- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04176705
Tratamento a Laser Ablativo Fracionado para Enxertos de Pele
Estudo Piloto de Tratamento a Laser Ablativo Fracionado no Pós-operatório Inicial de Enxertos de Pele para Queimaduras
Médicos e pacientes referem-se a todas as áreas de alterações cutâneas causadas por queimaduras como cicatrizes de queimaduras. No entanto, diferentes áreas de cicatrizes de queimaduras podem ser tratadas de maneira diferente. As cicatrizes de queimaduras decorrentes da cirurgia de enxerto de pele podem ser melhoradas com o tratamento a laser. O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento de cicatrizes de enxerto de pele de queimadura com laser pode melhorá-las.
O Laser Ablativo Fracionado foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, mas não foi aprovado para uso nos estágios iniciais de maturação da cicatriz e é considerado experimental para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a procedimentos de enxerto de pele para tratamento ativo de queimaduras térmicas.
- Pacientes com enxertos colocados em pelo menos 100cm^2
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão programados para serem submetidos a procedimentos de enxerto de pele
- Pacientes com enxertos colocados abaixo de 100cm^2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser
Design de pessoa dividida.
Cada participante tinha uma área de queimadura na pele que foi tratada com laser e uma área de queimadura na pele que não foi tratada com laser.
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Ambos os locais terão creme anestésico tópico de lidocaína a 4% (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) aplicado como uma camada fina e deixado por 30-45 minutos para minimizar o desconforto aplicado antes do tratamento a laser.
Creme de acetonido de triancinolona (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) em uma concentração de 20 mg/ml será aplicado imediatamente após o tratamento em locais com e sem laser - já que isso é frequentemente relatado e há alguma especulação de que isso pode ser parte da melhora de razão observa-se.
Aplicado apenas ao local que é randomizado para intervenção a laser
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Comparador de Placebo: Sem laser
Design de pessoa dividida.
Cada participante tinha uma área de queimadura na pele que foi tratada com laser e uma área de queimadura na pele que não foi tratada com laser.
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Ambos os locais terão creme anestésico tópico de lidocaína a 4% (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) aplicado como uma camada fina e deixado por 30-45 minutos para minimizar o desconforto aplicado antes do tratamento a laser.
Creme de acetonido de triancinolona (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) em uma concentração de 20 mg/ml será aplicado imediatamente após o tratamento em locais com e sem laser - já que isso é frequentemente relatado e há alguma especulação de que isso pode ser parte da melhora de razão observa-se.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contratura da área da superfície da cicatriz (porcentagem da área original)
Prazo: 90 dias após a enxertia
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Contratura da área de superfície da cicatriz 90 dias após o enxerto: A área de superfície do enxerto de pele cm ^ 2 cerca de 90 dias após o enxerto de pele será comparada ao tamanho do enxerto de pele original cerca de uma semana após a cirurgia.
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90 dias após a enxertia
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Contratura da área da superfície da cicatriz (porcentagem da área original)
Prazo: 1 ano após a enxertia
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Contratura da área de superfície da cicatriz 1 ano após o enxerto: A área de superfície do enxerto de pele cm ^ 2 cerca de um ano após o enxerto de pele será comparada ao tamanho do enxerto de pele original cerca de uma semana após a cirurgia.
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1 ano após a enxertia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rugosidade da Cicatriz
Prazo: 90 dias após a enxertia
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Rugosidade da cicatriz em 9 semanas e 12 semanas após o enxerto: será quantificada usando uma técnica de molde/fundição usando o material de impressão dental Aquasil Ultra XLV seguido de imagem do molde e análise quantitativa.
Uma análise tridimensional dos moldes permitirá a medição da rugosidade média.
A máquina usada fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio.
Isso permitirá a comparação entre enxertos tratados e de controle em 90 dias e um ano.
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90 dias após a enxertia
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Rugosidade da Cicatriz
Prazo: 1 ano pós enxerto
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Rugosidade da cicatriz 10-12 meses após o enxerto: será quantificada usando uma técnica de molde/fundição usando o material de impressão dental Aquasil Ultra XLV, seguido de imagem do molde e análise quantitativa.
Uma análise tridimensional dos moldes permitirá a medição da rugosidade média.
A máquina usada fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio.
Isso permitirá a comparação entre enxertos tratados e de controle em 90 dias e um ano.
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1 ano pós enxerto
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Rigidez Biomecânica
Prazo: 90 dias após a enxertia
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Biomecânica Rigidez 90 dias após o enxerto: O dispositivo BTC-2000 usa um laser para medir a deflexão da pele quando a pressão atmosférica negativa é aplicada e isso permite a quantificação das propriedades mecânicas da pele (por exemplo,
elasticidade e rigidez).
O dispositivo fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio.
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90 dias após a enxertia
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Rigidez Biomecânica
Prazo: 1 ano pós enxerto
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Biomecânica Rigidez 10-12 meses após o enxerto: O dispositivo BTC-2000 usa um laser para medir a deflexão da pele quando a pressão atmosférica negativa é aplicada e isso permite a quantificação das propriedades mecânicas da pele (por exemplo,
elasticidade e rigidez).
O dispositivo fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio.
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1 ano pós enxerto
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Elasticidade Biomecânica
Prazo: 90 dias após a enxertia
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A elasticidade será quantificada usando um BTC-2000, um Target Laser de alta resolução e um transdutor de pressão negativa.
O dispositivo BTC-2000 usa um laser para medir a deflexão da pele quando a pressão atmosférica negativa é aplicada e isso permite a quantificação das propriedades mecânicas da pele (por exemplo,
elasticidade e rigidez).
O dispositivo fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio.
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90 dias após a enxertia
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Elasticidade Biomecânica
Prazo: 1 ano pós enxerto
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A elasticidade será quantificada usando um BTC-2000, um Target Laser de alta resolução e um transdutor de pressão negativa.
O dispositivo BTC-2000 usa um laser para medir a deflexão da pele quando a pressão atmosférica negativa é aplicada e isso permite a quantificação das propriedades mecânicas da pele (por exemplo,
elasticidade e rigidez).
O dispositivo fornecerá uma leitura digital que será calculada para obter um valor médio.
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1 ano pós enxerto
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: 90 dias após a enxertia
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Escala de classificação da cicatriz que avalia objetivamente as propriedades da cicatriz para incluir o seguinte: Vascularidade: Normal = 0, Rosa = 1, Vermelho = 2, Roxo = 3; Pigmentação: Normal= 0, Hipopigmentação= 1, Hiperpigmentação= 2; Flexibilidade: Normal= 0, Flexível =1, Rendimento= 2, Firme= 3, Cordas= 4, Contratura= 5; Altura: Plana= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Menor pontuação possível = 0 e maior pontuação possível = 13.
Resultados mais altos denotam resultados piores.
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90 dias após a enxertia
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: 1 ano pós enxerto
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Escala de classificação da cicatriz que avalia objetivamente as propriedades da cicatriz para incluir o seguinte: Vascularidade: Normal = 0, Rosa = 1, Vermelho = 2, Roxo = 3; Pigmentação: Normal= 0, Hipopigmentação= 1, Hiperpigmentação= 2; Flexibilidade: Normal= 0, Flexível =1, Rendimento= 2, Firme= 3, Cordas= 4, Contratura= 5; Altura: Plana= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Menor pontuação possível = 0 e maior pontuação possível = 13.
Resultados mais altos denotam resultados piores.
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1 ano pós enxerto
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Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: 90 dias após a enxertia
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Medição subjetiva da satisfação do paciente com o resultado com base em uma escala Likert de 0 a 10, sendo 10 o melhor resultado.
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90 dias após a enxertia
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Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano pós enxerto
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Medição subjetiva da satisfação do paciente com o resultado com base em uma escala Likert de 0 a 10, sendo 10 o melhor resultado.
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1 ano pós enxerto
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Índice de eritema
Prazo: 90 dias após a enxertia
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O eritema será medido usando um Mexameter que medirá com precisão até mesmo pequenas alterações nos níveis de eritema e, em seguida, fornecerá uma leitura digital a partir da qual uma média média poderá ser obtida.
Os níveis de eritema são medidos em uma escala que varia de 0 a cerca de 999.
Este índice reflete a vermelhidão da pele, que pode ser um indicador de diversas doenças ou reações cutâneas.
Índice mais alto indica uma cicatriz mais vermelha.
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90 dias após a enxertia
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Índice de eritema
Prazo: 1 ano após a enxertia
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O eritema será medido usando um Mexameter que medirá com precisão até mesmo pequenas alterações nos níveis de eritema e, em seguida, fornecerá uma leitura digital a partir da qual uma média média poderá ser obtida.
Os níveis de eritema são medidos em uma escala que varia de 0 a cerca de 999.
Este índice reflete a vermelhidão da pele, que pode ser um indicador de diversas doenças ou reações cutâneas.
Índice mais alto indica uma cicatriz mais vermelha.
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1 ano após a enxertia
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Escala de Avaliação de Cicatrizes de Paciente e Observador (POSAS) - Paciente
Prazo: 90 dias após a enxertia
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Escala subjetiva de cicatriz para o paciente que mede a percepção da altura da cicatriz, flexibilidade, pigmentação, vascularização e relevo.
A pesquisa consiste em sete questões com pontuação total variando de 7 a 70.
Quanto maior a pontuação pior é a cicatriz.
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90 dias após a enxertia
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) - Observador
Prazo: 90 dias após a enxertia
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A escala subjetiva de cicatriz para o observador mede a percepção da altura, flexibilidade, pigmentação, vascularização e relevo da cicatriz.
A pesquisa consiste em seis perguntas.
Faixa de pontuação total 6-60.
Quanto maior a pontuação pior é a cicatriz.
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90 dias após a enxertia
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Escala de Avaliação de Cicatrizes de Paciente e Observador (POSAS) - Paciente
Prazo: 1 ano após a enxertia
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Escala subjetiva de cicatriz para o paciente que mede a percepção da altura da cicatriz, flexibilidade, pigmentação, vascularização e relevo.
A pesquisa consiste em sete questões com pontuação total variando de 7 a 70.
Quanto maior a pontuação pior é a cicatriz.
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1 ano após a enxertia
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) - Observador
Prazo: 1 ano após a enxertia
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A escala subjetiva de cicatriz para o observador mede a percepção da altura, flexibilidade, pigmentação, vascularização e relevo da cicatriz.
A pesquisa consiste em seis perguntas.
Faixa de pontuação total 6-60.
Quanto maior a pontuação pior é a cicatriz.
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1 ano após a enxertia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
- Triancinolona
- Acetonido de triancinolona
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00058363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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