[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
3. januar 2025 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket bekreftende studie som sammenligner en trifokal intraokulær linse (IOL) og en kommersielt tilgjengelig monofokal IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere voksne personer med opererbar grå stær i begge øyne som er kvalifisert for phacoemulsification cataract-kirurgi etterfulgt av IOL-implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
539
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
- Vance Thompson Vision, MN Site
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Vance Thompson Vision, MT Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
- Vance Thompson Vision NE Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- Center for Sight
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Forente stater, 08361
- Eye Associates & SurgiCenter
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Vance Thompson Vision ND Site
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision. SD Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne, 22 år eller eldre ved det preoperative besøket.
- Visuelt signifikant grå stær i begge øyne som er kvalifisert for phacoemulsification cataract surgery.
- Villig til å operere grå stær i det andre operative øyet innen 7 - 30 dager etter operasjon i det første øyet.
- Projisert BCDVA på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i hvert øye etter kataraktkirurgi/IOL-implantasjon, som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering
- Kvalifisert for mottak av en IOL-strøm innenfor rekkevidden til undersøkelses-IOL (+10,0 D til +30,0 D, i trinn på 0,50 D) i hvert øye
Kontaktlinsebrukere må være villige til å slutte å bruke linsene sine i samsvar med følgende krav:
- Stive gasspermeable linser i ≥ 7 dager før det preoperative besøket
- Myke kontaktlinser i ≥ 3 dager før det preoperative besøket Kontaktlinsebrukere må demonstrere en stabil brytning (innenfor ±0,50 D for både kule og sylinder) i hvert øye, bestemt ved manifest brytning på to påfølgende undersøkelsesdatoer med minst en ukes mellomrom etter seponering av kontaktlinsebruk.
- Gi signert skriftlig samtykke før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer.
- Evne, forståelse og vilje til å følge studieinstruksjoner, og vil sannsynligvis gjennomføre alle studiebesøk.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller, hvis de er i fertil alder, ha en negativ uringraviditetstest ved det preoperative besøket. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien. Akseptable metoder inkluderer minst én av følgende: intrauterin (intrauterin enhet), hormonell (oral, injeksjon, plaster, implantat, ring), barriere med sæddrepende middel (kondom, diafragma) eller abstinens.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av, eller disposisjon for, degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon, netthinneløsning, proliferativ diabetisk retinopati eller andre retinale lidelser) antatt å resultere i BCDVA verre enn 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) i begge øynene under studiedeltakelsesperiode.
- Betydelig fremre segmentpatologi i begge øynene som kan øke intraoperativ risiko eller kompromittere IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom)
- Det er rimelig forventet å kreve sekundær okulær kirurgisk intervensjon eller laserbehandling annet enn YAG-kapsulotomi i begge øynene i løpet av studiedeltakelsesperioden.
- Tilstedeværelse av en eller flere klinisk signifikante hornhinneavvik i begge øyne, inkludert hornhinnedystrofi, uregelmessighet eller ødem i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.
- Tidligere intraokulær, hornhinne- eller netthinneløsningskirurgi, inkludert hornhinnetransplantasjon, LASIK, astigmatisk keratotomi og limbalavslappende snitt i begge øynene
- Røde hunder, medfødt, traumatisk eller komplisert grå stær i begge øynene
- Preoperativ keratometrisk astigmatisme > 1,0 D eller uregelmessig hornhinneastigmatisme i begge øynene (Merk: hornhinnesnitt beregnet på å redusere astigmatisme er ikke tillatt)
- Klinisk signifikant okulær betennelse eller infeksjon tilstede ≤ 30 dager i begge øynene før det preoperative besøket.
- Tilstedeværelse eller historie med en eller flere alvorlige/alvorlige okulære tilstander (f.eks. glaukom, uveitt, øyeinfeksjon, alvorlig tørre øyne) i begge øynene, eller enhver annen ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert diabetes) som etter etterforskeren mener sette forsøkspersonens helse i fare, forvirre resultatene av studien og/eller hindre forsøkspersonen i å gjennomføre alle studiebesøk.
- Bruk av medisiner som er kjent for å forstyrre visuell ytelse, pupillutvidelse eller irisstruktur ≤ 30 dager før det preoperative besøket.
- Deltakelse i enhver undersøkelse av et undersøkelses-, intervensjonsprodukt innen 30 dager før det preoperative besøket eller når som helst i løpet av studieperioden.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FINVISJON HP
Trifokal FINEVISION HP.
Grå stær vil bli fjernet i studieøyne og FINEVISION HP vil bli implantert i kapselposen.
|
Grå stær vil bli fjernet i studieøynene og FINEVISION HP IOL vil bli implantert i kapselposen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollprodukt
Grå stær vil bli fjernet i studieøyne og Alcon AcrySof® SN60AT IOL vil bli implantert i kapselposen.
|
Grå stær vil bli fjernet i studieøyne og Alcon AcrySof SN60AT IOL vil bli implantert i kapselposen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær logmar best korrigert avstand visuell skarphet (BCDVA) ved 4 meter i første operative øyne
Tidsramme: 150-180 dager etter operasjonen på de første øynene
|
Synskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye hver for seg) under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk ) enhet i en avstand på 4 meter (m) fra øyet.
VA ble målt i logaritme av minimumsoppløsningen (LogMAR), med 0,02 LogMAR -økning som tilsvarer en enkelt bokstav på et ETDRS -diagram.
En lavere eller negativ verdi representerer bedre synsskarphet.
De gjennomsnittlige logMAR-verdiene for de to gruppene ble sammenlignet for å demonstrere ikke-underordnethet av FINEVISION HP Trifocal IOL til kontroll IOL i gjennomsnittlig fotopisk monokulær logmar BCDVA (best korrigert avstand visuell skarphet) for de første operative øynene.
|
150-180 dager etter operasjonen på de første øynene
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær logmaravstand korrigert nær visuell skarphet (DCNVA) for de første operative øynene.
Tidsramme: 150-180 dager etter operasjonen på de første øynene
|
VA ble testet monokulært under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av manifest brytning justert for optisk uendelig og elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 40 centimeter (CM) fra øyet.
Avstandskorrigert synsskarphet ved nær ble målt i LogMAR, med 0,02 logmar -økning som tilsvarer en enkelt bokstav på et ETDRS -diagram.
En lavere verdi representerer bedre synsskarphet.
De gjennomsnittlige logMAR -verdiene for de to gruppene ble sammenlignet for å demonstrere overlegenhet av FINEVISION HP Trifocal IOL til kontrollen i gjennomsnittlig fotopisk monokulær logMAR DCNVA for de første operative øynene.
|
150-180 dager etter operasjonen på de første øynene
|
|
Prosentandel av første operative øyne med sekundære kirurgiske intervensjoner (SSIS) relatert til optiske egenskaper til IOL i opp til måned 12 (besøk 5)
Tidsramme: Opp til måned 12 (dag 360-420), etter implantasjon av første øye
|
Antallet SSI er relatert til de optiske egenskapene til IOL ble beregnet fra implantasjonstidspunktet opp til måned 12.
Prosentandelen av SSIS ble beregnet som (antall første operative øyne med en SSI relatert til de optiske egenskapene til IOL) delt på (antall første operative øyne med vellykket IOL -implantasjon) ganger 100.
Prosentene ble sammenlignet i de to gruppene for å demonstrere noninferiority av FINEVISION HP IOL sammenlignet med Acrysof SN60at IOL.
|
Opp til måned 12 (dag 360-420), etter implantasjon av første øye
|
|
Gjennomsnittlig monokulær avstandslogg Kontrastfølsomhet Fotopisk uten gjenskinn ved 2,5 m i 1. operative øyne i måned 12 (besøk 5).
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
Kontrastfølsomhet (evnen til å oppdage objekter ved å skille dem fra deres bakgrunn) ble målt monokulært under fotopiske (godt opplyste) forhold uten blendingskilde i log-enheter ved bruk av den kliniske studie-suite (M & S-teknologier) for sinusbølge-gratings 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (CPD) med en testavstand på 2,5 meter med best korrigert manifest refraksjon på 4 meter på plass med en justering på +0,12 d for 2,5 meter testavstand.
En mer negativ numerisk loggverdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
|
Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
|
Gjennomsnittlig monokulær avstandslogg Kontrastfølsomhet Fotopisk med gjenskinn ved 2,5 m i 1. operative øyne i måned 12 (besøk 5).
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
Kontrastfølsomhet (evnen til å oppdage objekter ved å skille dem fra deres bakgrunn) ble målt monokulært under fotopiske (godt opplyste) forhold med en blendingskilde i loggenheter ved bruk , 12 og 18 sykluser per grad (CPD) i en testavstand på 2,5 meter med best korrigert manifest brytning på 4 meter på plass med en justering på +0,12 d for 2,5 meter testavstand.
En mer negativ numerisk loggverdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
|
Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
|
Gjennomsnittlig monokulær avstandslogg Kontrastfølsomhet mesopisk uten gjenskinn ved 2,5 m i 1. operative øyne i måned 12 (besøk 5).
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
Kontrastfølsomhet (evnen til å oppdage objekter ved å skille dem fra deres bakgrunn) ble målt monokulært under mesopiske (svake) forhold uten blendingskilde i loggenheter ved bruk av den kliniske forsøkssuite (M & S-teknologier) for sinusbølge-gratings 1.5, 3, 6 og 12 sykluser per grad (CPD) i en testavstand på 2,5 meter med best korrigert manifest refraksjon på 4 meter på plass med en justering på +0,12 d for 2,5 meter testavstand.
En mer negativ numerisk loggverdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
|
Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
|
Gjennomsnittlig monokulær avstandslogg Kontrastfølsomhet Mesopisk med gjenskinn ved 2,5 m i 1. operative øyne i måned 12 (besøk 5).
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
Kontrastfølsomhet (muligheten til å oppdage objekter ved å skille dem fra deres bakgrunn) ble målt monokulært under mesopiske (svake) forhold med en blendingskilde i log-enheter ved bruk av den kliniske studien (M&S Technologies) for sinusbølge-gitter 1.5, 3 , 6, and12 sykluser per grad (CPD) med en testavstand på 2,5 meter med best korrigert manifest brytning på 4 meter på plass med en justering på +0,12 d for 2,5 meter testavstand.
En mer negativ numerisk loggverdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
|
Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær logmaravstand korrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 66 cm for de første operative øynene.
Tidsramme: 150-180 dager etter operasjonen på det første øyet
|
VA ble testet monokulært under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av manifest-brytningen justert for optisk uendelig og elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 66 centimeter (CM) fra øyet.
DCIVA ble målt i LogMAR, med 0,02 LogMAR -økning som tilsvarer en enkelt bokstav på et ETDRS -diagram.
En lavere verdi representerer bedre synsskarphet.
De gjennomsnittlige logMAR -verdiene for de to gruppene ble sammenlignet for å demonstrere overlegenhet av FINEVISION HP Trifocal IOL til kontrollen i gjennomsnittlig fotopisk monokulær logMAR DCIVA for de første operative øynene.
|
150-180 dager etter operasjonen på det første øyet
|
|
Antall og prosentandel av første operative øyne med kumulative og vedvarende bivirkninger ved måned 12 (besøk 5) sammenlignet med ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) som beskrevet i ISO 11979-7
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
Antallet og prosentandelen av de første operative øynene med kumulative og vedvarende bivirkninger som nevnt i ISO 11979-7 ble beregnet for de to IOL-gruppene og sammenlignet med ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) fra ISO 11979-7 Tabell E. 2.
En p-verdi ble beregnet for hver bivirkning for hver IOL-gruppe for å bestemme den statistiske betydningen av forskjellen i prosentene.
|
Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
|
Evaluer visuelle forstyrrelser ved å bruke Quality of Vision (QOV) spørreskjema og QOV -tilleggsspørsmål på måned 12 (besøk 5)
Tidsramme: Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
Quality of Vision (QOV) spørreskjema ble brukt til å vurdere subjektive synsforstyrrelser rapportert av personer som mottok IOL -er. QOV ba motivet om å vurdere frekvensen, alvorlighetsgraden og graden av trivsel for 10 elementer/visuelle forstyrrelser i hverdagen deres basert på den siste uken. Vurderingsskalaene for frekvens, alvorlighetsgrad og grad av trivsel var:
Poeng for hver underskala (frekvens, alvorlighetsgrad, belastningsgrad) fra 0 til 100, med høyere score som indikerte en høyere grad av visuelle forstyrrelser, ble beregnet ved bruk av en Rasch -scoringsalgoritme som benyttet data fra den opprinnelige valideringen av QOV. Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet. |
Måned 12 (dag 360-420), implantasjon etter første øye
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHY1903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .