Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionell ablativ laserbehandling för hudtransplantat

6 november 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie av tidig postoperativ fraktionerad ablativ laserbehandling av hudtransplantat för brännskador

Läkare och patienter hänvisar till alla områden av hudförändringar från brännskador som brännärr. Men olika områden av ärr från brännskador kan behandlas olika. Brännärren som kommer från hudtransplantationskirurgi kan förbättras med laserbehandling. Syftet med denna studie är att se om behandling av brännskadade hudtransplantatärr med laser kan göra det bättre.

Fractional Ablative Laser har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA), men den har inte godkänts för användning i de tidiga stadierna av ärrmognad och anses vara en undersökning för denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie genomförs för att fastställa säkerhet, men studieteamet kommer också att vidta flera åtgärder för att mäta effekt. Studiegruppen antar att mänskliga hudtransplantat med delad tjocklek kommer att svara på ett säkert sätt på samma sätt som svinmodellen när de behandlas med lasern fraktionerad koldioxid (FxCO2) och har betydligt mindre sekundär kontraktur än kontrollställen. Den stora majoriteten av laserstudier har behandlat behandling av etablerade ärr. Helst skulle behandlingsmetoder kunna flyttas in i den akuta skadeperioden, för att förkorta återhämtningstiden för termiska brännskador genom att minska tiden till maximal återhämtning och lindra ärrbildning. Den aktuella studien kommer att behandla effekten på behandling av hudtransplantat som används vid behandling av akuta brännsår. Preliminärt arbete som slutförts av vårt team har bekräftat att den röda Duroc-grismodellen är en bra modell för hypertrofisk ärrbildning hos människor, och tidig användning av FxCO2 på hudtransplantat med delad tjocklek minskade sekundär kontraktur. Vidare har studieteamet identifierat en period på 19 veckor mellan det att specialtillverkade kompressionsplagg beställs och faktiskt appliceras med fördel för patienten. Studieteamet har identifierat ett "terapeutiskt munkhål" där de inte har något effektivt alternativ att erbjuda förrän efter cirka 19 veckor. Hos dessa patienter som hade större brännskador som återvände till operationsavdelningen för ytterligare procedurer kunde studieteamet erbjuda FxCO2-behandling som en "räddningsterapi". Med detta har studieteamet visat säkerhet för hudtransplantatet och anekdotisk effekt. Studiegruppen föreslår en pilotstudie för att prospektivt visa säkerhet i en kontrollerad studie och försöka fastställa effektiviteten av tidig (efter transplantation dag 7-10) FxCO2-laserbehandling av hudtransplantat med delad tjocklek som används vid behandling av brännskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska genomgå hudtransplantationsprocedurer för acturebehandling av termiska brännskador.
  • Patienter med transplantat placerade över minst 100 cm^2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har är inte planerade att genomgå hudtransplantationsprocedurer
  • Patienter som har transplantat placerade under 100 cm^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laser
Delad person design. Varje deltagare hade ett hudbrännområde som behandlades med laser och ett hudbrännområde som inte behandlades med laser.
Båda ställena kommer att applicera lidokain 4 % lokalbedövningskräm (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) som ett tunt lager och lämnas i 30-45 minuter för att minimera obehag som appliceras före laserbehandling.
Triamcinolonacetonidkräm (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en koncentration av 20mg/ml kommer att appliceras omedelbart efter behandling på både laser- och icke-laserställen - eftersom detta ofta rapporteras och det finns vissa spekulationer om att detta kan vara en del av anledningen noteras förbättring.
Tillämpas endast på plats som är randomiserad till laserintervention
Placebo-jämförare: Ingen laser
Delad person design. Varje deltagare hade ett hudbrännområde som behandlades med laser och ett hudbrännområde som inte behandlades med laser.
Båda ställena kommer att applicera lidokain 4 % lokalbedövningskräm (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) som ett tunt lager och lämnas i 30-45 minuter för att minimera obehag som appliceras före laserbehandling.
Triamcinolonacetonidkräm (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en koncentration av 20mg/ml kommer att appliceras omedelbart efter behandling på både laser- och icke-laserställen - eftersom detta ofta rapporteras och det finns vissa spekulationer om att detta kan vara en del av anledningen noteras förbättring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammandragning av ärrytan (andel av ursprunglig yta)
Tidsram: 90 dagar efter ympning
Sammandragning av ärrytan 90 dagar efter transplantationen: Ytan på hudtransplantatet cm^2 vid cirka 90 dagar efter hudtransplantationen kommer att jämföras med storleken på det ursprungliga hudtransplantatet cirka en vecka efter operationen.
90 dagar efter ympning
Sammandragning av ärrytan (andel av ursprunglig yta)
Tidsram: 1 år efter ympning
Sammandragning av ärrytan 1 år efter transplantationen: Ytan på hudtransplantatet cm^2 cirka ett år efter hudtransplantationen kommer att jämföras med storleken på det ursprungliga hudtransplantatet cirka en vecka efter operationen.
1 år efter ympning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärr Grovhet
Tidsram: 90 dagar efter ympning
Ärrråhet 9 veckor och 12 veckor efter ympning: kommer att kvantifieras med hjälp av en form/gjutningsteknik med hjälp av Aquasil Ultra XLV dentalt avtrycksmaterial följt av mögelavbildning och kvantitativ analys. En tredimensionell analys av formarna kommer att möjliggöra mätning av genomsnittlig grovhet. Maskinen som används kommer att ge en digital avläsning som sedan beräknas medelvärde för att erhålla ett medelvärde. Detta kommer att möjliggöra jämförelse mellan behandlade och kontrolltransplantat vid 90 dagar och ett år.
90 dagar efter ympning
Ärr Grovhet
Tidsram: 1 år efter ympning
Ärrgrovhet 10-12 månader efter ympning: kommer att kvantifieras med hjälp av en form-/gjutteknik med Aquasil Ultra XLV-tandavtrycksmaterial följt av mögelavbildning och kvantitativ analys. En tredimensionell analys av formarna kommer att möjliggöra mätning av genomsnittlig grovhet. Maskinen som används kommer att ge en digital avläsning som sedan beräknas medelvärde för att erhålla ett medelvärde. Detta kommer att möjliggöra jämförelse mellan behandlade och kontrolltransplantat vid 90 dagar och ett år.
1 år efter ympning
Biomekanik Styvhet
Tidsram: 90 dagar efter ympning
Biomekanik Styvhet 90 dagar efter ympning: BTC-2000-enheten använder en laser för att mäta hudavböjning när negativt atmosfärstryck appliceras och detta möjliggör kvantifiering av hudens mekaniska egenskaper (t.ex. elasticitet och styvhet). Enheten kommer att ge en digital avläsning som medelvärdesbildas för att erhålla ett medelvärde.
90 dagar efter ympning
Biomekanik Styvhet
Tidsram: 1 år efter ympning
Biomekanik Styvhet 10-12 månader efter transplantation: BTC-2000-enheten använder en laser för att mäta hudavböjning när negativt atmosfärstryck appliceras och detta möjliggör kvantifiering av hudens mekaniska egenskaper (t.ex. elasticitet och styvhet). Enheten kommer att ge en digital avläsning som medelvärdesbildas för att erhålla ett medelvärde.
1 år efter ympning
Biomekanik Elasticitet
Tidsram: 90 dagar efter ympning
Elasticiteten kommer att kvantifieras med hjälp av en BTC-2000, en högupplöst mållaser och undertrycksgivare. BTC-2000-enheten använder en laser för att mäta hudavböjning när negativt atmosfärstryck appliceras och detta möjliggör kvantifiering av hudens mekaniska egenskaper (t.ex. elasticitet och styvhet). Enheten kommer att ge en digital avläsning som medelvärdesbildas för att erhålla ett medelvärde.
90 dagar efter ympning
Biomekanik Elasticitet
Tidsram: 1 år efter ympning
Elasticiteten kommer att kvantifieras med hjälp av en BTC-2000, en högupplöst mållaser och undertrycksgivare. BTC-2000-enheten använder en laser för att mäta hudavböjning när negativt atmosfärstryck appliceras och detta möjliggör kvantifiering av hudens mekaniska egenskaper (t.ex. elasticitet och styvhet). Enheten kommer att ge en digital avläsning som medelvärdesbildas för att erhålla ett medelvärde.
1 år efter ympning
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: 90 dagar efter ympning
Ärrklassningsskala som objektivt utvärderar ärregenskaper för att inkludera följande: Vaskularitet: Normal = 0, Rosa=1, Röd = 2, Lila = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Böjlighet: Normal= 0, Smidig =1, Avkastning= 2, Fast= 3, Rep= 4, Kontraktur= 5; Höjd: Platt= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Lägsta möjliga poäng = 0 och högsta möjliga poäng = 13. Högre resultat anger sämre resultat.
90 dagar efter ympning
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: 1 år efter ympning
Ärrklassningsskala som objektivt utvärderar ärregenskaper för att inkludera följande: Vaskularitet: Normal = 0, Rosa=1, Röd = 2, Lila = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Böjlighet: Normal= 0, Smidig =1, Avkastning= 2, Fast= 3, Rep= 4, Kontraktur= 5; Höjd: Platt= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Lägsta möjliga poäng = 0 och högsta möjliga poäng = 13. Högre resultat anger sämre resultat.
1 år efter ympning
Patientrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: 90 dagar efter ympning
Subjektiv mätning av patientnöjdhet med resultatet baserat på en 0-10 Likert-skala där 10 är det bästa resultatet.
90 dagar efter ympning
Patientrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: 1 år efter ympning
Subjektiv mätning av patientnöjdhet med resultatet baserat på en 0-10 Likert-skala där 10 är det bästa resultatet.
1 år efter ympning
Erytemindex
Tidsram: 90 dagar efter ympning
Erytem kommer att mätas med en Mexameter som noggrant mäter även små förändringar i erytemnivåer, och ger sedan en digital avläsning från vilken ett genomsnittligt medelvärde kan erhållas. Erytemnivåerna mäts på en skala som sträcker sig från 0 till cirka 999. Detta index återspeglar rodnaden i huden, vilket kan vara en indikator på olika hudtillstånd eller reaktioner. Högre index indikerar ett ärr som är mer rött.
90 dagar efter ympning
Erytemindex
Tidsram: 1 år efter ympning
Erytem kommer att mätas med en Mexameter som noggrant mäter även små förändringar i erytemnivåer, och ger sedan en digital avläsning från vilken ett genomsnittligt medelvärde kan erhållas. Erytemnivåerna mäts på en skala som sträcker sig från 0 till cirka 999. Detta index återspeglar rodnaden i huden, vilket kan vara en indikator på olika hudtillstånd eller reaktioner. Högre index indikerar ett ärr som är mer rött.
1 år efter ympning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--patient
Tidsram: 90 dagar efter ympning
Subjektiv ärrskala för patienten som mäter uppfattning om ärrhöjd, böjlighet, pigmentering, vaskularisering och lindring. Enkäten består av sju frågor med totalpoäng från 7-70. Ju högre poäng desto sämre ärr.
90 dagar efter ympning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatör
Tidsram: 90 dagar efter ympning
Subjektiv ärrskala för observatören mäter uppfattning om ärrhöjd, böjlighet, pigmentering, vaskularisering och lindring. Enkäten består av sex frågor. Totalpoäng 6-60. Ju högre poäng desto sämre ärr.
90 dagar efter ympning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--patient
Tidsram: 1 år efter ympning
Subjektiv ärrskala för patienten som mäter uppfattning om ärrhöjd, böjlighet, pigmentering, vaskularisering och lindring. Enkäten består av sju frågor med totalpoäng från 7-70. Ju högre poäng desto sämre ärr.
1 år efter ympning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatör
Tidsram: 1 år efter ympning
Subjektiv ärrskala för observatören mäter uppfattning om ärrhöjd, böjlighet, pigmentering, vaskularisering och lindring. Enkäten består av sex frågor. Totalpoäng 6-60. Ju högre poäng desto sämre ärr.
1 år efter ympning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att planera att dela individuella deltagares data med andra forskare. Vi välkomnar kritisk granskning av protokollet, statistisk analys av registrerade data, informerat samtyckesformulär och klinisk studierapport. Vi delar gärna avidentifierade data (originalfotofiler, spårningar och registrerade mått på hudkvalitet) och svar på frågeformulär.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga inom 6 månader efter att uppgifterna är klara.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskargrupper med författare som har minst en relaterad publikation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera