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Traitement au laser ablatif fractionné pour les greffes de peau

1 novembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote sur le traitement au laser ablatif fractionné postopératoire précoce des greffes de peau pour les brûlures

Les médecins et les patients se réfèrent à toutes les zones de changements cutanés dus aux brûlures comme des cicatrices de brûlures. Cependant, différentes zones de cicatrices de brûlures peuvent être traitées différemment. Les cicatrices de brûlures qui proviennent de la chirurgie de greffe de peau pourraient être améliorées avec un traitement au laser. Le but de cette étude est de voir si le traitement des cicatrices de greffe de peau brûlée avec un laser pourrait l'améliorer.

Le laser ablatif fractionné a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais il n'a pas été approuvé pour une utilisation dans les premiers stades de la maturation des cicatrices et est considéré comme expérimental pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est menée pour établir la sécurité, mais l'équipe de l'étude prendra également plusieurs mesures pour mesurer l'efficacité. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les greffes de peau humaine à épaisseur fractionnée répondront en toute sécurité de la même manière que le modèle porcin lorsqu'elles sont traitées avec le laser au dioxyde de carbone fractionné (FxCO2) et ont beaucoup moins de contracture secondaire que les sites témoins. La grande majorité des études au laser ont porté sur le traitement des cicatrices établies. Idéalement, les modalités de traitement pourraient être déplacées dans la période aiguë de la blessure, pour raccourcir le temps de récupération des brûlures thermiques en diminuant le temps de récupération maximale et atténuer la formation de cicatrices. L'étude actuelle portera sur l'impact sur le traitement de la greffe de peau appliquée dans le traitement des brûlures aiguës. Les travaux préliminaires réalisés par notre équipe ont confirmé que le modèle porcin Duroc rouge est un bon modèle de formation de cicatrice hypertrophique chez l'homme, et l'utilisation précoce du FxCO2 sur des greffes de peau en demi-épaisseur a diminué la contracture secondaire. De plus, l'équipe de l'étude a identifié une période de 19 semaines entre le moment où les vêtements de compression sur mesure sont commandés et le moment où ils sont effectivement appliqués avec un bénéfice pour le patient. L'équipe d'étude a identifié un "trou de beignet thérapeutique" dans lequel elle n'a aucune alternative efficace à offrir jusqu'à environ 19 semaines. Chez ces patients qui avaient une brûlure plus importante retournant au bloc opératoire pour des procédures supplémentaires, l'équipe de l'étude a pu proposer un traitement FxCO2 en tant que thérapie de « sauvetage ». Avec cela, l'équipe de l'étude a démontré l'innocuité de la greffe de peau et une efficacité anecdotique. L'équipe de l'étude propose une étude pilote pour démontrer de manière prospective l'innocuité dans une étude contrôlée et tenter d'établir l'efficacité du traitement au laser FxCO2 précoce (jour 7-10 après la greffe) de la greffe de peau à épaisseur fractionnée appliquée dans le traitement des brûlures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui doivent subir des procédures de greffe de peau pour un traitement précis des brûlures thermiques.
  • Patients avec des greffons placés sur au moins 100 cm^2

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas prévu de subir des procédures de greffe de peau
  • Patients dont les greffons sont placés à moins de 100 cm^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser
Médicament: Crème de lidocaïne
Les deux sites auront une crème anesthésique topique à la lidocaïne à 4 % (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) appliquée en couche mince et laissée pendant 30 à 45 minutes pour minimiser l'inconfort appliqué avant le traitement au laser.
Médicament: Crème d'acétonide de triamcinolone
La crème d'acétonide de triamcinolone (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) à une concentration de 20 mg/ml sera appliquée immédiatement après le traitement sur les sites laser et sans laser - car cela est souvent rapporté et il y a des spéculations que cela pourrait faire partie de la raison pour laquelle une amélioration est notée.
Dispositif: Laser ablatif fractionné
Appliqué au seul site randomisé pour l'intervention au laser
Comparateur placebo: Pas de laser
Médicament: Crème de lidocaïne
Les deux sites auront une crème anesthésique topique à la lidocaïne à 4 % (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) appliquée en couche mince et laissée pendant 30 à 45 minutes pour minimiser l'inconfort appliqué avant le traitement au laser.
Médicament: Crème d'acétonide de triamcinolone
La crème d'acétonide de triamcinolone (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) à une concentration de 20 mg/ml sera appliquée immédiatement après le traitement sur les sites laser et sans laser - car cela est souvent rapporté et il y a des spéculations que cela pourrait faire partie de la raison pour laquelle une amélioration est notée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contracture de la surface de la cicatrice
Délai: 90 jours post-greffage
Contracture de la surface de la cicatrice 90 jours après la greffe : la surface de la greffe de peau cm ^ 2 environ 90 jours après la greffe de peau sera comparée à la taille de la greffe de peau d'origine environ une semaine après la chirurgie.
90 jours post-greffage
Contracture de la surface de la cicatrice
Délai: 1 an après greffe
Contracture de la surface de la cicatrice 1 an après la greffe : la surface de la greffe de peau cm ^ 2 environ un an après la greffe de peau sera comparée à la taille de la greffe de peau d'origine environ une semaine après la chirurgie.
1 an après greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rugosité de la cicatrice
Délai: 90 jours post-greffage
Rugosité de la cicatrice à 9 semaines et 12 semaines après la greffe : sera quantifiée à l'aide d'une technique de moulage/coulée utilisant le matériau d'empreinte dentaire Aquasil Ultra XLV, suivie d'une imagerie du moule et d'une analyse quantitative. Une analyse tridimensionnelle des moules permettra de mesurer la rugosité moyenne. La machine utilisée fournira une lecture numérique qui sera ensuite moyennée pour obtenir une valeur moyenne. Cela permettra de comparer les greffons traités et témoins à 90 jours et un an.
90 jours post-greffage
Rugosité de la cicatrice
Délai: 1 an après greffe
Rugosité de la cicatrice 10 à 12 mois après la greffe : sera quantifiée à l'aide d'une technique de moulage/coulée utilisant le matériau d'empreinte dentaire Aquasil Ultra XLV, suivie d'une imagerie du moule et d'une analyse quantitative. Une analyse tridimensionnelle des moules permettra de mesurer la rugosité moyenne. La machine utilisée fournira une lecture numérique qui sera ensuite moyennée pour obtenir une valeur moyenne. Cela permettra de comparer les greffons traités et témoins à 90 jours et un an.
1 an après greffe
Biomécanique Rigidité
Délai: 90 jours post-greffage
Biomécanique Rigidité 90 jours après la greffe : L'appareil BTC-2000 utilise un laser pour mesurer la déflexion de la peau lorsqu'une pression atmosphérique négative est appliquée, ce qui permet de quantifier les propriétés mécaniques de la peau (par ex. élasticité et rigidité). L'appareil fournira une lecture numérique qui sera moyennée pour obtenir une valeur moyenne.
90 jours post-greffage
Biomécanique Rigidité
Délai: 1 an après greffe
Biomécanique Rigidité 10 à 12 mois après la greffe : L'appareil BTC-2000 utilise un laser pour mesurer la déflexion de la peau lorsqu'une pression atmosphérique négative est appliquée, ce qui permet de quantifier les propriétés mécaniques de la peau (par ex. élasticité et rigidité). L'appareil fournira une lecture numérique qui sera moyennée pour obtenir une valeur moyenne.
1 an après greffe
Élasticité biomécanique
Délai: 90 jours post-greffage
L'élasticité sera quantifiée à l'aide d'un BTC-2000, d'un laser cible haute résolution et d'un transducteur de pression négative. L'appareil BTC-2000 utilise un laser pour mesurer la déflexion de la peau lorsqu'une pression atmosphérique négative est appliquée, ce qui permet de quantifier les propriétés mécaniques de la peau (par ex. élasticité et rigidité). L'appareil fournira une lecture numérique qui sera moyennée pour obtenir une valeur moyenne.
90 jours post-greffage
Élasticité biomécanique
Délai: 1 an après greffe
L'élasticité sera quantifiée à l'aide d'un BTC-2000, d'un laser cible haute résolution et d'un transducteur de pression négative. L'appareil BTC-2000 utilise un laser pour mesurer la déflexion de la peau lorsqu'une pression atmosphérique négative est appliquée, ce qui permet de quantifier les propriétés mécaniques de la peau (par ex. élasticité et rigidité). L'appareil fournira une lecture numérique qui sera moyennée pour obtenir une valeur moyenne.
1 an après greffe
Érythème
Délai: 90 jours post-greffage
L'érythème sera mesuré à l'aide d'un Mexamètre qui mesurera avec précision même de petits changements dans les niveaux d'érythème, puis fournira une lecture numérique à partir de laquelle une moyenne moyenne peut être obtenue.
90 jours post-greffage
Érythème
Délai: 1 an après greffe
L'érythème sera mesuré à l'aide d'un Mexamètre qui mesurera avec précision même de petits changements dans les niveaux d'érythème, puis fournira une lecture numérique à partir de laquelle une moyenne moyenne peut être obtenue.
1 an après greffe
Échelle des cicatrices de Vancouver (VSS)
Délai: 90 jours post-greffage
Échelle d'évaluation des cicatrices qui évalue objectivement les propriétés des cicatrices pour inclure les éléments suivants : Vascularité : Normal = 0, Rose = 1, Rouge = 2, Violet = 3 ; Pigmentation : Normale = 0, Hypopigmentation = 1, Hyperpigmentation = 2 ; Pliabilité : Normal = 0, Souple = 1, Rendement = 2, Ferme = 3, Cordes = 4, Contracture = 5 ; Hauteur : plat = 0, <2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3 ; Score le plus bas possible = 0 et Score le plus élevé possible = 13. Des résultats plus élevés dénotent de moins bons résultats.
90 jours post-greffage
Échelle des cicatrices de Vancouver (VSS)
Délai: 1 an après greffe
Échelle d'évaluation des cicatrices qui évalue objectivement les propriétés des cicatrices pour inclure les éléments suivants : Vascularité : Normal = 0, Rose = 1, Rouge = 2, Violet = 3 ; Pigmentation : Normale = 0, Hypopigmentation = 1, Hyperpigmentation = 2 ; Pliabilité : Normal = 0, Souple = 1, Rendement = 2, Ferme = 3, Cordes = 4, Contracture = 5 ; Hauteur : plat = 0, <2 mm = 1, 2-5 mm = 2, > 5 mm = 3 ; Score le plus bas possible = 0 et Score le plus élevé possible = 13. Des résultats plus élevés dénotent de moins bons résultats.
1 an après greffe
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Patient
Délai: 90 jours post-greffage
Échelle de cicatrice subjective pour le patient qui mesure la perception de la hauteur de la cicatrice, de la souplesse, de la pigmentation, de la vascularisation et du relief. Des scores allant de 1 signifiant aucune plainte à 10 signifiant la pire cicatrice imaginable pour l'évaluation du patient.
90 jours post-greffage
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Observateur
Délai: 90 jours post-greffage
Échelle de cicatrice subjective pour l'observateur qui mesure la perception de la hauteur, de la souplesse, de la pigmentation, de la vascularisation et du relief de la cicatrice. Pour l'évaluation par l'observateur, le score varie de 1 à 10, un indiquant une peau normale et dix indiquant la pire cicatrice imaginable.
90 jours post-greffage
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Patient
Délai: 1 an après greffe
Échelle de cicatrice subjective pour le patient qui mesure la perception de la hauteur de la cicatrice, de la souplesse, de la pigmentation, de la vascularisation et du relief. Des scores allant de 1 signifiant aucune plainte à 10 signifiant la pire cicatrice imaginable pour l'évaluation du patient.
1 an après greffe
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Observateur
Délai: 1 an après greffe
Échelle de cicatrice subjective pour l'observateur qui mesure la perception de la hauteur, de la souplesse, de la pigmentation, de la vascularisation et du relief de la cicatrice. Pour l'évaluation par l'observateur, le score varie de 1 à 10, un indiquant une peau normale et dix indiquant la pire cicatrice imaginable.
1 an après greffe
Satisfaction rapportée par les patients
Délai: 90 jours post-greffage
Mesure subjective de la satisfaction des patients à l'égard des résultats basée sur une échelle de Likert de 0 à 10, 10 étant le meilleur résultat.
90 jours post-greffage
Satisfaction rapportée par les patients
Délai: 1 an après greffe
Mesure subjective de la satisfaction des patients à l'égard des résultats basée sur une échelle de Likert de 0 à 10, 10 étant le meilleur résultat.
1 an après greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00058363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs. Nous nous félicitons de l'examen critique du protocole, de l'analyse statistique des données enregistrées, du formulaire de consentement éclairé et du rapport d'étude clinique. Nous sommes heureux de partager des données anonymisées (fichiers photo originaux, tracés et mesures enregistrées de la qualité de la peau) et des réponses aux questionnaires.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant l'achèvement des données.

Critères d'accès au partage IPD

Groupes de recherche avec des auteurs qui ont au moins une publication connexe

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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