[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
3 januari 2025 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad bekräftande studie som jämför en trifokal intraokulär lins (IOL) och en kommersiellt tillgänglig monofokal IOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera vuxna försökspersoner med opererbar grå starr i båda ögonen som är berättigade till phacoemulsification cataract operation följt av IOL-implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
539
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Förenta staterna, 56308
- Vance Thompson Vision, MN Site
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Vance Thompson Vision, MT Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
- Vance Thompson Vision NE Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- Center for Sight
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08361
- Eye Associates & SurgiCenter
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
- Vance Thompson Vision ND Site
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision. SD Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Nacogdoches, Texas, Förenta staterna, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna, 22 år eller äldre vid det preoperativa besöket.
- Visuellt signifikanta grå starr i båda ögonen som är kvalificerade för phacoemulsification cataract operation.
- Villlig att operera grå starr i det andra operationsögat inom 7 - 30 dagar efter operation i det första ögat.
- Projicerad BCDVA på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bättre i varje öga efter kataraktoperation/IOL-implantation, som fastställts av utredarens medicinska bedömning
- Kvalificerad för att ta emot en IOL-kraft inom intervallet för undersöknings-IOL (+10,0 D till +30,0 D, i steg om 0,50 D) i varje öga
Kontaktlinsanvändare måste vara villiga att sluta använda sina linser i enlighet med följande krav:
- Stela gaspermeabla linser i ≥ 7 dagar före det preoperativa besöket
- Mjuka kontaktlinser i ≥ 3 dagar före det preoperativa besöket Användare av kontaktlinser måste uppvisa en stabil refraktion (inom ±0,50 D för både sfär och cylinder) i varje öga, bestämt av manifest refraktion vid två på varandra följande undersökningsdatum med minst en veckas mellanrum efter avbrytande av användning av kontaktlinser.
- Ge undertecknat skriftligt samtycke innan du deltar i några studierelaterade procedurer.
- Förmåga, förståelse och vilja att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla studiebesök.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara 1 år postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller, om de är i fertil ålder, ha ett negativt uringraviditetstest vid det preoperativa besöket. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Acceptabla metoder inkluderar minst en av följande: intrauterin (intrauterin enhet), hormonell (oral, injektion, plåster, implantat, ring), barriär med spermiedödande medel (kondom, diafragma) eller abstinens.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av, eller predisposition för, degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration, näthinneavlossning, proliferativ diabetisk retinopati eller andra retinala störningar) som förutspås resultera i BCDVA värre än 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) i något öga under studiedeltagandeperiod.
- Signifikant patologi i främre segment i båda ögat som kan öka den intraoperativa risken eller äventyra IOL-stabiliteten (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom)
- Det förväntas rimligen kräva sekundärt ögonkirurgiskt ingrepp eller annan laserbehandling än YAG-kapsulotomi i något öga under studiens deltagandeperiod.
- Förekomst av en eller flera kliniskt signifikanta hornhinneavvikelser i båda ögat, inklusive hornhinnedystrofi, oregelbundenhet eller ödem enligt utredarens medicinska åsikt.
- Tidigare intraokulär, hornhinne- eller näthinneavlossningskirurgi, inklusive hornhinnetransplantation, LASIK, astigmatisk keratotomi och limbalavslappnande snitt i båda ögat
- Röda hund, medfödd, traumatisk eller komplicerad grå starr i båda ögat
- Preoperativ keratometrisk astigmatism > 1,0 D eller oregelbunden hornhinneastigmatism i båda ögat (Obs: hornhinnesnitt avsedda att minska astigmatism är inte tillåtna)
- Kliniskt signifikant okulär inflammation eller infektion förekommer ≤ 30 dagar i båda ögat före det preoperativa besöket.
- Närvaro eller historia av ett eller flera allvarliga/allvarliga okulära tillstånd (t.ex. glaukom, uveit, ögoninfektion, svår torra ögon) i något öga eller något annat instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes) som enligt utredaren skulle kunna sätta försökspersonens hälsa på spel, förvirra studiens resultat och/eller förhindra försökspersonen från att genomföra alla studiebesök.
- Användning av läkemedel som är kända för att störa synprestanda, pupillvidgning eller irisstruktur ≤ 30 dagar före det preoperativa besöket.
- Deltagande i någon studie av en prövnings-, interventionsprodukt inom 30 dagar före det preoperativa besöket eller när som helst under studieperioden.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FINEVISION HP
Trifokal FINEVISION HP.
Kataraktlinsen kommer att tas bort från studieögonen och FINEVISION HP kommer att implanteras i kapselpåsen.
|
Kataraktlinsen kommer att tas bort från studieögonen och FINEVISION HP IOL kommer att implanteras i kapselpåsen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollprodukt
Kataraktlinsen kommer att tas bort i studieögonen och Alcon AcrySof® SN60AT IOL kommer att implanteras i kapselpåsen.
|
Kataraktlins kommer att tas bort i studieögonen och Alcon AcrySof SN60AT IOL kommer att implanteras i kapselpåsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig fotopisk monokulär logmar Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) vid 4 meter i första operativa ögon
Tidsram: 150-180 dagar efter operationen på de första ögonen
|
Synskärpa (VA) testades monokulärt (varje öga separat) under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med användning av korrigering som erhållits från manifestreckraktion och elektronisk behandling av diabetisk retinopati-studier (Clinical Trial Suite, M&S Technologies, M&S Technologies ) enhet på ett avstånd av 4 meter från ögat.
VA mättes i logaritm för minsta upplösningsvinkel (LogMar), med 0,02 LogMar -ökning motsvarande en enda bokstav på ett ETDRS -diagram.
Ett lägre eller negativt värde representerar bättre synskärpa.
De genomsnittliga LogMar-värdena för de två grupperna jämfördes för att visa icke-underlägsenhet av finvision HP-trifokal IOL till kontrollen IOL i genomsnittlig fotopisk monokulär LogMar BCDVA (bästa korrigerade avståndsvisualitet) för de första operativa ögonen.
|
150-180 dagar efter operationen på de första ögonen
|
|
Genomsnittligt fotopiskt monokulärt logmaravstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) för de första operativa ögonen.
Tidsram: 150-180 dagar efter operationen på de första ögonen
|
VA testades monokulärt under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med användning av den uppenbara brytningen justerat för optiska oändlighets- och elektroniska ETDRS-diagram på ett avstånd av 40 centimeter (cm) från ögat.
Avståndskorrigerad synskärpa vid nära mättes i Logmar, med 0,02 LogMar -ökning motsvarande en enda bokstav på ett ETDRS -diagram.
Ett lägre värde representerar bättre synskärpa.
De genomsnittliga LogMar -värdena för de två grupperna jämfördes för att visa överlägsenhet av finvision HP -trifokal IOL till kontrollen i genomsnittlig fotopisk monokulär logmar DCNVA för de första operativa ögonen.
|
150-180 dagar efter operationen på de första ögonen
|
|
Procentandel av 1: a operativa ögon med sekundära kirurgiska ingrepp (SSIS) relaterade till optiska egenskaper hos IOL för upp till månad 12 (besök 5)
Tidsram: Upp till månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
Antalet SSI: s relaterade till de optiska egenskaperna för IOL beräknades från implantationstiden fram till månad 12.
Procentandelen av SSIS beräknades som (# av de första operativa ögonen med en SSI relaterad till de optiska egenskaperna hos IOL) dividerade med (# av första operativa ögon med framgångsrik IOL -implantation) gånger 100.
Procentandelarna jämfördes i de två grupperna för att visa icke -nederioritet av finvision HP IOL jämfört med akrysof SN60AT IOL.
|
Upp till månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
|
Genomsnittlig monokulär distansloggkontrastkänslighet fotopik utan bländning på 2,5 m i första operativa ögon vid månad 12 (besök 5).
Tidsram: Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
Kontrastkänslighet (förmågan att upptäcka objekt genom att skilja dem från deras bakgrund) mättes monokulärt under fotopiska (väl upplysta) förhållanden utan bländkälla i logenheter med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies) för sinusvågvågor 3, 6, 6, 12 och 18 cykler per grad (CPD) på ett testavstånd på 2,5 meter med bäst korrigerad manifest brytning vid 4 meter på plats med en justering av +0,12 d för 2,5 meter testavstånd.
Ett mer negativt numeriskt logvärde representerar bättre kontrastkänslighet.
Hypotesprovning planerades inte för detta resultatmått.
|
Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
|
Genomsnittlig monokulär distansloggkontrastkänslighet fotopik med bländning vid 2,5 m i första operativa ögon vid månad 12 (besök 5).
Tidsram: Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
Kontrastkänslighet (förmågan att upptäcka objekt genom att skilja dem från deras bakgrund) mättes monokulärt under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med en bländkälla i logenheter med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies) för Sine-vågvågor 3, 6 , 12 och 18 cykler per grad (CPD) på ett testavstånd av 2,5 meter med bäst korrigerad manifestbrist vid 4 meter på plats med en justering av +0,12 d för 2,5 meter testavstånd.
Ett mer negativt numeriskt logvärde representerar bättre kontrastkänslighet.
Hypotesprovning planerades inte för detta resultatmått.
|
Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
|
Genomsnittlig monokulär distansloggkontrastkänslighet mesopisk utan bländning på 2,5 m i första operativa ögon vid månad 12 (besök 5).
Tidsram: Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
Kontrastkänslighet (förmågan att upptäcka objekt genom att skilja dem från deras bakgrund) mättes monokulärt under mesopiska (dim-upplysta) förhållanden utan bländkälla i logenheter med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies) för sinusvågsgräs 1,5, 3, 3, 6 och 12 cykler per grad (CPD) på ett testavstånd på 2,5 meter med bäst korrigerad manifest brytning vid 4 meter på plats med en justering av +0,12 d för 2,5 meter testavstånd.
Ett mer negativt numeriskt logvärde representerar bättre kontrastkänslighet.
Hypotesprovning planerades inte för detta resultatmått.
|
Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
|
Genomsnittlig monokulär distansloggkontrastkänslighet mesopik med bländning vid 2,5 m i första operativa ögon vid månad 12 (besök 5).
Tidsram: Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
Kontrastkänslighet (förmågan att upptäcka objekt genom att skilja dem från deras bakgrund) mättes monokulärt under mesopiska (dim-upplysta) förhållanden med en bländkälla i logenheter med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies) för sine-vågvågor 1,5, 3 , 6, och 12 cykler per grad (CPD) på ett testavstånd av 2,5 meter med bäst korrigerad manifest brytning vid 4 meter på plats med en justering av +0,12 d för 2,5 meter testavstånd.
Ett mer negativt numeriskt logvärde representerar bättre kontrastkänslighet.
Hypotesprovning planerades inte för detta resultatmått.
|
Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig fotopisk monokulär logmar -avstånd korrigerat mellanliggande synskärpa (DCIVA) vid 66 cm för de första operativa ögonen.
Tidsram: 150-180 dagar efter operationen på det första ögat
|
VA testades monokulärt under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med användning av den uppenbara brytningen justerat för optiska oändlighets- och elektroniska ETDRS-diagram på ett avstånd av 66 centimeter (cm) från ögat.
DCIVA mättes i LogMar, med 0,02 LogMar -ökning motsvarande en enda bokstav på ett ETDRS -diagram.
Ett lägre värde representerar bättre synskärpa.
De genomsnittliga LogMar -värdena för de två grupperna jämfördes för att visa överlägsenhet av finvision HP -trifokal IOL till kontrollen i genomsnittlig fotopisk monokulär logmar DCIVA för de första operativa ögonen.
|
150-180 dagar efter operationen på det första ögat
|
|
Antal och procentandel av de första operativa ögonen med kumulativa och ihållande biverkningar vid månad 12 (besök 5) jämfört med ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) som beskrivs i ISO 11979-7
Tidsram: Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
Antalet och procentandelen av de första operativa ögonen med kumulativa och ihållande biverkningar som anges i ISO 11979-7 beräknades för de två IOL-grupperna och jämfördes med ISO-säkerhets- och prestandans slutpunkt (SPE) från ISO 11979-7 Tabell E. 2.
Ett p-värde beräknades för varje biverkning för varje IOL-grupp för att bestämma den statistiska betydelsen av skillnaden i procentsatserna.
|
Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
|
Utvärdera visuella störningar med hjälp av frågeformuläret för kvalitet (QOV) och QOV -tilläggsfrågor vid månad 12 (besök 5)
Tidsram: Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
Kvaliteten på vision (QOV) -frågeformuläret användes för att bedöma subjektiva visuella störningar rapporterade av försökspersoner som fick IOL. QOV bad ämnet om att betygsätta frekvensen, svårighetsgraden och graden av Bothestomeness för 10 artiklar/visuella störningar i deras vardag baserat på den senaste veckan. Betygsskalorna för frekvens, svårighetsgrad och grad av besvärlighet var:
Poäng för varje underskala (frekvens, svårighetsgrad, grad av besvärlighet) som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en högre grad av visuella störningar, beräknades med användning av en RASCH -poängalgoritm som använde data från den ursprungliga valideringen av QOV. Hypotesprovning planerades inte för detta resultatmått. |
Månad 12 (dag 360-420), efter första ögonimplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHY1903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .