Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční ablativní laserová léčba kožních štěpů

1. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie časné pooperační frakční ablativní laserové léčby kožních štěpů pro popáleniny

Lékaři a pacienti označují všechny oblasti kožních změn po popáleninovém poranění jako jizvy po popáleninách. Různé oblasti jizev po popáleninách však lze léčit odlišně. Jizvy po popáleninách, které pocházejí z transplantace kůže, lze zlepšit laserovou léčbou. Účelem této studie je zjistit, zda by léčba jizev po kožním štěpu laserem mohla zlepšit situaci.

Frakční ablativní laser byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale nebyl schválen pro použití v raných fázích zrání jizev a je považován za výzkumný pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti, avšak studijní tým rovněž provede řadu opatření k měření účinnosti. Studijní tým předpokládá, že lidské kožní štěpy s rozdělenou tloušťkou budou bezpečně reagovat podobně jako prasečí model, když budou ošetřeny frakčním laserem oxidu uhličitého (FxCO2) a budou mít výrazně menší sekundární kontrakturu než kontrolní místa. Velká většina laserových studií se zabývala léčbou již vzniklých jizev. V ideálním případě by se léčebné modality mohly přesunout do akutního období poranění, aby se zkrátila doba zotavení tepelných popálenin zkrácením doby do maximálního zotavení a zmírnila se tvorba jizev. Současná studie se bude zabývat dopadem na léčbu kožního štěpu aplikovaného při léčbě akutních popálenin. Předběžná práce dokončená naším týmem potvrdila, že model červeného prasete Duroc je dobrým modelem tvorby hypertrofických jizev u lidí a časné použití FxCO2 na kožních štěpech s rozdělenou tloušťkou snížilo sekundární kontrakturu. Studijní tým dále určil období 19 týdnů mezi objednáním zakázkových kompresních oděvů a skutečným použitím s přínosem pro pacienta. Studijní tým identifikoval „terapeutickou koblihovou díru“, ve které až do 19 týdnů nemají žádnou účinnou alternativu. U těchto pacientů, kteří měli větší popáleniny a vraceli se na operační sál kvůli dalším procedurám, byl studijní tým schopen nabídnout léčbu FxCO2 jako „záchrannou“ terapii. Tím studijní tým prokázal bezpečnost kožního štěpu a neoficiální účinnost. Studijní tým navrhuje pilotní studii, která by prospektivně prokázala bezpečnost v kontrolované studii a pokusila se prokázat účinnost časného (po transplantaci den 7-10) FxCO2 laserového ošetření kožního štěpu rozdělené tloušťky aplikovaného při léčbě popáleninových poranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají podstoupit procedury transplantace kůže za účelem akutní léčby tepelných popálenin.
  • Pacienti s štěpy umístěnými nad alespoň 100 cm^2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých není naplánováno, aby podstoupili procedury kožních štěpů
  • Pacienti, kteří mají štěpy umístěné pod 100 cm^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser
Lék: Lidokainový krém
Na obě místa bude aplikován lidokainový 4% topický anestetický krém (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) v tenké vrstvě a ponechán 30-45 minut, aby se minimalizoval diskomfort aplikovaný před laserovým ošetřením.
Lék: Triamcinolon acetonidový krém
Triamcinolon acetonidový krém (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) v koncentraci 20 mg/ml bude aplikován ihned po ošetření na laserová i nelaserová místa – jak se často uvádí a existují spekulace, že to může být součást z důvodu je zaznamenáno zlepšení.
Přístroj: Frakční ablativní laser
Aplikuje se pouze na místo, které je náhodně vybráno pro laserovou intervenci
Komparátor placeba: Žádný laser
Lék: Lidokainový krém
Na obě místa bude aplikován lidokainový 4% topický anestetický krém (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) v tenké vrstvě a ponechán 30-45 minut, aby se minimalizoval diskomfort aplikovaný před laserovým ošetřením.
Lék: Triamcinolon acetonidový krém
Triamcinolon acetonidový krém (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) v koncentraci 20 mg/ml bude aplikován ihned po ošetření na laserová i nelaserová místa – jak se často uvádí a existují spekulace, že to může být součást z důvodu je zaznamenáno zlepšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontraktura povrchu jizvy
Časové okno: 90 dní po naroubování
Kontraktura povrchu jizvy 90 dní po transplantaci: Plocha povrchu kožního štěpu cm^2 přibližně 90 dní po transplantaci kůže bude porovnána s velikostí původního kožního štěpu přibližně jeden týden po operaci.
90 dní po naroubování
Kontraktura povrchu jizvy
Časové okno: 1 rok po naroubování
Kontraktura povrchu jizvy 1 rok po transplantaci: Plocha povrchu kožního štěpu cm^2 přibližně jeden rok po transplantaci kůže bude porovnána s velikostí původního kožního štěpu přibližně jeden týden po operaci.
1 rok po naroubování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drsnost jizvy
Časové okno: 90 dní po naroubování
Drsnost jizvy v 9 týdnech a 12 týdnech po roubování: bude kvantifikována pomocí techniky formy/odlévání za použití zubního otiskovacího materiálu Aquasil Ultra XLV s následným zobrazením formy a kvantitativní analýzou. Trojrozměrná analýza forem umožní měření průměrné drsnosti. Použitý stroj poskytne digitální odečet, který bude poté zprůměrován, aby se získala střední hodnota. To umožní srovnání mezi ošetřenými a kontrolními štěpy po 90 dnech a jednom roce.
90 dní po naroubování
Drsnost jizvy
Časové okno: 1 rok po naroubování
Drsnost jizvy 10-12 měsíců po roubování: bude kvantifikována pomocí techniky formy/odlévání s použitím zubního otiskovacího materiálu Aquasil Ultra XLV s následným zobrazením formy a kvantitativní analýzou. Trojrozměrná analýza forem umožní měření průměrné drsnosti. Použitý stroj poskytne digitální odečet, který bude poté zprůměrován, aby se získala střední hodnota. To umožní srovnání mezi ošetřenými a kontrolními štěpy po 90 dnech a jednom roce.
1 rok po naroubování
Biomechanika Tuhost
Časové okno: 90 dní po naroubování
Biomechanika Tuhost 90 dní po transplantaci: Zařízení BTC-2000 používá laser k měření ohybu kůže při působení negativního atmosférického tlaku, což umožňuje kvantifikaci mechanických vlastností kůže (např. pružnost a tuhost). Zařízení poskytne digitální odečet, který bude zprůměrován pro získání střední hodnoty.
90 dní po naroubování
Biomechanika Tuhost
Časové okno: 1 rok po naroubování
Biomechanika Tuhost 10-12 měsíců po transplantaci: Zařízení BTC-2000 používá laser k měření ohybu kůže při působení negativního atmosférického tlaku, což umožňuje kvantifikaci mechanických vlastností kůže (např. pružnost a tuhost). Zařízení poskytne digitální odečet, který bude zprůměrován pro získání střední hodnoty.
1 rok po naroubování
Biomechanika Elasticita
Časové okno: 90 dní po naroubování
Elasticita bude kvantifikována pomocí BTC-2000, cílového laseru s vysokým rozlišením a snímače podtlaku. Zařízení BTC-2000 používá laser k měření ohybu kůže při působení negativního atmosférického tlaku, což umožňuje kvantifikaci mechanických vlastností kůže (např. pružnost a tuhost). Zařízení poskytne digitální odečet, který bude zprůměrován pro získání střední hodnoty.
90 dní po naroubování
Biomechanika Elasticita
Časové okno: 1 rok po naroubování
Elasticita bude kvantifikována pomocí BTC-2000, cílového laseru s vysokým rozlišením a snímače podtlaku. Zařízení BTC-2000 používá laser k měření ohybu kůže při působení negativního atmosférického tlaku, což umožňuje kvantifikaci mechanických vlastností kůže (např. pružnost a tuhost). Zařízení poskytne digitální odečet, který bude zprůměrován pro získání střední hodnoty.
1 rok po naroubování
Erytém
Časové okno: 90 dní po naroubování
Erytém bude měřen pomocí Mexametru, který přesně změří i malé změny v úrovních erytému a poté poskytne digitální odečet, ze kterého lze získat průměrnou hodnotu.
90 dní po naroubování
Erytém
Časové okno: 1 rok po naroubování
Erytém bude měřen pomocí Mexametru, který přesně změří i malé změny v úrovních erytému a poté poskytne digitální odečet, ze kterého lze získat průměrnou hodnotu.
1 rok po naroubování
Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: 90 dní po naroubování
Stupnice hodnocení jizev, která objektivně hodnotí vlastnosti jizev, zahrnuje následující: Vaskularita: normální = 0, růžová = 1, červená = 2, fialová = 3; Pigmentace: normální= 0, hypopigmentace= 1, hyperpigmentace= 2; Pružnost: normální = 0, ohebná = 1, poddajnost = 2, pevná = 3, lana = 4, kontraktura = 5; Výška: Plochý= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Nejnižší možné skóre = 0 a nejvyšší možné skóre = 13. Vyšší výsledky znamenají horší výsledky.
90 dní po naroubování
Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: 1 rok po naroubování
Stupnice hodnocení jizev, která objektivně hodnotí vlastnosti jizev, zahrnuje následující: Vaskularita: normální = 0, růžová = 1, červená = 2, fialová = 3; Pigmentace: normální= 0, hypopigmentace= 1, hyperpigmentace= 2; Pružnost: normální = 0, ohebná = 1, poddajnost = 2, pevná = 3, lana = 4, kontraktura = 5; Výška: Plochý= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Nejnižší možné skóre = 0 a nejvyšší možné skóre = 13. Vyšší výsledky znamenají horší výsledky.
1 rok po naroubování
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--Pacient
Časové okno: 90 dní po naroubování
Subjektivní stupnice jizev pro pacienta, která měří vnímání výšky jizvy, poddajnosti, pigmentace, vaskularizace a reliéfu. Skóre v rozmezí od 1 znamená žádné stížnosti do 10 znamená nejhorší jizvu, kterou si lze pro hodnocení pacienta představit.
90 dní po naroubování
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--Observer
Časové okno: 90 dní po naroubování
Subjektivní stupnice jizev pro pozorovatele, která měří vnímání výšky jizvy, poddajnosti, pigmentace, vaskularizace a reliéfu. Pro hodnocení pozorovatelem se skóre pohybuje od 1 do 10, přičemž jedna označuje normální kůži a deset označuje nejhorší představitelnou jizvu.
90 dní po naroubování
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--Pacient
Časové okno: 1 rok po naroubování
Subjektivní stupnice jizev pro pacienta, která měří vnímání výšky jizvy, poddajnosti, pigmentace, vaskularizace a reliéfu. Skóre v rozmezí od 1 znamená žádné stížnosti do 10 znamená nejhorší jizvu, kterou si lze pro hodnocení pacienta představit.
1 rok po naroubování
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--Observer
Časové okno: 1 rok po naroubování
Subjektivní stupnice jizev pro pozorovatele, která měří vnímání výšky jizvy, poddajnosti, pigmentace, vaskularizace a reliéfu. Pro hodnocení pozorovatelem se skóre pohybuje od 1 do 10, přičemž jedna označuje normální kůži a deset označuje nejhorší představitelnou jizvu.
1 rok po naroubování
Spokojenost hlášená pacientem
Časové okno: 90 dní po naroubování
Subjektivní měření spokojenosti pacienta s výsledkem na základě Likertovy škály 0-10, přičemž 10 je nejlepší výsledek.
90 dní po naroubování
Spokojenost hlášená pacientem
Časové okno: 1 rok po naroubování
Subjektivní měření spokojenosti pacienta s výsledkem na základě Likertovy škály 0-10, přičemž 10 je nejlepší výsledek.
1 rok po naroubování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00058363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme plánovat sdílení dat jednotlivých účastníků s dalšími výzkumníky. Vítáme kritické vyšetření protokolu, statistickou analýzu zaznamenaných dat, formulář informovaného souhlasu a zprávu o klinické studii. Rádi se podělíme o neidentifikovaná data (originální soubory fotografií, trasování a zaznamenaná měření kvality pleti) a odpovědi na dotazníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumné skupiny s autory, kteří mají alespoň jednu související publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na Lidokainový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit