피부 이식을 위한 분수 절제 레이저 치료
2024년 11월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
화상에 대한 피부 이식편의 조기 수술 후 부분 절제 레이저 치료에 대한 파일럿 연구
의사와 환자는 화상으로 인한 피부 변화의 모든 영역을 화상 흉터라고 합니다. 그러나 화상 흉터의 다른 부위는 다르게 치료할 수 있습니다. 피부 이식 수술로 인한 화상 흉터는 레이저 치료로 개선될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 화상 피부 이식 흉터를 레이저로 치료하면 호전될 수 있는지 알아보는 것입니다.
Fractional Ablative Laser는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 흉터 성숙의 초기 단계에서 사용하도록 승인되지 않았으며 이 연구를 위한 조사용으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 파일럿 연구는 안전성 확립을 위해 진행되고 있지만 연구팀은 유효성 측정을 위해 여러 조치를 취할 것입니다.
연구팀은 인간 분할 두께 피부 이식편이 부분 이산화탄소(FxCO2) 레이저로 치료할 때 돼지 모델과 유사하게 안전하게 반응하고 대조 부위보다 이차 구축이 훨씬 적다는 가설을 세웠습니다.
대다수의 레이저 연구는 확립된 흉터의 치료를 다루었습니다.
이상적으로는 최대 회복까지의 시간을 줄여 열 화상의 회복 시간을 단축하고 흉터 형성을 완화하기 위해 치료 양식을 손상의 급성기로 이동시킬 수 있습니다.
현재 연구는 급성 화상 상처 치료에 적용되는 피부 이식 치료에 미치는 영향을 다룰 것입니다.
우리 팀이 완료한 예비 작업은 red Duroc 돼지 모델이 인간의 비대성 흉터 형성의 좋은 모델이며 분할 두께 피부 이식편에 FxCO2를 조기에 사용하면 이차 구축이 감소함을 확인했습니다.
또한 연구 팀은 맞춤형 압박복을 주문한 후 실제로 환자에게 혜택을 주기까지 19주의 기간을 확인했습니다.
연구팀은 약 19주까지 제공할 효과적인 대안이 없는 "치료 도넛 구멍"을 확인했습니다.
추가 절차를 위해 수술실로 돌아가는 더 큰 화상을 입은 환자들에게 연구팀은 FxCO2 치료를 "회복" 요법으로 제공할 수 있었습니다.
이를 통해 연구팀은 피부이식에 대한 안전성과 일화적 효능을 입증했다.
연구팀은 통제된 연구에서 전향적으로 안전성을 입증하고 화상 치료에 적용된 분할 두께 피부 이식편의 초기(이식 후 7-10일) FxCO2 레이저 치료의 효능을 확립하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 열화상의 치료를 위해 피부이식술을 받아야 하는 환자.
- 최소 100cm^2 이상 이식편을 이식한 환자
제외 기준:
- 피부이식 시술 예정이 없는 환자
- 100cm^2 미만에 이식편을 이식한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원자 램프
분할 사람 디자인.
각 참가자는 레이저 치료를 받은 피부 화상 부위와 레이저 치료를 받지 않은 피부 화상 부위를 가지고 있었습니다.
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두 부위 모두 리도카인 4% 국소 마취 크림(Ferndale Laboratories, Ferndale MI)을 얇게 도포하고 30-45분 동안 그대로 두어 레이저 치료 전에 적용되는 불편함을 최소화합니다.
20mg/ml 농도의 Triamcinolone acetonide 크림(Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ)은 치료 직후 레이저 부위와 비레이저 부위 모두에 적용됩니다. 개선 이유가 주목된다.
레이저 개입에 무작위 배정된 부위에만 적용
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위약 비교기: 레이저 없음
분할 사람 디자인.
각 참가자는 레이저 치료를 받은 피부 화상 부위와 레이저 치료를 받지 않은 피부 화상 부위를 가지고 있었습니다.
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두 부위 모두 리도카인 4% 국소 마취 크림(Ferndale Laboratories, Ferndale MI)을 얇게 도포하고 30-45분 동안 그대로 두어 레이저 치료 전에 적용되는 불편함을 최소화합니다.
20mg/ml 농도의 Triamcinolone acetonide 크림(Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ)은 치료 직후 레이저 부위와 비레이저 부위 모두에 적용됩니다. 개선 이유가 주목된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 표면적 구축(원래 면적에 대한 백분율)
기간: 접목 후 90일
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이식 후 90일 후 반흔 표면적의 구축 : 피부 이식 후 약 90일 시점의 이식 피부 표면적 cm^2을 수술 후 약 1주일 후의 원래 이식 피부의 크기와 비교합니다.
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접목 후 90일
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흉터 표면적 구축(원래 면적에 대한 백분율)
기간: 접목 후 1년
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이식 후 1년 후 반흔 표면적의 구축 : 피부 이식 후 약 1년 후의 이식 피부 표면적 cm^2을 수술 후 약 1주일 후의 원래 이식 피부의 크기와 비교합니다.
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접목 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 거칠기
기간: 이식 후 90일
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이식 후 9주 및 12주에 흉터 거칠기: Aquasil Ultra XLV 치과용 인상재를 사용한 몰드/주조 기술을 사용하여 정량화한 후 몰드 이미징 및 정량 분석합니다.
금형의 3차원 분석을 통해 평균 조도를 측정할 수 있습니다.
사용되는 기계는 평균값을 얻기 위해 평균화될 디지털 판독값을 제공합니다.
이를 통해 90일 및 1년에 처리된 이식편과 대조군 이식편을 비교할 수 있습니다.
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이식 후 90일
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흉터 거칠기
기간: 이식 후 1년
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이식 후 10-12개월 흉터 거칠기: Aquasil Ultra XLV 치과용 인상재를 사용한 몰드/주조 기술을 사용하여 정량화한 다음 몰드 이미징 및 정량 분석합니다.
금형의 3차원 분석을 통해 평균 조도를 측정할 수 있습니다.
사용된 기계는 평균값을 얻기 위해 평균화될 디지털 판독값을 제공합니다.
이를 통해 90일 및 1년에 처리된 이식편과 대조군 이식편을 비교할 수 있습니다.
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이식 후 1년
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생체 역학 강성
기간: 이식 후 90일
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이식 후 90일의 생체 역학 강성: BTC-2000 장치는 음의 대기압이 가해질 때 레이저를 사용하여 피부 처짐을 측정하고 이를 통해 피부의 기계적 특성을 정량화할 수 있습니다(예:
탄력과 강성).
장치는 평균값을 얻기 위해 평균화될 디지털 판독값을 제공합니다.
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이식 후 90일
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생체 역학 강성
기간: 이식 후 1년
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이식 후 10-12개월 후의 생체 역학 강성: BTC-2000 장치는 음의 대기압이 가해질 때 레이저를 사용하여 피부 처짐을 측정하고 이를 통해 피부의 기계적 특성(예:
탄력과 강성).
장치는 평균값을 얻기 위해 평균화될 디지털 판독값을 제공합니다.
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이식 후 1년
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생체 역학 탄성
기간: 이식 후 90일
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탄력성은 BTC-2000, 고해상도 타겟 레이저 및 부압 변환기를 사용하여 정량화됩니다.
BTC-2000 장치는 음의 대기압이 가해질 때 레이저를 사용하여 피부 처짐을 측정하고 이를 통해 피부의 기계적 특성(예:
탄력과 강성).
장치는 평균값을 얻기 위해 평균화될 디지털 판독값을 제공합니다.
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이식 후 90일
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생체 역학 탄성
기간: 이식 후 1년
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탄력성은 BTC-2000, 고해상도 타겟 레이저 및 부압 변환기를 사용하여 정량화됩니다.
BTC-2000 장치는 음의 대기압이 가해질 때 레이저를 사용하여 피부 처짐을 측정하고 이를 통해 피부의 기계적 특성(예:
탄력과 강성).
장치는 평균값을 얻기 위해 평균화될 디지털 판독값을 제공합니다.
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이식 후 1년
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밴쿠버 흉터 척도(VSS)
기간: 이식 후 90일
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다음을 포함하도록 흉터 특성을 객관적으로 평가하는 흉터 등급 척도: 혈관성: 정상 = 0, 분홍색=1, 빨간색 = 2, 보라색 = 3; 색소침착: 정상= 0, 저색소침착= 1, 과색소침착= 2; 유연성: 보통= 0, 유연함=1, 탄력성= 2, 단단함= 3, 로프= 4, 수축= 5; 높이: 평평함= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; 가능한 최저 점수 = 0 및 가능한 최고 점수 = 13.
더 높은 결과는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이식 후 90일
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밴쿠버 흉터 척도(VSS)
기간: 이식 후 1년
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다음을 포함하도록 흉터 특성을 객관적으로 평가하는 흉터 등급 척도: 혈관성: 정상 = 0, 분홍색=1, 빨간색 = 2, 보라색 = 3; 색소침착: 정상= 0, 저색소침착= 1, 과색소침착= 2; 유연성: 보통= 0, 유연함=1, 탄력성= 2, 단단함= 3, 로프= 4, 수축= 5; 높이: 평평함= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; 가능한 최저 점수 = 0 및 가능한 최고 점수 = 13.
더 높은 결과는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이식 후 1년
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환자가 보고한 만족도
기간: 이식 후 90일
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결과에 대한 환자 만족도의 주관적 측정은 0-10 리커트 척도(10이 최상의 결과임)를 기반으로 합니다.
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이식 후 90일
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환자가 보고한 만족도
기간: 이식 후 1년
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결과에 대한 환자 만족도의 주관적 측정은 0-10 리커트 척도(10이 최상의 결과임)를 기반으로 합니다.
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이식 후 1년
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홍반 지수
기간: 접목 후 90일
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홍반은 홍반 수준의 작은 변화도 정확하게 측정한 다음 평균 평균을 얻을 수 있는 디지털 판독값을 제공하는 Mexameter를 사용하여 측정됩니다.
홍반 수준은 0에서 약 999까지의 범위로 측정됩니다.
이 지수는 피부의 발적을 반영하며, 이는 다양한 피부 상태나 반응을 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
지수가 높을수록 흉터가 더 붉은색을 나타냅니다.
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접목 후 90일
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홍반 지수
기간: 접목 후 1년
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홍반은 홍반 수준의 작은 변화도 정확하게 측정한 다음 평균 평균을 얻을 수 있는 디지털 판독값을 제공하는 Mexameter를 사용하여 측정됩니다.
홍반 수준은 0에서 약 999까지의 범위로 측정됩니다.
이 지수는 피부의 발적을 반영하며, 이는 다양한 피부 상태나 반응을 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
지수가 높을수록 흉터가 더 붉은색을 나타냅니다.
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접목 후 1년
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - 환자
기간: 접목 후 90일
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흉터 높이, 유연성, 색소 침착, 혈관 형성 및 완화에 대한 인식을 측정하는 환자의 주관적인 흉터 척도입니다.
설문조사는 총점 7~70점의 7개 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 흉터가 심해집니다.
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접목 후 90일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - 관찰자
기간: 접목 후 90일
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관찰자의 주관적 흉터 척도는 흉터 높이, 유연성, 색소 침착, 혈관 형성 및 완화에 대한 인식을 측정합니다.
설문조사는 6개의 질문으로 구성됩니다.
총점 범위는 6-60입니다.
점수가 높을수록 흉터가 심해집니다.
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접목 후 90일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - 환자
기간: 접목 후 1년
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흉터 높이, 유연성, 색소 침착, 혈관 형성 및 완화에 대한 인식을 측정하는 환자의 주관적인 흉터 척도입니다.
설문조사는 총점 7~70점의 7개 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 흉터가 심해집니다.
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접목 후 1년
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - 관찰자
기간: 접목 후 1년
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관찰자의 주관적 흉터 척도는 흉터 높이, 유연성, 색소 침착, 혈관 형성 및 완화에 대한 인식을 측정합니다.
설문조사는 6개의 질문으로 구성됩니다.
총점 범위는 6-60입니다.
점수가 높을수록 흉터가 심해집니다.
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접목 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00058363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획입니다.
프로토콜에 대한 비판적 검토, 기록된 데이터의 통계 분석, 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 보고서를 환영합니다.
비식별 데이터(원본 사진 파일, 추적, 기록된 피부 질 측정치) 및 설문 응답을 공유하게 되어 기쁩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 데이터 완료 후 6개월 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
적어도 하나의 관련 출판물을 가지고 있는 저자로 구성된 연구 그룹
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리도카인 크림에 대한 임상 시험
-
Hyundae Meditech아직 모집하지 않음
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
-
Minia University모병
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...아직 모집하지 않음
-
Ataturk University모병
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록