- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04176705
Fraksjonell ablativ laserbehandling for hudtransplantasjoner
Pilotstudie av tidlig postoperativ fraksjonell ablativ laserbehandling av hudtransplantater for brannskader
Leger og pasienter omtaler alle områder av hudforandringer fra brannskader som brannsår. Imidlertid kan forskjellige områder med arr fra brannskader behandles forskjellig. Forbrenningsarrene som kommer fra hudtransplantasjonskirurgi kan forbedres med laserbehandling. Hensikten med denne studien er å se om behandling av brannskadede hudtransplantasjonsarr med laser kan gjøre det bedre.
Fractional Ablative Laser har blitt godkjent av US Food and Drug Administration (FDA), men den har ikke blitt godkjent for bruk i de tidlige stadiene av arrmodning og anses som undersøkelser for denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå hudtransplantasjonsprosedyrer for acturebehandling av termiske brannskader.
- Pasienter med graft plassert over minst 100 cm^2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har, er ikke planlagt å gjennomgå hudtransplantasjonsprosedyrer
- Pasienter som har graft plassert under 100 cm^2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser
Splitt person design.
Hver deltaker hadde et hudforbrenningsområde som ble behandlet med laser og et hudforbrenningsområde som ikke ble behandlet med laser.
|
Begge steder vil lidokain 4 % lokalbedøvelseskrem (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) påføres som et tynt lag og stå i 30-45 minutter for å minimere ubehag påført før laserbehandling.
Triamcinolonacetonidkrem (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en konsentrasjon på 20mg/ml vil påføres umiddelbart etter behandling på både laser- og ikke-lasersteder - da dette ofte rapporteres og det er noen spekulasjoner om at dette kan være en del av årsaken er forbedring notert.
Brukes kun på stedet som er randomisert til laserintervensjon
|
|
Placebo komparator: Ingen laser
Splitt person design.
Hver deltaker hadde et hudforbrenningsområde som ble behandlet med laser og et hudforbrenningsområde som ikke ble behandlet med laser.
|
Begge steder vil lidokain 4 % lokalbedøvelseskrem (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) påføres som et tynt lag og stå i 30-45 minutter for å minimere ubehag påført før laserbehandling.
Triamcinolonacetonidkrem (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en konsentrasjon på 20mg/ml vil påføres umiddelbart etter behandling på både laser- og ikke-lasersteder - da dette ofte rapporteres og det er noen spekulasjoner om at dette kan være en del av årsaken er forbedring notert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontraktur av arroverflate (prosentandel av opprinnelig areal)
Tidsramme: 90 dager etter poding
|
Kontraktur av arroverflateareal 90 dager etter transplantasjon: Overflatearealet til hudtransplantatet cm^2 ca. 90 dager etter hudtransplantasjon vil bli sammenlignet med størrelsen på det originale hudtransplantatet ca. en uke etter operasjonen.
|
90 dager etter poding
|
|
Kontraktur av arroverflate (prosentandel av opprinnelig areal)
Tidsramme: 1 år etter poding
|
Kontraktur av arroverflateareal 1 år etter transplantasjon: Overflatearealet av hudtransplantatet cm^2 ved omtrent ett år etter hudtransplantasjon vil sammenlignes med størrelsen på det originale hudtransplantatet omtrent en uke etter operasjonen.
|
1 år etter poding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrruhet
Tidsramme: 90 dager etter poding
|
Arrruhet 9 uker og 12 uker etter poding: vil kvantifiseres ved hjelp av en støpe-/støpeteknikk ved bruk av Aquasil Ultra XLV tannavtrykksmateriale etterfulgt av muggavbildning og kvantitativ analyse.
En tredimensjonal analyse av formene vil tillate måling av gjennomsnittlig ruhet.
Maskinen som brukes vil gi en digital avlesning som deretter blir gjennomsnittet for å oppnå en middelverdi.
Dette vil tillate sammenligning mellom behandlede og kontrolltransplantater ved 90 dager og ett år.
|
90 dager etter poding
|
|
Arrruhet
Tidsramme: 1 år etter poding
|
Arrruhet 10-12 måneder etter poding: vil kvantifiseres ved hjelp av en støpe-/støpeteknikk ved bruk av Aquasil Ultra XLV tannavtrykksmateriale etterfulgt av muggavbildning og kvantitativ analyse.
En tredimensjonal analyse av formene vil tillate måling av gjennomsnittlig ruhet.
Maskinen som brukes vil gi en digital avlesning som deretter beregnes som gjennomsnitt for å oppnå en middelverdi.
Dette vil tillate sammenligning mellom behandlede og kontrolltransplantater ved 90 dager og ett år.
|
1 år etter poding
|
|
Biomekanikk Stivhet
Tidsramme: 90 dager etter poding
|
Biomekanikk Stivhet 90 dager etter poding: BTC-2000-enheten bruker en laser for å måle hudavbøyning når negativt atmosfærisk trykk påføres, og dette muliggjør kvantifisering av hudens mekaniske egenskaper (f.eks.
elastisitet og stivhet).
Enheten vil gi en digital avlesning som gjennomsnittsberegnes for å oppnå en middelverdi.
|
90 dager etter poding
|
|
Biomekanikk Stivhet
Tidsramme: 1 år etter poding
|
Biomekanikk Stivhet 10-12 måneder etter poding: BTC-2000-enheten bruker en laser for å måle hudavbøyning når negativt atmosfærisk trykk påføres, og dette muliggjør kvantifisering av hudens mekaniske egenskaper (f.eks.
elastisitet og stivhet).
Enheten vil gi en digital avlesning som gjennomsnittsberegnes for å oppnå en middelverdi.
|
1 år etter poding
|
|
Biomekanikk Elastisitet
Tidsramme: 90 dager etter poding
|
Elastisiteten vil bli kvantifisert ved hjelp av en BTC-2000, en mållaser med høy oppløsning og undertrykkstransduser.
BTC-2000-enheten bruker en laser for å måle hudavbøyning når negativt atmosfærisk trykk påføres, og dette muliggjør kvantifisering av hudens mekaniske egenskaper (f.eks.
elastisitet og stivhet).
Enheten vil gi en digital avlesning som gjennomsnittsberegnes for å oppnå en middelverdi.
|
90 dager etter poding
|
|
Biomekanikk Elastisitet
Tidsramme: 1 år etter poding
|
Elastisiteten vil bli kvantifisert ved hjelp av en BTC-2000, en mållaser med høy oppløsning og negativ trykktransduser.
BTC-2000-enheten bruker en laser for å måle hudavbøyning når negativt atmosfærisk trykk påføres, og dette muliggjør kvantifisering av hudens mekaniske egenskaper (f.eks.
elastisitet og stivhet).
Enheten vil gi en digital avlesning som gjennomsnittsberegnes for å oppnå en middelverdi.
|
1 år etter poding
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 90 dager etter poding
|
Arrvurderingsskala som objektivt evaluerer arregenskaper til å inkludere følgende: Vaskularitet: Normal = 0, Rosa = 1, Rød = 2, Lilla = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Fleksibilitet: Normal= 0, Smidig =1, Yielding= 2, Fast= 3, Tau= 4, Kontraktur= 5; Høyde: Flat= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Lavest mulig poengsum = 0 og høyest mulig poengsum = 13.
Høyere resultater betyr dårligere resultater.
|
90 dager etter poding
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 1 år etter poding
|
Arrvurderingsskala som objektivt evaluerer arregenskaper til å inkludere følgende: Vaskularitet: Normal = 0, Rosa = 1, Rød = 2, Lilla = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Fleksibilitet: Normal= 0, Smidig =1, Yielding= 2, Fast= 3, Tau= 4, Kontraktur= 5; Høyde: Flat= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Lavest mulig poengsum = 0 og høyest mulig poengsum = 13.
Høyere resultater betyr dårligere resultater.
|
1 år etter poding
|
|
Pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: 90 dager etter poding
|
Subjektiv måling av pasienttilfredshet med utfall basert på en 0-10 Likert-skala med 10 som det beste utfallet.
|
90 dager etter poding
|
|
Pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: 1 år etter poding
|
Subjektiv måling av pasienttilfredshet med utfall basert på en 0-10 Likert-skala med 10 som det beste utfallet.
|
1 år etter poding
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: 90 dager etter poding
|
Erytem vil bli målt ved hjelp av et Mexameter som nøyaktig vil måle selv små endringer i erytemnivåer, og deretter gi en digital avlesning som et gjennomsnittlig gjennomsnitt kan oppnås fra.
Erytemnivåene måles på en skala fra 0 til rundt 999.
Denne indeksen gjenspeiler rødheten i huden, som kan være en indikator på ulike hudsykdommer eller reaksjoner.
Høyere indeks indikerer et arr som er mer rødt.
|
90 dager etter poding
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: 1 år etter poding
|
Erytem vil bli målt ved hjelp av et Mexameter som nøyaktig vil måle selv små endringer i erytemnivåer, og deretter gi en digital avlesning som et gjennomsnittlig gjennomsnitt kan oppnås fra.
Erytemnivåene måles på en skala fra 0 til rundt 999.
Denne indeksen gjenspeiler rødheten i huden, som kan være en indikator på ulike hudsykdommer eller reaksjoner.
Høyere indeks indikerer et arr som er mer rødt.
|
1 år etter poding
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Pasient
Tidsramme: 90 dager etter poding
|
Subjektiv arrskala for pasienten som måler oppfatning av arrhøyde, bøylighet, pigmentering, vaskularisering og lindring.
Undersøkelsen består av syv spørsmål med totalscore fra 7-70.
Jo høyere poengsum jo dårligere arr.
|
90 dager etter poding
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Observatør
Tidsramme: 90 dager etter poding
|
Subjektiv arrskala for observatøren måler persepsjon av arrhøyde, bøylighet, pigmentering, vaskularisering og lindring.
Undersøkelsen består av seks spørsmål.
Total poengsum 6-60.
Jo høyere poengsum jo dårligere arr.
|
90 dager etter poding
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Pasient
Tidsramme: 1 år etter poding
|
Subjektiv arrskala for pasienten som måler oppfatning av arrhøyde, bøylighet, pigmentering, vaskularisering og lindring.
Undersøkelsen består av syv spørsmål med totalscore fra 7-70.
Jo høyere poengsum jo dårligere arr.
|
1 år etter poding
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Observatør
Tidsramme: 1 år etter poding
|
Subjektiv arrskala for observatøren måler persepsjon av arrhøyde, bøylighet, pigmentering, vaskularisering og lindring.
Undersøkelsen består av seks spørsmål.
Total poengsum 6-60.
Jo høyere poengsum jo dårligere arr.
|
1 år etter poding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fibrose
- Cicatrix
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- IRB00058363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .