[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu varmistustutkimus, jossa verrataan tutkittavaa trifokaalista silmänsisäistä linssiä (IOL) ja kaupallisesti saatavilla olevaa monofokaalista IOL:ia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu aikuisia, joilla on leikattavissa oleva kaihi molemmissa silmissä ja jotka ovat kelvollisia fakoemulsifikaatiokaihileikkaukseen, jota seuraa IOL-istutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
539
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Vance Thompson Vision, MN Site
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Vance Thompson Vision, MT Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
- Vance Thompson Vision NE Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Center for Sight
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08361
- Eye Associates & SurgiCenter
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
- Vance Thompson Vision ND Site
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision. SD Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset, 22-vuotiaat tai vanhemmat Preoperatiivisella käynnillä.
- Visuaalisesti merkittävä kaihi molemmissa silmissä, jotka ovat kelvollisia fakoemulsifikaatiokaihileikkaukseen.
- Halukas kaihileikkaukseen toisessa leikkauksessa 7-30 päivän kuluessa ensimmäisen silmän leikkauksesta.
- Projisoitu BCDVA, joka on 0,2 logMAR (20/32 Snellen) tai parempi kummassakin silmässä kaihileikkauksen/IOL-istutuksen jälkeen, tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
- Oikeus saada IOL-teho tutkittavan IOL:n alueella (+10.0 D - +30,0 D, 0,50 D:n välein) kummassakin silmässä
Piilolinssien käyttäjien on oltava valmiita lopettamaan linssiensä käyttö seuraavien vaatimusten mukaisesti:
- Jäykät kaasua läpäisevät linssit ≥ 7 päivää ennen leikkauskäyntiä
- Pehmeitä piilolinssejä ≥ 3 päivää ennen leikkausta Ennen leikkausta käyntiä Piilolinssien käyttäjien on osoitettava vakaa taitto (±0,50 D sisällä sekä pallon että sylinterin osalta) jokaisessa silmässä, joka määritetään ilmeisellä taittumisella kahdella peräkkäisellä tutkimuspäivällä, joiden välillä on vähintään yksi viikko. piilolinssien käytön lopettamisen jälkeen.
- Anna allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin osallistumista.
- Kyky, ymmärrys ja halu noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opintokäynnit.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti preoperatiivisella käynnillä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat ainakin yksi seuraavista: kohdunsisäinen (kohdunsisäinen laite), hormonaalinen (suullinen, injektio, laastari, implantti, rengas), este spermisidillä (kondomi, kalvo) tai raittius.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintynyt rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai muut verkkokalvon sairaudet) tai niille alttius, jonka ennustetaan johtavan BCDVA:han, joka on huonompi kuin 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) kummassakin silmässä tutkimuksen aikana. opiskeluaika.
- Merkittävä anteriorisen segmentin patologia kummassakin silmässä, joka saattaa lisätä intraoperatiivista riskiä tai vaarantaa IOL:n vakauden (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
- Kohtuullisesti odotetaan vaativan toissijaista silmäkirurgista interventiota tai muuta laserhoitoa kuin YAG-kapsulotomiaa kummassakin silmässä tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
- Yhden tai useamman kliinisesti merkittävän sarveiskalvon poikkeavuuden esiintyminen kummassakin silmässä, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia, epäsäännöllisyys tai turvotus tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan.
- Aiempi silmänsisäinen, sarveiskalvon tai verkkokalvon irrotusleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvonsiirto, LASIK, astigmaattinen keratotomia ja limbaaliset rentouttavat viillot kummassakin silmässä
- Vihurirokko, synnynnäinen, traumaattinen tai monimutkainen kaihi kummassakin silmässä
- Ennen leikkausta keratometrinen astigmatismi > 1,0 D tai epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi kummassakin silmässä (Huomautus: sarveiskalvon hajataittoisuuden vähentämiseen tarkoitetut viillot eivät ole sallittuja)
- Kliinisesti merkittävä silmätulehdus tai -infektio molemmissa silmissä ≤ 30 päivää ennen leikkauskäyntiä.
- Yhden tai useamman vakavan/vakavan silmäsairauden (esim. glaukooma, uveiitti, silmätulehdus, vaikea silmän kuivuminen) olemassaolo tai historia kummassakin silmässä tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus (esim. hallitsematon diabetes), joka tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan terveyden, hämmentää tutkimuksen tuloksia ja/tai estää tutkittavaa suorittamasta kaikkia opintokäyntejä.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän näkökykyä, pupillien laajentumista tai iiriksen rakennetta ≤ 30 päivää ennen leikkauskäyntiä.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimus-, interventiotuotteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen Preoperatiivista käyntiä tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FINEVISION HP
Trifocal FINEVISION HP.
Kaihilinssi poistetaan tutkimussilmistä ja FINEVISION HP implantoidaan kapselipussiin.
|
Kaihilinssi poistetaan tutkimussilmistä ja FINEVISION HP IOL implantoidaan kapselipussiin.
|
|
Active Comparator: Ohjaustuote
Kaihilinssi poistetaan tutkimussilmistä ja Alcon AcrySof® SN60AT IOL implantoidaan kapselipussiin.
|
Kaihilinssi poistetaan tutkimussilmistä ja Alcon AcrySof SN60AT IOL implantoidaan kapselipussiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen fotopilainen monokulaarinen logMar parhaiten korjattu etäisyyden näköterveys (BCDVA) 4 metriä ensimmäisissä operatiivisissa silmissä
Aikaikkuna: 150-180 päivää leikkauksen jälkeen ensimmäisissä silmissä
|
Näköterävyys (VA) testattiin monokulaarisesti (kukin silmä erikseen) fotooppisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa käyttämällä korjausta, joka on saatu ilmeisen taitekerroksen ja elektronisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaavioista CTS: llä (kliininen tutkimussarja, M & S-tekniikat ) laite 4 metrin etäisyydellä (m) silmästä.
VA mitattiin logaritmissa vähimmäiskulman (LogMAR) logaritmissa, 0,02 logMar -lisäyksellä, joka vastaa yhtä kirjainta ETDRS -kaaviossa.
Pienempi tai negatiivinen arvo edustaa parempaa näköterveyttä.
Kahden ryhmän keskimääräisiä logMAR-arvoja verrattiin FineVision HP-trifokaalisen IOL: n ei-ala-arvoisuuden osoittamiseksi kontrolliin IOL: iin keskimääräisessä valokuvaus monokulaarisessa logmarissa BCDVA (parhaiten korjattu etäisyyskuvatarkkuus) ensimmäisille operatiivisille silmille.
|
150-180 päivää leikkauksen jälkeen ensimmäisissä silmissä
|
|
Keskimääräinen fotopilainen monokulaarinen logmaran etäisyys korjattu lähellä näkyä näkyvyyttä (DCNVA) ensimmäisille operatiivisille silmille.
Aikaikkuna: 150-180 päivää leikkauksen jälkeen ensimmäisissä silmissä
|
VA testattiin monokulaarisesti fotooppisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa käyttämällä omaavaa taittumista, joka on säädetty optiseen äärettömyyteen ja elektronisiin ETDRS-kaavioihin 40 senttimetrin (cm) etäisyydellä silmästä.
Etäisyyden korjattu näköterävyys lähellä mitattiin logMarissa, 0,02 logMar -lisäystä vastaa yhtä kirjainta ETDRS -kaaviossa.
Alempi arvo edustaa parempaa näköterveyttä.
Kahden ryhmän keskimääräisiä logMAR -arvoja verrattiin FineVision HP -trifokaalisen IOL: n paremmuuden osoittamiseksi valvonta -monokulaarisen logmar -DCNVA: n hallintaan ensimmäisten operatiivisten silmien kohdalla.
|
150-180 päivää leikkauksen jälkeen ensimmäisissä silmissä
|
|
Ensimmäisen operatiivisen silmän prosenttiosuus toissijaisilla kirurgisilla toimenpiteillä (SSI), jotka liittyvät IOL: n optisiin ominaisuuksiin jopa kuukaudeksi 12 (vierailu 5)
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 12 (päivä 360-420), Post First Eye Implantointi
|
IOL: n optisiin ominaisuuksiin liittyvien SSI: n lukumäärä laskettiin implantaation ajasta kuukauteen 12 asti.
SSI: n prosenttiosuus laskettiin (ensimmäisten operatiivisten silmien# SSI: n kanssa, joka liittyi IOL: n optisiin ominaisuuksiin) jaettuna (ensimmäisten operatiivisten silmien# onnistuneen IOL -implantoinnin kanssa) kertaa 100.
Prosentteja verrattiin kahdessa ryhmässä FineVision HP IOL: n epäselvyyden osoittamiseksi verrattuna Sn60AT -IOL: n acrysof.
|
Jopa kuukauteen 12 (päivä 360-420), Post First Eye Implantointi
|
|
Keskimääräinen monokulaarinen etäisyyslokin kontrastiherkkyysvalot ilman häikäisyä 2,5 metriä ensimmäisissä operatiivisissa silmissä kuukaudessa 12 (vierailu 5).
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
Kontrastiherkkyys (kyky havaita esineitä erottamalla ne taustastaan) mitattiin monokulaarisesti valokuvausolosuhteissa ilman häikäisylähdettä lokiyksiköissä käyttämällä kliinistä tutkimussarjaa (M&S Technologies) siniaaltoaalto-gritit 3, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6 12, ja 18 sykliä astetta kohti (CPD) 2,5 metrin testietäisyydellä, jolla on parhaiten korjattu ilmeinen taittuminen 4 metrin kohdalla paikoillaan +0,12 d: n säätämisellä 2,5 metrin testietäisyydelle.
Negatiivisempi numeerinen log -arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Hypoteesitestausta ei suunniteltu tähän tulosmittaukseen.
|
Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
|
Keskimääräinen monokulaarinen etäisyyden lokin kontrastiherkkyysvalot ja häikäisy 2,5 m ensimmäisissä operatiivisissa silmissä kuukaudessa 12 (vierailu 5).
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
Kontrastiherkkyys (kyky havaita esineitä erottamalla ne taustastaan) mitattiin monokulaarisesti valokuvausolosuhteissa (hyvin valaistujen) olosuhteissa häikäisylähteen kanssa lokiyksiköissä käyttämällä kliinistä tutkimussarjaa (M&S Technologies) siniaaltoaaltolaasuille 3, 6 , 12, ja 18 sykliä astetta kohti (CPD) 2,5 metrin testietäisyydellä, jolla on parhaiten korjattu ilmeinen taittuminen 4 metrin kohdalla paikoillaan +0,12 d: n säätämisellä 2,5 metrin testietäisyydelle.
Negatiivisempi numeerinen log -arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Hypoteesitestausta ei suunniteltu tähän tulosmittaukseen.
|
Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
|
Keskimääräinen monokulaarisen etäisyyden lokin kontrastiherkkyys mesoppinen ilman häikäisyä 2,5 metriä ensimmäisissä operatiivisissa silmissä kuukaudessa 12 (vierailu 5).
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
Kontrastiherkkyys (kyky havaita esineitä erottamalla ne taustastaan) mitattiin monokulaarisesti mesoppisissa (hämärässä) olosuhteissa ilman häikäisylähdettä lokiyksiköissä käyttämällä kliinistä tutkimussarjaa (M&S Technologies) siniaalto-ritiloihin 1.5, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3 6, ja 12 sykliä astetta kohti (CPD) 2,5 metrin testietäisyydellä, jolla on parhaiten korjattu ilmeinen taittuminen 4 metrin kohdalla paikoillaan +0,12 d: n säätämisellä 2,5 metrin testietäisyydelle.
Negatiivisempi numeerinen log -arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Hypoteesitestausta ei suunniteltu tähän tulosmittaukseen.
|
Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
|
Keskimääräinen monokulaarinen etäisyyslokin kontrastiherkkyys mesoppinen, ja häikäisy on 2,5 m ensimmäisissä operatiivisissa silmissä kuukaudessa 12 (vierailu 5).
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
Kontrastiherkkyys (kyky havaita esineitä erottamalla ne taustastaan) mitattiin monokulaarisesti mesoppisissa (DIM-valaistuissa) olosuhteissa häikäisylähteen kanssa lokiyksiköissä käyttämällä kliinistä tutkimussarjaa (M&S Technologies) siniaaltohuoltoille 1.5, 3 , 6, ja 12 sykliä astetta kohti (CPD) 2,5 metrin testietäisyydellä, jolla on parhaiten korjattu ilmeinen taitekerroin 4 metriä paikallaan säätämällä +0,12 d 2,5 metrin testietäisyydelle.
Negatiivisempi numeerinen log -arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Hypoteesitestausta ei suunniteltu tähän tulosmittaukseen.
|
Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen fotopilainen monokulaarinen logmaran etäisyys korjattu välivaunun näkymä (DCiva) 66 cm: n nopeudella ensimmäisille operatiivisille silmille.
Aikaikkuna: 150-180 päivää ensimmäisen silmän leikkauksen jälkeen
|
VA testattiin monokulaarisesti fotooppisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa käyttämällä omaavaa taittumista, joka on säädetty optisen äärettömyyden ja elektronisten ETDRS-kaavioiden suhteen 66 senttimetrin (CM) etäisyydellä silmästä.
DCIVA mitattiin logMarissa, 0,02 logMar -lisäystä vastaa yhtä kirjainta ETDRS -kaaviossa.
Alempi arvo edustaa parempaa näköterveyttä.
Kahden ryhmän keskimääräisiä logMAR -arvoja verrattiin FineVision HP -trifokaalisen IOL: n paremmuuden osoittamiseksi valvontavalvonta -DCIVA: n keskimääräisen valvontaan ensimmäisten operatiivisten silmien kohdalla.
|
150-180 päivää ensimmäisen silmän leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisten operatiivisten silmien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus kumulatiivisilla ja pysyvillä haittavaikutuksilla kuukaudessa 12 (vierailu 5) verrattuna ISO-turvallisuus- ja suorituskyvyn päätepisteen (SPE) hintoihin, kuten ISO 11979-7 on kuvattu
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
Ensimmäisten operatiivisten silmien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus kumulatiivisilla ja jatkuvilla haittavaikutuksilla, kuten ISO 11979-7 on todettu, laskettiin kahdelle IOL-ryhmälle ja verrattiin ISO-turvallisuus- ja suorituskyvyn päätepisteen (SPE) nopeuteen ISO 11979-7 Taulukko E. 2.
P-arvo laskettiin jokaiselle haittavaikutukselle jokaiselle IOL-ryhmälle prosenttiosuuksien eron tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi.
|
Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
|
Arvioi näköhäiriöitä näkökyvyn (QOV) kyselylomakkeen ja QoV -lisäkysymyksien avulla kuukaudessa 12 (käy 5)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
Näön laatua (QoV) -kyselyä käytettiin arvioimaan subjektiivisia näköhäiriöitä, jotka IOL: t vastaanottavat koehenkilöt ovat ilmoittaneet. QOV pyysi henkilöä arvioimaan kymmenen tuotteen/näköhäiriöiden tiheyttä, vakavuutta ja bähteisyyden astetta viime viikon perusteella. Bähenomuuden taajuuden, vakavuuden ja asteen luokitusasteikot olivat:
Kunkin osa -asteikon (taajuus, vakavuus, bähkyysaste) pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman näköhäiriöiden asteen, käyttämällä Rasch -pisteytysalgoritmia, joka käytti tietoja QoV: n alkuperäisestä validoinnista. Hypoteesitestausta ei suunniteltu tähän tulosmittaukseen. |
Kuukausi 12 (päivä 360-420), ensimmäisen silmän jälkeinen silmien implantaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY1903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .