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Tratamiento con Láser Ablativo Fraccionado para Injertos de Piel

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto del tratamiento con láser ablativo fraccional postoperatorio temprano de injertos de piel para quemaduras

Los médicos y los pacientes se refieren a todas las áreas de cambios en la piel por quemaduras como cicatrices de quemaduras. Sin embargo, las diferentes áreas de cicatrices de quemaduras pueden tratarse de manera diferente. Las cicatrices de quemaduras que surgen de la cirugía de injerto de piel pueden mejorar con el tratamiento con láser. El propósito de este estudio es ver si el tratamiento de las cicatrices del injerto de piel quemada con láser podría mejorarlo.

El láser ablativo fraccionado ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero no ha sido aprobado para su uso en las primeras etapas de la maduración de la cicatriz y se considera en investigación para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto se lleva a cabo para establecer la seguridad, sin embargo, el equipo del estudio también realizará múltiples medidas para medir la eficacia. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que los injertos de piel humanos de espesor parcial responderán de manera segura de manera similar al modelo porcino cuando se traten con el láser de dióxido de carbono fraccional (FxCO2) y tendrán una contractura secundaria significativamente menor que los sitios de control. La gran mayoría de los estudios con láser se han dirigido al tratamiento de cicatrices establecidas. Idealmente, las modalidades de tratamiento podrían trasladarse al período agudo de la lesión, para acortar el tiempo de recuperación de las quemaduras térmicas al disminuir el tiempo de recuperación máxima y mitigar la formación de cicatrices. El estudio actual abordará el impacto en el tratamiento del injerto de piel aplicado en el tratamiento de heridas por quemaduras agudas. El trabajo preliminar completado por nuestro equipo ha confirmado que el modelo porcino Duroc rojo es un buen modelo de formación de cicatrices hipertróficas en humanos, y el uso temprano de FxCO2 en injertos de piel de espesor parcial redujo la contractura secundaria. Además, el equipo del estudio identificó un período de 19 semanas entre el momento en que se piden las prendas de compresión hechas a medida y se aplican realmente con beneficio para el paciente. El equipo de estudio ha identificado un "período de rosquilla terapéutico" en el que no tienen una alternativa eficaz que ofrecer hasta alrededor de las 19 semanas. En estos pacientes que tenían quemaduras más grandes que regresaban al quirófano para procedimientos adicionales, el equipo del estudio pudo ofrecer el tratamiento con FxCO2 como terapia de "salvamento". Con esto, el equipo de estudio ha demostrado seguridad para el injerto de piel y eficacia anecdótica. El equipo del estudio propone un estudio piloto para demostrar prospectivamente la seguridad en un estudio controlado e intentar establecer la eficacia del tratamiento temprano (días 7-10 posteriores al injerto) con láser FxCO2 del injerto de piel de espesor parcial aplicado en el tratamiento de lesiones por quemaduras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que van a someterse a procedimientos de injerto de piel para el tratamiento de una quemadura térmica.
  • Pacientes con injertos colocados sobre al menos 100cm^2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no están programados para someterse a procedimientos de injerto de piel.
  • Pacientes que tienen injertos colocados por debajo de 100 cm ^ 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser
Diseño de persona dividida. Cada participante tenía un área de quemadura en la piel que fue tratada con láser y un área de quemadura en la piel que no fue tratada con láser.
Droga: Crema de lidocaína
En ambos sitios se aplicará una crema anestésica tópica de lidocaína al 4% (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) como una capa delgada y se dejará durante 30 a 45 minutos para minimizar las molestias antes del tratamiento con láser.
Droga: Crema de acetónido de triamcinolona
La crema de acetónido de triamcinolona (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) a una concentración de 20 mg/ml se aplicará inmediatamente después del tratamiento en los sitios con y sin láser, ya que esto se informa a menudo y existe cierta especulación de que esto puede ser parte de la razón se nota la mejora.
Dispositivo: Láser Ablativo Fraccionado
Aplicado al único sitio que se aleatoriza a la intervención con láser
Comparador de placebos: Sin láser
Diseño de persona dividida. Cada participante tenía un área de quemadura en la piel que fue tratada con láser y un área de quemadura en la piel que no fue tratada con láser.
Droga: Crema de lidocaína
En ambos sitios se aplicará una crema anestésica tópica de lidocaína al 4% (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) como una capa delgada y se dejará durante 30 a 45 minutos para minimizar las molestias antes del tratamiento con láser.
Droga: Crema de acetónido de triamcinolona
La crema de acetónido de triamcinolona (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) a una concentración de 20 mg/ml se aplicará inmediatamente después del tratamiento en los sitios con y sin láser, ya que esto se informa a menudo y existe cierta especulación de que esto puede ser parte de la razón se nota la mejora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contractura del área de superficie de la cicatriz (porcentaje del área original)
Periodo de tiempo: 90 días post-injerto
Contractura del área de la superficie de la cicatriz 90 días después del injerto: el área de la superficie del injerto de piel cm ^ 2 aproximadamente 90 días después del injerto de piel se comparará con el tamaño del injerto de piel original aproximadamente una semana después de la cirugía.
90 días post-injerto
Contractura del área de superficie de la cicatriz (porcentaje del área original)
Periodo de tiempo: 1 año post-injerto
Contractura del área de la superficie de la cicatriz 1 año después del injerto: el área de la superficie del injerto de piel cm ^ 2 aproximadamente un año después del injerto de piel se comparará con el tamaño del injerto de piel original aproximadamente una semana después de la cirugía.
1 año post-injerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rugosidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 90 días después del injerto
Rugosidad de la cicatriz a las 9 semanas y 12 semanas después del injerto: se cuantificará mediante una técnica de molde/fundición con material de impresión dental Aquasil Ultra XLV seguido de imágenes de molde y análisis cuantitativo. Un análisis tridimensional de los moldes permitirá medir la rugosidad promedio. La máquina utilizada proporcionará una lectura digital que luego se promediará para obtener un valor medio. Esto permitirá la comparación entre los injertos tratados y de control a los 90 días y al año.
90 días después del injerto
Rugosidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1 año después del injerto
Rugosidad de la cicatriz 10 a 12 meses después del injerto: se cuantificará mediante una técnica de molde/fundición con material de impresión dental Aquasil Ultra XLV, seguida de imágenes de molde y análisis cuantitativo. Un análisis tridimensional de los moldes permitirá medir la rugosidad promedio. La máquina utilizada proporcionará una lectura digital que luego se promediará para obtener un valor medio. Esto permitirá la comparación entre los injertos tratados y de control a los 90 días y al año.
1 año después del injerto
Rigidez biomecánica
Periodo de tiempo: 90 días después del injerto
Rigidez biomecánica 90 días después del injerto: el dispositivo BTC-2000 utiliza un láser para medir la desviación de la piel cuando se aplica presión atmosférica negativa y esto permite la cuantificación de las propiedades mecánicas de la piel (p. elasticidad y rigidez). El dispositivo proporcionará una lectura digital que se promediará para obtener un valor medio.
90 días después del injerto
Rigidez biomecánica
Periodo de tiempo: 1 año después del injerto
Rigidez biomecánica 10-12 meses después del injerto: el dispositivo BTC-2000 utiliza un láser para medir la desviación de la piel cuando se aplica presión atmosférica negativa y esto permite la cuantificación de las propiedades mecánicas de la piel (p. elasticidad y rigidez). El dispositivo proporcionará una lectura digital que se promediará para obtener un valor medio.
1 año después del injerto
Elasticidad biomecánica
Periodo de tiempo: 90 días después del injerto
La elasticidad se cuantificará utilizando un BTC-2000, un láser objetivo de alta resolución y un transductor de presión negativa. El dispositivo BTC-2000 utiliza un láser para medir la desviación de la piel cuando se aplica presión atmosférica negativa y esto permite la cuantificación de las propiedades mecánicas de la piel (p. elasticidad y rigidez). El dispositivo proporcionará una lectura digital que se promediará para obtener un valor medio.
90 días después del injerto
Elasticidad biomecánica
Periodo de tiempo: 1 año después del injerto
La elasticidad se cuantificará utilizando un BTC-2000, un láser objetivo de alta resolución y un transductor de presión negativa. El dispositivo BTC-2000 utiliza un láser para medir la desviación de la piel cuando se aplica presión atmosférica negativa y esto permite la cuantificación de las propiedades mecánicas de la piel (p. elasticidad y rigidez). El dispositivo proporcionará una lectura digital que se promediará para obtener un valor medio.
1 año después del injerto
Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 90 días después del injerto
Escala de clasificación de cicatrices que evalúa objetivamente las propiedades de las cicatrices para incluir lo siguiente: Vascularidad: Normal = 0, rosa = 1, rojo = 2, púrpura = 3; Pigmentación: Normal= 0, Hipopigmentación= 1, Hiperpigmentación= 2; Flexibilidad: Normal = 0, Flexible = 1, Flexible = 2, Firme = 3, Cuerdas = 4, Contractura = 5; Altura: plana = 0, <2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3; Puntuación más baja posible = 0 y Puntuación más alta posible = 13. Los resultados más altos denotan peores resultados.
90 días después del injerto
Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 1 año después del injerto
Escala de calificación de cicatrices que evalúa objetivamente las propiedades de las cicatrices para incluir lo siguiente: Vascularidad: Normal = 0, rosa = 1, rojo = 2, púrpura = 3; Pigmentación: Normal= 0, Hipopigmentación= 1, Hiperpigmentación= 2; Flexibilidad: Normal = 0, Flexible = 1, Flexible = 2, Firme = 3, Cuerdas = 4, Contractura = 5; Altura: plana = 0, <2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3; Puntuación más baja posible = 0 y Puntuación más alta posible = 13. Los resultados más altos denotan peores resultados.
1 año después del injerto
Satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: 90 días después del injerto
Medición subjetiva de la satisfacción del paciente con el resultado basada en una escala Likert de 0 a 10, siendo 10 el mejor resultado.
90 días después del injerto
Satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del injerto
Medición subjetiva de la satisfacción del paciente con el resultado basada en una escala Likert de 0 a 10, siendo 10 el mejor resultado.
1 año después del injerto
Índice de eritema
Periodo de tiempo: 90 días post-injerto
El eritema se medirá utilizando un Mexameter que medirá con precisión incluso pequeños cambios en los niveles de eritema y luego proporcionará una lectura digital a partir de la cual se puede obtener una media promedio. Los niveles de eritema se miden en una escala que va de 0 a alrededor de 999. Este índice refleja el enrojecimiento de la piel, que puede ser un indicador de diversas afecciones o reacciones cutáneas. Un índice más alto indica una cicatriz más roja.
90 días post-injerto
Índice de eritema
Periodo de tiempo: 1 año post-injerto
El eritema se medirá utilizando un Mexameter que medirá con precisión incluso pequeños cambios en los niveles de eritema y luego proporcionará una lectura digital a partir de la cual se puede obtener una media promedio. Los niveles de eritema se miden en una escala que va de 0 a alrededor de 999. Este índice refleja el enrojecimiento de la piel, que puede ser un indicador de diversas afecciones o reacciones cutáneas. Un índice más alto indica una cicatriz más roja.
1 año post-injerto
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) - Paciente
Periodo de tiempo: 90 días post-injerto
Escala de cicatriz subjetiva para el paciente que mide la percepción de la altura de la cicatriz, flexibilidad, pigmentación, vascularización y relieve. La encuesta consta de siete preguntas con una puntuación total que oscila entre 7 y 70. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la cicatriz.
90 días post-injerto
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) - Observador
Periodo de tiempo: 90 días post-injerto
La escala subjetiva de cicatrices para el observador mide la percepción de la altura, flexibilidad, pigmentación, vascularización y relieve de la cicatriz. La encuesta consta de seis preguntas. Rango de puntuación total 6-60. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la cicatriz.
90 días post-injerto
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) - Paciente
Periodo de tiempo: 1 año post-injerto
Escala de cicatriz subjetiva para el paciente que mide la percepción de la altura de la cicatriz, flexibilidad, pigmentación, vascularización y relieve. La encuesta consta de siete preguntas con una puntuación total que oscila entre 7 y 70. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la cicatriz.
1 año post-injerto
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) - Observador
Periodo de tiempo: 1 año post-injerto
La escala subjetiva de cicatrices para el observador mide la percepción de la altura, flexibilidad, pigmentación, vascularización y relieve de la cicatriz. La encuesta consta de seis preguntas. Rango de puntuación total 6-60. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la cicatriz.
1 año post-injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00058363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planearemos compartir datos de participantes individuales con otros investigadores. Damos la bienvenida al examen crítico del protocolo, el análisis estadístico de los datos registrados, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico. Nos complace compartir datos no identificados (archivos de fotos originales, trazados y medidas registradas de la calidad de la piel) y respuestas a cuestionarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Grupos de investigación con autores que tienen al menos una publicación relacionada

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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