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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

3. Januar 2025 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte Bestätigungsstudie zum Vergleich einer experimentellen trifokalen Intraokularlinse (IOL) und einer kommerziell erhältlichen monofokalen IOL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden erwachsene Probanden mit operablem Katarakt auf beiden Augen einbezogen, die für eine Phakoemulsifikations-Kataraktoperation mit anschließender IOL-Implantation in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Vance Thompson Vision, MN Site
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Vance Thompson Vision, MT Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
        • Vance Thompson Vision NE Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Center for Sight
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08361
        • Eye Associates & SurgiCenter
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Vance Thompson Vision ND Site
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision. SD Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene, 22 Jahre oder älter beim präoperativen Besuch.
  2. Visuell signifikanter Katarakt in beiden Augen, der für eine Phakoemulsifikations-Kataraktoperation in Frage kommt.
  3. Bereit, sich innerhalb von 7 bis 30 Tagen nach der Operation am ersten Auge einer Kataraktoperation am zweiten operierten Auge zu unterziehen.
  4. Voraussichtlicher BCDVA von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser in jedem Auge nach einer Kataraktoperation/IOL-Implantation, wie durch das medizinische Urteil des Prüfarztes bestimmt
  5. Berechtigt zum Erhalt einer IOL-Leistung im Bereich der Prüf-IOL (+10,0). D bis +30,0 D, in 0,50 D-Schritten) in jedem Auge

  6. Kontaktlinsenträger müssen bereit sein, das Tragen ihrer Linsen gemäß den folgenden Anforderungen aufzugeben:

    • Starre, gasdurchlässige Linsen für ≥ 7 Tage vor dem präoperativen Besuch
    • Weiche Kontaktlinsen für ≥ 3 Tage vor dem präoperativen Besuch. Träger von Kontaktlinsen müssen in jedem Auge eine stabile Refraktion (innerhalb von ±0,50 D für Sphäre und Zylinder) nachweisen, die durch die manifeste Refraktion an zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungsterminen im Abstand von mindestens einer Woche bestimmt wird nach Absetzen des Kontaktlinsentragens.
  7. Geben Sie vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete schriftliche Einwilligung vor.
  8. Fähigkeit, Verständnis und Bereitschaft, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle Studienbesuche abzuschließen.
  9. Weibliche Probanden müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig sind, beim präoperativen Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehört mindestens eine der folgenden Methoden: intrauterin (Intrauterinpessar), hormonell (oral, Injektion, Pflaster, Implantat, Ring), Barriere mit Spermizid (Kondom, Diaphragma) oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen degenerativer Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration, Netzhautablösung, proliferative diabetische Retinopathie oder andere Netzhauterkrankungen) oder Prädisposition dafür, die voraussichtlich zu einem BCDVA von mehr als 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) in beiden Augen führen werden Studienteilnahmezeitraum.
  2. Signifikante Pathologie des vorderen Augenabschnitts in beiden Augen, die das intraoperative Risiko erhöhen oder die IOL-Stabilität beeinträchtigen könnte (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom)
  3. Es ist vernünftigerweise zu erwarten, dass während des Studienteilnahmezeitraums in beiden Augen ein sekundärer chirurgischer Eingriff am Auge oder eine andere Laserbehandlung als die YAG-Kapsulotomie erforderlich ist.
  4. Vorliegen einer oder mehrerer klinisch bedeutsamer Hornhautanomalien in beiden Augen, einschließlich Hornhautdystrophie, Unregelmäßigkeiten oder Ödemen gemäß dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes.
  5. Frühere intraokulare, Hornhaut- oder Netzhautablösungsoperationen, einschließlich Hornhauttransplantation, LASIK, astigmatische Keratotomie und limbale Entspannungsschnitte in beiden Augen
  6. Röteln, angeborener, traumatischer oder komplizierter Katarakt in beiden Augen
  7. Präoperativer keratometrischer Astigmatismus > 1,0 D oder unregelmäßiger Hornhautastigmatismus in einem Auge (Hinweis: Hornhautschnitte zur Reduzierung des Astigmatismus sind nicht zulässig)
  8. Klinisch signifikante Augenentzündung oder -infektion, die ≤ 30 Tage vor dem präoperativen Besuch in beiden Augen vorhanden war.
  9. Vorliegen oder Vorgeschichte einer oder mehrerer schwerwiegender Augenerkrankungen (z. B. Glaukom, Uveitis, Augeninfektion, schweres trockenes Auge) in einem Auge oder einer anderen instabilen medizinischen Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes), die nach Ansicht des Prüfers auftreten würde die Gesundheit des Probanden gefährden, die Ergebnisse der Studie verfälschen und/oder den Probanden daran hindern, alle Studienbesuche abzuschließen.
  10. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung, die Pupillenerweiterung oder die Irisstruktur beeinträchtigen, ≤ 30 Tage vor dem präoperativen Besuch.
  11. Teilnahme an einer Studie zu einem experimentellen, interventionellen Produkt innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FINEVISION HP
Trifokale FINEVISION HP. In den Studienaugen wird eine Kataraktlinse entfernt und das FINEVISION HP wird in den Kapselsack implantiert.
Gerät: FINEVISION HP IOL
In den Studienaugen wird eine Kataraktlinse entfernt und die FINEVISION HP IOL wird in den Kapselsack implantiert.
Aktiver Komparator: Kontrollprodukt
In den Studienaugen wird eine Kataraktlinse entfernt und die Alcon AcrySof® SN60AT IOL wird in den Kapselsack implantiert.
Gerät: Alcon AcrySof SN60AT
In den Studienaugen wird eine Kataraktlinse entfernt und die Alcon AcrySof SN60AT IOL wird in den Kapselsack implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere photopische monokulare logmar Best Corryted Distance Sehschärfe (BCDVA) bei 4 Metern in den ersten operativen Augen
Zeitfenster: 150-180 Tage nach der Operation an den ersten Augen
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge getrennt) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen unter Verwendung der Korrektur aus der Manifest-Refraktion und der elektronischen frühen Behandlung von Diabetikern Retinopathy Study (ETDRS) auf einem CTS (klinische Studiensuite, M & S-Technologien) getestet ) Gerät in einem Abstand von 4 Metern (m) vom Auge. VA wurde im Logarithmus des Mindestauflösungswinkels (logmar) gemessen, wobei 0,02 logMAR -Inkremente einem einzelnen Buchstaben in einem ETDRS -Diagramm entspricht. Ein niedrigerer oder negativer Wert stellt eine bessere Sehschärfe dar. Die mittleren Logmar-Werte der beiden Gruppen wurden verglichen, um die Nichtinferiität der feinvisions-HP-trifokalen IOL mit der Kontroll-IOL in mittleren photopischen monokularen Logmar-BCDVA (Best Corryted Distance Visualität) für die ersten operativen Augen zu demonstrieren.
150-180 Tage nach der Operation an den ersten Augen
Mittlerer photopischer monokularer logarischer Abstand in der Nähe der Sehschärfe (DCNVA) für die ersten operativen Augen.
Zeitfenster: 150-180 Tage nach der Operation an den ersten Augen
VA wurde monokular unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen unter Verwendung der manifestierten Brechung unter Verwendung der für optischen Unendlichkeiten und elektronischen ETDRS-Diagramme in einem Abstand von 40 Zentimetern (cm) vom Auge angepassten Bedingungen getestet. Die distanzierte Sehschärfe in der Nähe wurde in Logmar gemessen, wobei 0,02 logMAR -Inkremente einem einzelnen Buchstaben in einem ETDRS -Diagramm entspricht. Ein niedrigerer Wert stellt eine bessere Sehschärfe dar. Die mittleren Logmar -Werte der beiden Gruppen wurden verglichen, um die Überlegenheit der trifokalen IOL von Finevision HP für die Kontrolle der mittleren photopischen monokularen Logmar -DCNVA für die ersten operativen Augen zu demonstrieren.
150-180 Tage nach der Operation an den ersten Augen
Prozentsatz der 1. Operativen Augen mit sekundären chirurgischen Interventionen (SSIS) im Zusammenhang mit optischen Eigenschaften von IOL für bis zum 12. Monat (Besuch 5)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat (Tag 360-420), Post First Eye Implantation
Die Anzahl der SSIs mit den optischen Eigenschaften der IOL wurde vom Zeitpunkt der Implantation bis zum 12. Monat berechnet. Der Prozentsatz der SSIs wurde als (Anzahl der ersten operativen Augen mit einem SSI in Bezug auf die optischen Eigenschaften der IOL) berechnet, die durch (# der ersten operativen Augen mit erfolgreicher IOL -Implantation) Times 100 geteilt wurden. Die Prozentsätze wurden in den beiden Gruppen verglichen, um die Nichtverpflichtung von Finevision HP IOL im Vergleich zu Acrysof SN60AT IOL zu demonstrieren.
Bis zum 12. Monat (Tag 360-420), Post First Eye Implantation
Mittlerer monokularer Abstand log -Kontrastempfindlichkeit photopisch ohne Blendung bei 2,5 m in 1. Operativen Augen im Monat 12 (Besuch 5).
Zeitfenster: Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation
Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, Objekte durch Unterscheidung von ihrem Hintergrund zu erkennen) wurde monokular unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in Log-Einheiten unter Verwendung der klinischen Versuchssuite (M & S Technologies) für Sinus-Wellen-Gitter 3, 6, monokular gemessen, ohne die Blendung zu haben. 12 und 18 Zyklen pro Grad (CPD) bei einem Testabstand von 2,5 Metern mit der bestkorrigierten Manifest-Brechung bei 4 Metern mit einer Einstellung von +0,12 d für den 2,5-Meter-Testabstand. Ein negativerer numerischer Protokollwert stellt eine bessere Kontrastempfindlichkeit dar. Hypothesentests waren für diese Ergebnismaßnahme nicht geplant.
Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation
Mittlerer monokularer Abstand log -Kontrastempfindlichkeit photopisch mit Blendung bei 2,5 m in 1. Operativen Augen im Monat 12 (Besuch 5).
Zeitfenster: Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation
Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, Objekte durch Unterscheidung von ihrem Hintergrund zu erkennen) wurde monokular unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen mit einer Blendungquelle in Protokolleinheiten unter Verwendung der klinischen Versuchssuite (M & S Technologies) für Sinuswellengitter 3, 6 gemessen , 12 und 18 Zyklen pro Grad (CPD) bei einem Testabstand von 2,5 Metern mit am besten korrigiertem Manifest-Brechung bei 4 Metern mit einer Einstellung von +0,12 d für den 2,5-Meter-Testabstand. Ein negativerer numerischer Protokollwert stellt eine bessere Kontrastempfindlichkeit dar. Hypothesentests waren für diese Ergebnismaßnahme nicht geplant.
Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation
Mittlerer monokularer Abstand log -Kontrastempfindlichkeit mesopisch ohne Blendung bei 2,5 m in 1. Operativen Augen im Monat 12 (Besuch 5).
Zeitfenster: Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation
Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, Objekte durch Unterscheidung von ihrem Hintergrund zu erkennen) wurde monokular unter mesopischen Bedingungen (Dim-Lit-) Bedingungen in Protokolleinheiten unter Verwendung der klinischen Versuchssuite (M & S Technologies) für Sinus-Wellen-Gitter 1.5, 3, monokular gemessen, ohne Blendung zu haben. 6 und 12 Zyklen pro Grad (CPD) bei einem Testabstand von 2,5 Metern mit der bestkorrigierten Manifest-Brechung bei 4 Metern mit einer Einstellung von +0,12 d für den 2,5-Meter-Testabstand. Ein negativerer numerischer Protokollwert stellt eine bessere Kontrastempfindlichkeit dar. Hypothesentests waren für diese Ergebnismaßnahme nicht geplant.
Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation
Mittlerer monokularer Abstand log -Kontrastempfindlichkeit mesopisch mit Blendung bei 2,5 m in 1. Operativen Augen im Monat 12 (Besuch 5).
Zeitfenster: Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation
Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, Objekte durch Unterscheidung von ihrem Hintergrund zu erfassen) wurde monokular unter mesopischen (düsteren) Bedingungen mit einer Blendungsquelle in Protokolleinheiten unter Verwendung der klinischen Versuchssuite (M & S Technologies) für Sinus-Wellen-Gitter 1.5, 3, gemessen , 6- und 12-Zyklen pro Grad (CPD) in einem Testabstand von 2,5 Metern mit am besten korrigiertem Manifest-Brechung bei 4 Metern mit einer Anpassung von +0,12 d für den 2,5-Meter-Testabstand. Ein negativerer numerischer Protokollwert stellt eine bessere Kontrastempfindlichkeit dar. Hypothesentests waren für diese Ergebnismaßnahme nicht geplant.
Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere photopische monokulare logarische Entfernung korrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) bei 66 cm für die ersten operativen Augen.
Zeitfenster: 150-180 Tage nach der Operation beim ersten Auge
VA wurde monokular unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen unter Verwendung der offensichtlichen Brechung unter Verwendung der optischen Unendlichkeits- und elektronischen ETDRS-Diagramme in einem Abstand von 66 Zentimetern (cm) vom Auge getestet. DCIVA wurde in Logmar gemessen, wobei 0,02 logmar -Inkremente einem einzelnen Buchstaben in einem ETDRS -Diagramm entspricht. Ein niedrigerer Wert stellt eine bessere Sehschärfe dar. Die mittleren Logmar -Werte der beiden Gruppen wurden verglichen, um die Überlegenheit der trifokalen IOL von Finevision HP für die Kontrolle der mittleren photopischen monokularen Logmar -DCiva für die ersten operativen Augen zu demonstrieren.
150-180 Tage nach der Operation beim ersten Auge
Anzahl und Prozentsatz der ersten operativen Augen mit kumulativen und anhaltenden unerwünschten Ereignissen im Monat 12 (Besuch 5) im Vergleich zu den in ISO 11979-7 beschriebenen ISO-Sicherheits- und Performance-Endpoint-Raten (SPE)
Zeitfenster: Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation
Die Anzahl und der Prozentsatz der ersten operativen Augen mit kumulativen und anhaltenden unerwünschten Ereignissen, wie in ISO 11979-7 angegeben 2. Für jedes unerwünschte Ereignis für jede IOL-Gruppe wurde ein P-Wert berechnet, um die statistische Signifikanz des Unterschieds der Prozentsätze zu bestimmen.
Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation
Bewerten Sie visuelle Störungen mithilfe des Fragebogens (Quality of Vision) und QOV ergänzende Fragen im Monat 12 (Besuch 5)
Zeitfenster: Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation

Der Fragebogen zur Qualität der Qualität des Sehens (QOV) wurde verwendet, um subjektive visuelle Störungen zu bewerten, die von Probanden, die IOLs erhalten, gemeldet wurden. Die QOV bat das Subjekt, die Häufigkeit, den Schweregrad und den Grad der Bastigkeit für 10 Elemente/visuelle Störungen in ihrem Alltag auf der Grundlage der vergangenen Woche zu bewerten. Die Bewertungsskalen für Frequenz, Schweregrad und Grad der Börsenheit waren:

  • Frequenz: 0 (nie), 1 (gelegentlich), 2 (ziemlich oft), 3 (sehr oft)
  • Schweregrad: 0 (überhaupt nicht), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer)
  • Störend: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (ganz), 3 (sehr)

Die Bewertungen für jede Subskala (Frequenz, Schweregrad, Grad der Börsenheit) im Bereich von 0 bis 100 mit höheren Bewertungen, die einen höheren Grad an visuellen Störungen anzeigen, wurden unter Verwendung eines Rasch -Bewertungsalgorithmus berechnet, der Daten aus der ursprünglichen Validierung des QOV verwendete. Hypothesentests waren für diese Ergebnismaßnahme nicht geplant.
Monat 12 (Tag 360-420), nach dem ersten Auge-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY1903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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