Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell ablativ laserbehandling for hudtransplantasjoner

6. november 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie av tidlig postoperativ fraksjonell ablativ laserbehandling av hudtransplantater for brannskader

Leger og pasienter omtaler alle områder av hudforandringer fra brannskader som brannsår. Imidlertid kan forskjellige områder med arr fra brannskader behandles forskjellig. Forbrenningsarrene som kommer fra hudtransplantasjonskirurgi kan forbedres med laserbehandling. Hensikten med denne studien er å se om behandling av brannskadede hudtransplantasjonsarr med laser kan gjøre det bedre.

Fractional Ablative Laser har blitt godkjent av US Food and Drug Administration (FDA), men den har ikke blitt godkjent for bruk i de tidlige stadiene av arrmodning og anses som undersøkelser for denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien blir utført for å etablere sikkerhet, men studieteamet vil også gjøre flere tiltak for å måle effekt. Studieteamet antar at humane hudtransplantater med delt tykkelse vil svare på samme måte som svinemodellen når de behandles med fractional Carbon Dioxide (FxCO2) laser og har betydelig mindre sekundær kontraktur enn kontrollsteder. Det store flertallet av laserstudier har tatt for seg behandling av etablerte arr. Ideelt sett kan behandlingsmodaliteter flyttes inn i den akutte skadeperioden for å forkorte restitusjonstiden for termiske brannskader ved å redusere tiden til maksimal restitusjon og redusere arrdannelsen. Den nåværende studien vil ta for seg virkningen på behandling av hudtransplantat som brukes i behandlingen av akutte brannsår. Foreløpig arbeid utført av teamet vårt har bekreftet at den røde Duroc svinemodellen er en god modell for hypertrofisk arrdannelse hos mennesker, og tidlig bruk av FxCO2 på hudtransplantater med delt tykkelse reduserte sekundær kontraktur. Videre har studieteamet identifisert en periode på 19 uker mellom det tidspunktet skreddersydde kompresjonsplagg bestilles og faktisk brukes til fordel for pasienten. Studieteamet har identifisert et "terapeutisk smultringhull" der de ikke har noe effektivt alternativ å tilby før rundt 19 uker. Hos disse pasientene som hadde større brannskader som returnerte til operasjonsstuen for ytterligere prosedyrer, var studieteamet i stand til å tilby FxCO2-behandling som en "redningsterapi". Med dette har studieteamet vist sikkerhet for hudtransplantasjonen og anekdotisk effekt. Studieteamet foreslår en pilotstudie for prospektivt å demonstrere sikkerhet i en kontrollert studie og forsøke å fastslå effektiviteten av tidlig (post grafting dag 7-10) FxCO2-laserbehandling av hudtransplantat med delt tykkelse brukt i behandling av brannskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå hudtransplantasjonsprosedyrer for acturebehandling av termiske brannskader.
  • Pasienter med graft plassert over minst 100 cm^2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har, er ikke planlagt å gjennomgå hudtransplantasjonsprosedyrer
  • Pasienter som har graft plassert under 100 cm^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser
Splitt person design. Hver deltaker hadde et hudforbrenningsområde som ble behandlet med laser og et hudforbrenningsområde som ikke ble behandlet med laser.
Begge steder vil lidokain 4 % lokalbedøvelseskrem (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) påføres som et tynt lag og stå i 30-45 minutter for å minimere ubehag påført før laserbehandling.
Triamcinolonacetonidkrem (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en konsentrasjon på 20mg/ml vil påføres umiddelbart etter behandling på både laser- og ikke-lasersteder - da dette ofte rapporteres og det er noen spekulasjoner om at dette kan være en del av årsaken er forbedring notert.
Brukes kun på stedet som er randomisert til laserintervensjon
Placebo komparator: Ingen laser
Splitt person design. Hver deltaker hadde et hudforbrenningsområde som ble behandlet med laser og et hudforbrenningsområde som ikke ble behandlet med laser.
Begge steder vil lidokain 4 % lokalbedøvelseskrem (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) påføres som et tynt lag og stå i 30-45 minutter for å minimere ubehag påført før laserbehandling.
Triamcinolonacetonidkrem (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en konsentrasjon på 20mg/ml vil påføres umiddelbart etter behandling på både laser- og ikke-lasersteder - da dette ofte rapporteres og det er noen spekulasjoner om at dette kan være en del av årsaken er forbedring notert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontraktur av arroverflate (prosentandel av opprinnelig areal)
Tidsramme: 90 dager etter poding
Kontraktur av arroverflateareal 90 dager etter transplantasjon: Overflatearealet til hudtransplantatet cm^2 ca. 90 dager etter hudtransplantasjon vil bli sammenlignet med størrelsen på det originale hudtransplantatet ca. en uke etter operasjonen.
90 dager etter poding
Kontraktur av arroverflate (prosentandel av opprinnelig areal)
Tidsramme: 1 år etter poding
Kontraktur av arroverflateareal 1 år etter transplantasjon: Overflatearealet av hudtransplantatet cm^2 ved omtrent ett år etter hudtransplantasjon vil sammenlignes med størrelsen på det originale hudtransplantatet omtrent en uke etter operasjonen.
1 år etter poding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrruhet
Tidsramme: 90 dager etter poding
Arrruhet 9 uker og 12 uker etter poding: vil kvantifiseres ved hjelp av en støpe-/støpeteknikk ved bruk av Aquasil Ultra XLV tannavtrykksmateriale etterfulgt av muggavbildning og kvantitativ analyse. En tredimensjonal analyse av formene vil tillate måling av gjennomsnittlig ruhet. Maskinen som brukes vil gi en digital avlesning som deretter blir gjennomsnittet for å oppnå en middelverdi. Dette vil tillate sammenligning mellom behandlede og kontrolltransplantater ved 90 dager og ett år.
90 dager etter poding
Arrruhet
Tidsramme: 1 år etter poding
Arrruhet 10-12 måneder etter poding: vil kvantifiseres ved hjelp av en støpe-/støpeteknikk ved bruk av Aquasil Ultra XLV tannavtrykksmateriale etterfulgt av muggavbildning og kvantitativ analyse. En tredimensjonal analyse av formene vil tillate måling av gjennomsnittlig ruhet. Maskinen som brukes vil gi en digital avlesning som deretter beregnes som gjennomsnitt for å oppnå en middelverdi. Dette vil tillate sammenligning mellom behandlede og kontrolltransplantater ved 90 dager og ett år.
1 år etter poding
Biomekanikk Stivhet
Tidsramme: 90 dager etter poding
Biomekanikk Stivhet 90 dager etter poding: BTC-2000-enheten bruker en laser for å måle hudavbøyning når negativt atmosfærisk trykk påføres, og dette muliggjør kvantifisering av hudens mekaniske egenskaper (f.eks. elastisitet og stivhet). Enheten vil gi en digital avlesning som gjennomsnittsberegnes for å oppnå en middelverdi.
90 dager etter poding
Biomekanikk Stivhet
Tidsramme: 1 år etter poding
Biomekanikk Stivhet 10-12 måneder etter poding: BTC-2000-enheten bruker en laser for å måle hudavbøyning når negativt atmosfærisk trykk påføres, og dette muliggjør kvantifisering av hudens mekaniske egenskaper (f.eks. elastisitet og stivhet). Enheten vil gi en digital avlesning som gjennomsnittsberegnes for å oppnå en middelverdi.
1 år etter poding
Biomekanikk Elastisitet
Tidsramme: 90 dager etter poding
Elastisiteten vil bli kvantifisert ved hjelp av en BTC-2000, en mållaser med høy oppløsning og undertrykkstransduser. BTC-2000-enheten bruker en laser for å måle hudavbøyning når negativt atmosfærisk trykk påføres, og dette muliggjør kvantifisering av hudens mekaniske egenskaper (f.eks. elastisitet og stivhet). Enheten vil gi en digital avlesning som gjennomsnittsberegnes for å oppnå en middelverdi.
90 dager etter poding
Biomekanikk Elastisitet
Tidsramme: 1 år etter poding
Elastisiteten vil bli kvantifisert ved hjelp av en BTC-2000, en mållaser med høy oppløsning og negativ trykktransduser. BTC-2000-enheten bruker en laser for å måle hudavbøyning når negativt atmosfærisk trykk påføres, og dette muliggjør kvantifisering av hudens mekaniske egenskaper (f.eks. elastisitet og stivhet). Enheten vil gi en digital avlesning som gjennomsnittsberegnes for å oppnå en middelverdi.
1 år etter poding
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 90 dager etter poding
Arrvurderingsskala som objektivt evaluerer arregenskaper til å inkludere følgende: Vaskularitet: Normal = 0, Rosa = 1, Rød = 2, Lilla = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Fleksibilitet: Normal= 0, Smidig =1, Yielding= 2, Fast= 3, Tau= 4, Kontraktur= 5; Høyde: Flat= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Lavest mulig poengsum = 0 og høyest mulig poengsum = 13. Høyere resultater betyr dårligere resultater.
90 dager etter poding
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 1 år etter poding
Arrvurderingsskala som objektivt evaluerer arregenskaper til å inkludere følgende: Vaskularitet: Normal = 0, Rosa = 1, Rød = 2, Lilla = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Fleksibilitet: Normal= 0, Smidig =1, Yielding= 2, Fast= 3, Tau= 4, Kontraktur= 5; Høyde: Flat= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Lavest mulig poengsum = 0 og høyest mulig poengsum = 13. Høyere resultater betyr dårligere resultater.
1 år etter poding
Pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: 90 dager etter poding
Subjektiv måling av pasienttilfredshet med utfall basert på en 0-10 Likert-skala med 10 som det beste utfallet.
90 dager etter poding
Pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: 1 år etter poding
Subjektiv måling av pasienttilfredshet med utfall basert på en 0-10 Likert-skala med 10 som det beste utfallet.
1 år etter poding
Erytemindeks
Tidsramme: 90 dager etter poding
Erytem vil bli målt ved hjelp av et Mexameter som nøyaktig vil måle selv små endringer i erytemnivåer, og deretter gi en digital avlesning som et gjennomsnittlig gjennomsnitt kan oppnås fra. Erytemnivåene måles på en skala fra 0 til rundt 999. Denne indeksen gjenspeiler rødheten i huden, som kan være en indikator på ulike hudsykdommer eller reaksjoner. Høyere indeks indikerer et arr som er mer rødt.
90 dager etter poding
Erytemindeks
Tidsramme: 1 år etter poding
Erytem vil bli målt ved hjelp av et Mexameter som nøyaktig vil måle selv små endringer i erytemnivåer, og deretter gi en digital avlesning som et gjennomsnittlig gjennomsnitt kan oppnås fra. Erytemnivåene måles på en skala fra 0 til rundt 999. Denne indeksen gjenspeiler rødheten i huden, som kan være en indikator på ulike hudsykdommer eller reaksjoner. Høyere indeks indikerer et arr som er mer rødt.
1 år etter poding
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Pasient
Tidsramme: 90 dager etter poding
Subjektiv arrskala for pasienten som måler oppfatning av arrhøyde, bøylighet, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøkelsen består av syv spørsmål med totalscore fra 7-70. Jo høyere poengsum jo dårligere arr.
90 dager etter poding
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Observatør
Tidsramme: 90 dager etter poding
Subjektiv arrskala for observatøren måler persepsjon av arrhøyde, bøylighet, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøkelsen består av seks spørsmål. Total poengsum 6-60. Jo høyere poengsum jo dårligere arr.
90 dager etter poding
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Pasient
Tidsramme: 1 år etter poding
Subjektiv arrskala for pasienten som måler oppfatning av arrhøyde, bøylighet, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøkelsen består av syv spørsmål med totalscore fra 7-70. Jo høyere poengsum jo dårligere arr.
1 år etter poding
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Observatør
Tidsramme: 1 år etter poding
Subjektiv arrskala for observatøren måler persepsjon av arrhøyde, bøylighet, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøkelsen består av seks spørsmål. Total poengsum 6-60. Jo høyere poengsum jo dårligere arr.
1 år etter poding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil planlegge å dele individuelle deltakerdata med andre forskere. Vi ønsker kritisk undersøkelse av protokollen, statistisk analyse av registrerte data, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport velkommen. Vi deler gjerne avidentifiserte data (originale bildefiler, sporinger og registrerte mål på hudkvalitet) og svar på spørreskjemaer.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig innen 6 måneder etter datafullføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskergrupper med forfattere som har minst én relatert publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere