittaa, että arpi on punaisempi.
1 vuosi varttamisen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) -- Potilas
Aikaikkuna: 90 päivää varttamisen jälkeen
Subjektiivinen arpiasteikko potilaalle, joka mittaa arven korkeuden, taipuisuuden, pigmentaation, verisuonten muodostumisen ja helpotuksen havaitsemista. Kysely koostuu seitsemästä kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 7-70. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi arpi.
90 päivää varttamisen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) - tarkkailija
Aikaikkuna: 90 päivää varttamisen jälkeen
Tarkkailijan subjektiivinen arpiasteikko mittaa arven korkeuden, taipuisuuden, pigmentaation, vaskularisaatiota ja helpotusta. Kysely koostuu kuudesta kysymyksestä. Kokonaispistemäärä 6-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi arpi.
90 päivää varttamisen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) -- Potilas
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
Subjektiivinen arpiasteikko potilaalle, joka mittaa arven korkeuden, taipuisuuden, pigmentaation, verisuonten muodostumisen ja helpotuksen havaitsemista. Kysely koostuu seitsemästä kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 7-70. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi arpi.
1 vuosi varttamisen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) - tarkkailija
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
Tarkkailijan subjektiivinen arpiasteikko mittaa arven korkeuden, taipuisuuden, pigmentaation, vaskularisaatiota ja helpotusta. Kysely koostuu kuudesta kysymyksestä. Kokonaispistemäärä 6-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi arpi.
1 vuosi varttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00058363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa. Suhtaudumme myönteisesti protokollan kriittiseen tarkasteluun, tallennettujen tietojen tilastolliseen analyysiin, tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja kliinisen tutkimuksen raporttiin. Jaamme mielellämme tunnistamattomia tietoja (alkuperäiset valokuvatiedostot, jäljennökset ja tallennetut ihon laadun mittaukset) ja vastauksia kyselyihin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 6 kuukauden kuluessa tietojen valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmät, joissa on kirjoittajia, joilla on vähintään yksi aiheeseen liittyvä julkaisu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poltettu arpi

Kliiniset tutkimukset Lidokaiinivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa