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Trattamento laser ablativo frazionato per innesti cutanei

6 novembre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota sul trattamento laser ablativo frazionato precoce postoperatorio di innesti cutanei per ustioni

Medici e pazienti si riferiscono a tutte le aree di cambiamenti della pelle da ustione come cicatrici da ustione. Tuttavia, diverse aree di cicatrici da ustioni possono essere trattate in modo diverso. Le cicatrici da ustione che derivano dalla chirurgia dell'innesto cutaneo potrebbero essere migliorate con il trattamento laser. Lo scopo di questo studio è vedere se il trattamento delle cicatrici da innesto cutaneo ustionato con un laser potrebbe renderlo migliore.

Il laser ablativo frazionato è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma non è stato approvato per l'uso nelle prime fasi della maturazione della cicatrice ed è considerato sperimentale per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è stato condotto per stabilire la sicurezza, tuttavia il team dello studio effettuerà anche più misure per misurare l'efficacia. Il team di studio ipotizza che gli innesti cutanei umani a spessore parziale rispondano in modo sicuro in modo simile al modello suino quando trattati con il laser ad anidride carbonica frazionata (FxCO2) e abbiano una contrattura secondaria significativamente inferiore rispetto ai siti di controllo. La grande maggioranza degli studi sul laser ha affrontato il trattamento delle cicatrici consolidate. Idealmente, le modalità di trattamento potrebbero essere spostate nel periodo acuto della lesione, per abbreviare il tempo di recupero delle ustioni termiche diminuendo il tempo al massimo recupero e mitigare la formazione di cicatrici. L'attuale studio affronterà l'impatto sul trattamento dell'innesto cutaneo applicato nel trattamento delle ustioni acute. Il lavoro preliminare completato dal nostro team ha confermato che il modello suino Duroc rosso è un buon modello di formazione di cicatrici ipertrofiche negli esseri umani e l'uso precoce della FxCO2 su innesti cutanei a spessore parziale ha ridotto la contrattura secondaria. Inoltre, il team di studio ha identificato un periodo di 19 settimane tra il momento in cui gli indumenti compressivi su misura vengono ordinati e effettivamente applicati con beneficio al paziente. Il team di studio ha identificato un "buco di ciambella terapeutico" in cui non hanno alternative efficaci da offrire fino a circa 19 settimane. In questi pazienti che presentavano un'ustione maggiore che tornavano in sala operatoria per ulteriori procedure, il team dello studio è stato in grado di offrire il trattamento FxCO2 come terapia di "salvataggio". Con questo, il team di studio ha dimostrato la sicurezza per l'innesto cutaneo e l'efficacia aneddotica. Il team di studio propone uno studio pilota per dimostrare in modo prospettico la sicurezza in uno studio controllato e tentare di stabilire l'efficacia del trattamento laser FxCO2 precoce (post innesto giorno 7-10) dell'innesto cutaneo a spessore parziale applicato nel trattamento delle ustioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono sottoporsi a procedure di innesto cutaneo per il trattamento di ustioni termiche.
  • Pazienti con innesti posizionati su almeno 100 cm^2

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno non sono programmati per sottoporsi a procedure di innesto cutaneo
  • Pazienti con innesti posizionati sotto i 100 cm^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
Progettazione di persone divise. Ciascun partecipante aveva un'area ustionata che era stata trattata con il laser e un'area ustionata che non era stata trattata con il laser.
Droga: Crema alla lidocaina
Entrambi i siti avranno una crema anestetica topica di lidocaina al 4% (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) applicata come strato sottile e lasciata per 30-45 minuti per ridurre al minimo il disagio applicato prima del trattamento laser.
Droga: Crema di triamcinolone acetonide
La crema di triamcinolone acetonide (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) a una concentrazione di 20 mg/ml verrà applicata immediatamente dopo il trattamento su entrambi i siti laser e non laser - poiché questo viene spesso riportato e si ipotizza che ciò possa far parte della ragione il miglioramento è annotato.
Dispositivo: Laser ablativo frazionato
Applicato solo al sito randomizzato all'intervento laser
Comparatore placebo: Niente laser
Progettazione di persone divise. Ciascun partecipante aveva un'area ustionata che era stata trattata con il laser e un'area ustionata che non era stata trattata con il laser.
Droga: Crema alla lidocaina
Entrambi i siti avranno una crema anestetica topica di lidocaina al 4% (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) applicata come strato sottile e lasciata per 30-45 minuti per ridurre al minimo il disagio applicato prima del trattamento laser.
Droga: Crema di triamcinolone acetonide
La crema di triamcinolone acetonide (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) a una concentrazione di 20 mg/ml verrà applicata immediatamente dopo il trattamento su entrambi i siti laser e non laser - poiché questo viene spesso riportato e si ipotizza che ciò possa far parte della ragione il miglioramento è annotato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattura dell'area superficiale della cicatrice (percentuale dell'area originale)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'innesto
Contrattura dell'area superficiale della cicatrice 90 giorni dopo l'innesto: l'area della superficie dell'innesto cutaneo cm ^ 2 a circa 90 giorni dopo l'innesto cutaneo verrà confrontata con la dimensione dell'innesto cutaneo originale a circa una settimana dopo l'intervento.
90 giorni dopo l'innesto
Contrattura dell'area superficiale della cicatrice (percentuale dell'area originale)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'innesto
Contrattura dell'area superficiale della cicatrice 1 anno dopo l'innesto: l'area superficiale dell'innesto cutaneo cm ^ 2 a circa un anno dopo l'innesto cutaneo verrà confrontata con la dimensione dell'innesto cutaneo originale a circa una settimana dopo l'intervento.
1 anno dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rugosità della cicatrice
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'innesto
Rugosità della cicatrice a 9 settimane e 12 settimane dopo l'innesto: sarà quantificata utilizzando una tecnica di stampo/fusione utilizzando il materiale per impronte dentali Aquasil Ultra XLV seguito da imaging dello stampo e analisi quantitativa. Un'analisi tridimensionale degli stampi consentirà la misura della rugosità media. La macchina utilizzata fornirà una lettura digitale che verrà quindi calcolata come media per ottenere un valore medio. Ciò consentirà il confronto tra innesti trattati e di controllo a 90 giorni e un anno.
90 giorni dopo l'innesto
Rugosità della cicatrice
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'innesto
Rugosità della cicatrice 10-12 mesi dopo l'innesto: sarà quantificata utilizzando una tecnica di stampo/fusione utilizzando il materiale per impronte dentali Aquasil Ultra XLV, seguita da imaging dello stampo e analisi quantitativa. Un'analisi tridimensionale degli stampi consentirà la misura della rugosità media. La macchina utilizzata fornirà una lettura digitale che verrà quindi calcolata come media per ottenere un valore medio. Ciò consentirà il confronto tra innesti trattati e di controllo a 90 giorni e un anno.
1 anno dopo l'innesto
Rigidità biomeccanica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'innesto
Rigidità biomeccanica 90 giorni dopo l'innesto: il dispositivo BTC-2000 utilizza un laser per misurare la deflessione della pelle quando viene applicata la pressione atmosferica negativa e questo consente la quantificazione delle proprietà meccaniche della pelle (ad es. elasticità e rigidità). Il dispositivo fornirà una lettura digitale di cui verrà calcolata la media per ottenere un valore medio.
90 giorni dopo l'innesto
Rigidità biomeccanica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'innesto
Rigidità biomeccanica 10-12 mesi dopo l'innesto: il dispositivo BTC-2000 utilizza un laser per misurare la deflessione della pelle quando viene applicata la pressione atmosferica negativa e questo consente la quantificazione delle proprietà meccaniche della pelle (ad es. elasticità e rigidità). Il dispositivo fornirà una lettura digitale di cui verrà calcolata la media per ottenere un valore medio.
1 anno dopo l'innesto
Elasticità biomeccanica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'innesto
L'elasticità sarà quantificata utilizzando un BTC-2000, un laser target ad alta risoluzione e un trasduttore di pressione negativa. Il dispositivo BTC-2000 utilizza un laser per misurare la deflessione della pelle quando viene applicata la pressione atmosferica negativa e questo consente la quantificazione delle proprietà meccaniche della pelle (ad es. elasticità e rigidità). Il dispositivo fornirà una lettura digitale di cui verrà calcolata la media per ottenere un valore medio.
90 giorni dopo l'innesto
Elasticità biomeccanica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'innesto
L'elasticità sarà quantificata utilizzando un BTC-2000, un laser target ad alta risoluzione e un trasduttore di pressione negativa. Il dispositivo BTC-2000 utilizza un laser per misurare la deflessione della pelle quando viene applicata la pressione atmosferica negativa e questo consente la quantificazione delle proprietà meccaniche della pelle (ad es. elasticità e rigidità). Il dispositivo fornirà una lettura digitale di cui verrà calcolata la media per ottenere un valore medio.
1 anno dopo l'innesto
Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'innesto
Scala di valutazione della cicatrice che valuta obiettivamente le proprietà della cicatrice includendo quanto segue: vascolarizzazione: normale = 0, rosa = 1, rosso = 2, viola = 3; Pigmentazione: Normale= 0, Ipopigmentazione= 1, Iperpigmentazione= 2; Flessibilità: Normale= 0, Flessibilità=1, Cedimento= 2, Fermi= 3, Corde= 4, Contrattura= 5; Altezza: Piatto= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Punteggio più basso possibile = 0 e Punteggio più alto possibile = 13. Risultati più alti denotano risultati peggiori.
90 giorni dopo l'innesto
Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'innesto
Scala di valutazione della cicatrice che valuta obiettivamente le proprietà della cicatrice includendo quanto segue: vascolarizzazione: normale = 0, rosa = 1, rosso = 2, viola = 3; Pigmentazione: Normale= 0, Ipopigmentazione= 1, Iperpigmentazione= 2; Flessibilità: Normale= 0, Flessibilità=1, Cedimento= 2, Fermi= 3, Corde= 4, Contrattura= 5; Altezza: Piatto= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Punteggio più basso possibile = 0 e Punteggio più alto possibile = 13. Risultati più alti denotano risultati peggiori.
1 anno dopo l'innesto
Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'innesto
Misurazione soggettiva della soddisfazione del paziente per il risultato sulla base di una scala Likert 0-10 dove 10 rappresenta il miglior risultato.
90 giorni dopo l'innesto
Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'innesto
Misurazione soggettiva della soddisfazione del paziente per il risultato sulla base di una scala Likert 0-10 dove 10 rappresenta il miglior risultato.
1 anno dopo l'innesto
Indice di eritema
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'innesto
L'eritema verrà misurato utilizzando un Mexameter che misurerà accuratamente anche piccoli cambiamenti nei livelli di eritema, quindi fornirà una lettura digitale da cui è possibile ottenere una media media. I livelli di eritema vengono misurati su una scala che va da 0 a circa 999. Questo indice riflette il rossore della pelle, che può essere un indicatore di varie condizioni o reazioni della pelle. Un indice più alto indica una cicatrice più rossa.
90 giorni dopo l'innesto
Indice di eritema
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'innesto
L'eritema verrà misurato utilizzando un Mexameter che misurerà accuratamente anche piccoli cambiamenti nei livelli di eritema, quindi fornirà una lettura digitale da cui è possibile ottenere una media media. I livelli di eritema vengono misurati su una scala che va da 0 a circa 999. Questo indice riflette il rossore della pelle, che può essere un indicatore di varie condizioni o reazioni della pelle. Un indice più alto indica una cicatrice più rossa.
1 anno dopo l'innesto
Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'innesto
Scala soggettiva della cicatrice per il paziente che misura la percezione dell'altezza della cicatrice, della flessibilità, della pigmentazione, della vascolarizzazione e del sollievo. Il sondaggio è composto da sette domande con un punteggio totale compreso tra 7 e 70. Più alto è il punteggio, peggiore è la cicatrice.
90 giorni dopo l'innesto
Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Osservatore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'innesto
La scala soggettiva della cicatrice per l'osservatore misura la percezione dell'altezza della cicatrice, della flessibilità, della pigmentazione, della vascolarizzazione e del sollievo. Il sondaggio è composto da sei domande. Intervallo di punteggio totale 6-60. Più alto è il punteggio, peggiore è la cicatrice.
90 giorni dopo l'innesto
Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'innesto
Scala soggettiva della cicatrice per il paziente che misura la percezione dell'altezza della cicatrice, della flessibilità, della pigmentazione, della vascolarizzazione e del sollievo. Il sondaggio è composto da sette domande con un punteggio totale compreso tra 7 e 70. Più alto è il punteggio, peggiore è la cicatrice.
1 anno dopo l'innesto
Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) - Osservatore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'innesto
La scala soggettiva della cicatrice per l'osservatore misura la percezione dell'altezza della cicatrice, della flessibilità, della pigmentazione, della vascolarizzazione e del sollievo. Il sondaggio è composto da sei domande. Intervallo di punteggio totale 6-60. Più alto è il punteggio, peggiore è la cicatrice.
1 anno dopo l'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00058363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificheremo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori. Accogliamo con favore l'esame critico del protocollo, l'analisi statistica dei dati registrati, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico. Siamo felici di condividere i dati anonimi (file fotografici originali, tracciati e misure registrate della qualità della pelle) e le risposte ai questionari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gruppi di ricerca con autori che hanno almeno una pubblicazione correlata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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