[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
3 janvier 2025 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.
Cette étude est un essai de confirmation prospectif, multicentrique, randomisé et en double insu comparant une lentille intraoculaire trifocale (LIO) expérimentale et une LIO monofocale disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des sujets adultes atteints de cataracte opérable aux deux yeux qui sont éligibles pour une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification suivie de l'implantation d'une LIO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
539
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
- Vance Thompson Vision, MN Site
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Vance Thompson Vision, MT Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
- Vance Thompson Vision NE Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
- Center for Sight
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08361
- Eye Associates & SurgiCenter
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Vance Thompson Vision ND Site
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision. SD Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 22 ans ou plus lors de la visite préopératoire.
- Cataractes visuellement significatives dans les deux yeux éligibles à la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.
- Disposé à subir une opération de la cataracte au deuxième œil opératoire dans les 7 à 30 jours suivant la chirurgie au premier œil.
- BCDVA projeté de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou mieux dans chaque œil après chirurgie de la cataracte/implantation de LIO, tel que déterminé par le jugement médical de l'investigateur
- Éligible à la réception d’une puissance de LIO dans la plage de la LIO expérimentale (+10,0 D à +30,0 D, par incréments de 0,50 D) dans chaque œil
Les utilisateurs de lentilles de contact doivent être disposés à cesser de porter leurs lentilles conformément aux exigences suivantes :
- Lentilles rigides perméables aux gaz pendant ≥ 7 jours avant la visite préopératoire
- Lentilles de contact souples pendant ≥ 3 jours avant la visite préopératoire. Les porteurs de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable (à ±0,50 D pour la sphère et le cylindre) dans chaque œil, telle que déterminée par la réfraction manifeste à deux dates d'examen consécutives à au moins une semaine d'intervalle. après l'arrêt du port de lentilles de contact.
- Fournir un consentement écrit signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude.
- Capacité, compréhension et volonté de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites d'étude.
- Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an, stérilisés chirurgicalement ou, s'ils sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite préopératoire. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes acceptables comprennent au moins l'une des méthodes suivantes : intra-utérine (dispositif intra-utérin), hormonale (orale, injection, patch, implant, anneau), barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme) ou abstinence.
Critère d'exclusion:
- Antécédents, présence ou prédisposition à des troubles visuels dégénératifs (par exemple, dégénérescence maculaire, décollement de la rétine, rétinopathie diabétique proliférante ou autres troubles rétiniens) susceptibles d'entraîner un BCDVA pire que 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) dans l'un ou l'autre œil au cours de la période de participation aux études.
- Pathologie importante du segment antérieur dans l'un ou l'autre œil pouvant augmenter le risque peropératoire ou compromettre la stabilité de la LIO (par exemple, syndrome de pseudo-exfoliation)
- On s'attend raisonnablement à ce qu'il nécessite une intervention chirurgicale oculaire secondaire ou un traitement au laser autre que la capsulotomie YAG dans l'un ou l'autre œil pendant la période de participation à l'étude.
- Présence d'une ou plusieurs anomalies cornéennes cliniquement significatives dans l'un ou l'autre œil, y compris une dystrophie cornéenne, une irrégularité ou un œdème selon l'avis médical de l'enquêteur.
- Chirurgie antérieure de décollement intraoculaire, cornéen ou rétinien, y compris greffe de cornée, LASIK, kératotomie astigmatique et incisions de relaxation limbique dans chaque œil
- Rubéole, cataracte congénitale, traumatique ou compliquée dans l'un ou l'autre œil
- Astigmatisme kératométrique préopératoire > 1,0 D ou astigmatisme cornéen irrégulier dans l'un ou l'autre œil (Remarque : les incisions cornéennes destinées à réduire l'astigmatisme ne sont pas autorisées)
- Inflammation ou infection oculaire cliniquement significative présente ≤ 30 jours dans l'un ou l'autre œil avant la visite préopératoire.
- Présence ou antécédents d'une ou de plusieurs affections oculaires graves (par exemple, glaucome, uvéite, infection oculaire, sécheresse oculaire sévère) dans l'un ou l'autre œil, ou de toute autre condition médicale instable (par exemple, diabète incontrôlé) qui, de l'avis de l'enquêteur, serait mettre la santé du sujet en danger, confondre les résultats de l'étude et/ou empêcher le sujet d'effectuer toutes les visites d'étude.
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec les performances visuelles, la dilatation de la pupille ou la structure de l'iris ≤ 30 jours avant la visite préopératoire.
- Participation à toute étude d'un produit expérimental et interventionnel dans les 30 jours précédant la visite préopératoire ou à tout moment pendant la période d'étude.
- Femelles enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FINEVISION HP
Trifocale FINEVISION HP.
La lentille cataracte sera retirée dans les yeux étudiés et le FINEVISION HP sera implanté dans le sac capsulaire.
|
La lentille cataracte sera retirée dans les yeux étudiés et la LIO FINEVISION HP sera implantée dans le sac capsulaire.
|
|
Comparateur actif: Produit de contrôle
La lentille cataracte sera retirée dans les yeux étudiés et la LIO Alcon AcrySof® SN60AT sera implantée dans le sac capsulaire.
|
La lentille cataracte sera retirée dans les yeux de l'étude et la LIO Alcon AcrySof SN60AT sera implantée dans le sac capsulaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Logmar monoculaire photopique moyen meilleure à distance corrigée Acuité visuelle (BCDVA) à 4 mètres dans les premiers yeux opératoires
Délai: 150-180 jours après la chirurgie aux premiers yeux
|
L'acuité visuelle (VA) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) dans des conditions photopiques (bien éclairées) en utilisant la correction obtenue à partir des graphiques de réfraction manifeste et de traitement par le traitement précoce électronique (ETDRS) sur une CTS (Suite d'essais cliniques, M&S Technologies ) Dispositif à une distance de 4 mètres (m) de l'œil.
L'AV a été mesurée dans le logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec un incrément logMAR 0,02 correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS.
Une valeur inférieure ou négative représente une meilleure acuité visuelle.
Les valeurs logmar moyennes des deux groupes ont été comparées pour démontrer la non-infériorité de la LIO trifocale Finevision HP à la LIO témoin dans la LogMar monoculaire photopique moyenne BCDVA (acuité visuelle à distance la mieux corrigée) pour les premiers yeux opératoires.
|
150-180 jours après la chirurgie aux premiers yeux
|
|
Distance logmar monoculaire photopique moyenne corrigée près de l'acuité visuelle (DCNVA) pour les premiers yeux opératoires.
Délai: 150-180 jours après la chirurgie aux premiers yeux
|
L'AV a été testé de manière monoculaire dans des conditions photopiques (bien éclairées) en utilisant la réfraction manifeste ajustée pour l'infini optique et les graphiques ETDR électroniques à une distance de 40 centimètres (cm) de l'œil.
L'acuité visuelle corrigée de distance à proximité a été mesurée en logMAR, avec 0,02 incrément logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS.
Une valeur inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Les valeurs logmar moyennes des deux groupes ont été comparées pour démontrer la supériorité de la LIO trifocale HP Finevision HP au contrôle dans le DCNVA Logmar monoculaire photopique moyen pour les premiers yeux opératoires.
|
150-180 jours après la chirurgie aux premiers yeux
|
|
Pourcentage de 1er yeux opératoires avec des interventions chirurgicales secondaires (SSIS) liées aux propriétés optiques de la LIO jusqu'à un mois 12 (Visitez 5)
Délai: Jusqu'au mois 12 (jour 360-420), après l'implantation des yeux
|
Le nombre de SSI liés aux propriétés optiques de la LIO a été calculé à partir du moment de l'implantation jusqu'au mois 12.
Le pourcentage de SSIS a été calculé comme (# des premiers yeux opératoires avec un SSI lié aux propriétés optiques de la LIO) divisée par (# des premiers yeux opératoires avec une implantation de LIO réussie) fois 100.
Les pourcentages ont été comparés dans les deux groupes pour démontrer la non-infériorité de la LIO HP Finevision par rapport à la LIO de SN60AT ACRYSOF.
|
Jusqu'au mois 12 (jour 360-420), après l'implantation des yeux
|
|
Distance monoculaire moyenne Sensibilité à la contraste de contraste Photopique sans refléter à 2,5 m dans les 1er yeux opératoires au mois 12 (visite 5).
Délai: Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
La sensibilité au contraste (la capacité de détecter des objets en les distinguant de leurs antécédents) a été mesurée monoculairement dans des conditions photopiques (bien éclairées) sans émail de la source dans les unités logarithmiques en utilisant la suite d'essais cliniques (M&S Technologies) pour les récompenses sinusoïdales 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (CPD) à une distance d'essai de 2,5 mètres avec une réfraction manifeste la mieux corrigée à 4 mètres en place avec un ajustement de +0,12 jours pour la distance de test de 2,5 mètres.
Une valeur de journal numérique plus négative représente une meilleure sensibilité au contraste.
Les tests d'hypothèse n'ont pas été prévus pour cette mesure des résultats.
|
Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
|
Distance monoculaire moyenne Sensibilité au contraste du logiciel photopique avec un refoulement à 2,5 m dans les 1er yeux opératoires au mois 12 (visite 5).
Délai: Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
La sensibilité au contraste (la capacité de détecter des objets en les distinguant de leur arrière-plan) a été mesurée monoculairement dans des conditions photopiques (bien éclairées) avec une source d'éblouissement dans les unités logarithmiques utilisant la suite d'essais cliniques (M&S Technologies) pour les réseaux sinusoïdaux 3, 6 , 12 et 18 cycles par degré (CPD) à une distance d'essai de 2,5 mètres avec une réfraction manifeste la mieux corrigée à 4 mètres en place avec un ajustement de +0,12 jours pour la distance de test de 2,5 mètres.
Une valeur de journal numérique plus négative représente une meilleure sensibilité au contraste.
Les tests d'hypothèse n'ont pas été prévus pour cette mesure des résultats.
|
Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
|
Sensibilité moyenne de contraste du log monoculaire Mesopic sans reflets à 2,5 m dans les 1er yeux opératoires au mois 12 (visite 5).
Délai: Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
La sensibilité au contraste (la capacité de détecter des objets en les distinguant de leur arrière-plan) a été mesurée monoculairement dans des conditions mésopiques (DIM-LIT) sans émail de la source dans les unités logarithmiques en utilisant la suite d'essais cliniques (M&S Technologies) pour les réciproques aux ondes sinusoïdales 1.5, 3, 6 et 12 cycles par degré (CPD) à une distance d'essai de 2,5 mètres avec une réfraction manifeste la mieux corrigée à 4 mètres en place avec un ajustement de +0,12 D pour la distance de test de 2,5 mètres.
Une valeur de journal numérique plus négative représente une meilleure sensibilité au contraste.
Les tests d'hypothèse n'ont pas été prévus pour cette mesure des résultats.
|
Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
|
Sensibilité moyenne de contraste du log monoculaire Mésopique avec un refoulement à 2,5 m dans les 1er yeux opératoires au mois 12 (visite 5).
Délai: Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
La sensibilité au contraste (la capacité de détecter des objets en les distinguant de leurs antécédents) a été mesurée monoculairement dans des conditions mésopiques (DIM-LIT) avec une source d'éblouissement dans les unités logarithmiques en utilisant la suite d'essais cliniques (M&S Technologies) pour les réciproques sinusoïdaux 1.5, 3 , 6 et12 cycles par degré (CPD) à une distance d'essai de 2,5 mètres avec une réfraction manifeste la mieux corrigée à 4 mètres en place avec un ajustement de +0,12 jours pour la distance de test de 2,5 mètres.
Une valeur de journal numérique plus négative représente une meilleure sensibilité au contraste.
Les tests d'hypothèse n'ont pas été prévus pour cette mesure des résultats.
|
Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance logmar monoculaire photopique moyenne a corrigé l'acuité visuelle intermédiaire (DCIVA) à 66 cm pour les premiers yeux opératoires.
Délai: 150-180 jours après la chirurgie sur le premier œil
|
L'AV a été testé de façon monoculaire dans des conditions photopiques (bien éclairées) en utilisant la réfraction manifeste ajustée pour l'infini optique et les graphiques ETDR électroniques à une distance de 66 centimètres (cm) de l'œil.
DCIVA a été mesuré en logMAR, avec un incrément logMAR 0,02 correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS.
Une valeur inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Les valeurs logmar moyennes des deux groupes ont été comparées pour démontrer la supériorité de la LIO trifocale HP Finevision HP au contrôle dans DCIVA Logmar monoculaire photopique moyen pour les premiers yeux opératoires.
|
150-180 jours après la chirurgie sur le premier œil
|
|
Nombre et pourcentage des premiers yeux opératoires avec des événements indésirables cumulatifs et persistants au mois 12 (Visitez 5) par rapport aux taux de point final de la sécurité et de la performance (SPE) de l'ISO comme décrit dans l'ISO 11979-7
Délai: Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
Le nombre et le pourcentage des premiers yeux opératoires avec des événements indésirables cumulatifs et persistants comme indiqué dans ISO 11979-7 ont été calculés pour les deux groupes de LIO et comparés aux taux de point de fin de sécurité et de performance ISO (SPE) de l'ISO 11979-7 Tableau E. 2
Une valeur p a été calculée pour chaque événement indésirable pour chaque groupe de LIO afin de déterminer la signification statistique de la différence des pourcentages.
|
Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
|
Évaluer les perturbations visuelles en utilisant le questionnaire sur la qualité de la vision (QOV) et les questions supplémentaires QOV au mois 12 (Visitez 5)
Délai: Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
Le questionnaire sur la qualité de la vision (QOV) a été utilisé pour évaluer les perturbations visuelles subjectives rapportées par les sujets recevant des LIO. Le QOV a demandé au sujet d'évaluer la fréquence, la gravité et le degré de gêne de 10 éléments / perturbations visuelles dans leur vie quotidienne en fonction de la semaine dernière. Les échelles de notation pour la fréquence, la gravité et le degré de gêne étaient:
Les scores pour chaque sous-échelle (fréquence, gravité, degré de détresse) allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de perturbations visuelles, ont été calculés à l'aide d'un algorithme de notation Rasch qui a utilisé des données de la validation d'origine du QOV. Les tests d'hypothèse n'ont pas été prévus pour cette mesure des résultats. |
Mois 12 (jour 360-420), implantation oculaire après la première fois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHY1903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .