Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser frakcyjny ablacyjny do przeszczepów skóry

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe wczesnego pooperacyjnego frakcyjnego leczenia ablacyjnego przeszczepów skóry w przypadku oparzeń

Lekarze i pacjenci odnoszą się do wszystkich obszarów zmian skórnych powstałych w wyniku oparzenia jako blizn po oparzeniach. Jednak różne obszary blizn po oparzeniach można leczyć inaczej. Blizny po oparzeniach, które pochodzą z operacji przeszczepu skóry, można poprawić za pomocą leczenia laserowego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie blizn po oparzeniach skóry za pomocą lasera może poprawić sytuację.

Frakcyjny laser ablacyjny został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ale nie został zatwierdzony do stosowania we wczesnych stadiach dojrzewania blizn i jest uważany za eksperymentalny w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest prowadzone w celu ustalenia bezpieczeństwa, jednak zespół badawczy podejmie również wiele działań w celu zmierzenia skuteczności. Zespół badawczy stawia hipotezę, że ludzkie przeszczepy skóry pośredniej grubości będą bezpiecznie reagować podobnie do modelu świńskiego na leczenie laserem frakcyjnego dwutlenku węgla (FxCO2) i będą miały znacznie mniej wtórnych przykurczów niż miejsca kontrolne. Zdecydowana większość badań laserowych dotyczyła leczenia utrwalonych blizn. Idealnie byłoby przenieść metody leczenia na ostry okres urazu, aby skrócić czas powrotu do zdrowia po oparzeniach termicznych poprzez skrócenie czasu do maksymalnego powrotu do zdrowia i złagodzić powstawanie blizn. Obecne badanie będzie dotyczyć wpływu na leczenie przeszczepu skóry stosowanego w leczeniu ostrych ran oparzeniowych. Wstępne prace przeprowadzone przez nasz zespół potwierdziły, że model czerwonej świni Duroc jest dobrym modelem powstawania przerostowych blizn u ludzi, a wczesne zastosowanie FxCO2 na przeszczepach skóry pośredniej grubości zmniejszyło wtórny przykurcz. Co więcej, zespół badawczy ustalił okres 19 tygodni między zamówieniem odzieży uciskowej szytej na miarę a jej faktycznym zastosowaniem z korzyścią dla pacjenta. Zespół badawczy zidentyfikował „terapeutyczną dziurę w pączku”, w której nie ma skutecznej alternatywy do zaoferowania do około 19 tygodnia. U tych pacjentów, którzy mieli większe oparzenia i wracali na salę operacyjną w celu wykonania dodatkowych zabiegów, zespół badawczy był w stanie zaoferować leczenie FxCO2 jako terapię „ratunkową”. Dzięki temu zespół badawczy wykazał bezpieczeństwo przeszczepu skóry i anegdotyczną skuteczność. Zespół badawczy proponuje badanie pilotażowe w celu prospektywnego wykazania bezpieczeństwa w kontrolowanym badaniu i próby ustalenia skuteczności wczesnego (7-10 dnia po przeszczepie) leczenia laserem FxCO2 przeszczepu skóry pośredniej grubości stosowanego w leczeniu oparzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają być poddani zabiegom przeszczepów skóry w celu leczenia miejscowego oparzeń termicznych.
  • Pacjenci z przeszczepami umieszczonymi na powierzchni co najmniej 100 cm^2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie zaplanowano zabiegów przeszczepu skóry
  • Pacjenci, którym przeszczepy zostały umieszczone poniżej 100 cm^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser
Projekt podzielonej osoby. Każdy uczestnik miał obszar oparzenia skóry, który był leczony laserem, i obszar oparzenia skóry, który nie był leczony laserem.
Lek: Krem z lidokainą
W obu miejscach zostanie nałożona cienka warstwa kremu znieczulającego z lidokainą 4% (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) i pozostawiona na 30-45 minut, aby zminimalizować dyskomfort zastosowany przed zabiegiem laserowym.
Lek: Krem z acetonidem triamcynolonu
Krem z acetonidem triamcynolonu (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) o stężeniu 20 mg/ml zostanie nałożony natychmiast po zabiegu zarówno na miejsca poddane zabiegowi laserowemu, jak i te, które nie zostały poddane zabiegowi laserowemu – co jest często zgłaszane i istnieją spekulacje, że może to być częścią z powodu odnotowuje się poprawę.
Urządzenie: Frakcyjny laser ablacyjny
Dotyczy tylko miejsca, które jest losowo przydzielane do interwencji laserowej
Komparator placebo: Żadnego lasera
Projekt podzielonej osoby. Każdy uczestnik miał obszar oparzenia skóry, który był leczony laserem, i obszar oparzenia skóry, który nie był leczony laserem.
Lek: Krem z lidokainą
W obu miejscach zostanie nałożona cienka warstwa kremu znieczulającego z lidokainą 4% (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) i pozostawiona na 30-45 minut, aby zminimalizować dyskomfort zastosowany przed zabiegiem laserowym.
