Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele ablatieve laserbehandeling voor huidtransplantaten

6 november 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie van vroege postoperatieve fractionele ablatieve laserbehandeling van huidtransplantaten voor brandwonden

Artsen en patiënten verwijzen naar alle gebieden van huidveranderingen door brandwonden als brandwondenlittekens. Verschillende delen van littekens van brandwonden kunnen echter verschillend worden behandeld. De brandwondenlittekens die het gevolg zijn van huidtransplantatiechirurgie kunnen worden verbeterd met laserbehandeling. Het doel van deze studie is om te zien of de behandeling van huidtransplantatielittekens met een laser het beter zou kunnen maken.

Fractionele Ablatieve Laser is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), maar is niet goedgekeurd voor gebruik in de vroege stadia van littekenrijping en wordt beschouwd als een onderzoek voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie wordt uitgevoerd om de veiligheid vast te stellen, maar het onderzoeksteam zal ook meerdere maatregelen nemen om de werkzaamheid te meten. Het onderzoeksteam veronderstelt dat menselijke huidtransplantaten met een gesplitste dikte veilig zullen reageren op het varkensmodel wanneer ze worden behandeld met de Fractional Carbon Dioxide (FxCO2)-laser en significant minder secundaire contractuur hebben dan controleplaatsen. De overgrote meerderheid van laseronderzoeken heeft betrekking op de behandeling van bestaande littekens. Idealiter zouden behandelingsmodaliteiten kunnen worden verplaatst naar de acute periode van letsel, om de hersteltijd van thermische brandwonden te verkorten door de tijd tot maximaal herstel te verkorten en littekenvorming te verminderen. De huidige studie zal ingaan op de impact op de behandeling van huidtransplantaten die worden toegepast bij de behandeling van acute brandwonden. Voorbereidend werk dat door ons team is voltooid, heeft bevestigd dat het rode Duroc-varkensmodel een goed model is van hypertrofische littekenvorming bij mensen, en vroeg gebruik van de FxCO2 op huidtransplantaten met een gesplitste dikte verminderde secundaire contractuur. Verder heeft het onderzoeksteam een ​​periode van 19 weken vastgesteld tussen het moment waarop op maat gemaakte compressiekousen worden besteld en het daadwerkelijk aanbrengen met voordeel voor de patiënt. Het onderzoeksteam heeft een "therapeutisch donutgat" geïdentificeerd waarin ze tot ongeveer 19 weken geen effectief alternatief kunnen bieden. Bij deze patiënten met grotere brandwonden die terugkeerden naar de OK voor aanvullende procedures, was het onderzoeksteam in staat om FxCO2-behandeling aan te bieden als een "reddende" therapie. Hiermee heeft het onderzoeksteam de veiligheid van het huidtransplantaat en de anekdotische werkzaamheid aangetoond. Het onderzoeksteam stelt een pilootstudie voor om de veiligheid prospectief aan te tonen in een gecontroleerde studie en om te proberen de werkzaamheid vast te stellen van vroege (dag 7-10 na transplantatie) FxCO2-laserbehandeling van huidtransplantaat met een gesplitste dikte toegepast bij de behandeling van brandwonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die huidtransplantatieprocedures moeten ondergaan voor een directe behandeling van thermische brandwonden.
  • Patiënten met transplantaten geplaatst over ten minste 100cm^2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn ingepland om huidtransplantatieprocedures te ondergaan
  • Patiënten met transplantaten onder de 100 cm ^ 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser
Ontwerp met gespleten personen. Elke deelnemer had een brandwondgebied dat met de laser werd behandeld en een brandwondgebied dat niet met de laser werd behandeld.
Geneesmiddel: Lidocaïne Crème
Op beide locaties wordt lidocaïne 4% topische anesthesiecrème (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) aangebracht als een dunne laag en gedurende 30-45 minuten gelaten om ongemak vóór laserbehandeling te minimaliseren.
Geneesmiddel: Triamcinolon Acetonide Crème
Triamcinolonacetonidecrème (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) in een concentratie van 20 mg/ml zal onmiddellijk na de behandeling worden aangebracht op zowel laser- als niet-laserplaatsen - aangezien dit vaak wordt gemeld en er enige speculatie is dat dit een onderdeel kan zijn van de reden verbetering wordt opgemerkt.
Apparaat: Fractionele ablatieve laser
Toegepast op enige site die gerandomiseerd is voor laserinterventie
Placebo-vergelijker: Geen laser
Ontwerp met gespleten personen. Elke deelnemer had een brandwondgebied dat met de laser werd behandeld en een brandwondgebied dat niet met de laser werd behandeld.
Geneesmiddel: Lidocaïne Crème
Op beide locaties wordt lidocaïne 4% topische anesthesiecrème (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) aangebracht als een dunne laag en gedurende 30-45 minuten gelaten om ongemak vóór laserbehandeling te minimaliseren.
Geneesmiddel: Triamcinolon Acetonide Crème
Triamcinolonacetonidecrème (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) in een concentratie van 20 mg/ml zal onmiddellijk na de behandeling worden aangebracht op zowel laser- als niet-laserplaatsen - aangezien dit vaak wordt gemeld en er enige speculatie is dat dit een onderdeel kan zijn van de reden verbetering wordt opgemerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contractuur van littekenoppervlak (percentage van origineel gebied)
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
Contractuur van het littekenoppervlak 90 dagen na transplantatie: Het oppervlak van het huidtransplantaat cm^2 ongeveer 90 dagen na huidtransplantatie wordt ongeveer een week na de operatie vergeleken met de grootte van het oorspronkelijke huidtransplantaat.
90 dagen na transplantatie
Contractuur van littekenoppervlak (percentage van origineel gebied)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Contractuur van het littekenoppervlak 1 jaar na transplantatie: Het oppervlak van het huidtransplantaat cm^2 ongeveer een jaar na huidtransplantatie wordt ongeveer een week na de operatie vergeleken met de grootte van het oorspronkelijke huidtransplantaat.
1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenruwheid
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
Littekenruwheid 9 weken en 12 weken na transplantatie: wordt gekwantificeerd met behulp van een vorm-/giettechniek met Aquasil Ultra XLV tandafdrukmateriaal, gevolgd door beeldvorming van de vorm en kwantitatieve analyse. Een driedimensionale analyse van de mallen maakt het mogelijk om de gemiddelde ruwheid te meten. De gebruikte machine geeft een digitale uitlezing die vervolgens wordt gemiddeld om een ​​gemiddelde waarde te verkrijgen. Dit maakt een vergelijking mogelijk tussen behandelde en controletransplantaten na 90 dagen en één jaar.
90 dagen na transplantatie
Littekenruwheid
Tijdsspanne: 1 jaar na enten
Littekenruwheid 10-12 maanden na transplantatie: wordt gekwantificeerd met behulp van een vorm-/giettechniek met Aquasil Ultra XLV tandheelkundig afdrukmateriaal, gevolgd door beeldvorming van de vorm en kwantitatieve analyse. Een driedimensionale analyse van de mallen maakt het mogelijk om de gemiddelde ruwheid te meten. De gebruikte machine geeft een digitale uitlezing die vervolgens wordt gemiddeld om een ​​gemiddelde waarde te verkrijgen. Dit maakt een vergelijking mogelijk tussen behandelde en controletransplantaten na 90 dagen en één jaar.
1 jaar na enten
Biomechanica Stijfheid
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
Biomechanica Stijfheid 90 dagen na transplantatie: Het BTC-2000-apparaat gebruikt een laser om de doorbuiging van de huid te meten wanneer negatieve atmosferische druk wordt toegepast en dit maakt kwantificering van de mechanische eigenschappen van de huid mogelijk (bijv. elasticiteit en stijfheid). Het apparaat geeft een digitale uitlezing die zal worden gemiddeld om een ​​gemiddelde waarde te verkrijgen.
90 dagen na transplantatie
Biomechanica Stijfheid
Tijdsspanne: 1 jaar na enten
Biomechanica Stijfheid 10-12 maanden na transplantatie: Het BTC-2000-apparaat gebruikt een laser om de doorbuiging van de huid te meten wanneer er negatieve atmosferische druk wordt uitgeoefend en dit maakt kwantificering van de mechanische eigenschappen van de huid mogelijk (bijv. elasticiteit en stijfheid). Het apparaat geeft een digitale uitlezing die zal worden gemiddeld om een ​​gemiddelde waarde te verkrijgen.
1 jaar na enten
Biomechanica Elasticiteit
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
De elasticiteit wordt gekwantificeerd met behulp van een BTC-2000, een doellaser met hoge resolutie en een negatieve druktransducer. Het BTC-2000-apparaat gebruikt een laser om de doorbuiging van de huid te meten wanneer er negatieve atmosferische druk wordt uitgeoefend en dit maakt kwantificering van de mechanische eigenschappen van de huid mogelijk (bijv. elasticiteit en stijfheid). Het apparaat geeft een digitale uitlezing die zal worden gemiddeld om een ​​gemiddelde waarde te verkrijgen.
90 dagen na transplantatie
Biomechanica Elasticiteit
Tijdsspanne: 1 jaar na enten
De elasticiteit wordt gekwantificeerd met behulp van een BTC-2000, een doellaser met hoge resolutie en een negatieve druktransducer. Het BTC-2000-apparaat gebruikt een laser om de doorbuiging van de huid te meten wanneer er negatieve atmosferische druk wordt uitgeoefend en dit maakt kwantificering van de mechanische eigenschappen van de huid mogelijk (bijv. elasticiteit en stijfheid). Het apparaat geeft een digitale uitlezing die zal worden gemiddeld om een ​​gemiddelde waarde te verkrijgen.
1 jaar na enten
Vancouver Litteken Schaal (VSS)
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
Littekenbeoordelingsschaal die littekeneigenschappen objectief evalueert en het volgende omvat: Vasculariteit: normaal = 0, roze = 1, rood = 2, paars = 3; Pigmentatie: Normaal= 0, Hypopigmentatie= 1, Hyperpigmentatie= 2; Plooibaarheid: Normaal= 0, Soepel =1, Meegevend= 2, Stevig= 3, Touwen= 4, Contractuur= 5; Hoogte: plat = 0, <2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3; Laagst mogelijke score = 0 en hoogst mogelijke score = 13. Hogere resultaten duiden op slechtere resultaten.
90 dagen na transplantatie
Vancouver Litteken Schaal (VSS)
Tijdsspanne: 1 jaar na enten
Littekenbeoordelingsschaal die littekeneigenschappen objectief evalueert en het volgende omvat: Vasculariteit: normaal = 0, roze = 1, rood = 2, paars = 3; Pigmentatie: Normaal= 0, Hypopigmentatie= 1, Hyperpigmentatie= 2; Plooibaarheid: Normaal= 0, Soepel =1, Meegevend= 2, Stevig= 3, Touwen= 4, Contractuur= 5; Hoogte: plat = 0, <2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3; Laagst mogelijke score = 0 en hoogst mogelijke score = 13. Hogere resultaten duiden op slechtere resultaten.
1 jaar na enten
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
Subjectieve meting van de tevredenheid van de patiënt over het resultaat op basis van een Likert-schaal van 0-10, waarbij 10 het beste resultaat is.
90 dagen na transplantatie
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar na enten
Subjectieve meting van de tevredenheid van de patiënt over het resultaat op basis van een Likert-schaal van 0-10, waarbij 10 het beste resultaat is.
1 jaar na enten
Erytheemindex
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
Erytheem zal worden gemeten met behulp van een Mexameter die zelfs kleine veranderingen in erytheemniveaus nauwkeurig zal meten, en vervolgens een digitale uitlezing zal geven waaruit een gemiddeld gemiddelde kan worden verkregen. De erytheemniveaus worden gemeten op een schaal variërend van 0 tot ongeveer 999. Deze index weerspiegelt de roodheid van de huid, wat een indicator kan zijn voor verschillende huidaandoeningen of reacties. Een hogere index duidt op een litteken dat roder is.
90 dagen na transplantatie
Erytheemindex
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Erytheem zal worden gemeten met behulp van een Mexameter die zelfs kleine veranderingen in erytheemniveaus nauwkeurig zal meten, en vervolgens een digitale uitlezing zal geven waaruit een gemiddeld gemiddelde kan worden verkregen. De erytheemniveaus worden gemeten op een schaal variërend van 0 tot ongeveer 999. Deze index weerspiegelt de roodheid van de huid, wat een indicator kan zijn voor verschillende huidaandoeningen of reacties. Een hogere index duidt op een litteken dat roder is.
1 jaar na transplantatie
Patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) - Patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
Subjectieve littekenschaal voor de patiënt die de perceptie van littekenhoogte, plooibaarheid, pigmentatie, vascularisatie en reliëf meet. De enquête bestaat uit zeven vragen met een totale score variërend van 7-70. Hoe hoger de score, hoe erger het litteken.
90 dagen na transplantatie
Patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) - Waarnemer
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
De subjectieve littekenschaal voor de waarnemer meet de perceptie van de littekenhoogte, buigzaamheid, pigmentatie, vascularisatie en reliëf. Enquête bestaat uit zes vragen. Totaalscorebereik 6-60. Hoe hoger de score, hoe erger het litteken.
90 dagen na transplantatie
Patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) - Patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Subjectieve littekenschaal voor de patiënt die de perceptie van littekenhoogte, plooibaarheid, pigmentatie, vascularisatie en reliëf meet. De enquête bestaat uit zeven vragen met een totale score variërend van 7-70. Hoe hoger de score, hoe erger het litteken.
1 jaar na transplantatie
Patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) - Waarnemer
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
De subjectieve littekenschaal voor de waarnemer meet de perceptie van de littekenhoogte, buigzaamheid, pigmentatie, vascularisatie en reliëf. Enquête bestaat uit zes vragen. Totaalscorebereik 6-60. Hoe hoger de score, hoe erger het litteken.
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00058363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen van plan zijn om de gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers. We verwelkomen een kritisch onderzoek van het protocol, de statistische analyse van geregistreerde gegevens, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport. We delen graag geanonimiseerde gegevens (originele fotobestanden, traceringen en geregistreerde metingen van huidkwaliteit) en antwoorden op vragenlijsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen binnen 6 maanden na voltooiing van de gegevens beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksgroepen met auteurs die minimaal één gerelateerde publicatie hebben

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren