Фракционная абляционная лазерная обработка кожных трансплантатов
6 ноября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование ранней послеоперационной фракционной абляционной лазерной обработки кожных трансплантатов при ожогах
Все участки кожных изменений от ожоговой травмы врачи и пациенты называют ожоговыми рубцами. Однако разные участки шрамов от ожогов можно лечить по-разному. Шрамы от ожогов, оставшиеся после операции по пересадке кожи, можно улучшить с помощью лазерного лечения. Цель этого исследования — выяснить, может ли лечение шрамов от ожогов с помощью лазера улучшить ситуацию.
Фракционный абляционный лазер был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но он не был одобрен для использования на ранних стадиях созревания рубца и считается экспериментальным для данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это пилотное исследование проводится для установления безопасности, однако исследовательская группа также примет многочисленные меры для измерения эффективности.
Исследовательская группа предполагает, что человеческие кожные трансплантаты разной толщины будут безопасно реагировать так же, как и свиная модель, при обработке лазером на фракционном углекислом газе (FxCO2) и будут иметь значительно меньшую вторичную контрактуру, чем контрольные участки.
Подавляющее большинство лазерных исследований касалось лечения уже существующих рубцов.
В идеале методы лечения можно было бы перенести на острый период травмы, чтобы сократить время восстановления после термических ожогов за счет сокращения времени до максимального восстановления и уменьшения образования рубцов.
В текущем исследовании будет рассмотрено влияние на лечение кожного трансплантата, применяемого при лечении острых ожоговых ран.
Предварительная работа, проведенная нашей командой, подтвердила, что модель красного свиного дюрока является хорошей моделью образования гипертрофических рубцов у людей, а раннее использование FxCO2 на расщепленных кожных трансплантатах уменьшало вторичную контрактуру.
Кроме того, исследовательская группа определила период в 19 недель между заказом индивидуального компрессионного белья и его фактическим применением с пользой для пациента.
Исследовательская группа определила «терапевтическую дырку от пончика», в которой у них нет эффективной альтернативы примерно до 19 недель.
Этим пациентам с более обширными ожогами, которые возвращались в операционную для дополнительных процедур, исследовательская группа смогла предложить лечение FxCO2 в качестве терапии «спасения».
При этом исследовательская группа продемонстрировала безопасность кожного трансплантата и неподтвержденную эффективность.
Исследовательская группа предлагает провести пилотное исследование, чтобы проспективно продемонстрировать безопасность в контролируемом исследовании и попытаться установить эффективность ранней (после пересадки 7-10 дней) FxCO2 лазерной обработки расщепленного кожного трансплантата, применяемого при лечении ожоговых травм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит процедура пересадки кожи для актурного лечения термических ожогов.
- Пациенты с трансплантатами, расположенными на расстоянии не менее 100 см ^ 2
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не запланированы процедуры по пересадке кожи
- Пациенты, у которых трансплантаты размещены на расстоянии менее 100 см ^ 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер
Дизайн разделенного человека.
У каждого участника была область ожога кожи, обработанная лазером, и область ожога кожи, не обработанная лазером.
|
На оба участка будет наноситься крем с 4% лидокаином для местной анестезии (Ferndale Laboratories, Ferndale MI), нанесенный тонким слоем и оставленный на 30-45 минут, чтобы свести к минимуму дискомфорт, нанесенный перед лазерной обработкой.
Крем с триамцинолона ацетонида (Bristol-Myers Squibb, Принстон, Нью-Джерси) в концентрации 20 мг/мл будет наноситься сразу после лечения как на лазерные, так и на нелазерные участки, поскольку об этом часто сообщается, и есть некоторые предположения, что это может быть частью причины отмечается улучшение.
Применяется только к месту, рандомизированному для лазерного вмешательства
|
|
Плацебо Компаратор: Нет лазера
Дизайн разделенного человека.
У каждого участника была область ожога кожи, обработанная лазером, и область ожога кожи, не обработанная лазером.
|
На оба участка будет наноситься крем с 4% лидокаином для местной анестезии (Ferndale Laboratories, Ferndale MI), нанесенный тонким слоем и оставленный на 30-45 минут, чтобы свести к минимуму дискомфорт, нанесенный перед лазерной обработкой.
Крем с триамцинолона ацетонида (Bristol-Myers Squibb, Принстон, Нью-Джерси) в концентрации 20 мг/мл будет наноситься сразу после лечения как на лазерные, так и на нелазерные участки, поскольку об этом часто сообщается, и есть некоторые предположения, что это может быть частью причины отмечается улучшение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрактура площади поверхности рубца (в процентах от исходной площади)
Временное ограничение: 90 дней после прививки
|
Контрактура площади поверхности рубца через 90 дней после трансплантации: площадь поверхности кожного трансплантата (см^2) примерно через 90 дней после пересадки кожи будет сравниваться с размером исходного кожного трансплантата примерно через неделю после операции.
|
90 дней после прививки
|
|
Контрактура площади поверхности рубца (в процентах от исходной площади)
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Контрактура площади поверхности рубца через 1 год после трансплантации: площадь поверхности кожного трансплантата (см^2) примерно через год после пересадки кожи сравнивается с размером исходного кожного трансплантата примерно через неделю после операции.
|
1 год после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шрам Шероховатость
Временное ограничение: 90 дней после прививки
|
Шероховатость рубцов через 9 недель и 12 недель после пластики: будет количественно определена с использованием техники изготовления слепков/отливок с использованием оттискного материала Aquasil Ultra XLV с последующей визуализацией формы и количественным анализом.
Трехмерный анализ форм позволит измерить среднюю шероховатость.
Используемая машина выдаст цифровое считывание, которое затем будет усреднено для получения среднего значения.
Это позволит сравнить обработанные и контрольные трансплантаты через 90 дней и через год.
|
90 дней после прививки
|
|
Шрам Шероховатость
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Шероховатость рубцов через 10–12 месяцев после пластики: будет количественно определена с использованием техники изготовления слепков/литья с использованием оттискного материала Aquasil Ultra XLV с последующей визуализацией форм и количественным анализом.
Трехмерный анализ форм позволит измерить среднюю шероховатость.
Используемая машина выдаст цифровое считывание, которое затем будет усреднено для получения среднего значения.
Это позволит сравнить обработанные и контрольные трансплантаты через 90 дней и через год.
|
1 год после прививки
|
|
Биомеханика
Временное ограничение: 90 дней после прививки
|
Биомеханика Жесткость через 90 дней после трансплантации: устройство BTC-2000 использует лазер для измерения деформации кожи при приложении отрицательного атмосферного давления, что позволяет количественно оценить механические свойства кожи (например,
эластичность и жесткость).
Устройство предоставит цифровые показания, которые будут усреднены для получения среднего значения.
|
90 дней после прививки
|
|
Биомеханика
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Биомеханика Жесткость через 10-12 месяцев после трансплантации: устройство BTC-2000 использует лазер для измерения деформации кожи при воздействии отрицательного атмосферного давления, что позволяет количественно оценить механические свойства кожи (т.е.
эластичность и жесткость).
Устройство предоставит цифровые показания, которые будут усреднены для получения среднего значения.
|
1 год после прививки
|
|
Биомеханика Эластичность
Временное ограничение: 90 дней после прививки
|
Эластичность будет количественно оцениваться с использованием BTC-2000, целевого лазера высокого разрешения и датчика отрицательного давления.
Устройство BTC-2000 использует лазер для измерения деформации кожи при приложении отрицательного атмосферного давления, что позволяет количественно оценить механические свойства кожи (например,
эластичность и жесткость).
Устройство предоставит цифровые показания, которые будут усреднены для получения среднего значения.
|
90 дней после прививки
|
|
Биомеханика Эластичность
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Эластичность будет количественно оцениваться с использованием BTC-2000, целевого лазера высокого разрешения и датчика отрицательного давления.
Устройство BTC-2000 использует лазер для измерения деформации кожи при приложении отрицательного атмосферного давления, что позволяет количественно оценить механические свойства кожи (например,
эластичность и жесткость).
Устройство предоставит цифровые показания, которые будут усреднены для получения среднего значения.
|
1 год после прививки
|
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS)
Временное ограничение: 90 дней после прививки
|
Шкала оценки рубцов, которая объективно оценивает свойства рубцов, включает следующее: Васкуляризация: Нормальная = 0, Розовый = 1, Красный = 2, Фиолетовый = 3; Пигментация: Нормальная = 0, Гипопигментация = 1, Гиперпигментация = 2; Гибкость: Нормальная = 0, Гибкая = 1, Податливая = 2, Жесткая = 3, Веревки = 4, Контрактура = 5; Высота: плоский = 0, <2 мм = 1, 2-5 мм = 2,> 5 мм = 3; Наименьший возможный балл = 0, а максимально возможный балл = 13.
Более высокие результаты означают худшие результаты.
|
90 дней после прививки
|
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS)
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Шкала оценки рубцов, которая объективно оценивает свойства рубцов, включает следующее: Васкуляризация: Нормальная = 0, Розовый = 1, Красный = 2, Фиолетовый = 3; Пигментация: Нормальная = 0, Гипопигментация = 1, Гиперпигментация = 2; Гибкость: Нормальная = 0, Гибкая = 1, Податливая = 2, Жесткая = 3, Веревки = 4, Контрактура = 5; Высота: плоский = 0, <2 мм = 1, 2-5 мм = 2,> 5 мм = 3; Наименьший возможный балл = 0, а максимально возможный балл = 13.
Более высокие результаты означают худшие результаты.
|
1 год после прививки
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90 дней после прививки
|
Субъективное измерение удовлетворенности пациента исходом на основе шкалы Лайкерта от 0 до 10, где 10 — лучший результат.
|
90 дней после прививки
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Субъективное измерение удовлетворенности пациента исходом на основе шкалы Лайкерта от 0 до 10, где 10 — лучший результат.
|
1 год после прививки
|
|
Индекс эритемы
Временное ограничение: 90 дней после прививки
|
Эритема будет измеряться с помощью Мексаметра, который точно измеряет даже небольшие изменения уровня эритемы, а затем предоставляет цифровые показания, из которых можно получить среднее значение.
Уровни эритемы измеряются по шкале от 0 до примерно 999.
Этот индекс отражает покраснение кожи, которое может быть индикатором различных кожных заболеваний или реакций.
Более высокий индекс указывает на более красный шрам.
|
90 дней после прививки
|
|
Индекс эритемы
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Эритема будет измеряться с помощью Мексаметра, который точно измеряет даже небольшие изменения уровня эритемы, а затем предоставляет цифровые показания, из которых можно получить среднее значение.
Уровни эритемы измеряются по шкале от 0 до примерно 999.
Этот индекс отражает покраснение кожи, которое может быть индикатором различных кожных заболеваний или реакций.
Более высокий индекс указывает на более красный шрам.
|
1 год после прививки
|
|
Шкала оценки рубцов у пациента и наблюдателя (POSAS) — пациент
Временное ограничение: 90 дней после прививки
|
Субъективная шкала рубцов для пациента, которая измеряет восприятие высоты рубца, его гибкости, пигментации, васкуляризации и рельефа.
Опрос состоит из семи вопросов с общим баллом от 7 до 70.
Чем выше балл, тем хуже шрам.
|
90 дней после прививки
|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) — наблюдатель
Временное ограничение: 90 дней после прививки
|
Субъективная шкала рубца для наблюдателя измеряет восприятие высоты рубца, его гибкости, пигментации, васкуляризации и рельефа.
Опрос состоит из шести вопросов.
Общий диапазон баллов 6-60.
Чем выше балл, тем хуже шрам.
|
90 дней после прививки
|
|
Шкала оценки рубцов у пациента и наблюдателя (POSAS) — пациент
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Субъективная шкала рубцов для пациента, которая измеряет восприятие высоты рубца, его гибкости, пигментации, васкуляризации и рельефа.
Опрос состоит из семи вопросов с общим баллом от 7 до 70.
Чем выше балл, тем хуже шрам.
|
1 год после прививки
|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) — наблюдатель
Временное ограничение: 1 год после прививки
|
Субъективная шкала рубца для наблюдателя измеряет восприятие высоты рубца, его гибкости, пигментации, васкуляризации и рельефа.
Опрос состоит из шести вопросов.
Общий диапазон баллов 6-60.
Чем выше балл, тем хуже шрам.
|
1 год после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Рубец
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолона гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00058363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Мы приветствуем критическое рассмотрение протокола, статистический анализ зарегистрированных данных, форму информированного согласия и отчет о клиническом исследовании.
Мы рады поделиться деидентифицированными данными (оригинальные файлы фотографий, записи и записанные показатели качества кожи) и ответами на анкеты.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в течение 6 месяцев после завершения сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательские группы с авторами, имеющими хотя бы одну связанную публикацию
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .