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3 gennaio 2025 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.
Questo studio è uno studio di conferma prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato che confronta una lente intraoculare trifocale (IOL) sperimentale e una IOL monofocale disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà soggetti adulti con cataratta operabile in entrambi gli occhi che possono essere sottoposti a intervento chirurgico di facoemulsificazione della cataratta seguito dall'impianto di IOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

539

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
        • Vance Thompson Vision, MN Site
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Vance Thompson Vision, MT Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
        • Vance Thompson Vision NE Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Center for Sight
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08361
        • Eye Associates & SurgiCenter
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Vance Thompson Vision ND Site
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision. SD Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine, di età pari o superiore a 22 anni alla visita preoperatoria.
  2. Cataratta visivamente significativa in entrambi gli occhi idonei alla chirurgia della cataratta con facoemulsificazione.
  3. Disposto a sottoporsi a un intervento di cataratta nel secondo occhio operativo entro 7-30 giorni dall'intervento nel primo occhio.
  4. BCDVA previsto di 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o migliore in ciascun occhio dopo intervento di cataratta/impianto di IOL, come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore
  5. Idoneo per ricevere un potere IOL nell'intervallo della IOL sperimentale (+10.0 da D a +30,0 D, con incrementi di 0,50 D) in ciascun occhio

  6. Gli utilizzatori di lenti a contatto devono essere disposti a interrompere l'uso delle proprie lenti in conformità con i seguenti requisiti:

    • Lenti rigide gas permeabili per ≥ 7 giorni prima della visita preoperatoria
    • Lenti a contatto morbide per ≥ 3 giorni prima della visita preoperatoria I portatori di lenti a contatto devono dimostrare una rifrazione stabile (entro ±0,50 D sia per la sfera che per il cilindro) in ciascun occhio, come determinato dalla rifrazione manifesta in due date di esame consecutive ad almeno una settimana di distanza dopo la sospensione dell'uso delle lenti a contatto.
  7. Fornire il consenso scritto firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura relativa allo studio.
  8. Capacità, comprensione e volontà di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite di studio.
  9. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 1 anno, sterilizzati chirurgicamente o, se in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita preoperatoria. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio. I metodi accettabili includono almeno uno dei seguenti: intrauterino (dispositivo intrauterino), ormonale (orale, iniezione, cerotto, impianto, anello), barriera con spermicida (preservativo, diaframma) o astinenza.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza o predisposizione a disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare, distacco di retina, retinopatia diabetica proliferativa o altri disturbi retinici) che si prevede possano provocare un BCDVA peggiore di 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) in entrambi gli occhi durante il periodo di partecipazione allo studio.
  2. Patologia significativa del segmento anteriore in entrambi gli occhi che potrebbe aumentare il rischio intraoperatorio o compromettere la stabilità della IOL (ad esempio, sindrome da pseudoesfoliazione)
  3. Si prevede ragionevolmente che richieda un intervento chirurgico oculare secondario o un trattamento laser diverso dalla capsulotomia YAG in entrambi gli occhi durante il periodo di partecipazione allo studio.
  4. Presenza di una o più anomalie corneali clinicamente significative in uno dei due occhi, inclusa distrofia, irregolarità o edema corneale secondo il parere medico dello sperimentatore.
  5. Precedente intervento chirurgico per distacco intraoculare, corneale o retinico, compreso trapianto di cornea, LASIK, cheratotomia astigmatica e incisioni rilassanti limbari in entrambi gli occhi
  6. Rosolia, cataratta congenita, traumatica o complicata in entrambi gli occhi
  7. Astigmatismo cheratometrico preoperatorio > 1,0 D o astigmatismo corneale irregolare in entrambi gli occhi (Nota: non sono consentite incisioni corneali destinate a ridurre l'astigmatismo)
  8. Infiammazione o infezione oculare clinicamente significativa presente ≤ 30 giorni in entrambi gli occhi prima della visita preoperatoria.
  9. Presenza o storia di una o più condizioni oculari severe/gravi (ad esempio glaucoma, uveite, infezione oculare, secchezza oculare grave) in uno degli occhi o qualsiasi altra condizione medica instabile (ad esempio diabete non controllato) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a rischio la salute del soggetto, confondere i risultati dello studio e/o impedire al soggetto di completare tutte le visite di studio.
  10. Uso di farmaci noti per interferire con le prestazioni visive, la dilatazione della pupilla o la struttura dell'iride ≤ 30 giorni prima della visita preoperatoria.
  11. Partecipazione a qualsiasi studio su un prodotto sperimentale o interventistico entro 30 giorni prima della visita preoperatoria o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  12. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FINEVISIONHP
FINEVISION trifocale HP. La lente catarattosa verrà rimossa negli occhi dello studio e il FINEVISION HP verrà impiantato nel sacco capsulare.
Dispositivo: FINEVISION HP IOL
La lente catarattosa verrà rimossa negli occhi dello studio e la IOL FINEVISION HP verrà impiantata nel sacco capsulare.
Comparatore attivo: Prodotto di controllo
La lente catarattosa verrà rimossa negli occhi dello studio e la lente intraoculare Alcon AcrySof® SN60AT verrà impiantata nel sacco capsulare.
Dispositivo: Alcon AcrySof SN60AT
La lente catarattosa verrà rimossa negli occhi dello studio e la lente intraoculare Alcon AcrySof SN60AT verrà impiantata nel sacco capsulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Logmar monoculare fotopico medio migliore a distanza corretta acuità visiva (BCDVA) a 4 metri nei primi occhi operativi
Lasso di tempo: 150-180 giorni dopo l'intervento chirurgico ai primi occhi
L'acuità visiva (VA) è stata testata monoculare (ogni occhio separatamente) in condizioni fotopiche (ben illuminate) usando la correzione ottenuta dallo studio di refazione manifest e di trattamento precoce elettronico (ETDRS) su un CTS (Suite di sperimentazione clinica, M&S Technologies ) dispositivo a una distanza di 4 metri (m) dall'occhio. VA è stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logmar), con incremento di logmar 0,02 corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un valore inferiore o negativo rappresenta una migliore acuità visiva. I valori medi di logmar dei due gruppi sono stati confrontati per dimostrare la non-inferiorità della IOL trifocale HP FineVision HP alla IOL di controllo in BCDVA logmar monoculare fotopulare media (Acuità visiva a distanza meglio corretta) per i primi occhi operativi.
150-180 giorni dopo l'intervento chirurgico ai primi occhi
La distanza medio di logmar monoculare fotopico corretto vicino all'acuità visiva (DCNVA) per i primi occhi operativi.
Lasso di tempo: 150-180 giorni dopo l'intervento chirurgico ai primi occhi
Il VA è stato testato monocularmente in condizioni fotopiche (ben illuminate) usando la rifrazione manifest regolata per le carte di infinito ottico e ETDRS elettronici a una distanza di 40 centimetri (CM) dall'occhio. L'acuità visiva corretta a distanza vicino è stata misurata in logmar, con incremento di logmar 0,02 corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un valore inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. I valori medi logmar dei due gruppi sono stati confrontati per dimostrare la superiorità della IOL trifocale HP di Finevision al controllo nella dCNVA logmar monoculare fotografica media per i primi occhi operativi.
150-180 giorni dopo l'intervento chirurgico ai primi occhi
Percentuale di prima occhi operativi con interventi chirurgici secondari (SSIS) relativi alle proprietà ottiche di IOL fino al mese 12 (Visita 5)
Lasso di tempo: Fino al mese 12 (Giorno 360-420), Post First Eye Enclant
Il numero di SSI relativi alle proprietà ottiche della IOL è stato calcolato dal momento dell'impianto fino al mese 12. La percentuale di SSIS è stata calcolata come (# dei primi occhi operativi con un SSI relativo alle proprietà ottiche della IOL) divisa per (# dei primi occhi operativi con impianto IOL di successo) volte 100. Le percentuali sono state confrontate nei due gruppi per dimostrare la non inferiorità di Finevision HP IOL rispetto ad ACRYSOF SN60AT IOL.
Fino al mese 12 (Giorno 360-420), Post First Eye Enclant
Sensibilità al contrasto del tronco della distanza monoculare media fotopopica senza bagliore a 2,5 m nei primi occhi operativi al mese 12 (visita 5).
Lasso di tempo: Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo
La sensibilità al contrasto (la capacità di rilevare gli oggetti distinguendoli dal loro background) è stata misurata monoculare in condizioni fotopiche (ben illuminate) senza fonte di bagliore nelle unità di registro usando la suite di sperimentazione clinica (M&S Technologies) per i reticoli delle onde sintetiche 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (CPD) ad una distanza di prova di 2,5 metri con rifrazione manifest meglio corretta a 4 metri in posizione con una regolazione di +0,12 d per la distanza di prova di 2,5 metri. Un valore di registro numerico più negativo rappresenta una migliore sensibilità al contrasto. I test di ipotesi non sono stati previsti per questa misura di risultato.
Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo
Sensibilità al contrasto del tronco della distanza monoculare media con bagliore a 2,5 m ai primi occhi operativi al mese 12 (visita 5).
Lasso di tempo: Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo
La sensibilità al contrasto (la capacità di rilevare gli oggetti distinguendoli dal loro background) è stata misurata monoculare in condizioni fotopiche (ben illuminate) con una fonte di bagliore nelle unità di registro usando la suite di sperimentazione clinica (M&S Technologies) per i reticoli 3, 6 , 12 e 18 cicli per grado (CPD) ad una distanza di prova di 2,5 metri con rifrazione manifest meglio corretta a 4 metri in posizione con una regolazione di +0,12 d per la distanza di prova di 2,5 metri. Un valore di registro numerico più negativo rappresenta una migliore sensibilità al contrasto. I test di ipotesi non sono stati previsti per questa misura di risultato.
Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo
Sensibilità al contrasto del tronco della distanza monoculare medio Mesope senza bagliore a 2,5 m ai primi occhi operativi al mese 12 (visita 5).
Lasso di tempo: Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo
La sensibilità al contrasto (la capacità di rilevare gli oggetti distinguendoli dal loro background) è stata misurata monoculare in condizioni mesopiche (dimetti) senza fonte di bagliore nelle unità di log usando la suite di sperimentazione clinica (M&S Technologies) per i reticoli di onde sinusoidali 1.5, 3, 6 e 12 cicli per grado (CPD) ad una distanza di prova di 2,5 metri con rifrazione manifest meglio corretta a 4 metri in posizione con una regolazione di +0,12 d per la distanza di prova di 2,5 metri. Un valore di registro numerico più negativo rappresenta una migliore sensibilità al contrasto. I test di ipotesi non sono stati previsti per questa misura di risultato.
Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo
Sensibilità al contrasto del tronco della distanza monoculare medio Mesopico con bagliore a 2,5 m ai primi occhi operativi al mese 12 (visita 5).
Lasso di tempo: Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo
La sensibilità al contrasto (la capacità di rilevare gli oggetti distinguendoli dal loro background) è stata misurata monoculare in condizioni mesopiche (dimetti) con una fonte di bagliore in unità di log usando la suite di sperimentazione clinica (M&S Technologies) per i reticoli di onde sintetiche 1.5, 3 , 6 e 12 cicli per grado (CPD) ad una distanza di prova di 2,5 metri con rifrazione manifest meglio corretta a 4 metri in posizione con una regolazione di +0,12 d per la distanza di prova di 2,5 metri. Un valore di registro numerico più negativo rappresenta una migliore sensibilità al contrasto. I test di ipotesi non sono stati previsti per questa misura di risultato.
Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia (DCIVA) medio fotopo -monoculare a distanza intermedia (DCIVA) a 66 cm per i primi occhi operativi.
Lasso di tempo: 150-180 giorni dopo l'intervento chirurgico al primo occhio
Il VA è stato testato monoculario in condizioni fotopiche (ben illuminate) usando la rifrazione manifest regolata per le classifiche di infinito ottico e ETDRS elettronici a una distanza di 66 centimetri (CM) dall'occhio. DCIVA è stato misurato in logmar, con incremento di logmar 0,02 corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un valore inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. I valori medi logmar dei due gruppi sono stati confrontati per dimostrare la superiorità della IOL trifocale HP di Finevision al controllo nella dCIVA logmar monoculare fotopica media per i primi occhi operativi.
150-180 giorni dopo l'intervento chirurgico al primo occhio
Numero e percentuale dei primi occhi operativi con eventi avversi cumulativi e persistenti al mese 12 (visita 5) rispetto alle tariffe dell'endpoint di sicurezza e prestazioni ISO (SPE) come descritto in ISO 11979-7
Lasso di tempo: Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo
Il numero e la percentuale dei primi occhi operativi con eventi avversi cumulativi e persistenti, come notato in ISO 11979-7, sono stati calcolati per i due gruppi IOL e confrontati con i tassi di endpoint di sicurezza ISO e endpoint per le prestazioni (SPE) dalla Tabella ISO 11979-7 E. 2. Un valore p è stato calcolato per ciascun evento avverso per ciascun gruppo IOL per determinare la significatività statistica della differenza nelle percentuali.
Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo
Valuta i disturbi visivi utilizzando il questionario Qov (QOV) e domande supplementari del QOV al mese 12 (visita 5)
Lasso di tempo: Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo

Il questionario sulla qualità della visione (QOV) è stato utilizzato per valutare i disturbi visivi soggettivi segnalati da soggetti che ricevono IOL. Il QOV ha chiesto al soggetto di valutare la frequenza, la gravità e il grado di moleseria per 10 articoli/disturbi visivi nella loro vita quotidiana in base alla scorsa settimana. Le scale di valutazione per frequenza, gravità e grado di preoccupazione erano:

  • Frequenza: 0 (mai), 1 (occasionalmente), 2 (abbastanza spesso), 3 (molto spesso)
  • Gravità: 0 (per niente), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave)
  • Fastidioso: 0 (per niente), 1 (un po '), 2 (abbastanza), 3 (molto)

I punteggi per ciascuna sottoscala (frequenza, gravità, grado di preoccupazione) che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di disturbi visivi, sono stati calcolati utilizzando un algoritmo di punteggio Rasch che utilizzava dati dalla convalida originale del QOV. I test di ipotesi non sono stati previsti per questa misura di risultato.
Mese 12 (giorno 360-420), impianto oculare post-primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHY1903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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