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Fractional Ablative Laserbehandlung für Hauttransplantate

6. November 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie zur frühen postoperativen fraktionierten ablativen Laserbehandlung von Hauttransplantaten bei Verbrennungen

Als Brandnarben bezeichnen Ärzte und Patienten alle Bereiche der Hautveränderungen durch Brandverletzungen. Verschiedene Bereiche von Brandnarben können jedoch unterschiedlich behandelt werden. Die Brandnarben, die von einer Hauttransplantation stammen, können durch eine Laserbehandlung verbessert werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Behandlung von Verbrennungsnarben mit Hauttransplantaten mit einem Laser diese verbessern könnte.

Fractional Ablative Laser wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, jedoch nicht für die Verwendung in den frühen Stadien der Narbenreifung zugelassen und gilt als Prüfling für diese Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit festzustellen, das Studienteam wird jedoch auch mehrere Maßnahmen zur Messung der Wirksamkeit durchführen. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass menschliche Spalthauttransplantate sicher ähnlich wie das Schweinemodell reagieren, wenn sie mit dem Fractional Carbon Dioxide (FxCO2)-Laser behandelt werden, und deutlich weniger sekundäre Kontrakturen aufweisen als Kontrollstellen. Die große Mehrheit der Laserstudien befasste sich mit der Behandlung etablierter Narben. Im Idealfall könnten Behandlungsmodalitäten in die akute Verletzungsphase verschoben werden, um die Erholungszeit von thermischen Verbrennungen zu verkürzen, indem die Zeit bis zur maximalen Erholung verkürzt und die Narbenbildung gemildert wird. Die aktuelle Studie befasst sich mit den Auswirkungen auf die Behandlung von Hauttransplantaten, die bei der Behandlung akuter Brandwunden eingesetzt werden. Von unserem Team durchgeführte Vorarbeiten haben bestätigt, dass das rote Duroc-Schweinemodell ein gutes Modell für die Bildung hypertropher Narben beim Menschen ist, und die frühe Verwendung von FxCO2 bei Spalthauttransplantaten verringerte die Sekundärkontraktur. Darüber hinaus hat das Studienteam einen Zeitraum von 19 Wochen zwischen der Bestellung maßgefertigter Kompressionsbekleidung und der tatsächlichen Anwendung mit Nutzen für den Patienten ermittelt. Das Studienteam hat ein „therapeutisches Donut-Loch“ identifiziert, in dem es bis etwa 19 Wochen keine wirksame Alternative anzubieten hat. Bei diesen Patienten mit größeren Verbrennungen, die für zusätzliche Eingriffe in den OP zurückkehrten, konnte das Studienteam eine FxCO2-Behandlung als „Rettungs“-Therapie anbieten. Damit hat das Studienteam die Sicherheit des Hauttransplantats und die anekdotische Wirksamkeit nachgewiesen. Das Studienteam schlägt eine Pilotstudie vor, um prospektiv die Sicherheit in einer kontrollierten Studie nachzuweisen und zu versuchen, die Wirksamkeit einer frühen (Tag 7-10 nach der Transplantation) FxCO2-Laserbehandlung von Spalthauttransplantaten, die bei der Behandlung von Brandverletzungen angewendet werden, nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hauttransplantation zur akuten Behandlung von thermischen Verbrennungen unterziehen müssen.
  • Patienten mit Transplantaten, die über mindestens 100 cm^2 platziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten, bei denen dies nicht geplant ist, werden Hauttransplantationsverfahren durchgeführt
  • Patienten, bei denen Transplantate unter 100 cm^2 platziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser
Design mit geteilter Person. Jeder Teilnehmer hatte einen Hautverbrennungsbereich, der mit dem Laser behandelt wurde, und einen Hautverbrennungsbereich, der nicht mit dem Laser behandelt wurde.
Auf beide Stellen wird vor der Laserbehandlung eine topische Anästhesiecreme mit Lidocain 4 % (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) als dünne Schicht aufgetragen und 30–45 Minuten lang belassen, um Beschwerden zu minimieren.
Triamcinolonacetonid-Creme (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) in einer Konzentration von 20 mg/ml wird unmittelbar nach der Behandlung sowohl auf Laser- als auch Nicht-Laser-Stellen aufgetragen – da dies oft berichtet wird und es einige Spekulationen gibt, dass dies ein Teil davon sein könnte des Grundes wird die Verbesserung bemerkt.
Wird nur an Stellen angewendet, die für eine Laserintervention randomisiert wurden
Placebo-Komparator: Kein Laser
Design mit geteilter Person. Jeder Teilnehmer hatte einen Hautverbrennungsbereich, der mit dem Laser behandelt wurde, und einen Hautverbrennungsbereich, der nicht mit dem Laser behandelt wurde.
Auf beide Stellen wird vor der Laserbehandlung eine topische Anästhesiecreme mit Lidocain 4 % (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) als dünne Schicht aufgetragen und 30–45 Minuten lang belassen, um Beschwerden zu minimieren.
Triamcinolonacetonid-Creme (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) in einer Konzentration von 20 mg/ml wird unmittelbar nach der Behandlung sowohl auf Laser- als auch Nicht-Laser-Stellen aufgetragen – da dies oft berichtet wird und es einige Spekulationen gibt, dass dies ein Teil davon sein könnte des Grundes wird die Verbesserung bemerkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktur der Narbenoberfläche (Prozentsatz der ursprünglichen Fläche)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Veredelung
Kontraktur der Narbenoberfläche 90 Tage nach der Transplantation: Die Oberfläche des Hauttransplantats in cm^2 etwa 90 Tage nach der Hauttransplantation wird mit der Größe des ursprünglichen Hauttransplantats etwa eine Woche nach der Operation verglichen.
90 Tage nach der Veredelung
Kontraktur der Narbenoberfläche (Prozentsatz der ursprünglichen Fläche)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veredelung
Kontraktur der Narbenoberfläche 1 Jahr nach der Transplantation: Die Oberfläche des Hauttransplantats in cm^2 etwa ein Jahr nach der Hauttransplantation wird mit der Größe des ursprünglichen Hauttransplantats etwa eine Woche nach der Operation verglichen.
1 Jahr nach der Veredelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauheit der Narbe
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
Rauheit der Narbe 9 Wochen und 12 Wochen nach der Transplantation: wird mit einer Form-/Gießtechnik unter Verwendung von Aquasil Ultra XLV-Zahnabdruckmaterial quantifiziert, gefolgt von einer Formbildgebung und quantitativen Analyse. Eine dreidimensionale Analyse der Formen ermöglicht die Messung der durchschnittlichen Rauheit. Die verwendete Maschine liefert eine digitale Anzeige, die dann gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten. Dies ermöglicht einen Vergleich zwischen behandelten und Kontrolltransplantaten nach 90 Tagen und einem Jahr.
90 Tage nach der Transplantation
Rauheit der Narbe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Rauheit der Narbe 10-12 Monate nach der Transplantation: wird unter Verwendung einer Form-/Gießtechnik unter Verwendung von Aquasil Ultra XLV-Zahnabdruckmaterial quantifiziert, gefolgt von Bildgebung der Form und quantitativer Analyse. Eine dreidimensionale Analyse der Formen ermöglicht die Messung der durchschnittlichen Rauheit. Die verwendete Maschine liefert eine digitale Anzeige, die dann gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten. Dies ermöglicht einen Vergleich zwischen behandelten und Kontrolltransplantaten nach 90 Tagen und einem Jahr.
1 Jahr nach der Transplantation
Biomechanik Steifigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
Biomechanik Steifheit 90 Tage nach der Transplantation: Das BTC-2000-Gerät verwendet einen Laser, um die Hautdurchbiegung zu messen, wenn ein negativer atmosphärischer Druck angelegt wird, und dies ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Eigenschaften der Haut (z. Elastizität und Steifheit). Das Gerät liefert eine digitale Anzeige, die gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten.
90 Tage nach der Transplantation
Biomechanik Steifigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Biomechanik Steifheit 10–12 Monate nach der Transplantation: Das BTC-2000-Gerät verwendet einen Laser, um die Hautdurchbiegung zu messen, wenn ein negativer atmosphärischer Druck angelegt wird, und dies ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Eigenschaften der Haut (z. Elastizität und Steifheit). Das Gerät liefert eine digitale Anzeige, die gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten.
1 Jahr nach der Transplantation
Biomechanik Elastizität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
Die Elastizität wird mit einem BTC-2000, einem hochauflösenden Ziellaser und einem Unterdruckwandler quantifiziert. Das BTC-2000-Gerät verwendet einen Laser, um die Hautdurchbiegung zu messen, wenn ein negativer atmosphärischer Druck angelegt wird, und dies ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Eigenschaften der Haut (z. Elastizität und Steifheit). Das Gerät liefert eine digitale Anzeige, die gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten.
90 Tage nach der Transplantation
Biomechanik Elastizität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Elastizität wird mit einem BTC-2000, einem hochauflösenden Ziellaser und einem Unterdruckwandler quantifiziert. Das BTC-2000-Gerät verwendet einen Laser, um die Hautdurchbiegung zu messen, wenn ein negativer atmosphärischer Druck angelegt wird, und dies ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Eigenschaften der Haut (z. Elastizität und Steifheit). Das Gerät liefert eine digitale Anzeige, die gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten.
1 Jahr nach der Transplantation
Vancouver Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
Narbenbewertungsskala, die Narbeneigenschaften objektiv bewertet, um Folgendes einzuschließen: Vaskularität: Normal = 0, Rosa = 1, Rot = 2, Violett = 3; Pigmentierung: Normal = 0, Hypopigmentierung = 1, Hyperpigmentierung = 2; Geschmeidigkeit: Normal = 0, Geschmeidig = 1, Nachgeben = 2, Fest = 3, Seile = 4, Kontraktur = 5; Höhe: Flach = 0, < 2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3; Niedrigstmögliche Punktzahl = 0 und höchstmögliche Punktzahl = 13. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse.
90 Tage nach der Transplantation
Vancouver Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Narbenbewertungsskala, die Narbeneigenschaften objektiv bewertet, um Folgendes einzuschließen: Vaskularität: Normal = 0, Rosa = 1, Rot = 2, Violett = 3; Pigmentierung: Normal = 0, Hypopigmentierung = 1, Hyperpigmentierung = 2; Geschmeidigkeit: Normal = 0, Geschmeidig = 1, Nachgeben = 2, Fest = 3, Seile = 4, Kontraktur = 5; Höhe: Flach = 0, < 2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3; Niedrigstmögliche Punktzahl = 0 und höchstmögliche Punktzahl = 13. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse.
1 Jahr nach der Transplantation
Patientenberichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
Subjektive Messung der Patientenzufriedenheit mit dem Ergebnis basierend auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 10 das beste Ergebnis ist.
90 Tage nach der Transplantation
Patientenberichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Subjektive Messung der Patientenzufriedenheit mit dem Ergebnis basierend auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 10 das beste Ergebnis ist.
1 Jahr nach der Transplantation
Erythem-Index
Zeitfenster: 90 Tage nach der Veredelung
Das Erythem wird mit einem Mexameter gemessen, das selbst kleine Veränderungen der Erythemwerte genau misst und dann eine digitale Anzeige liefert, aus der ein Durchschnittswert ermittelt werden kann. Die Erythemwerte werden auf einer Skala von 0 bis etwa 999 gemessen. Dieser Index spiegelt die Rötung der Haut wider, die ein Indikator für verschiedene Hauterkrankungen oder -reaktionen sein kann. Ein höherer Index weist auf eine stärker gerötete Narbe hin.
90 Tage nach der Veredelung
Erythem-Index
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veredelung
Das Erythem wird mit einem Mexameter gemessen, das selbst kleine Veränderungen der Erythemwerte genau misst und dann eine digitale Anzeige liefert, aus der ein Durchschnittswert ermittelt werden kann. Die Erythemwerte werden auf einer Skala von 0 bis etwa 999 gemessen. Dieser Index spiegelt die Rötung der Haut wider, die ein Indikator für verschiedene Hauterkrankungen oder -reaktionen sein kann. Ein höherer Index weist auf eine stärker gerötete Narbe hin.
1 Jahr nach der Veredelung
Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Patient
Zeitfenster: 90 Tage nach der Veredelung
Subjektive Narbenskala für den Patienten, die die Wahrnehmung von Narbenhöhe, Geschmeidigkeit, Pigmentierung, Vaskularisierung und Linderung misst. Die Umfrage besteht aus sieben Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 70. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Narbe.
90 Tage nach der Veredelung
Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Beobachter
Zeitfenster: 90 Tage nach der Veredelung
Die subjektive Narbenskala für den Beobachter misst die Wahrnehmung von Narbenhöhe, Geschmeidigkeit, Pigmentierung, Vaskularisierung und Linderung. Die Umfrage besteht aus sechs Fragen. Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 60. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Narbe.
90 Tage nach der Veredelung
Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Patient
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veredelung
Subjektive Narbenskala für den Patienten, die die Wahrnehmung von Narbenhöhe, Geschmeidigkeit, Pigmentierung, Vaskularisierung und Linderung misst. Die Umfrage besteht aus sieben Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 70. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Narbe.
1 Jahr nach der Veredelung
Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Beobachter
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veredelung
Die subjektive Narbenskala für den Beobachter misst die Wahrnehmung von Narbenhöhe, Geschmeidigkeit, Pigmentierung, Vaskularisierung und Linderung. Die Umfrage besteht aus sechs Fragen. Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 60. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Narbe.
1 Jahr nach der Veredelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen. Wir begrüßen die kritische Prüfung des Protokolls, die statistische Analyse der aufgezeichneten Daten, die Einverständniserklärung und den klinischen Studienbericht. Wir geben gerne anonymisierte Daten (Originalfotodateien, Aufzeichnungen und aufgezeichnete Messungen der Hautqualität) und Antworten auf Fragebögen weiter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Daten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsgruppen mit Autoren, die mindestens eine verwandte Publikation haben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brandnarbe

Klinische Studien zur Lidocain-Creme

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