Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

3. januar 2025 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret bekræftende forsøg, der sammenligner en trifokal intraokulær forsøgslinse (IOL) og en kommercielt tilgængelig monofokal IOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte voksne forsøgspersoner med operable grå stær i begge øjne, som er berettiget til phacoemulsification cataract operation efterfulgt af IOL-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Vance Thompson Vision, MN Site
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Vance Thompson Vision, MT Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
        • Vance Thompson Vision NE Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Center for Sight
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08361
        • Eye Associates & SurgiCenter
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Vance Thompson Vision ND Site
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision. SD Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne, 22 år eller ældre ved det præoperative besøg.
  2. Visuelt signifikant grå stær i begge øjne, der er berettiget til phacoemulsification cataract operation.
  3. Er villig til at gennemgå grå stæroperation i det andet operationelle øje inden for 7 - 30 dage efter operation i det første øje.
  4. Projiceret BCDVA på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i hvert øje efter kataraktkirurgi/IOL-implantation, som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering
  5. Berettiget til modtagelse af en IOL-strøm inden for rækkevidden af ​​undersøgelses-IOL (+10,0 D til +30,0 D, i trin på 0,50 D) i hvert øje

  6. Kontaktlinsebrugere skal være villige til at holde op med at bære deres linser i overensstemmelse med følgende krav:

    • Stive gaspermeable linser i ≥ 7 dage før det præoperative besøg
    • Bløde kontaktlinser i ≥ 3 dage før det præoperative besøg Kontaktlinsebrugere skal demonstrere en stabil refraktion (indenfor ±0,50 D for både kugle og cylinder) i hvert øje, bestemt ved åbenbar brydning på to på hinanden følgende undersøgelsesdatoer med mindst en uges mellemrum efter seponering af kontaktlinsebrug.
  7. Giv underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.
  8. Evne, forståelse og vilje til at følge studieinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle studiebesøg.
  9. Kvindelige forsøgspersoner skal være 1-årig postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ uringraviditetstest ved det præoperative besøg. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter mindst én af følgende: intrauterin (intrauterin enhed), hormonel (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med spermicid (kondom, diafragma) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af, eller disposition for, degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration, nethindeløsning, proliferativ diabetisk retinopati eller andre nethindelidelser) forudsagt at resultere i BCDVA værre end 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) i begge øjne under studiedeltagelsesperiode.
  2. Signifikant patologi for forreste segmenter i begge øjne, der kan øge den intraoperative risiko eller kompromittere IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliationssyndrom)
  3. Det forventes med rimelighed at kræve sekundær okulær kirurgisk indgreb eller laserbehandling ud over YAG-kapsulotomi i begge øjne i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
  4. Tilstedeværelse af en eller flere klinisk signifikante hornhindeabnormiteter i begge øjne, inklusive hornhindedystrofi, uregelmæssighed eller ødem i henhold til efterforskerens lægeudtalelse.
  5. Tidligere intraokulær, hornhinde- eller nethindeløsningskirurgi, inklusive hornhindetransplantation, LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal afslappende snit i begge øjne
  6. Røde hunde, medfødt, traumatisk eller kompliceret grå stær i begge øjne
  7. Præoperativ keratometrisk astigmatisme > 1,0 D eller uregelmæssig hornhindeastigmatisme i begge øjne (Bemærk: hornhindesnit beregnet til at reducere astigmatisme er ikke tilladt)
  8. Klinisk signifikant øjenbetændelse eller infektion til stede ≤ 30 dage i begge øjne før det præoperative besøg.
  9. Tilstedeværelse eller historie af en eller flere alvorlige/alvorlige øjentilstande (f.eks. glaukom, uveitis, øjeninfektion, alvorlig øjentørre) i begge øjne eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes), som efter investigator ville sætte forsøgspersonens helbred på spil, forvirre undersøgelsens resultater og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre alle studiebesøg.
  10. Brug af medicin, der vides at interferere med visuel ydeevne, pupiludvidelse eller irisstruktur ≤ 30 dage før det præoperative besøg.
  11. Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgs-, interventionsprodukt inden for 30 dage før det præoperative besøg eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  12. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FINVISION HP
Trifokal FINEVISION HP. Grå stær vil blive fjernet i undersøgelsesøjnene, og FINEVISION HP vil blive implanteret i kapselposen.
Enhed: FINEVISION HP IOL
Grå stær vil blive fjernet i undersøgelsesøjnene, og FINEVISION HP IOL vil blive implanteret i kapselposen.
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Grå stær vil blive fjernet i undersøgelsesøjnene, og Alcon AcrySof® SN60AT IOL vil blive implanteret i kapselposen.
Enhed: Alcon AcrySof SN60AT
Grå stær vil blive fjernet i undersøgelsesøjnene, og Alcon AcrySof SN60AT IOL vil blive implanteret i kapselposen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fotopisk monokulær logmar bedst korrigeret afstand synsstyrke (BCDVA) på 4 meter i første operative øjne
Tidsramme: 150-180 dage efter operationen på de første øjne
Synskarphed (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) under fotopiske (godt oplyste) forhold ved hjælp af korrektionen opnået fra manifest-brydningen og elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopati-undersøgelser (ETDRS) -diagrammer på en CTS (Clinical Trial Suite, M & S Technologies ) Enhed i en afstand af 4 meter (m) fra øjet. VA blev målt i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (LogMAR) med 0,02 logmar -inkrement svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS -diagram. En lavere eller negativ værdi repræsenterer bedre synsstyrke. De gennemsnitlige logmar-værdier for de to grupper blev sammenlignet for at demonstrere ikke-mindreværd af Finevision HP trifocal IOL til kontrol IOL i gennemsnitlig fotopisk monokulær logmar BCDVA (bedst korrigeret afstand synsstyrke) for de første operative øjne.
150-180 dage efter operationen på de første øjne
Gennemsnitlig fotopisk monokulær logmar -afstand korrigeret nær synsstyrke (DCNVA) for de første operative øjne.
Tidsramme: 150-180 dage efter operationen på de første øjne
VA blev testet monokulært under fotopiske (godt oplyste) tilstande ved anvendelse af den manifest brydning justeret for optisk uendelig og elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 40 centimeter (CM) fra øjet. Afstandskorrigeret synsstyrke ved nærmeste blev målt i LogMar, med 0,02 logmar -stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS -diagram. En lavere værdi repræsenterer bedre synsstyrke. De gennemsnitlige logmar -værdier for de to grupper blev sammenlignet for at demonstrere overlegenhed af Finevision HP Trifocal IOL til kontrollen i gennemsnitlig fotopisk monokulær logmar DCNVA for de første operative øjne.
150-180 dage efter operationen på de første øjne
Procentdel af 1. operative øjne med sekundære kirurgiske interventioner (SSIS) relateret til optiske egenskaber ved IOL i op til måned 12 (besøg 5)
Tidsramme: Op til måned 12 (dag 360-420), post første øjeimplantation
Antallet af SSI'er relateret til IOLs optiske egenskaber blev beregnet fra implantationstidspunktet op til måned 12. Procentdelen af ​​SSIS blev beregnet som (# af de første operative øjne med en SSI relateret til de optiske egenskaber af IOL) divideret med (# af første operative øjne med vellykket IOL -implantation) gange 100. Procentdelene blev sammenlignet i de to grupper for at demonstrere noninferioritet af Finevision HP IOL sammenlignet med acrysof Sn60at IOL.
Op til måned 12 (dag 360-420), post første øjeimplantation
Gennemsnitlig monokulær afstand logkontrastfølsomhed fotopisk uden blænding ved 2,5 m i 1. operative øjne ved måned 12 (besøg 5).
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation
Kontrastfølsomhed (evnen til at detektere genstande ved at skelne dem fra deres baggrund) blev målt monokulært under fotopiske (godt oplyste) forhold uden blændingskilde i logenheder ved hjælp af den kliniske forsøgs suite (M&S Technologies) for Sine-bølgestråler 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. Grad (CPD) i en testafstand på 2,5 meter med bedst korrigeret manifest brydning på 4 meter på plads med en justering på +0,12 D for 2,5 meter testafstand. En mere negativ numerisk logværdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Hypotesetest var ikke planlagt til dette resultatmål.
Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation
Gennemsnitlig monokulær afstandslogkontrastfølsomhed fotopisk med blænding ved 2,5 m i 1. operative øjne ved måned 12 (besøg 5).
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation
Kontrastfølsomhed (evnen til at detektere genstande ved at skelne dem fra deres baggrund) blev målt monokulært under fotopiske (godt oplyste) forhold med en blændingskilde i logenheder ved hjælp af den kliniske forsøgs suite (M&S Technologies) for Sine-Wave GRATINGER 3, 6 , 12 og 18 cyklusser pr. Grad (CPD) i en testafstand på 2,5 meter med bedst korrigeret manifest brydning på 4 meter på plads med en justering på +0,12 D for den 2,5 meter testafstand. En mere negativ numerisk logværdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Hypotesetest var ikke planlagt til dette mål.
Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation
Gennemsnitlig monokulær afstandslogkontrastfølsomhed mesopisk uden blænding ved 2,5 m i 1. operative øjne ved måned 12 (besøg 5).
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation
Kontrastfølsomhed (evnen til at detektere genstande ved at skelne dem fra deres baggrund) blev målt monokulært under mesopiske (DIM-oplyste) forhold uden blændingskilde i logenheder ved hjælp af den kliniske forsøgssuite (M&S Technologies) for Sine-bølgetur 1,5, 3, 6 og 12 cyklusser pr. Grad (CPD) i en testafstand på 2,5 meter med bedst korrigeret manifest brydning på 4 meter på plads med en justering på +0,12 D for 2,5 meter testafstand. En mere negativ numerisk logværdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Hypotesetest var ikke planlagt til dette resultatmål.
Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation
Gennemsnitlig monokulær afstandslogkontrastfølsomhed mesopisk med blænding ved 2,5 m i 1. operative øjne ved måned 12 (besøg 5).
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation
Kontrastfølsomhed (evnen til at detektere genstande ved at skelne dem fra deres baggrund) blev målt monokulært under mesopiske (svage) forhold med en blændingskilde i logenheder ved hjælp af den kliniske forsøgssuite (M&S Technologies) for sinusbølgestrater 1.5, 3 , 6 og12 cyklusser pr. Grad (CPD) i en testafstand på 2,5 meter med bedst korrigeret manifest brydning på 4 meter på plads med en justering på +0,12 D for 2,5 meter testafstand. En mere negativ numerisk logværdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Hypotesetest var ikke planlagt til dette resultatmål.
Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fotopisk monokulær logmar -afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (DCIVA) ved 66 cm for de første operative øjne.
Tidsramme: 150-180 dage efter operationen på det første øje
VA blev testet monokulært under fotopiske (godt oplyste) forhold ved hjælp af den manifest brydning justeret for optisk uendelig og elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 66 centimeter (CM) fra øjet. DCIVA blev målt i Logmar, med 0,02 logmar -stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS -diagram. En lavere værdi repræsenterer bedre synsstyrke. De gennemsnitlige logmar -værdier for de to grupper blev sammenlignet for at demonstrere overlegenhed af Finevision HP trifocal IOL til kontrollen i gennemsnitlig fotopisk monokulær logmar DCIVA for de første operative øjne.
150-180 dage efter operationen på det første øje
Antal og procentdel af de første operative øjne med kumulative og vedvarende bivirkninger ved måned 12 (besøg 5) i sammenligning med ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) satser som beskrevet i ISO 11979-7
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation
Antallet og procentdelen af ​​de første operative øjne med kumulative og vedvarende bivirkninger som nævnt i ISO 11979-7 blev beregnet for de to IOL-grupper og sammenlignet med ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) satser fra ISO 11979-7 Tabel E. 2. En p-værdi blev beregnet for hver bivirkning for hver IOL-gruppe for at bestemme den statistiske betydning af forskellen i procenterne.
Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation
Evaluer visuelle forstyrrelser ved hjælp af kvaliteten af ​​Vision (QOV) spørgeskema og QOV -supplerende spørgsmål ved måned 12 (besøg 5)
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation

Kvaliteten af ​​Vision (QOV) spørgeskema blev brugt til at vurdere subjektive visuelle forstyrrelser rapporteret af personer, der modtog IOL'er. QOV bad emnet om at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og graden af ​​generendehed for 10 genstande/visuelle forstyrrelser i deres hverdag baseret på den sidste uge. Ratingskalaerne for frekvens, sværhedsgrad og graden af ​​generendehed var:

  • Frekvens: 0 (aldrig), 1 (lejlighedsvis), 2 (ganske ofte), 3 (meget ofte)
  • Alvorlighed: 0 (slet ikke), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær)
  • Beneriv: 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (helt), 3 (meget)

Resultater for hver underskala (frekvens, sværhedsgrad, graden af ​​generendehed), der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerede en højere grad af synsforstyrrelser, blev beregnet ved hjælp af en Rasch -scoringsalgoritme, der anvendte data fra den originale validering af QOV. Hypotesetest var ikke planlagt til dette resultatmål.
Måned 12 (dag 360-420), efter første øjeimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY1903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med FINEVISION HP IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner