[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critère d'intégration:

1. Adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 22 ans ou plus lors de la visite préopératoire.
2. Cataractes visuellement significatives dans les deux yeux éligibles à la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.
3. Disposé à subir une opération de la cataracte au deuxième œil opératoire dans les 7 à 30 jours suivant la chirurgie au premier œil.
4. BCDVA projeté de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou mieux dans chaque œil après chirurgie de la cataracte/implantation de LIO, tel que déterminé par le jugement médical de l'investigateur
5. Éligible à la réception d’une puissance de LIO dans la plage de la LIO expérimentale (+10,0 D à +30,0 D, par incréments de 0,50 D) dans chaque œil

6. Les utilisateurs de lentilles de contact doivent être disposés à cesser de porter leurs lentilles conformément aux exigences suivantes :

   • Lentilles rigides perméables aux gaz pendant ≥ 7 jours avant la visite préopératoire
   • Lentilles de contact souples pendant ≥ 3 jours avant la visite préopératoire. Les porteurs de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable (à ±0,50 D pour la sphère et le cylindre) dans chaque œil, telle que déterminée par la réfraction manifeste à deux dates d'examen consécutives à au moins une semaine d'intervalle. après l'arrêt du port de lentilles de contact.
7. Fournir un consentement écrit signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude.
8. Capacité, compréhension et volonté de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites d'étude.
9. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an, stérilisés chirurgicalement ou, s'ils sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite préopératoire. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes acceptables comprennent au moins l'une des méthodes suivantes : intra-utérine (dispositif intra-utérin), hormonale (orale, injection, patch, implant, anneau), barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme) ou abstinence.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents, présence ou prédisposition à des troubles visuels dégénératifs (par exemple, dégénérescence maculaire, décollement de la rétine, rétinopathie diabétique proliférante ou autres troubles rétiniens) susceptibles d'entraîner un BCDVA pire que 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) dans l'un ou l'autre œil au cours de la période de participation aux études.
2. Pathologie importante du segment antérieur dans l'un ou l'autre œil pouvant augmenter le risque peropératoire ou compromettre la stabilité de la LIO (par exemple, syndrome de pseudo-exfoliation)
3. On s'attend raisonnablement à ce qu'il nécessite une intervention chirurgicale oculaire secondaire ou un traitement au laser autre que la capsulotomie YAG dans l'un ou l'autre œil pendant la période de participation à l'étude.
4. Présence d'une ou plusieurs anomalies cornéennes cliniquement significatives dans l'un ou l'autre œil, y compris une dystrophie cornéenne, une irrégularité ou un œdème selon l'avis médical de l'enquêteur.
5. Chirurgie antérieure de décollement intraoculaire, cornéen ou rétinien, y compris greffe de cornée, LASIK, kératotomie astigmatique et incisions de relaxation limbique dans chaque œil
6. Rubéole, cataracte congénitale, traumatique ou compliquée dans l'un ou l'autre œil
7. Astigmatisme kératométrique préopératoire > 1,0 D ou astigmatisme cornéen irrégulier dans l'un ou l'autre œil (Remarque : les incisions cornéennes destinées à réduire l'astigmatisme ne sont pas autorisées)
8. Inflammation ou infection oculaire cliniquement significative présente ≤ 30 jours dans l'un ou l'autre œil avant la visite préopératoire.
9. Présence ou antécédents d'une ou de plusieurs affections oculaires graves (par exemple, glaucome, uvéite, infection oculaire, sécheresse oculaire sévère) dans l'un ou l'autre œil, ou de toute autre condition médicale instable (par exemple, diabète incontrôlé) qui, de l'avis de l'enquêteur, serait mettre la santé du sujet en danger, confondre les résultats de l'étude et/ou empêcher le sujet d'effectuer toutes les visites d'étude.
10. Utilisation de médicaments connus pour interférer avec les performances visuelles, la dilatation de la pupille ou la structure de l'iris ≤ 30 jours avant la visite préopératoire.
11. Participation à toute étude d'un produit expérimental et interventionnel dans les 30 jours précédant la visite préopératoire ou à tout moment pendant la période d'étude.
12. Femelles enceintes ou allaitantes.