[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
3 januari 2025 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.
Deze studie is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelgemaskeerd bevestigend onderzoek waarin een experimentele trifocale intraoculaire lens (IOL) wordt vergeleken met een in de handel verkrijgbare monofocale IOL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat volwassen proefpersonen met operabele cataract in beide ogen die in aanmerking komen voor een phaco-emulsificatie-cataractoperatie gevolgd door IOL-implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
539
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
- Vance Thompson Vision, MN Site
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Vance Thompson Vision, MT Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
- Vance Thompson Vision NE Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
- Center for Sight
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08361
- Eye Associates & SurgiCenter
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
- Vance Thompson Vision ND Site
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision. SD Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen, 22 jaar of ouder op het preoperatieve bezoek.
- Visueel significante cataract in beide ogen die in aanmerking komen voor phaco-emulsificatie-cataractchirurgie.
- Bereid om een cataractoperatie aan het tweede operatieve oog te ondergaan binnen 7 - 30 dagen na de operatie aan het eerste oog.
- Geprojecteerde BCDVA van 0,2 logMAR (20/32 Snellen) of beter in elk oog na cataractoperatie/IOL-implantatie, zoals bepaald door het medische oordeel van de onderzoeker
- Komt in aanmerking voor ontvangst van een IOL-bevoegdheid binnen het bereik van de onderzoeks-IOL (+10,0 D tot +30,0 D, in stappen van 0,50 D) in elk oog
Gebruikers van contactlenzen moeten bereid zijn te stoppen met het dragen van hun lenzen in overeenstemming met de volgende vereisten:
- Stijve gasdoorlatende lenzen gedurende ≥ 7 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
- Zachte contactlenzen gedurende ≥ 3 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek Dragers van contactlenzen moeten een stabiele breking (binnen ±0,50 D voor zowel bol als cilinder) in elk oog aantonen, zoals bepaald door manifeste breking op twee opeenvolgende onderzoeksdata met een tussenpoos van ten minste één week na stopzetting van het dragen van contactlenzen.
- Zorg voor ondertekende schriftelijke toestemming voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.
- Vermogen, begrip en bereidheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle studiebezoeken af te ronden.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan tijdens het preoperatieve bezoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gehele onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare methoden omvatten ten minste een van de volgende: intra-uterien (spiraaltje), hormonaal (oraal, injectie, pleister, implantaat, ring), barrière met zaaddodend middel (condoom, pessarium) of onthouding.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van, of predispositie voor, degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie, netvliesloslating, proliferatieve diabetische retinopathie of andere netvliesaandoeningen) die naar verwachting zullen resulteren in een BCDVA slechter dan 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) in beide ogen tijdens de studiedeelname periode.
- Significante anterieure segmentpathologie in een van beide ogen die het intraoperatieve risico zou kunnen verhogen of de IOL-stabiliteit in gevaar zou kunnen brengen (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom)
- Redelijkerwijs wordt verwacht dat er tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek een secundaire oculaire chirurgische ingreep of een andere laserbehandeling dan YAG-capsulotomie in beide ogen nodig zal zijn.
- Aanwezigheid van een of meer klinisch significante hoornvliesafwijkingen in beide ogen, waaronder corneadystrofie, onregelmatigheid of oedeem volgens het medische advies van de onderzoeker.
- Eerdere intraoculaire, hoornvlies- of netvliesloslatingsoperaties, waaronder hoornvliestransplantatie, LASIK, astigmatische keratotomie en limbale ontspannende incisies in beide ogen
- Rubella, aangeboren, traumatisch of gecompliceerd cataract in beide ogen
- Preoperatief keratometrisch astigmatisme > 1,0 D of onregelmatig cornea-astigmatisme in beide ogen (Let op: incisies in het hoornvlies bedoeld om astigmatisme te verminderen zijn niet toegestaan)
- Klinisch significante oogontsteking of -infectie aanwezig ≤ 30 dagen in beide ogen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een of meer ernstige/ernstige oogaandoeningen (bijv. glaucoom, uveïtis, ooginfectie, ernstige droge ogen) in één van beide ogen, of enige andere onstabiele medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes) die naar de mening van de onderzoeker zou de gezondheid van de proefpersoon in gevaar brengen, de resultaten van het onderzoek verwarren en/of voorkomen dat de proefpersoon alle studiebezoeken aflegt.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de visuele prestaties, de pupilverwijding of de irisstructuur verstoren ≤ 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek.
- Deelname aan een onderzoek naar een onderzoeks-, interventioneel product binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FINEVISIE HP
Trifocaal FINEVISION HP.
De cataractlens wordt uit de onderzoeksogen verwijderd en de FINEVISION HP wordt in het kapselzakje geïmplanteerd.
|
De cataractlens wordt uit de onderzoeksogen verwijderd en de FINEVISION HP IOL wordt in het kapselzakje geïmplanteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Controleproduct
De cataractlens wordt uit de onderzoeksogen verwijderd en de Alcon AcrySof® SN60AT IOL wordt in het kapselzakje geïmplanteerd.
|
De cataractlens uit de onderzoeksogen wordt verwijderd en de Alcon AcrySof SN60AT IOL wordt in het kapselzakje geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde fotopische monoculaire logmar best gecorrigeerde afstandszichtscherpte (BCDVA) op 4 meter in de eerste operatieve ogen
Tijdsspanne: 150-180 dagen na de operatie op de eerste ogen
|
Visual Achuity (VA) werd monoculair getest (elk oog afzonderlijk) onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van de correctie verkregen uit de manifeste breking en elektronische vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) -kaarten op A CTS (klinische proefsuite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S Suite, M & S-suite, M & S-suite, M & S-technologieën, M & S-technologieën ) apparaat op een afstand van 4 meter (m) van het oog.
VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logmar), met 0,02 logmar -toename van een enkele letter op een ETDRS -grafiek.
Een lagere of negatieve waarde vertegenwoordigt een betere gezichtsscherpte.
De gemiddelde logmarwaarden van de twee groepen werden vergeleken om niet-inferioriteit van FineVision HP trifocale IOL aan te tonen tot de controle IOL in gemiddelde fotopische monoculaire logmar BCDVA (beste gecorrigeerde afstandsscherpte) voor de eerste operatieve ogen.
|
150-180 dagen na de operatie op de eerste ogen
|
|
Gemiddelde fotopische monoculaire logmar afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) voor de eerste operatieve ogen.
Tijdsspanne: 150-180 dagen na de operatie op de eerste ogen
|
VA werd monoculair getest onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van de manifeste breking aangepast voor optische oneindigheid en elektronische ETDRS-grafieken op een afstand van 40 centimeter (cm) van het oog.
Gecorrigeerde gezichtsscherpte bij nabijen werd gemeten in logmar, met 0,02 logmar -toename van een enkele letter op een ETDRS -grafiek.
Een lagere waarde vertegenwoordigt een betere gezichtsscherpte.
De gemiddelde logmarwaarden van de twee groepen werden vergeleken om superioriteit van FineVision HP trifocale IOL aan te tonen voor de controle in gemiddelde fotopische monoculaire logmar DCNVA voor de eerste operatieve ogen.
|
150-180 dagen na de operatie op de eerste ogen
|
|
Percentage van 1e operatieve ogen met secundaire chirurgische interventies (SSIS) gerelateerd aan optische eigenschappen van IOL tot maand 12 (bezoek 5)
Tijdsspanne: Tot maand 12 (dag 360-420), na het eerste oogimplantatie
|
Het aantal SSI's dat verband hield met de optische eigenschappen van de IOL werd berekend vanaf het moment van implantatie tot maand 12.
Het percentage SSIS werd berekend als (# van eerste operatieve ogen met een SSI gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL) gedeeld door (# eerste operatieve ogen met succesvolle IOL -implantatie) maal 100.
De percentages werden in de twee groepen vergeleken om niet -inferioriteit van FineVision HP IOL aan te tonen in vergelijking met acrys van SN60AT IOL.
|
Tot maand 12 (dag 360-420), na het eerste oogimplantatie
|
|
Gemiddelde monoculaire afstand Log contrastgevoeligheid Fotopiek zonder schittering op 2,5 m in 1e operatieve ogen bij maand 12 (bezoek 5).
Tijdsspanne: Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
Contrastgevoeligheid (het vermogen om objecten te detecteren door ze te onderscheiden van hun achtergrond) werd monoculair gemeten onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden zonder verblindingbron in log-eenheden met behulp van de klinische proefsuite (M&S Technologies) voor sinus-wave roostings 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (CPD) op een testafstand van 2,5 meter met best gecorrigeerde manifeste breking op 4 meter op zijn plaats met een aanpassing van +0,12 d voor de testafstand van 2,5 meter.
Een meer negatieve numerieke logwaarde vertegenwoordigt een betere contrastgevoeligheid.
Hypothesetesten waren niet gepland voor deze uitkomstmaat.
|
Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
|
Gemiddelde monoculaire afstand Log contrastgevoeligheid Fotopiek met schittering op 2,5 m in 1e operatieve ogen bij maand 12 (bezoek 5).
Tijdsspanne: Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
Contrastgevoeligheid (het vermogen om objecten te detecteren door ze te onderscheiden van hun achtergrond) werd monoculair gemeten onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met een verblindbron in log-eenheden met behulp van de klinische proefsuite (M&S Technologies) voor sinusgolfroostings 3, 6 , 12 en 18 cycli per graad (CPD) op een testafstand van 2,5 meter met best gecorrigeerde manifeste breking op 4 meter op zijn plaats met een aanpassing van +0,12 d voor de testafstand van 2,5 meter.
Een meer negatieve numerieke logwaarde vertegenwoordigt een betere contrastgevoeligheid.
Hypothesetesten waren niet gepland voor deze uitkomstmaat.
|
Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
|
Gemiddelde monoculaire afstand log contrastgevoeligheid mesopisch zonder schittering bij 2,5 m in 1e operatieve ogen op maand 12 (bezoek 5).
Tijdsspanne: Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
Contrastgevoeligheid (het vermogen om objecten te detecteren door ze te onderscheiden van hun achtergrond) werd monoculair gemeten onder mesopische (dim-verlichte) omstandigheden zonder glansbron in log-eenheden met behulp van de klinische proefsuite (M&S Technologies) voor sinusgolfproosters 1.5, 3, 6 en 12 cycli per graad (CPD) op een testafstand van 2,5 meter met best gecorrigeerde manifeste breking op 4 meter op zijn plaats met een aanpassing van +0,12 d voor de testafstand van 2,5 meter.
Een meer negatieve numerieke logwaarde vertegenwoordigt een betere contrastgevoeligheid.
Hypothesetesten waren niet gepland voor deze uitkomstmaat.
|
Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
|
Gemiddelde monoculaire afstand log contrastgevoeligheid mesopisch met schittering bij 2,5 m in 1e operatieve ogen bij maand 12 (bezoek 5).
Tijdsspanne: Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
Contrastgevoeligheid (het vermogen om objecten te detecteren door ze te onderscheiden van hun achtergrond) werd monoculair gemeten onder mesopische (dim-verlichte) omstandigheden met een verblindbron in log-eenheden met behulp van de klinische proefsuite (M&S Technologies) voor sinusgolfroostings 1.5, 3, 3 , 6 en 12 cycli per graad (CPD) op een testafstand van 2,5 meter met best gecorrigeerde manifeste breking op 4 meter op zijn plaats met een aanpassing van +0,12 d voor de testafstand van 2,5 meter.
Een meer negatieve numerieke logwaarde vertegenwoordigt een betere contrastgevoeligheid.
Hypothesetesten waren niet gepland voor deze uitkomstmaat.
|
Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde fotopische monoculaire logmar afstand gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (DCIVA) bij 66 cm voor de eerste operatieve ogen.
Tijdsspanne: 150-180 dagen na de operatie op het eerste oog
|
VA werd monoculair getest onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van de manifeste breking aangepast voor optische oneindig en elektronische ETDRS-kaarten op een afstand van 66 centimeter (cm) van het oog.
DCIVA werd gemeten in logmar, met 0,02 logmar -toename van een enkele letter op een ETDRS -grafiek.
Een lagere waarde vertegenwoordigt een betere gezichtsscherpte.
De gemiddelde logmar -waarden van de twee groepen werden vergeleken om superioriteit van FineVision HP trifocale IOL aan te tonen voor de controle in gemiddelde fotopische monoculaire logmar DCIVA voor de eerste operatieve ogen.
|
150-180 dagen na de operatie op het eerste oog
|
|
Aantal en percentage van eerste operatieve ogen met cumulatieve en aanhoudende bijwerkingen bij maand 12 (bezoek 5) in vergelijking met de ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) -tarieven zoals beschreven in ISO 11979-7
Tijdsspanne: Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
Het aantal en het percentage van de eerste operatieve ogen met cumulatieve en aanhoudende bijwerkingen zoals opgemerkt in ISO 11979-7 werden berekend voor de twee IOL-groepen en vergeleken met de ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) -percentages van ISO 11979-7 Tabel E. 2.
Een p-waarde werd berekend voor elke bijwerkingen voor elke IOL-groep om de statistische significantie van het verschil in de percentages te bepalen.
|
Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
|
Evalueer visuele storingen met behulp van de Quality of Vision (QOV) -vragenlijst en QOV aanvullende vragen in maand 12 (bezoek 5)
Tijdsspanne: Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
De Quality of Vision (QOV) -vragenlijst werd gebruikt om subjectieve visuele storingen te beoordelen die zijn gerapporteerd door proefpersonen die IOL's ontvingen. De QOV vroeg het onderwerp om de frequentie, ernst en mate van hindernissen te beoordelen voor 10 items/visuele verstoringen in hun dagelijkse leven op basis van de afgelopen week. De beoordelingsschalen voor frequentie, ernst en mate van hindernissen waren:
Scores voor elke subschaal (frequentie, ernst, mate van hindernissen) variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een hogere mate van visuele stoornissen aangeven, werden berekend met behulp van een Rasch -score -algoritme dat gegevens gebruikte uit de oorspronkelijke validatie van de QOV. Hypothesetesten waren niet gepland voor deze uitkomstmaat. |
Maand 12 (dag 360-420), implantatie na de eerste oog
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHY1903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .