皮膚移植に対するフラクショナルアブレーションレーザー治療
2024年11月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
火傷に対する皮膚移植片の術後早期フラクショナルアブレーションレーザー治療のパイロット研究
医師と患者は、火傷による皮膚の変化のすべての領域を火傷跡と呼んでいます。 ただし、火傷による傷跡のさまざまな領域は、さまざまな方法で治療できます。 皮膚移植手術による火傷跡は、レーザー治療で改善される可能性があります。 この研究の目的は、火傷の皮膚移植の傷跡をレーザーで治療することで改善できるかどうかを確認することです.
フラクショナル アブレーション レーザーは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、瘢痕成熟の初期段階での使用は承認されておらず、この研究の調査対象と見なされています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験は安全性を確立するために実施されていますが、試験チームは有効性を測定するために複数の対策を講じます。
研究チームは、フラクショナル二酸化炭素 (FxCO2) レーザーで治療した場合、ヒト分割層皮膚移植片は豚モデルと同様に安全に反応し、対照部位よりも二次拘縮が大幅に少ないという仮説を立てています。
レーザー研究の大部分は、確立された傷跡の治療に取り組んできました。
理想的には、治療法を損傷の急性期に移し、最大回復までの時間を短縮して熱傷の回復時間を短縮し、瘢痕形成を軽減することができます.
現在の研究は、急性火傷の治療に適用される皮膚移植の治療への影響に対処します。
私たちのチームが完了した予備作業では、赤いデュロック ブタ モデルがヒトの肥厚性瘢痕形成の優れたモデルであり、分層皮膚移植片に FxCO2 を早期に使用すると、二次拘縮が減少したことが確認されました。
さらに、研究チームは、カスタムメイドの着圧服が注文されてから実際に患者に適用されるまでに 19 週間の期間があることを特定しました。
研究チームは、約 19 週間まで有効な代替手段を提供できない「治療上のドーナツ ホール」を特定しました。
追加の処置のために手術室に戻る大きなやけどを負ったこれらの患者に対して、研究チームは「救援」療法として FxCO2 治療を提供することができました。
これにより、研究チームは皮膚移植片の安全性と逸話的な有効性を実証しました。
研究チームは、管理された研究で安全性を前向きに実証し、火傷の治療に適用される分割層皮膚移植片の早期 (移植後 7-10 日) FxCO2 レーザー治療の有効性を確立するためのパイロット研究を提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -熱傷の実際の治療のために皮膚移植手術を受ける予定の患者。
- 移植片が100cm^2以上ある患者
除外基準:
- 皮膚移植手術を受ける予定のない患者
- 移植片が100cm^2未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザ
分割人のデザイン。
各参加者には、レーザーで治療された皮膚熱傷領域とレーザーで治療されなかった皮膚熱傷領域がありました。
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両方の部位にリドカイン 4% 局所麻酔クリーム (Ferndale Laboratories、Ferndale MI) を薄層として塗布し、レーザー治療前に適用される不快感を最小限に抑えるために 30 ～ 45 分間放置します。
トリアムシノロン アセトニド クリーム (Bristol-Myers Squibb、プリンストン、ニュージャージー州) を 20 mg/ml の濃度で、レーザー部位と非レーザー部位の両方に治療直後に塗布します。その理由の改善が注目されています。
レーザー介入にランダム化された部位のみに適用
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プラセボコンパレーター：レーザーなし
分割人のデザイン。
各参加者には、レーザーで治療された皮膚熱傷領域とレーザーで治療されなかった皮膚熱傷領域がありました。
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両方の部位にリドカイン 4% 局所麻酔クリーム (Ferndale Laboratories、Ferndale MI) を薄層として塗布し、レーザー治療前に適用される不快感を最小限に抑えるために 30 ～ 45 分間放置します。
トリアムシノロン アセトニド クリーム (Bristol-Myers Squibb、プリンストン、ニュージャージー州) を 20 mg/ml の濃度で、レーザー部位と非レーザー部位の両方に治療直後に塗布します。その理由の改善が注目されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕表面積の拘縮 (元の面積の割合)
時間枠：移植後90日目
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移植後 90 日の瘢痕表面積の拘縮: 皮膚移植後約 90 日の皮膚移植片の表面積 cm^2 を、手術後約 1 週間の元の皮膚移植片のサイズと比較します。
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移植後90日目
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瘢痕表面積の拘縮 (元の面積の割合)
時間枠：移植後1年
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移植後 1 年の瘢痕表面積の拘縮: 皮膚移植後約 1 年での植皮の表面積 cm^2 を、手術後約 1 週間での元の植皮のサイズと比較します。
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移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の粗さ
時間枠：移植後90日
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移植後 9 週間および 12 週間の瘢痕粗さ: Aquasil Ultra XLV 歯科用印象材を使用したモールド/キャスティング技術を使用して定量化し、続いてモールド イメージングおよび定量分析を行います。
金型の 3 次元解析により、平均粗さを測定できます。
使用される機械は、平均値を取得するために平均化されるデジタル読み取りを提供します。
これにより、90 日および 1 年で処理移植片と対照移植片を比較できます。
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移植後90日
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傷の粗さ
時間枠：移植後1年
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瘢痕の粗さ 移植後 10 ～ 12 か月: Aquasil Ultra XLV 歯科用印象材を使用したモールド/キャスティング技術を使用して定量化し、続いてモールド イメージングと定量分析を行います。
金型の 3 次元解析により、平均粗さを測定できます。
使用される機械は、平均値を取得するために平均化されるデジタル読み取りを提供します。
これにより、90 日および 1 年で処理移植片と対照移植片を比較できます。
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移植後1年
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生体力学剛性
時間枠：移植後90日
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バイオメカニクス剛性 移植後 90 日: BTC-2000 デバイスはレーザーを使用して、負の大気圧が適用されたときの皮膚のたわみを測定します。これにより、皮膚の機械的特性 (例:
弾力性と剛性）。
デバイスは、平均値を取得するために平均化されるデジタル読み取り値を提供します。
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移植後90日
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生体力学剛性
時間枠：移植後1年
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バイオメカニクス 剛性 移植後 10 ～ 12 か月: BTC-2000 デバイスはレーザーを使用して、負の大気圧が適用されたときの皮膚のたわみを測定します。これにより、皮膚の機械的特性 (例:
弾力性と剛性）。
デバイスは、平均値を取得するために平均化されるデジタル読み取り値を提供します。
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移植後1年
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バイオメカニクス弾性
時間枠：移植後90日
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弾力性は、BTC-2000、高解像度ターゲット レーザー、負圧トランスデューサーを使用して定量化されます。
BTC-2000 デバイスは、レーザーを使用して、負の大気圧が適用されたときの皮膚のたわみを測定します。これにより、皮膚の機械的特性の定量化が可能になります (例:
弾力性と剛性）。
デバイスは、平均値を取得するために平均化されるデジタル読み取り値を提供します。
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移植後90日
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バイオメカニクス弾性
時間枠：移植後1年
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弾力性は、BTC-2000、高解像度ターゲット レーザー、負圧トランスデューサーを使用して定量化されます。
BTC-2000 デバイスは、レーザーを使用して、負の大気圧が適用されたときの皮膚のたわみを測定します。これにより、皮膚の機械的特性の定量化が可能になります (例:
弾力性と剛性）。
デバイスは、平均値を取得するために平均化されるデジタル読み取り値を提供します。
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移植後1年
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バンクーバー瘢痕スケール (VSS)
時間枠：移植後90日
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瘢痕特性を客観的に評価する瘢痕評価尺度で、以下が含まれます。血管性：正常 = 0、ピンク = 1、赤 = 2、紫 = 3。色素沈着: 通常 = 0、色素沈着減少 = 1、色素沈着過剰 = 2;柔軟性: 通常 = 0、しなやか =1、屈服 = 2、しっかり = 3、ロープ = 4、拘縮 = 5;高さ: フラット= 0、<2mm=1、2-5mm=2、>5mm=3;可能な限り低いスコア = 0 および可能な限り高いスコア = 13。
より高い結果はより悪い結果を意味します。
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移植後90日
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バンクーバー瘢痕スケール (VSS)
時間枠：移植後1年
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瘢痕の特性を客観的に評価する瘢痕評価スケールには、以下が含まれます。色素沈着: 通常 = 0、色素沈着減少 = 1、色素沈着過剰 = 2;柔軟性: 通常 = 0、しなやか =1、降伏 = 2、しっかり = 3、ロープ = 4、拘縮 = 5;高さ: フラット= 0、<2mm=1、2-5mm=2、>5mm=3;可能な限り低いスコア = 0 および可能な限り高いスコア = 13。
より高い結果はより悪い結果を意味します。
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移植後1年
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患者報告による満足度
時間枠：移植後90日
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10 が最良の結果である 0-10 リッカート スケールに基づく、結果に対する患者の満足度の主観的測定。
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移植後90日
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患者報告による満足度
時間枠：移植後1年
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10 が最良の結果である 0-10 リッカート スケールに基づく、結果に対する患者の満足度の主観的測定。
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移植後1年
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紅斑指数
時間枠：移植後90日目
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紅斑は、紅斑レベルの小さな変化さえも正確に測定し、平均値を取得できるデジタル読み取り値を提供するメクサメーターを使用して測定されます。
紅斑レベルは 0 から約 999 の範囲のスケールで測定されます。
この指数は皮膚の赤みを反映しており、さまざまな皮膚の状態や反応の指標となります。
指数が高いほど、傷跡が赤くなることを示します。
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移植後90日目
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紅斑指数
時間枠：移植後1年
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紅斑は、紅斑レベルの小さな変化さえも正確に測定し、平均値を取得できるデジタル読み取り値を提供するメクサメーターを使用して測定されます。
紅斑レベルは 0 から約 999 の範囲のスケールで測定されます。
この指数は皮膚の赤みを反映しており、さまざまな皮膚の状態や反応の指標となります。
指数が高いほど、傷跡が赤くなることを示します。
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移植後1年
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) -- 患者
時間枠：移植後90日目
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瘢痕の高さ、柔軟性、色素沈着、血管新生、および軽減の知覚を測定する、患者のための主観的な瘢痕スケール。
アンケートは 7 つの質問で構成され、合計スコアは 7 ～ 70 の範囲です。
スコアが高いほど、傷跡は悪化します。
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移植後90日目
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) -- 観察者
時間枠：移植後90日目
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観察者のための主観的な瘢痕スケールは、瘢痕の高さ、柔軟性、色素沈着、血管新生、および軽減の知覚を測定します。
アンケートは 6 つの質問で構成されます。
合計スコア範囲は 6 ～ 60。
スコアが高いほど、傷跡は悪化します。
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移植後90日目
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) -- 患者
時間枠：移植後1年
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瘢痕の高さ、柔軟性、色素沈着、血管新生、および軽減の知覚を測定する、患者のための主観的な瘢痕スケール。
アンケートは 7 つの質問で構成され、合計スコアは 7 ～ 70 の範囲です。
スコアが高いほど、傷跡は悪化します。
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移植後1年
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) -- 観察者
時間枠：移植後1年
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観察者のための主観的な瘢痕スケールは、瘢痕の高さ、柔軟性、色素沈着、血管新生、および軽減の知覚を測定します。
アンケートは 6 つの質問で構成されます。
合計スコア範囲は 6 ～ 60。
スコアが高いほど、傷跡は悪化します。
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移植後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Bailey, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00058363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者と共有する予定です。
プロトコルの批判的検討、記録されたデータの統計分析、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートを歓迎します。
匿名化されたデータ (元の写真ファイル、トレーシング、記録された皮膚の質の測定値) とアンケートへの回答を喜んで共有します。
IPD 共有時間枠
データは、データが完成してから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
関連する出版物を少なくとも 1 つ持っている著者がいる研究グループ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインクリームの臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集