Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált ablatív lézeres kezelés bőrgraftokhoz

2024. november 6. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti tanulmány az égési sebek bőrgraftjainak korai posztoperatív frakcionált ablatív lézeres kezeléséről

Az orvosok és a betegek az égési sérülésekből eredő bőrelváltozások minden területét égési hegnek nevezik. Az égési sebek különböző területeit azonban eltérően lehet kezelni. A bőrátültetésből származó égési hegek lézeres kezeléssel javíthatók. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, javíthat-e az égési bőrhegek lézerrel történő kezelése.

A frakcionált ablatív lézert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá, de a hegek érésének korai szakaszában történő alkalmazását nem engedélyezték, és ebben a vizsgálatban vizsgálati célnak tekintik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kísérleti vizsgálatot a biztonság megállapítása érdekében végzik, azonban a vizsgálati csoport több intézkedést is fog tenni a hatékonyság mérésére. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az emberi hasított vastagságú bőrgraftok biztonságosan reagálnak a sertésmodellhez hasonlóan, ha frakcionált szén-dioxid (FxCO2) lézerrel kezelik őket, és lényegesen kevesebb másodlagos kontraktúrával rendelkeznek, mint a kontroll helyeken. A lézeres vizsgálatok nagy többsége a kialakult hegek kezelésével foglalkozott. Ideális esetben a kezelési módokat át lehetne helyezni a sérülés akut periódusába, hogy lerövidítsék a termikus égések felépülési idejét a maximális felépülésig eltelt idő lerövidítésével és a hegképződés mérséklésével. A jelenlegi tanulmány az akut égési sebek kezelésében alkalmazott bőrtranszplantáció kezelésre gyakorolt ​​hatásával foglalkozik. A csapatunk által elvégzett előzetes munka megerősítette, hogy a vörös Duroc sertésmodell jó modellje a hipertrófiás hegképződésnek emberben, és az FxCO2 korai alkalmazása hasított vastagságú bőrgraftokon csökkentette a másodlagos kontraktúrát. Ezenkívül a kutatócsoport megállapította, hogy 19 hetes időszak telik el az egyedi kompressziós ruházat megrendelése és a páciens számára előnyös tényleges alkalmazása között. A kutatócsoport azonosított egy "terápiás fánklyukat", amelyben körülbelül 19 hetes korukig nincs hatékony alternatíva. Azoknál a betegeknél, akiknek nagyobb égési sérülései voltak, és visszatértek az OR-be további eljárásokra, a vizsgálati csoport FxCO2-kezelést tudott felajánlani „mentő” terápiaként. Ezzel a kutatócsoport bebizonyította a bőrátültetés biztonságosságát és anekdotikus hatékonyságát. A kutatócsoport kísérleti vizsgálatot javasol a biztonságosság prospektív bemutatására egy ellenőrzött vizsgálatban, és megkísérli az égési sérülések kezelésére alkalmazott korai (átültetés utáni 7-10. nap) FxCO2 lézeres kezelés hatékonyságát a hasított vastagságú bőrgraftoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek bőrátültetésen kell átesnie a termikus égési sérülések tényleges kezelésére.
  • Legalább 100 cm^2 feletti grafttal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél már van, nem terveznek bőrátültetési eljárást
  • Azok a betegek, akiknél 100 cm^2 alatti graftot helyeztek el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézer
Split személy tervezés. Minden résztvevőnek volt egy égési területe, amelyet lézerrel kezeltek, és egy égési terület, amelyet nem kezeltek lézerrel.
Drog: Lidokain krém
Mindkét helyen lidokain 4%-os helyi érzéstelenítő krémet (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) alkalmazunk vékony rétegben, és 30-45 percig hagyjuk hatni, hogy minimalizáljuk a kellemetlen érzést a lézeres kezelés előtt.
Drog: Triamcinolon acetonid krém
A 20 mg/ml koncentrációjú triamcinolon-acetonid krémet (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) azonnal fel kell kenni a kezelés után mind a lézeres, mind a lézermentes helyekre – mivel erről gyakran számolnak be, és vannak feltételezések, hogy ez is része lehet. az ok miatt javulást észlelnek.
Eszköz: Frakcionált ablatív lézer
Csak a lézeres beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott helyre vonatkozik
Placebo Comparator: Nincs lézer
Split személy tervezés. Minden résztvevőnek volt egy égési területe, amelyet lézerrel kezeltek, és egy égési terület, amelyet nem kezeltek lézerrel.
Drog: Lidokain krém
Mindkét helyen lidokain 4%-os helyi érzéstelenítő krémet (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) alkalmazunk vékony rétegben, és 30-45 percig hagyjuk hatni, hogy minimalizáljuk a kellemetlen érzést a lézeres kezelés előtt.
Drog: Triamcinolon acetonid krém
A 20 mg/ml koncentrációjú triamcinolon-acetonid krémet (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) azonnal fel kell kenni a kezelés után mind a lézeres, mind a lézermentes helyekre – mivel erről gyakran számolnak be, és vannak feltételezések, hogy ez is része lehet. az ok miatt javulást észlelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hegfelület összehúzódása (az eredeti terület százaléka)
Időkeret: 90 nappal az oltás után
A hegfelület kontraktúrája 90 nappal az átültetés után: A bőrbeültetés cm^2 felületét a bőrátültetés után körülbelül 90 nappal összehasonlítják az eredeti bőrgraft méretével a műtét után körülbelül egy héttel.
90 nappal az oltás után
A hegfelület összehúzódása (az eredeti terület százaléka)
Időkeret: 1 év az oltás után
A hegfelületi terület kontraktúrája 1 évvel az átültetés után: A bőrátültetés után kb. egy évvel a bőrgraft cm^2 felületét összehasonlítják az eredeti bőrátültetés méretével a műtét után körülbelül egy héttel.
1 év az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heg érdesség
Időkeret: 90 nappal az oltás után
Hegek érdessége 9 héttel és 12 héttel az oltás után: Aquasil Ultra XLV fogászati ​​lenyomatanyagot használó formázási/öntési technikával számszerűsítjük, majd penészképezéssel és kvantitatív elemzéssel. A formák háromdimenziós elemzése lehetővé teszi az átlagos érdesség mérését. A használt gép digitális kiolvasást biztosít, amelyet azután átlagolnak, hogy megkapják az átlagértéket. Ez lehetővé teszi a kezelt és a kontroll graftok összehasonlítását 90 nap és egy év után.
90 nappal az oltás után
Heg érdesség
Időkeret: 1 év az oltás után
Heg érdesség 10-12 hónappal az oltás után: Aquasil Ultra XLV fogászati ​​lenyomatanyagot használó forma/öntési technikával számszerűsítik, majd penészképezést és kvantitatív elemzést végeznek. A formák háromdimenziós elemzése lehetővé teszi az átlagos érdesség mérését. A használt gép digitális kiolvasást biztosít, amelyet azután átlagolnak, hogy megkapják az átlagértéket. Ez lehetővé teszi a kezelt és a kontroll graftok összehasonlítását 90 nap és egy év után.
1 év az oltás után
Biomechanika Merevség
Időkeret: 90 nappal az oltás után
Biomechanika Merevség 90 nappal az átültetés után: A BTC-2000 készülék lézerrel méri a bőr elhajlását negatív légköri nyomás alkalmazásakor, és ez lehetővé teszi a bőr mechanikai tulajdonságainak számszerűsítését (pl. rugalmasság és merevség). A készülék digitális kijelzést ad, amelyet átlagolnak, hogy megkapják az átlagértéket.
90 nappal az oltás után
Biomechanika Merevség
Időkeret: 1 év az oltás után
Biomechanika Merevség 10-12 hónappal az átültetés után: A BTC-2000 készülék lézerrel méri a bőr elhajlását negatív légköri nyomás alkalmazásakor, és ez lehetővé teszi a bőr mechanikai tulajdonságainak számszerűsítését (pl. rugalmasság és merevség). A készülék digitális kijelzést ad, amelyet átlagolnak, hogy megkapják az átlagértéket.
1 év az oltás után
Biomechanika Rugalmasság
Időkeret: 90 nappal az oltás után
A rugalmasságot egy BTC-2000, nagy felbontású Target Laser és negatív nyomás-átalakító segítségével határozzák meg. A BTC-2000 készülék lézerrel méri a bőr elhajlását negatív légköri nyomás hatására, és ez lehetővé teszi a bőr mechanikai tulajdonságainak (pl. rugalmasság és merevség). A készülék digitális kijelzést ad, amelyet átlagolnak, hogy megkapják az átlagértéket.
90 nappal az oltás után
Biomechanika Rugalmasság
Időkeret: 1 év az oltás után
A rugalmasságot egy BTC-2000, nagy felbontású Target Laser és negatív nyomás-átalakító segítségével határozzák meg. A BTC-2000 készülék lézerrel méri a bőr elhajlását negatív légköri nyomás hatására, és ez lehetővé teszi a bőr mechanikai tulajdonságainak (pl. rugalmasság és merevség). A készülék digitális kijelzést ad, amelyet átlagolnak, hogy megkapják az átlagértéket.
1 év az oltás után
Vancouver Scar Scale (VSS)
Időkeret: 90 nappal az oltás után
Hegbesorolási skála, amely objektíven értékeli a hegek tulajdonságait, beleértve a következőket: Érrendszer: Normál = 0, Rózsaszín = 1, Piros = 2, Lila = 3; Pigmentáció: Normál= 0, Hipopigmentáció= 1, Hiperpigmentáció= 2; Rugalmasság: Normál = 0, Rugalmas = 1, Hozam = 2, Szilárd = 3, Kötelek = 4, Kontraktúra = 5; Magasság: lapos= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; A lehető legalacsonyabb pontszám = 0 és a legmagasabb lehetséges pontszám = 13. A magasabb eredmények rosszabb eredményeket jeleznek.
90 nappal az oltás után
Vancouver Scar Scale (VSS)
Időkeret: 1 év az oltás után
Hegbesorolási skála, amely objektíven értékeli a hegek tulajdonságait, beleértve a következőket: Érrendszer: Normál = 0, Rózsaszín = 1, Piros = 2, Lila = 3; Pigmentáció: Normál= 0, Hipopigmentáció= 1, Hiperpigmentáció= 2; Rugalmasság: Normál = 0, Rugalmas = 1, Hozam = 2, Szilárd = 3, Kötelek = 4, Kontraktúra = 5; Magasság: lapos= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; A lehető legalacsonyabb pontszám = 0 és a legmagasabb lehetséges pontszám = 13. A magasabb eredmények rosszabb eredményeket jeleznek.
1 év az oltás után
A betegek által jelentett elégedettség
Időkeret: 90 nappal az oltás után
A betegek elégedettségének szubjektív mérése az eredménnyel egy 0-10-es Likert-skála alapján, ahol a 10 a legjobb eredmény.
90 nappal az oltás után
A betegek által jelentett elégedettség
Időkeret: 1 év az oltás után
A betegek elégedettségének szubjektív mérése az eredménnyel egy 0-10-ig tartó Likert-skála alapján, ahol a 10 a legjobb eredmény.
1 év az oltás után
Erythema index
Időkeret: 90 nappal az oltás után
Az erythema mérése egy Mexameter segítségével történik, amely pontosan méri az erythema szintjének kismértékű változásait is, majd digitális leolvasást biztosít, amelyből az átlagos átlag kiszámítható. Az erythema szintjét egy 0-tól körülbelül 999-ig terjedő skálán mérik. Ez az index a bőr kivörösödését tükrözi, amely különböző bőrállapotok vagy reakciók jelzője lehet. A magasabb index azt jelzi, hogy a heg vörösebb.
90 nappal az oltás után
Erythema index
Időkeret: 1 év az oltás után
Az erythema mérése egy Mexameter segítségével történik, amely pontosan méri az erythema szintjének kismértékű változásait is, majd digitális leolvasást biztosít, amelyből az átlagos átlag kiszámítható. Az erythema szintjét egy 0-tól körülbelül 999-ig terjedő skálán mérik. Ez az index a bőr kivörösödését tükrözi, amely különböző bőrállapotok vagy reakciók jelzője lehet. A magasabb index azt jelzi, hogy a heg vörösebb.
1 év az oltás után
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Beteg
Időkeret: 90 nappal az oltás után
Szubjektív hegskála a páciens számára, amely méri a hegmagasság, a hajlékonyság, a pigmentáció, a vaszkularizáció és a megkönnyebbülés észlelését. A felmérés hét kérdésből áll, amelyek összpontszáma 7-70 között van. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a heg.
90 nappal az oltás után
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Megfigyelő
Időkeret: 90 nappal az oltás után
A megfigyelő szubjektív hegskálája a hegmagasság, a hajlékonyság, a pigmentáció, a vaszkularizáció és a megkönnyebbülés észlelését méri. A felmérés hat kérdésből áll. Az összpontszám 6-60. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a heg.
90 nappal az oltás után
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Beteg
Időkeret: 1 év az oltás után
Szubjektív hegskála a páciens számára, amely méri a hegmagasság, a hajlékonyság, a pigmentáció, a vaszkularizáció és a megkönnyebbülés észlelését. A felmérés hét kérdésből áll, amelyek összpontszáma 7-70 között van. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a heg.
1 év az oltás után
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Megfigyelő
Időkeret: 1 év az oltás után
A megfigyelő szubjektív hegskálája a hegmagasság, a hajlékonyság, a pigmentáció, a vaszkularizáció és a megkönnyebbülés észlelését méri. A felmérés hat kérdésből áll. Az összpontszám 6-60. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a heg.
1 év az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00058363

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük, hogy az egyes résztvevők adatait megosszuk más kutatókkal. Üdvözöljük a protokoll kritikai vizsgálatát, a rögzített adatok statisztikai elemzését, a beleegyező nyilatkozatot és a klinikai vizsgálati jelentést. Örömmel osztunk meg azonosítatlan adatokat (eredeti fotófájlok, nyomkövetések és rögzített bőrminőségi mérések) és a kérdőívekre adott válaszokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az adatok teljesítésétől számított 6 hónapon belül válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatócsoportok olyan szerzőkkel, akik legalább egy kapcsolódó publikációval rendelkeznek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel