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[未经美国FDA批准或批准的设备试用]

2025年1月3日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲验证性试验，比较了研究性三焦点人工晶状体 (IOL) 和市售单焦点人工晶状体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括双眼患有可手术白内障且有资格接受超声乳化白内障手术并随后进行人工晶状体植入的成年受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

539

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange、California、美国、92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、美国、60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、美国、56308
        • Vance Thompson Vision, MN Site
      • Bloomington、Minnesota、美国、55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Vance Thompson Vision, MT Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68137
        • Vance Thompson Vision NE Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89145
        • Center for Sight
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、美国、08361
        • Eye Associates & SurgiCenter
    • North Dakota
      • W. Fargo、North Dakota、美国、58078
        • Vance Thompson Vision ND Site
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、美国、44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Vance Thompson Vision. SD Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Nacogdoches、Texas、美国、75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Piedmont Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 术前访视时年满 22 岁的男性或女性成人。
  2. 双眼有视觉上明显的白内障，适合进行超声乳化白内障手术。
  3. 愿意在第一只眼睛手术后 7 - 30 天内对第二只手术眼进行白内障手术。
  4. 白内障手术/IOL 植入后每只眼睛的预计 BCDVA 为 0.2 logMAR (20/32 Snellen) 或更好，由研究者的医学判断确定
  5. 有资格获得研究 IOL 范围内的 IOL 度数 (+10.0 每只眼睛的 D 至 +30.0 D，以 0.50 D 增量）

  6. 隐形眼镜使用者必须愿意按照以下要求停止佩戴镜片：

    • 术前访视前佩戴硬质透气镜片 ≥ 7 天
    • 术前访视前佩戴软性隐形眼镜 ≥ 3 天 隐形眼镜佩戴者必须证明每只眼睛的屈光稳定（球面和柱面均在 ±0.50 D 范围内），根据相隔至少一周的连续两个检查日期的明显屈光来确定停止佩戴隐形眼镜后。
  7. 在参与任何研究相关程序之前提供签署的书面同意书。
  8. 遵循研究指示的能力、理解力和意愿，并可能完成所有研究访问。
  9. 女性受试者必须绝经 1 年，接受手术绝育，或者，如果有生育能力，则在术前访视时尿妊娠试验呈阴性。 有生育能力的女性必须在整个研究过程中使用可接受的避孕措施。 可接受的方法包括以下至少一种：宫内（宫内节育器）、激素（口服、注射、贴片、植入物、环）、杀精剂屏障（避孕套、隔膜）或禁欲。

排除标准：

  1. 退行性视觉疾病（例如，黄斑变性、视网膜脱离、增殖性糖尿病视网膜病变或其他视网膜疾病）的病史或存在或易感性预计会导致在治疗期间任一眼的 BCDVA 低于 0.2 LogMAR (20/32 Snellen)研究参与期。
  2. 任一只眼的明显眼前节病变可能会增加术中风险或损害 IOL 稳定性（例如假性剥脱综合征）
  3. 合理预期在研究参与期间，任何一只眼睛都需要二次眼科手术干预或激光治疗，而不是 YAG 囊切开术。
  4. 根据研究者的医学意见，任一只眼睛存在一种或多种临床上显着的角膜异常，包括角膜营养不良、不规则或水肿。
  5. 既往接受过眼内、角膜或视网膜脱离手术，包括角膜移植、LASIK、散光角膜切开术和单眼角膜缘松弛切口
  6. 一侧眼睛出现风疹、先天性、外伤性或复杂性白内障
  7. 术前角膜曲率散光 > 1.0 D 或单眼角膜不规则散光（注意：不允许为减少散光而进行角膜切口）
  8. 术前访视前，任一只眼睛出现临床显着的眼部炎症或感染 ≤ 30 天。
  9. 任一只眼睛存在一种或多种严重/严重眼部疾病（例如，青光眼、葡萄膜炎、眼部感染、严重干眼）或有病史，或研究者认为存在任何其他不稳定的医疗状况（例如，不受控制的糖尿病）将受试者的健康置于危险之中，混淆研究结果和/或阻止受试者完成所有研究访视。
  10. 术前访视前 ≤ 30 天使用已知会干扰视力、瞳孔扩张或虹膜结构的药物。
  11. 在术前访视前 30 天内或研究期间的任何时间参与任何研究性介入产品的研究。
  12. 怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：精视惠普
三焦点 FINEVISION HP。 研究眼睛中的白内障晶状体将被摘除，FINEVISION HP 将被植入囊袋中。
设备：FineVision HP IOL
研究眼睛中的白内障晶状体将被摘除，FINEVISION HP IOL 将被植入囊袋中。
有源比较器：控制产品
研究眼睛中的白内障晶状体将被摘除，爱尔康 AcrySof® SN60AT IOL 将被植入囊袋中。
设备：爱尔康 AcrySof SN60AT
研究眼睛中的白内障晶状体将被摘除，爱尔康 AcrySof SN60AT IOL 将被植入囊袋中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第一个手术的眼睛中，平均校正距离视力（BCDVA）最佳校正距离敏锐度（BCDVA）
大体时间：第一批手术后150-180天
使用从明显的折射和电子早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）图表（临床试验套件，M＆S，M＆S技术）设备距离眼睛为4米（M）。 VA以最小分辨率（LogMar）的对数测量，0.02 logmar增量对应于ETDRS图上的单个字母。 较低或负值表示更好的视力。 比较了两组的平均logmar值，以证明第一只手术眼睛的FineVision HP Trifocal IOL对对照IOL的非差异性与对照IOL的对照IOL（最佳校正距离敏锐度）。
第一批手术后150-180天
第一批手术眼睛的视力（DCNVA）附近校正了平均光波单眼距离距离。
大体时间：第一批手术后150-180天
使用针对光学无限度和电子ETDRS图表调整的明显折射在光平（光线充足）条件下进行单眼测试，并在距离眼睛40厘米（CM）的距离处进行了测试。 在LogMar中测量了距离距离的距离敏锐度，其中0.02 logmar增量对应于ETDRS图表上的单个字母。 较低的值代表更好的视力。 比较了两组的平均logmar值，以证明第一批手术眼睛的FineVision HP Trifocal IOL与对照的优势对照。
第一批手术后150-180天
具有继发性手术干预措施（SSIS）的第一手术眼的百分比（SSI）与IOL的光学特性有关，直到第12个月（请访问5）
大体时间：最多到第12个月（第360-420天），第一次眼睛植入
从植入时间到第12个月，计算了与IOL的光学性质相关的SSI数量。 SSI的百分比被计算为（与IOL的光学特性相关的第一次手术眼睛的＃）除以（成功植入IOL植入的第一手术眼睛的＃）时Times 100。 比较了这两组的百分比，以证明与SN60AT IOL相比，FineVision HP IOL的非效率。
最多到第12个月（第360-420天），第一次眼睛植入
平均单眼距离对比度对比度灵敏度在第12个月第1个手术眼中2.5 m处无眩光，在2.5 m处（访问5）。
大体时间：第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入
对比度灵敏度（通过将物体区分开来检测对象的能力）在光波（光线充足）条件下单眼测量，而没有临床试验套件（M＆S技术）在log单元中，用于正弦波3、6，6，6，6，6、6，在2.5米的测试距离处，每度（CPD）的12个和18个循环，在4米处最校正的明显折射率为2.5米的测试距离，调整+0.12 d。 更负的数字对数值表示更好的对比度灵敏度。 对于此结果指标，未计划假设检验。
第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入
平均单眼距离对比度对比度灵敏度在第12个月的第1个手术眼中2.5 m的眩光为2.5 m（访问5）。
大体时间：第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入
对比度灵敏度（通过将物体区分开来检测对象的能力）在使用临床试验套件（M＆S Technologies）的光谱单元中以光源单位（M＆S技术）的光谱源进行单眼测量。在2.5米的测试距离下，每度（CPD）的12个和18个周期，在4米处最校正的明显折射率为4米，调整为2.5米的测试距离。 更负的数字对数值表示更好的对比度灵敏度。 对于此结果指标，未计划假设检验。
第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入
平均单眼距离对比度对比度灵敏度介于第12个月的第1个手术眼中的2.5 m时，无眩光为2.5 m（访问5）。
大体时间：第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入
在使用临床试验套件（M＆S Technologies）中，对对比度灵敏度（通过将物体区分开来检测对象通过将物体区分开来检测对象）单眼，而在对数单位的近距离（DIM-LIT）条件下进行了对数单位的刺激源（M＆S技术）。在2.5米的测试距离下，每度（CPD）为6和12个循环，在4米处最校正的明显折射率为2.5米的测试距离，调整+0.12 d。 更负的数字对数值表示更好的对比度灵敏度。 对于此结果指标，未计划假设检验。
第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入
平均单眼距离对比度对比度灵敏度介于第12个月的第1个手术眼中的眩光为2.5 m（访问5）。
大体时间：第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入
对比度灵敏度（通过将对象区分与背景区分对象的能力）在使用临床试验套件（M＆S技术）的近距离源（M＆S Technologies）的近距离（DIM-LIT）条件下单眼进行单眼测量。 ，6和12循环在2.5米的测试距离处，在4米处最校正的明显折射率为4米，对2.5米的测试距离调整+0.12 d。 更负的数字对数值表示更好的对比度灵敏度。 对于此结果指标，未计划假设检验。
第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一批手术眼睛的平均光波单眼距离距离校正了66厘米的中间视敏度（DCIVA）。
大体时间：第一眼手术后150-180天
使用针对光学无穷大和电子ETDRS图表调整的明显折射在光平（光线井）条件下单眼进行了单眼测试，距离眼睛为66厘米（CM）。 DCIVA在Logmar中测量，0.02 logmar增量对应于ETDRS图表上的单个字母。 较低的值代表更好的视力。 比较了两组的平均logmar值，以证明第一批手术眼中的FineVision HP Trifocal IOL对对照的优势与对照的对照。
第一眼手术后150-180天
与ISO 11979-7中所述的ISO安全性和性能终点（SPE）相比，第12个月（访问5）的第一手术眼睛的数量和百分比在第12个月（访问5）（访问5）
大体时间：第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入
计算了ISO 11979-7中指出的第一批手术眼睛的数量和百分比，这是两个IOL组中所述的，并与ISO 11979-7表E的ISO安全性和性能端点（SPE）率进行了比较。 2。 为每个IOL组计算每个不良事件的p值，以确定百分比差异的统计显着性。
第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入
使用视觉质量（QOV）问卷调查和QOV补充问题在第12个月评估视觉障碍（访问5）
大体时间：第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入

视力质量（QOV）问卷用于评估接受IOL的受试者报告的主观视觉障碍。 QOV要求该主题根据过去一周的日常生活中10件项目/视觉干扰的频率，严重程度和程度。 频率，严重程度和敲打程度的评级量表是：

  • 频率：0（从不），1（偶尔），2（经常），3（经常）
  • 严重程度：0（完全不是），1（轻度），2（中度），3（严重）
  • theersome：0（根本不是），1（少量），2（相当），3（非常）

使用RASCH评分算法计算出每个子量表的分数（频率，严重程度，收缩程度）范围从0到100，得分较高，表明较高的视觉干扰程度，该算法使用了Rasch评分算法，该算法利用了QOV的原始验证数据。 对于此结果指标，未计划假设检验。
第12个月（第360-420天），第一批眼睛植入

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beaver-Visitec International, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (实际的)

2024年5月13日

研究完成 (实际的)

2024年5月13日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月22日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月3日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHY1903

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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