- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04176705
Fractional Ablative Laserbehandlung für Hauttransplantate
Pilotstudie zur frühen postoperativen fraktionierten ablativen Laserbehandlung von Hauttransplantaten bei Verbrennungen
Als Brandnarben bezeichnen Ärzte und Patienten alle Bereiche der Hautveränderungen durch Brandverletzungen. Verschiedene Bereiche von Brandnarben können jedoch unterschiedlich behandelt werden. Die Brandnarben, die von einer Hauttransplantation stammen, können durch eine Laserbehandlung verbessert werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Behandlung von Verbrennungsnarben mit Hauttransplantaten mit einem Laser diese verbessern könnte.
Fractional Ablative Laser wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, jedoch nicht für die Verwendung in den frühen Stadien der Narbenreifung zugelassen und gilt als Prüfling für diese Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Hauttransplantation zur akuten Behandlung von thermischen Verbrennungen unterziehen müssen.
- Patienten mit Transplantaten, die über mindestens 100 cm^2 platziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten, bei denen dies nicht geplant ist, werden Hauttransplantationsverfahren durchgeführt
- Patienten, bei denen Transplantate unter 100 cm^2 platziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laser
Design mit geteilter Person.
Jeder Teilnehmer hatte einen Hautverbrennungsbereich, der mit dem Laser behandelt wurde, und einen Hautverbrennungsbereich, der nicht mit dem Laser behandelt wurde.
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Auf beide Stellen wird vor der Laserbehandlung eine topische Anästhesiecreme mit Lidocain 4 % (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) als dünne Schicht aufgetragen und 30–45 Minuten lang belassen, um Beschwerden zu minimieren.
Triamcinolonacetonid-Creme (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) in einer Konzentration von 20 mg/ml wird unmittelbar nach der Behandlung sowohl auf Laser- als auch Nicht-Laser-Stellen aufgetragen – da dies oft berichtet wird und es einige Spekulationen gibt, dass dies ein Teil davon sein könnte des Grundes wird die Verbesserung bemerkt.
Wird nur an Stellen angewendet, die für eine Laserintervention randomisiert wurden
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Placebo-Komparator: Kein Laser
Design mit geteilter Person.
Jeder Teilnehmer hatte einen Hautverbrennungsbereich, der mit dem Laser behandelt wurde, und einen Hautverbrennungsbereich, der nicht mit dem Laser behandelt wurde.
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Auf beide Stellen wird vor der Laserbehandlung eine topische Anästhesiecreme mit Lidocain 4 % (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) als dünne Schicht aufgetragen und 30–45 Minuten lang belassen, um Beschwerden zu minimieren.
Triamcinolonacetonid-Creme (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) in einer Konzentration von 20 mg/ml wird unmittelbar nach der Behandlung sowohl auf Laser- als auch Nicht-Laser-Stellen aufgetragen – da dies oft berichtet wird und es einige Spekulationen gibt, dass dies ein Teil davon sein könnte des Grundes wird die Verbesserung bemerkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontraktur der Narbenoberfläche (Prozentsatz der ursprünglichen Fläche)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Veredelung
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Kontraktur der Narbenoberfläche 90 Tage nach der Transplantation: Die Oberfläche des Hauttransplantats in cm^2 etwa 90 Tage nach der Hauttransplantation wird mit der Größe des ursprünglichen Hauttransplantats etwa eine Woche nach der Operation verglichen.
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90 Tage nach der Veredelung
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Kontraktur der Narbenoberfläche (Prozentsatz der ursprünglichen Fläche)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veredelung
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Kontraktur der Narbenoberfläche 1 Jahr nach der Transplantation: Die Oberfläche des Hauttransplantats in cm^2 etwa ein Jahr nach der Hauttransplantation wird mit der Größe des ursprünglichen Hauttransplantats etwa eine Woche nach der Operation verglichen.
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1 Jahr nach der Veredelung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rauheit der Narbe
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
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Rauheit der Narbe 9 Wochen und 12 Wochen nach der Transplantation: wird mit einer Form-/Gießtechnik unter Verwendung von Aquasil Ultra XLV-Zahnabdruckmaterial quantifiziert, gefolgt von einer Formbildgebung und quantitativen Analyse.
Eine dreidimensionale Analyse der Formen ermöglicht die Messung der durchschnittlichen Rauheit.
Die verwendete Maschine liefert eine digitale Anzeige, die dann gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten.
Dies ermöglicht einen Vergleich zwischen behandelten und Kontrolltransplantaten nach 90 Tagen und einem Jahr.
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90 Tage nach der Transplantation
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Rauheit der Narbe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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Rauheit der Narbe 10-12 Monate nach der Transplantation: wird unter Verwendung einer Form-/Gießtechnik unter Verwendung von Aquasil Ultra XLV-Zahnabdruckmaterial quantifiziert, gefolgt von Bildgebung der Form und quantitativer Analyse.
Eine dreidimensionale Analyse der Formen ermöglicht die Messung der durchschnittlichen Rauheit.
Die verwendete Maschine liefert eine digitale Anzeige, die dann gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten.
Dies ermöglicht einen Vergleich zwischen behandelten und Kontrolltransplantaten nach 90 Tagen und einem Jahr.
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1 Jahr nach der Transplantation
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Biomechanik Steifigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
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Biomechanik Steifheit 90 Tage nach der Transplantation: Das BTC-2000-Gerät verwendet einen Laser, um die Hautdurchbiegung zu messen, wenn ein negativer atmosphärischer Druck angelegt wird, und dies ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Eigenschaften der Haut (z.
Elastizität und Steifheit).
Das Gerät liefert eine digitale Anzeige, die gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten.
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90 Tage nach der Transplantation
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Biomechanik Steifigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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Biomechanik Steifheit 10–12 Monate nach der Transplantation: Das BTC-2000-Gerät verwendet einen Laser, um die Hautdurchbiegung zu messen, wenn ein negativer atmosphärischer Druck angelegt wird, und dies ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Eigenschaften der Haut (z.
Elastizität und Steifheit).
Das Gerät liefert eine digitale Anzeige, die gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten.
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1 Jahr nach der Transplantation
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Biomechanik Elastizität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
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Die Elastizität wird mit einem BTC-2000, einem hochauflösenden Ziellaser und einem Unterdruckwandler quantifiziert.
Das BTC-2000-Gerät verwendet einen Laser, um die Hautdurchbiegung zu messen, wenn ein negativer atmosphärischer Druck angelegt wird, und dies ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Eigenschaften der Haut (z.
Elastizität und Steifheit).
Das Gerät liefert eine digitale Anzeige, die gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten.
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90 Tage nach der Transplantation
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Biomechanik Elastizität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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Die Elastizität wird mit einem BTC-2000, einem hochauflösenden Ziellaser und einem Unterdruckwandler quantifiziert.
Das BTC-2000-Gerät verwendet einen Laser, um die Hautdurchbiegung zu messen, wenn ein negativer atmosphärischer Druck angelegt wird, und dies ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Eigenschaften der Haut (z.
Elastizität und Steifheit).
Das Gerät liefert eine digitale Anzeige, die gemittelt wird, um einen Mittelwert zu erhalten.
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1 Jahr nach der Transplantation
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Vancouver Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
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Narbenbewertungsskala, die Narbeneigenschaften objektiv bewertet, um Folgendes einzuschließen: Vaskularität: Normal = 0, Rosa = 1, Rot = 2, Violett = 3; Pigmentierung: Normal = 0, Hypopigmentierung = 1, Hyperpigmentierung = 2; Geschmeidigkeit: Normal = 0, Geschmeidig = 1, Nachgeben = 2, Fest = 3, Seile = 4, Kontraktur = 5; Höhe: Flach = 0, < 2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3; Niedrigstmögliche Punktzahl = 0 und höchstmögliche Punktzahl = 13.
Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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90 Tage nach der Transplantation
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Vancouver Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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Narbenbewertungsskala, die Narbeneigenschaften objektiv bewertet, um Folgendes einzuschließen: Vaskularität: Normal = 0, Rosa = 1, Rot = 2, Violett = 3; Pigmentierung: Normal = 0, Hypopigmentierung = 1, Hyperpigmentierung = 2; Geschmeidigkeit: Normal = 0, Geschmeidig = 1, Nachgeben = 2, Fest = 3, Seile = 4, Kontraktur = 5; Höhe: Flach = 0, < 2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3; Niedrigstmögliche Punktzahl = 0 und höchstmögliche Punktzahl = 13.
Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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1 Jahr nach der Transplantation
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Patientenberichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
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Subjektive Messung der Patientenzufriedenheit mit dem Ergebnis basierend auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 10 das beste Ergebnis ist.
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90 Tage nach der Transplantation
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Patientenberichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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Subjektive Messung der Patientenzufriedenheit mit dem Ergebnis basierend auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 10 das beste Ergebnis ist.
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1 Jahr nach der Transplantation
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Erythem-Index
Zeitfenster: 90 Tage nach der Veredelung
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Das Erythem wird mit einem Mexameter gemessen, das selbst kleine Veränderungen der Erythemwerte genau misst und dann eine digitale Anzeige liefert, aus der ein Durchschnittswert ermittelt werden kann.
Die Erythemwerte werden auf einer Skala von 0 bis etwa 999 gemessen.
Dieser Index spiegelt die Rötung der Haut wider, die ein Indikator für verschiedene Hauterkrankungen oder -reaktionen sein kann.
Ein höherer Index weist auf eine stärker gerötete Narbe hin.
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90 Tage nach der Veredelung
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Erythem-Index
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veredelung
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Das Erythem wird mit einem Mexameter gemessen, das selbst kleine Veränderungen der Erythemwerte genau misst und dann eine digitale Anzeige liefert, aus der ein Durchschnittswert ermittelt werden kann.
Die Erythemwerte werden auf einer Skala von 0 bis etwa 999 gemessen.
Dieser Index spiegelt die Rötung der Haut wider, die ein Indikator für verschiedene Hauterkrankungen oder -reaktionen sein kann.
Ein höherer Index weist auf eine stärker gerötete Narbe hin.
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1 Jahr nach der Veredelung
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Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Patient
Zeitfenster: 90 Tage nach der Veredelung
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Subjektive Narbenskala für den Patienten, die die Wahrnehmung von Narbenhöhe, Geschmeidigkeit, Pigmentierung, Vaskularisierung und Linderung misst.
Die Umfrage besteht aus sieben Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 70.
Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Narbe.
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90 Tage nach der Veredelung
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Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Beobachter
Zeitfenster: 90 Tage nach der Veredelung
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Die subjektive Narbenskala für den Beobachter misst die Wahrnehmung von Narbenhöhe, Geschmeidigkeit, Pigmentierung, Vaskularisierung und Linderung.
Die Umfrage besteht aus sechs Fragen.
Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 60.
Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Narbe.
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90 Tage nach der Veredelung
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Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Patient
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veredelung
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Subjektive Narbenskala für den Patienten, die die Wahrnehmung von Narbenhöhe, Geschmeidigkeit, Pigmentierung, Vaskularisierung und Linderung misst.
Die Umfrage besteht aus sieben Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 70.
Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Narbe.
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1 Jahr nach der Veredelung
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Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Beobachter
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Veredelung
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Die subjektive Narbenskala für den Beobachter misst die Wahrnehmung von Narbenhöhe, Geschmeidigkeit, Pigmentierung, Vaskularisierung und Linderung.
Die Umfrage besteht aus sechs Fragen.
Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 60.
Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Narbe.
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1 Jahr nach der Veredelung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fibrose
- Narbe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Lidocain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00058363
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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