- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04176705
Fraktionell ablativ laserbehandling för hudtransplantat
Pilotstudie av tidig postoperativ fraktionerad ablativ laserbehandling av hudtransplantat för brännskador
Läkare och patienter hänvisar till alla områden av hudförändringar från brännskador som brännärr. Men olika områden av ärr från brännskador kan behandlas olika. Brännärren som kommer från hudtransplantationskirurgi kan förbättras med laserbehandling. Syftet med denna studie är att se om behandling av brännskadade hudtransplantatärr med laser kan göra det bättre.
Fractional Ablative Laser har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA), men den har inte godkänts för användning i de tidiga stadierna av ärrmognad och anses vara en undersökning för denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska genomgå hudtransplantationsprocedurer för acturebehandling av termiska brännskador.
- Patienter med transplantat placerade över minst 100 cm^2
Exklusions kriterier:
- Patienter som har är inte planerade att genomgå hudtransplantationsprocedurer
- Patienter som har transplantat placerade under 100 cm^2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser
Delad person design.
Varje deltagare hade ett hudbrännområde som behandlades med laser och ett hudbrännområde som inte behandlades med laser.
|
Båda ställena kommer att applicera lidokain 4 % lokalbedövningskräm (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) som ett tunt lager och lämnas i 30-45 minuter för att minimera obehag som appliceras före laserbehandling.
Triamcinolonacetonidkräm (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en koncentration av 20mg/ml kommer att appliceras omedelbart efter behandling på både laser- och icke-laserställen - eftersom detta ofta rapporteras och det finns vissa spekulationer om att detta kan vara en del av anledningen noteras förbättring.
Tillämpas endast på plats som är randomiserad till laserintervention
|
|
Placebo-jämförare: Ingen laser
Delad person design.
Varje deltagare hade ett hudbrännområde som behandlades med laser och ett hudbrännområde som inte behandlades med laser.
|
Båda ställena kommer att applicera lidokain 4 % lokalbedövningskräm (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) som ett tunt lager och lämnas i 30-45 minuter för att minimera obehag som appliceras före laserbehandling.
Triamcinolonacetonidkräm (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en koncentration av 20mg/ml kommer att appliceras omedelbart efter behandling på både laser- och icke-laserställen - eftersom detta ofta rapporteras och det finns vissa spekulationer om att detta kan vara en del av anledningen noteras förbättring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammandragning av ärrytan (andel av ursprunglig yta)
Tidsram: 90 dagar efter ympning
|
Sammandragning av ärrytan 90 dagar efter transplantationen: Ytan på hudtransplantatet cm^2 vid cirka 90 dagar efter hudtransplantationen kommer att jämföras med storleken på det ursprungliga hudtransplantatet cirka en vecka efter operationen.
|
90 dagar efter ympning
|
|
Sammandragning av ärrytan (andel av ursprunglig yta)
Tidsram: 1 år efter ympning
|
Sammandragning av ärrytan 1 år efter transplantationen: Ytan på hudtransplantatet cm^2 cirka ett år efter hudtransplantationen kommer att jämföras med storleken på det ursprungliga hudtransplantatet cirka en vecka efter operationen.
|
1 år efter ympning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärr Grovhet
Tidsram: 90 dagar efter ympning
|
Ärrråhet 9 veckor och 12 veckor efter ympning: kommer att kvantifieras med hjälp av en form/gjutningsteknik med hjälp av Aquasil Ultra XLV dentalt avtrycksmaterial följt av mögelavbildning och kvantitativ analys.
En tredimensionell analys av formarna kommer att möjliggöra mätning av genomsnittlig grovhet.
Maskinen som används kommer att ge en digital avläsning som sedan beräknas medelvärde för att erhålla ett medelvärde.
Detta kommer att möjliggöra jämförelse mellan behandlade och kontrolltransplantat vid 90 dagar och ett år.
|
90 dagar efter ympning
|
|
Ärr Grovhet
Tidsram: 1 år efter ympning
|
Ärrgrovhet 10-12 månader efter ympning: kommer att kvantifieras med hjälp av en form-/gjutteknik med Aquasil Ultra XLV-tandavtrycksmaterial följt av mögelavbildning och kvantitativ analys.
En tredimensionell analys av formarna kommer att möjliggöra mätning av genomsnittlig grovhet.
Maskinen som används kommer att ge en digital avläsning som sedan beräknas medelvärde för att erhålla ett medelvärde.
Detta kommer att möjliggöra jämförelse mellan behandlade och kontrolltransplantat vid 90 dagar och ett år.
|
1 år efter ympning
|
|
Biomekanik Styvhet
Tidsram: 90 dagar efter ympning
|
Biomekanik Styvhet 90 dagar efter ympning: BTC-2000-enheten använder en laser för att mäta hudavböjning när negativt atmosfärstryck appliceras och detta möjliggör kvantifiering av hudens mekaniska egenskaper (t.ex.
elasticitet och styvhet).
Enheten kommer att ge en digital avläsning som medelvärdesbildas för att erhålla ett medelvärde.
|
90 dagar efter ympning
|
|
Biomekanik Styvhet
Tidsram: 1 år efter ympning
|
Biomekanik Styvhet 10-12 månader efter transplantation: BTC-2000-enheten använder en laser för att mäta hudavböjning när negativt atmosfärstryck appliceras och detta möjliggör kvantifiering av hudens mekaniska egenskaper (t.ex.
elasticitet och styvhet).
Enheten kommer att ge en digital avläsning som medelvärdesbildas för att erhålla ett medelvärde.
|
1 år efter ympning
|
|
Biomekanik Elasticitet
Tidsram: 90 dagar efter ympning
|
Elasticiteten kommer att kvantifieras med hjälp av en BTC-2000, en högupplöst mållaser och undertrycksgivare.
BTC-2000-enheten använder en laser för att mäta hudavböjning när negativt atmosfärstryck appliceras och detta möjliggör kvantifiering av hudens mekaniska egenskaper (t.ex.
elasticitet och styvhet).
Enheten kommer att ge en digital avläsning som medelvärdesbildas för att erhålla ett medelvärde.
|
90 dagar efter ympning
|
|
Biomekanik Elasticitet
Tidsram: 1 år efter ympning
|
Elasticiteten kommer att kvantifieras med hjälp av en BTC-2000, en högupplöst mållaser och undertrycksgivare.
BTC-2000-enheten använder en laser för att mäta hudavböjning när negativt atmosfärstryck appliceras och detta möjliggör kvantifiering av hudens mekaniska egenskaper (t.ex.
elasticitet och styvhet).
Enheten kommer att ge en digital avläsning som medelvärdesbildas för att erhålla ett medelvärde.
|
1 år efter ympning
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: 90 dagar efter ympning
|
Ärrklassningsskala som objektivt utvärderar ärregenskaper för att inkludera följande: Vaskularitet: Normal = 0, Rosa=1, Röd = 2, Lila = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Böjlighet: Normal= 0, Smidig =1, Avkastning= 2, Fast= 3, Rep= 4, Kontraktur= 5; Höjd: Platt= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Lägsta möjliga poäng = 0 och högsta möjliga poäng = 13.
Högre resultat anger sämre resultat.
|
90 dagar efter ympning
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: 1 år efter ympning
|
Ärrklassningsskala som objektivt utvärderar ärregenskaper för att inkludera följande: Vaskularitet: Normal = 0, Rosa=1, Röd = 2, Lila = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Böjlighet: Normal= 0, Smidig =1, Avkastning= 2, Fast= 3, Rep= 4, Kontraktur= 5; Höjd: Platt= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Lägsta möjliga poäng = 0 och högsta möjliga poäng = 13.
Högre resultat anger sämre resultat.
|
1 år efter ympning
|
|
Patientrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: 90 dagar efter ympning
|
Subjektiv mätning av patientnöjdhet med resultatet baserat på en 0-10 Likert-skala där 10 är det bästa resultatet.
|
90 dagar efter ympning
|
|
Patientrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: 1 år efter ympning
|
Subjektiv mätning av patientnöjdhet med resultatet baserat på en 0-10 Likert-skala där 10 är det bästa resultatet.
|
1 år efter ympning
|
|
Erytemindex
Tidsram: 90 dagar efter ympning
|
Erytem kommer att mätas med en Mexameter som noggrant mäter även små förändringar i erytemnivåer, och ger sedan en digital avläsning från vilken ett genomsnittligt medelvärde kan erhållas.
Erytemnivåerna mäts på en skala som sträcker sig från 0 till cirka 999.
Detta index återspeglar rodnaden i huden, vilket kan vara en indikator på olika hudtillstånd eller reaktioner.
Högre index indikerar ett ärr som är mer rött.
|
90 dagar efter ympning
|
|
Erytemindex
Tidsram: 1 år efter ympning
|
Erytem kommer att mätas med en Mexameter som noggrant mäter även små förändringar i erytemnivåer, och ger sedan en digital avläsning från vilken ett genomsnittligt medelvärde kan erhållas.
Erytemnivåerna mäts på en skala som sträcker sig från 0 till cirka 999.
Detta index återspeglar rodnaden i huden, vilket kan vara en indikator på olika hudtillstånd eller reaktioner.
Högre index indikerar ett ärr som är mer rött.
|
1 år efter ympning
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--patient
Tidsram: 90 dagar efter ympning
|
Subjektiv ärrskala för patienten som mäter uppfattning om ärrhöjd, böjlighet, pigmentering, vaskularisering och lindring.
Enkäten består av sju frågor med totalpoäng från 7-70.
Ju högre poäng desto sämre ärr.
|
90 dagar efter ympning
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatör
Tidsram: 90 dagar efter ympning
|
Subjektiv ärrskala för observatören mäter uppfattning om ärrhöjd, böjlighet, pigmentering, vaskularisering och lindring.
Enkäten består av sex frågor.
Totalpoäng 6-60.
Ju högre poäng desto sämre ärr.
|
90 dagar efter ympning
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--patient
Tidsram: 1 år efter ympning
|
Subjektiv ärrskala för patienten som mäter uppfattning om ärrhöjd, böjlighet, pigmentering, vaskularisering och lindring.
Enkäten består av sju frågor med totalpoäng från 7-70.
Ju högre poäng desto sämre ärr.
|
1 år efter ympning
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatör
Tidsram: 1 år efter ympning
|
Subjektiv ärrskala för observatören mäter uppfattning om ärrhöjd, böjlighet, pigmentering, vaskularisering och lindring.
Enkäten består av sex frågor.
Totalpoäng 6-60.
Ju högre poäng desto sämre ärr.
|
1 år efter ympning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fibros
- Cicatrix
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- IRB00058363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .