[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna, 22 år eller äldre vid det preoperativa besöket.
2. Visuellt signifikanta grå starr i båda ögonen som är kvalificerade för phacoemulsification cataract operation.
3. Villlig att operera grå starr i det andra operationsögat inom 7 - 30 dagar efter operation i det första ögat.
4. Projicerad BCDVA på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bättre i varje öga efter kataraktoperation/IOL-implantation, som fastställts av utredarens medicinska bedömning
5. Kvalificerad för att ta emot en IOL-kraft inom intervallet för undersöknings-IOL (+10,0 D till +30,0 D, i steg om 0,50 D) i varje öga

6. Kontaktlinsanvändare måste vara villiga att sluta använda sina linser i enlighet med följande krav:

   • Stela gaspermeabla linser i ≥ 7 dagar före det preoperativa besöket
   • Mjuka kontaktlinser i ≥ 3 dagar före det preoperativa besöket Användare av kontaktlinser måste uppvisa en stabil refraktion (inom ±0,50 D för både sfär och cylinder) i varje öga, bestämt av manifest refraktion vid två på varandra följande undersökningsdatum med minst en veckas mellanrum efter avbrytande av användning av kontaktlinser.
7. Ge undertecknat skriftligt samtycke innan du deltar i några studierelaterade procedurer.
8. Förmåga, förståelse och vilja att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla studiebesök.
9. Kvinnliga försökspersoner måste vara 1 år postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller, om de är i fertil ålder, ha ett negativt uringraviditetstest vid det preoperativa besöket. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Acceptabla metoder inkluderar minst en av följande: intrauterin (intrauterin enhet), hormonell (oral, injektion, plåster, implantat, ring), barriär med spermiedödande medel (kondom, diafragma) eller abstinens.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller närvaro av, eller predisposition för, degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration, näthinneavlossning, proliferativ diabetisk retinopati eller andra retinala störningar) som förutspås resultera i BCDVA värre än 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) i något öga under studiedeltagandeperiod.
2. Signifikant patologi i främre segment i båda ögat som kan öka den intraoperativa risken eller äventyra IOL-stabiliteten (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom)
3. Det förväntas rimligen kräva sekundärt ögonkirurgiskt ingrepp eller annan laserbehandling än YAG-kapsulotomi i något öga under studiens deltagandeperiod.
4. Förekomst av en eller flera kliniskt signifikanta hornhinneavvikelser i båda ögat, inklusive hornhinnedystrofi, oregelbundenhet eller ödem enligt utredarens medicinska åsikt.
5. Tidigare intraokulär, hornhinne- eller näthinneavlossningskirurgi, inklusive hornhinnetransplantation, LASIK, astigmatisk keratotomi och limbalavslappnande snitt i båda ögat
6. Röda hund, medfödd, traumatisk eller komplicerad grå starr i båda ögat
7. Preoperativ keratometrisk astigmatism > 1,0 D eller oregelbunden hornhinneastigmatism i båda ögat (Obs: hornhinnesnitt avsedda att minska astigmatism är inte tillåtna)
8. Kliniskt signifikant okulär inflammation eller infektion förekommer ≤ 30 dagar i båda ögat före det preoperativa besöket.
9. Närvaro eller historia av ett eller flera allvarliga/allvarliga okulära tillstånd (t.ex. glaukom, uveit, ögoninfektion, svår torra ögon) i något öga eller något annat instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes) som enligt utredaren skulle kunna sätta försökspersonens hälsa på spel, förvirra studiens resultat och/eller förhindra försökspersonen från att genomföra alla studiebesök.
10. Användning av läkemedel som är kända för att störa synprestanda, pupillvidgning eller irisstruktur ≤ 30 dagar före det preoperativa besöket.
11. Deltagande i någon studie av en prövnings-, interventionsprodukt inom 30 dagar före det preoperativa besöket eller när som helst under studieperioden.
12. Gravida eller ammande kvinnor.