Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento a Laser Ablativo Fracionado para Enxertos de Pele

6 de novembro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo Piloto de Tratamento a Laser Ablativo Fracionado no Pós-operatório Inicial de Enxertos de Pele para Queimaduras

Médicos e pacientes referem-se a todas as áreas de alterações cutâneas causadas por queimaduras como cicatrizes de queimaduras. No entanto, diferentes áreas de cicatrizes de queimaduras podem ser tratadas de maneira diferente. As cicatrizes de queimaduras decorrentes da cirurgia de enxerto de pele podem ser melhoradas com o tratamento a laser. O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento de cicatrizes de enxerto de pele de queimadura com laser pode melhorá-las.

O Laser Ablativo Fracionado foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, mas não foi aprovado para uso nos estágios iniciais de maturação da cicatriz e é considerado experimental para este estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto está sendo conduzido para estabelecer a segurança, no entanto, a equipe do estudo também fará várias medições para medir a eficácia. A equipe do estudo levanta a hipótese de que os enxertos de pele humana de espessura dividida responderão com segurança de forma semelhante ao modelo suíno quando tratados com o laser de dióxido de carbono fracionado (FxCO2) e terão significativamente menos contratura secundária do que os locais de controle. A grande maioria dos estudos com laser aborda o tratamento de cicatrizes estabelecidas. Idealmente, as modalidades de tratamento poderiam ser transferidas para o período agudo da lesão, para encurtar o tempo de recuperação das queimaduras térmicas, diminuindo o tempo para a recuperação máxima e mitigar a formação de cicatrizes. O presente estudo abordará o impacto no tratamento do enxerto de pele aplicado no tratamento de queimaduras agudas. O trabalho preliminar concluído por nossa equipe confirmou que o modelo porcino Duroc vermelho é um bom modelo de formação de cicatriz hipertrófica em humanos, e o uso precoce do FxCO2 em enxertos de pele de espessura dividida diminuiu a contratura secundária. Além disso, a equipe do estudo identificou um período de 19 semanas entre o momento em que as roupas de compressão feitas sob medida são encomendadas e realmente aplicadas com benefício para o paciente. A equipe do estudo identificou um "buraco donut terapêutico" no qual eles não têm nenhuma alternativa eficaz para oferecer até cerca de 19 semanas. Nesses pacientes que tiveram queimaduras maiores retornando à sala de cirurgia para procedimentos adicionais, a equipe do estudo pôde oferecer o tratamento com FxCO2 como uma terapia de "salvamento". Com isso, a equipe do estudo demonstrou segurança para o enxerto de pele e eficácia anedótica. A equipe do estudo propõe um estudo piloto para demonstrar prospectivamente a segurança em um estudo controlado e tentar estabelecer a eficácia do tratamento a laser FxCO2 precoce (dias 7 a 10 após o enxerto) de enxerto de pele de espessura dividida aplicado no tratamento de queimaduras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a procedimentos de enxerto de pele para tratamento ativo de queimaduras térmicas.
  • Pacientes com enxertos colocados em pelo menos 100cm^2

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão programados para serem submetidos a procedimentos de enxerto de pele
  • Pacientes com enxertos colocados abaixo de 100cm^2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser
Design de pessoa dividida. Cada participante tinha uma área de queimadura na pele que foi tratada com laser e uma área de queimadura na pele que não foi tratada com laser.
Ambos os locais terão creme anestésico tópico de lidocaína a 4% (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) aplicado como uma camada fina e deixado por 30-45 minutos para minimizar o desconforto aplicado antes do tratamento a laser.
Creme de acetonido de triancinolona (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) em uma concentração de 20 mg/ml será aplicado imediatamente após o tratamento em locais com e sem laser - já que isso é frequentemente relatado e há alguma especulação de que isso pode ser parte da melhora de razão observa-se.
Aplicado apenas ao local que é randomizado para intervenção a laser
Comparador de Placebo: Sem laser
Design de pessoa dividida. Cada participante tinha uma área de queimadura na pele que foi tratada com laser e uma área de queimadura na pele que não foi tratada com laser.
Ambos os locais terão creme anestésico tópico de lidocaína a 4% (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) aplicado como uma camada fina e deixado por 30-45 minutos para minimizar o desconforto aplicado antes do tratamento a laser.
Creme de acetonido de triancinolona (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) em uma concentração de 20 mg/ml será aplicado imediatamente após o tratamento em locais com e sem laser - já que isso é frequentemente relatado e há alguma especulação de que isso pode ser parte da melhora de razão observa-se.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contratura da área da superfície da cicatriz (porcentagem da área original)
Prazo: 90 dias após a enxertia
Contratura da área de superfície da cicatriz 90 dias após o enxerto: A área de superfície do enxerto de pele cm ^ 2 cerca de 90 dias após o enxerto de pele será comparada ao tamanho do enxerto de pele original cerca de uma semana após a cirurgia.
90 dias após a enxertia
Contratura da área da superfície da cicatriz (porcentagem da área original)
Prazo: 1 ano após a enxertia
Contratura da área de superfície da cicatriz 1 ano após o enxerto: A área de superfície do enxerto de pele cm ^ 2 cerca de um ano após o enxerto de pele será comparada ao tamanho do enxerto de pele original cerca de uma semana após a cirurgia.
1 ano após a enxertia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rugosidade da Cicatriz
Prazo: 90 dias após a enxertia
Rugosidade da cicatriz em 9 semanas e 12 semanas após o enxerto: será quantificada usando uma técnica de molde/fundição usando o material de impressão dental Aquasil Ultra XLV seguido de imagem do molde e análise quantitativa. Uma análise tridimensional dos moldes permitirá a medição da rugosidade média. A máquina usada fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio. Isso permitirá a comparação entre enxertos tratados e de controle em 90 dias e um ano.
90 dias após a enxertia
Rugosidade da Cicatriz
Prazo: 1 ano pós enxerto
Rugosidade da cicatriz 10-12 meses após o enxerto: será quantificada usando uma técnica de molde/fundição usando o material de impressão dental Aquasil Ultra XLV, seguido de imagem do molde e análise quantitativa. Uma análise tridimensional dos moldes permitirá a medição da rugosidade média. A máquina usada fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio. Isso permitirá a comparação entre enxertos tratados e de controle em 90 dias e um ano.
1 ano pós enxerto
Rigidez Biomecânica
Prazo: 90 dias após a enxertia
Biomecânica Rigidez 90 dias após o enxerto: O dispositivo BTC-2000 usa um laser para medir a deflexão da pele quando a pressão atmosférica negativa é aplicada e isso permite a quantificação das propriedades mecânicas da pele (por exemplo, elasticidade e rigidez). O dispositivo fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio.
90 dias após a enxertia
Rigidez Biomecânica
Prazo: 1 ano pós enxerto
Biomecânica Rigidez 10-12 meses após o enxerto: O dispositivo BTC-2000 usa um laser para medir a deflexão da pele quando a pressão atmosférica negativa é aplicada e isso permite a quantificação das propriedades mecânicas da pele (por exemplo, elasticidade e rigidez). O dispositivo fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio.
1 ano pós enxerto
Elasticidade Biomecânica
Prazo: 90 dias após a enxertia
A elasticidade será quantificada usando um BTC-2000, um Target Laser de alta resolução e um transdutor de pressão negativa. O dispositivo BTC-2000 usa um laser para medir a deflexão da pele quando a pressão atmosférica negativa é aplicada e isso permite a quantificação das propriedades mecânicas da pele (por exemplo, elasticidade e rigidez). O dispositivo fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio.
90 dias após a enxertia
Elasticidade Biomecânica
Prazo: 1 ano pós enxerto
A elasticidade será quantificada usando um BTC-2000, um Target Laser de alta resolução e um transdutor de pressão negativa. O dispositivo BTC-2000 usa um laser para medir a deflexão da pele quando a pressão atmosférica negativa é aplicada e isso permite a quantificação das propriedades mecânicas da pele (por exemplo, elasticidade e rigidez). O dispositivo fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio.
1 ano pós enxerto
Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: 90 dias após a enxertia
Escala de classificação da cicatriz que avalia objetivamente as propriedades da cicatriz para incluir o seguinte: Vascularidade: Normal = 0, Rosa = 1, Vermelho = 2, Roxo = 3; Pigmentação: Normal= 0, Hipopigmentação= 1, Hiperpigmentação= 2; Flexibilidade: Normal= 0, Flexível =1, Rendimento= 2, Firme= 3, Cordas= 4, Contratura= 5; Altura: Plana= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Menor pontuação possível = 0 e maior pontuação possível = 13. Resultados mais altos denotam resultados piores.
90 dias após a enxertia
Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: 1 ano pós enxerto
Escala de classificação da cicatriz que avalia objetivamente as propriedades da cicatriz para incluir o seguinte: Vascularidade: Normal = 0, Rosa = 1, Vermelho = 2, Roxo = 3; Pigmentação: Normal= 0, Hipopigmentação= 1, Hiperpigmentação= 2; Flexibilidade: Normal= 0, Flexível =1, Rendimento= 2, Firme= 3, Cordas= 4, Contratura= 5; Altura: Plana= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Menor pontuação possível = 0 e maior pontuação possível = 13. Resultados mais altos denotam resultados piores.
1 ano pós enxerto
Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: 90 dias após a enxertia
Medição subjetiva da satisfação do paciente com o resultado com base em uma escala Likert de 0 a 10, sendo 10 o melhor resultado.
90 dias após a enxertia
Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano pós enxerto
Medição subjetiva da satisfação do paciente com o resultado com base em uma escala Likert de 0 a 10, sendo 10 o melhor resultado.
1 ano pós enxerto
Índice de eritema
Prazo: 90 dias após a enxertia
O eritema será medido usando um Mexameter que medirá com precisão até mesmo pequenas alterações nos níveis de eritema e, em seguida, fornecerá uma leitura digital a partir da qual uma média média poderá ser obtida. Os níveis de eritema são medidos em uma escala que varia de 0 a cerca de 999. Este índice reflete a vermelhidão da pele, que pode ser um indicador de diversas doenças ou reações cutâneas. Índice mais alto indica uma cicatriz mais vermelha.
90 dias após a enxertia
Índice de eritema
Prazo: 1 ano após a enxertia
O eritema será medido usando um Mexameter que medirá com precisão até mesmo pequenas alterações nos níveis de eritema e, em seguida, fornecerá uma leitura digital a partir da qual uma média média poderá ser obtida. Os níveis de eritema são medidos em uma escala que varia de 0 a cerca de 999. Este índice reflete a vermelhidão da pele, que pode ser um indicador de diversas doenças ou reações cutâneas. Índice mais alto indica uma cicatriz mais vermelha.
1 ano após a enxertia
Escala de Avaliação de Cicatrizes de Paciente e Observador (POSAS) - Paciente
Prazo: 90 dias após a enxertia
Escala subjetiva de cicatriz para o paciente que mede a percepção da altura da cicatriz, flexibilidade, pigmentação, vascularização e relevo. A pesquisa consiste em sete questões com pontuação total variando de 7 a 70. Quanto maior a pontuação pior é a cicatriz.
90 dias após a enxertia
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) - Observador
Prazo: 90 dias após a enxertia
A escala subjetiva de cicatriz para o observador mede a percepção da altura, flexibilidade, pigmentação, vascularização e relevo da cicatriz. A pesquisa consiste em seis perguntas. Faixa de pontuação total 6-60. Quanto maior a pontuação pior é a cicatriz.
90 dias após a enxertia
Escala de Avaliação de Cicatrizes de Paciente e Observador (POSAS) - Paciente
Prazo: 1 ano após a enxertia
Escala subjetiva de cicatriz para o paciente que mede a percepção da altura da cicatriz, flexibilidade, pigmentação, vascularização e relevo. A pesquisa consiste em sete questões com pontuação total variando de 7 a 70. Quanto maior a pontuação pior é a cicatriz.
1 ano após a enxertia
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) - Observador
Prazo: 1 ano após a enxertia
A escala subjetiva de cicatriz para o observador mede a percepção da altura, flexibilidade, pigmentação, vascularização e relevo da cicatriz. A pesquisa consiste em seis perguntas. Faixa de pontuação total 6-60. Quanto maior a pontuação pior é a cicatriz.
1 ano após a enxertia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejaremos compartilhar os dados individuais dos participantes com outros pesquisadores. Congratulamo-nos com o exame crítico do protocolo, análise estatística dos dados registrados, formulário de consentimento informado e relatório de estudo clínico. Estamos felizes em compartilhar dados não identificados (arquivos de fotos originais, traçados e medidas registradas de qualidade da pele) e respostas a questionários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Grupos de pesquisa com autores que possuem pelo menos uma publicação relacionada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cicatriz de queimadura

Ensaios clínicos em Creme de lidocaína

Se inscrever