Lek: Krem z acetonidem triamcynolonu
Krem z acetonidem triamcynolonu (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) o stężeniu 20 mg/ml zostanie nałożony natychmiast po zabiegu zarówno na miejsca poddane zabiegowi laserowemu, jak i te, które nie zostały poddane zabiegowi laserowemu – co jest często zgłaszane i istnieją spekulacje, że może to być częścią z powodu odnotowuje się poprawę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przykurcz powierzchni blizny (procent pierwotnej powierzchni)
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu
Przykurcz powierzchni blizny 90 dni po przeszczepieniu: Powierzchnia przeszczepu skóry cm^2 po około 90 dniach od przeszczepu skóry zostanie porównana z rozmiarem pierwotnego przeszczepu skóry po około tygodniu po zabiegu.
90 dni po szczepieniu
Przykurcz powierzchni blizny (procent pierwotnej powierzchni)
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Przykurcz powierzchni blizny 1 rok po przeszczepieniu: Powierzchnia przeszczepu skóry cm^2 po około roku od przeszczepu skóry zostanie porównana z rozmiarem pierwotnego przeszczepu skóry po około tygodniu po zabiegu.
1 rok po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szorstkość blizny
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu
Szorstkość blizny po 9 tygodniach i 12 tygodniach po szczepieniu: zostanie określona ilościowo przy użyciu techniki formowania/odlewania przy użyciu dentystycznego materiału wyciskowego Aquasil Ultra XLV, a następnie obrazowania pleśni i analizy ilościowej. Trójwymiarowa analiza form pozwoli na pomiar średniej chropowatości. Użyta maszyna zapewni odczyt cyfrowy, który następnie zostanie uśredniony w celu uzyskania wartości średniej. Umożliwi to porównanie przeszczepów leczonych i kontrolnych po 90 dniach i jednym roku.
90 dni po szczepieniu
Szorstkość blizny
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Chropowatość blizny 10-12 miesięcy po szczepieniu: zostanie określona ilościowo przy użyciu techniki formy/odlewu przy użyciu dentystycznego materiału wyciskowego Aquasil Ultra XLV, a następnie obrazowania pleśni i analizy ilościowej. Trójwymiarowa analiza form pozwoli na pomiar średniej chropowatości. Zastosowana maszyna zapewni odczyt cyfrowy, który następnie zostanie uśredniony w celu uzyskania wartości średniej. Umożliwi to porównanie przeszczepów leczonych i kontrolnych po 90 dniach i jednym roku.
1 rok po szczepieniu
Biomechanika Sztywność
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu
Biomechanika Sztywność 90 dni po przeszczepie: Urządzenie BTC-2000 wykorzystuje laser do pomiaru ugięcia skóry pod wpływem ujemnego ciśnienia atmosferycznego, co pozwala na ilościową ocenę właściwości mechanicznych skóry (np. sprężystość i sztywność). Urządzenie zapewni odczyt cyfrowy, który zostanie uśredniony w celu uzyskania wartości średniej.
90 dni po szczepieniu
Biomechanika Sztywność
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Biomechanika Sztywność 10-12 miesięcy po przeszczepie: Urządzenie BTC-2000 wykorzystuje laser do pomiaru ugięcia skóry pod wpływem ujemnego ciśnienia atmosferycznego, co pozwala na ilościową ocenę właściwości mechanicznych skóry (np. sprężystość i sztywność). Urządzenie zapewni odczyt cyfrowy, który zostanie uśredniony w celu uzyskania wartości średniej.
1 rok po szczepieniu
Biomechanika Elastyczność
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu
Elastyczność zostanie określona ilościowo przy użyciu BTC-2000, lasera docelowego o wysokiej rozdzielczości i przetwornika podciśnienia. Urządzenie BTC-2000 wykorzystuje laser do pomiaru ugięcia skóry pod wpływem ujemnego ciśnienia atmosferycznego, co pozwala na ilościowe określenie właściwości mechanicznych skóry (np. sprężystość i sztywność). Urządzenie zapewni odczyt cyfrowy, który zostanie uśredniony w celu uzyskania wartości średniej.
90 dni po szczepieniu
Biomechanika Elastyczność
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Elastyczność zostanie określona ilościowo przy użyciu BTC-2000, lasera docelowego o wysokiej rozdzielczości i przetwornika podciśnienia. Urządzenie BTC-2000 wykorzystuje laser do pomiaru ugięcia skóry pod wpływem ujemnego ciśnienia atmosferycznego, co pozwala na ilościowe określenie właściwości mechanicznych skóry (np. sprężystość i sztywność). Urządzenie zapewni odczyt cyfrowy, który zostanie uśredniony w celu uzyskania wartości średniej.
1 rok po szczepieniu
Vancouver Skala blizn (VSS)
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu
Skala oceny blizny, która obiektywnie ocenia właściwości blizny, obejmuje następujące elementy: Unaczynienie: Normalne = 0, Różowe = 1, Czerwone = 2, Fioletowe = 3; Pigmentacja: normalna = 0, hipopigmentacja = 1, hiperpigmentacja = 2; Giętkość: Normalna = 0, Giętka = 1, Uległa = 2, Twarda = 3, Lina = 4, Przykurcz = 5; Wysokość: płaska=0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Najniższy możliwy wynik = 0, a najwyższy możliwy wynik = 13. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
90 dni po szczepieniu
Vancouver Skala blizn (VSS)
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Skala oceny blizny, która obiektywnie ocenia właściwości blizny, obejmuje następujące elementy: Unaczynienie: Normalne = 0, Różowe = 1, Czerwone = 2, Fioletowe = 3; Pigmentacja: normalna = 0, hipopigmentacja = 1, hiperpigmentacja = 2; Giętkość: Normalna = 0, Giętka = 1, Uległa = 2, Twarda = 3, Lina = 4, Przykurcz = 5; Wysokość: płaska=0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Najniższy możliwy wynik = 0, a najwyższy możliwy wynik = 13. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
1 rok po szczepieniu
Satysfakcja zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu
Subiektywny pomiar satysfakcji pacjenta z wyniku na podstawie skali Likerta 0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik.
90 dni po szczepieniu
Satysfakcja zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Subiektywny pomiar satysfakcji pacjenta z wyniku na podstawie skali Likerta 0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik.
1 rok po szczepieniu
Indeks rumienia
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu
Rumień będzie mierzony za pomocą Meksametru, który dokładnie zmierzy nawet niewielkie zmiany w poziomie rumienia, a następnie zapewni cyfrowy odczyt, z którego można uzyskać średnią średnią. Poziom rumienia mierzy się w skali od 0 do około 999. Wskaźnik ten odzwierciedla zaczerwienienie skóry, które może być wskaźnikiem różnych schorzeń lub reakcji skórnych. Wyższy wskaźnik wskazuje, że blizna jest bardziej czerwona.
90 dni po szczepieniu
Indeks rumienia
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Rumień będzie mierzony za pomocą Meksametru, który dokładnie zmierzy nawet niewielkie zmiany w poziomie rumienia, a następnie zapewni cyfrowy odczyt, z którego można uzyskać średnią średnią. Poziom rumienia mierzy się w skali od 0 do około 999. Wskaźnik ten odzwierciedla zaczerwienienie skóry, które może być wskaźnikiem różnych schorzeń lub reakcji skórnych. Wyższy wskaźnik wskazuje, że blizna jest bardziej czerwona.
1 rok po szczepieniu
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) – pacjent
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu
Subiektywna skala blizny dla pacjenta, która mierzy postrzeganie wysokości blizny, jej elastyczności, pigmentacji, unaczynienia i ulgi. Ankieta składa się z siedmiu pytań, a łączny wynik mieści się w przedziale 7-70. Im wyższy wynik, tym gorsza blizna.
90 dni po szczepieniu
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) – Obserwator
Ramy czasowe: 90 dni po szczepieniu
Subiektywna skala blizn dla obserwatora mierzy postrzeganie wysokości blizny, jej elastyczności, pigmentacji, unaczynienia i ulgi. Ankieta składa się z sześciu pytań. Całkowity zakres punktów 6-60. Im wyższy wynik, tym gorsza blizna.
90 dni po szczepieniu
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) – pacjent
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Subiektywna skala blizny dla pacjenta, która mierzy postrzeganie wysokości blizny, jej elastyczności, pigmentacji, unaczynienia i ulgi. Ankieta składa się z siedmiu pytań, a łączny wynik mieści się w przedziale 7-70. Im wyższy wynik, tym gorsza blizna.
1 rok po szczepieniu
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) – Obserwator
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Subiektywna skala blizn dla obserwatora mierzy postrzeganie wysokości blizny, jej elastyczności, pigmentacji, unaczynienia i ulgi. Ankieta składa się z sześciu pytań. Całkowity zakres punktów 6-60. Im wyższy wynik, tym gorsza blizna.
1 rok po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00058363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać dane poszczególnych uczestników innym badaczom. Zapraszamy do krytycznej analizy protokołu, analizy statystycznej zarejestrowanych danych, formularza świadomej zgody i raportu z badania klinicznego. Chętnie udostępniamy dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (oryginalne pliki zdjęć, ślady i zarejestrowane pomiary jakości skóry) oraz odpowiedzi na kwestionariusze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od ich uzupełnienia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Grupy badawcze z autorami, którzy mają co najmniej jedną powiązaną publikację

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonąca blizna

Badania kliniczne na Krem z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj