[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
3 января 2025 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскированное подтверждающее исследование, сравнивающее исследуемую трифокальную интраокулярную линзу (ИОЛ) и коммерчески доступную монофокальную ИОЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены взрослые пациенты с операбельной катарактой обоих глаз, которым показана факоэмульсификационная операция по удалению катаракты с последующей имплантацией ИОЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
539
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
- Vance Thompson Vision, MN Site
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Vance Thompson Vision, MT Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
- Vance Thompson Vision NE Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Center for Sight
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08361
- Eye Associates & SurgiCenter
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Vance Thompson Vision ND Site
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision. SD Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 22 лет и старше на предоперационном визите.
- Визуально значимая катаракта на обоих глазах, требующая проведения факоэмульсификационной хирургии катаракты.
- Готовы сделать операцию по удалению катаракты на втором оперативном глазу в течение 7 - 30 дней после операции на первом глазу.
- Прогнозируемый BCDVA 0,2 logMAR (20/32 Снеллена) или выше в каждом глазу после операции по удалению катаракты/имплантации ИОЛ, как определено медицинским заключением исследователя.
- Имеет право на получение ИОЛ в пределах диапазона исследуемой ИОЛ (+10,0 от D до +30,0 Д с шагом 0,50 Д) в каждом глазу
Пользователи контактных линз должны быть готовы прекратить ношение своих линз в соответствии со следующими требованиями:
- Жесткие газопроницаемые линзы в течение ≥ 7 дней до предоперационного визита.
- Мягкие контактные линзы в течение ≥ 3 дней до предоперационного визита. Пользователи контактных линз должны демонстрировать стабильную рефракцию (в пределах ±0,50 дптр как для сферы, так и для цилиндра) в каждом глазу, определяемую по явной рефракции в двух последовательных датах обследования с интервалом не менее одной недели. после прекращения ношения контактных линз.
- Предоставьте подписанное письменное согласие перед участием в любых процедурах, связанных с исследованием.
- Способность, понимание и желание следовать инструкциям исследования и вероятность завершения всех учебных визитов.
- Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе в течение 1 года, быть стерилизованы хирургическим путем или, если они имеют детородный потенциал, иметь отрицательный тест мочи на беременность во время предоперационного визита. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые формы контрацепции на протяжении всего исследования. Приемлемые методы включают по крайней мере один из следующих методов: внутриматочный (внутриматочная спираль), гормональный (пероральный, инъекция, пластырь, имплантат, кольцо), барьерный метод со спермицидом (презерватив, диафрагма) или воздержание.
Критерий исключения:
- Наличие или предрасположенность к дегенеративным нарушениям зрения в анамнезе (например, дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия или другие нарушения сетчатки), которые, по прогнозам, могут привести к BCDVA хуже, чем 0,2 LogMAR (20/32 Снеллена) в любом глазу во время исследования. период участия в исследовании.
- Значительная патология переднего сегмента любого глаза, которая может увеличить интраоперационный риск или поставить под угрозу стабильность ИОЛ (например, псевдоэксфолиативный синдром)
- Разумно ожидать, что в течение периода участия в исследовании потребуется вторичное глазное хирургическое вмешательство или лазерное лечение, кроме YAG-капсулотомии, на любом глазу.
- Наличие одного или нескольких клинически значимых отклонений роговицы в любом глазу, включая дистрофию роговицы, неровности или отек, согласно медицинскому заключению исследователя.
- Предыдущие операции по отслоению глаза, роговицы или сетчатки, включая трансплантацию роговицы, LASIK, астигматическую кератотомию и расслабляющие лимбальные разрезы на обоих глазах.
- Краснуха, врожденная, травматическая или осложненная катаракта любого глаза.
- Предоперационный кератометрический астигматизм > 1,0 Д или неравномерный роговичный астигматизм на любом глазу (Примечание: разрезы роговицы, предназначенные для уменьшения астигматизма, не допускаются)
- Клинически значимое глазное воспаление или инфекция присутствовали в любом глазу в течение ≤ 30 дней до предоперационного визита.
- Наличие или история одного или нескольких тяжелых/серьезных заболеваний глаз (например, глаукома, увеит, глазная инфекция, тяжелая сухость глаз) в любом глазу или любое другое нестабильное заболевание (например, неконтролируемый диабет), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть риску здоровье субъекта, исказить результаты исследования и/или помешать субъекту завершить все учебные визиты.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на зрительные способности, расширение зрачков или структуру радужной оболочки менее чем за 30 дней до предоперационного визита.
- Участие в любом исследовании исследуемого интервенционного продукта в течение 30 дней до предоперационного визита или в любое время в течение периода исследования.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФИНЕВИЖН HP
Трифокальный FINEVISION HP.
Катарактальный хрусталик будет удален на исследуемом глазу, а FINEVISION HP будет имплантирован в капсульный мешок.
|
Катарактальный хрусталик будет удален на исследуемых глазах, а ИОЛ FINEVISION HP будет имплантирована в капсульный мешок.
|
|
Активный компаратор: Контрольный продукт
Катарактальный хрусталик будет удален на исследуемых глазах, а ИОЛ Alcon AcrySof® SN60AT будет имплантирована в капсульный мешок.
|
Катарактальный хрусталик будет удален на исследуемых глазах, а ИОЛ Alcon AcrySof SN60AT будет имплантирована в капсульный мешок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее фотопическое монокулярное логмар наиболее скорректированная острота зрения на расстояние (BCDVA) на 4 метра в первых оперативных глазах
Временное ограничение: 150-180 дней после операции на первых глазах
|
Острота зрения (VA) (VA) тестировали монокулярно (каждый глаз отдельно) в фотопических (хорошо освещенных) условиях с использованием коррекции, полученной из манифестной рефлексии и электронного раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на CTS (клинические исследования, M & S Technologies (Technologies M & S Technologies (ETDRS) ) Устройство на расстоянии 4 метра (м) от глаза.
VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (LOGMAR), с увеличением 0,02 LOGMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
Более низкое или отрицательное значение представляет собой лучшую остроту зрения.
Средние значения logmar в двух группах сравнивались, чтобы продемонстрировать неполноценность Finevision HP Trifocal IOL с контрольной IOL в среднем фотопционном монокулярном Logmar BCDVA (наиболее скорректированная острота зрения на расстояние) для первых оперативных глаз.
|
150-180 дней после операции на первых глазах
|
|
Среднее фотопическое монокулярное расстояние, скорректированное вблизи остроты зрения (DCNVA) для первых оперативных глаз.
Временное ограничение: 150-180 дней после операции на первых глазах
|
VA проверяли монокулярно в условиях фотопейных (хорошо освещенных) с использованием манифестной рефракции, регулируемой для оптической бесконечности и электронных диаграмм ETDRS на расстоянии 40 сантиметров (см) от глаза.
Острота остроты зрения на расстоянии при ближнем виде измеряли в logmar, при этом приращение логмара 0,02, соответствующее одной букве на диаграмме ETDRS.
Более низкое значение представляет лучшую остроту зрения.
Средние значения logmar в двух группах сравнивались, чтобы продемонстрировать превосходство FineVision HP Trifocal IOL с контролем в среднем фотопьном монокулярном логмаре DCNVA для первых оперативных глаз.
|
150-180 дней после операции на первых глазах
|
|
Процент 1 -го оперативного глаза со вторичными хирургическими вмешательствами (SSIS), связанных с оптическими свойствами IOL в течение 12 месяцев (посещение 5)
Временное ограничение: До 12 месяцев (день 360-420), имплантация первого глаза
|
Количество SSI, связанное с оптическими свойствами ИОЛ, было рассчитано со времен имплантации до 12 месяцев.
Процент SSI был рассчитан как (# первых оперативных глаз с SSI, связанным с оптическими свойствами IOL), разделенных на (# первых оперативных глаз с успешной имплантацией ИОЛ) времена 100.
Процент сравнивался в двух группах, чтобы продемонстрировать невысоachiority HP IOL Finevision по сравнению с Acrysof SN60AT IOL.
|
До 12 месяцев (день 360-420), имплантация первого глаза
|
|
Среднее монокулярное расстояние.
Временное ограничение: 12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
Чувствительность контрастности (способность обнаруживать объекты путем их отличия от их фона) была измерена монокулярно в фотопических (хорошо освещенных) условиях без источника бликов в логарифмических единицах с использованием набора клинических испытаний (M & S Technologies) для сборов SINE-Wave 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (CPD) на испытательном расстоянии 2,5 метра с наилучшим корректом MANIFEST RUFCRACTION на расстоянии 4 метра на месте с регулировкой +0,12 D для 2,5-метрового испытательного расстояния.
Более отрицательное числовое значение журнала представляет собой лучшую чувствительность контрастности.
Тестирование гипотезы не было запланировано для этой меры результата.
|
12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
|
Среднее монокулярное расстояние.
Временное ограничение: 12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
Чувствительность контрастности (способность обнаруживать объекты путем их отличия от их фона) была измерена монокулярно в фотопических (хорошо освещенных) условиях с источником бликов в бревенчатых единицах с использованием набора клинических испытаний (M & S Technologies) для синусоидальных сборов 3, 6 , 12 и 18 циклов на градус (CPD) на испытательном расстоянии 2,5 метра с рефракцией наиболее поправки на 4 метра при корректировке +0,12 D для 2,5-метрового испытательного расстояния.
Более отрицательное числовое значение журнала представляет собой лучшую чувствительность контрастности.
Тестирование гипотезы не было запланировано для этой меры результата.
|
12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
|
Среднее монокулярное расстояние.
Временное ограничение: 12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
Чувствительность контрастности (способность обнаруживать объекты путем их отличия от их фона) измеряли монокулярно в мезопических (DIM-LIT) условиях без источника бликов в логарифмических единицах с использованием набора клинических испытаний (M & S Technologies) для синусоидальных сборов 1.5, 3, 3, 6 и 12 циклов на градус (CPD) на испытательном расстоянии 2,5 метра с наилучшим корректом MANIFEST преломлением при 4 метрах на месте с регулировкой +0,12 D для 2,5-метрового испытательного расстояния.
Более отрицательное числовое значение журнала представляет собой лучшую чувствительность контрастности.
Тестирование гипотезы не было запланировано для этой меры результата.
|
12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
|
Среднее монокулярное расстояние.
Временное ограничение: 12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
Чувствительность контрастности (способность обнаруживать объекты путем их отличия от их фона) была измерена монокулярно в мезопических (DIM-LIT) условиях с источником бликов в блоках с использованием клинического набора (M & S Technologies) для синусоидальных сборов 1.5, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3 , 6 и 12 циклов на градус (CPD) на испытательном расстоянии 2,5 метра с наилучшим корректом MANIFEST OFLUCTION при 4 метрах на месте с регулировкой +0,12 D для 2,5-метрового испытательного расстояния.
Более отрицательное числовое значение журнала представляет собой лучшую чувствительность контрастности.
Тестирование гипотезы не было запланировано для этой меры результата.
|
12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее фотопредопромежуточное монокулярное расстояние от расстояния промежуточной визуальной культуры (DCIVA) при 66 см для первых оперативных глаз.
Временное ограничение: 150-180 дней после операции на первом глазах
|
VA тестировали монокулярно в фотопических (хорошо освещенных) условиях с использованием манифестной рефракции, регулируемой для диаграмм оптической бесконечности и электронных ETDRS на расстоянии 66 сантиметров (см) от глаза.
DCIVA измеряли в logmar, с увеличением 0,02 Logmar, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
Более низкое значение представляет лучшую остроту зрения.
Средние значения logmar в двух группах сравнивались, чтобы продемонстрировать превосходство Finevision HP Trifocal IOL с контролем в среднем фотопьном монокулярном Logmar DCIVA для первых оперативных глаз.
|
150-180 дней после операции на первом глазах
|
|
Количество и процент первых оперативных глаз с совокупными и постоянными неблагоприятными явлениями на 12 месяце (посещение 5) по сравнению с показателями конечной точки безопасности и производительности ISO, как описано в ISO 11979-7
Временное ограничение: 12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
Количество и процент первых оперативных глаз с кумулятивными и постоянными неблагоприятными событиями, как отмечено в ISO 11979-7, были рассчитаны для двух групп ИОЛ и сравнивались с показателями конечной точки ISO и производительности (SPE) из таблицы ISO 11979-7 E. 2
Значение P было рассчитано для каждого неблагоприятного события для каждой группы IOL, чтобы определить статистическую значимость разницы в процентах.
|
12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
|
Оцените нарушения зрения с использованием анкеты качества видения (QOV) и дополнительных вопросов QOV на 12 месяце (посещение 5)
Временное ограничение: 12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
Анкета качества видения (QOV) использовалась для оценки субъективных нарушений зрения, сообщенных субъектами, получающими IOL. QOV попросил субъекта оценить частоту, тяжесть и степень обезжиренности для 10 пунктов/визуальных нарушений в своей повседневной жизни на основе прошлой недели. Шкалы рейтинга для частоты, тяжести и степени раздражения были:
Оценки для каждой подшкалы (частота, тяжесть, степень обезжиренности) в диапазоне от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими более высокую степень нарушений зрения, были рассчитаны с использованием алгоритма оценки RASCH, который использовал данные из исходной проверки QOV. Тестирование гипотезы не было запланировано для этой меры результата. |
12 месяц (день 360-420), имплантация после первого глаза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHY1903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .