Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie maskowanym badaniem potwierdzającym, porównującym badaną trójogniskową soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) i dostępną w handlu jednoogniskową soczewkę IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z operacyjną zaćmą w obu oczach, kwalifikujący się do operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, po której następuje wszczepienie soczewki IOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

539

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
        • Vance Thompson Vision, MN Site
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Vance Thompson Vision, MT Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68137
        • Vance Thompson Vision NE Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Center for Sight
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08361
        • Eye Associates & SurgiCenter
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
        • Vance Thompson Vision ND Site
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision. SD Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety, w wieku 22 lat lub starsi podczas wizyty przedoperacyjnej.
  2. Wizualnie istotna zaćma w obu oczach kwalifikująca się do operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
  3. Chęć poddania się operacji usunięcia zaćmy w drugim oku operacyjnym w ciągu 7 - 30 dni od operacji w pierwszym oku.
  4. Przewidywana wartość BCDVA wynosząca 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w każdym oku po operacji zaćmy/wszczepieniu soczewki IOL, zgodnie z oceną lekarską badacza
  5. Kwalifikuje się do otrzymania mocy soczewki IOL w zakresie badanej soczewki IOL (+10,0 D do +30,0 D, w przyrostach co 0,50 D) w każdym oku

  6. Użytkownicy soczewek kontaktowych muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie noszenia soczewek zgodnie z następującymi wymaganiami:

    • Sztywne soczewki gazoprzepuszczalne przez ≥ 7 dni przed wizytą przedoperacyjną
    • Miękkie soczewki kontaktowe przez ≥ 3 dni przed wizytą przedoperacyjną Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą wykazać stabilną refrakcję (w zakresie ± 0,50 D zarówno dla sfery, jak i cylindra) w każdym oku, co określono na podstawie wyraźnej refrakcji w dwóch kolejnych terminach badań w odstępie co najmniej tygodnia po zaprzestaniu noszenia soczewek kontaktowych.
  7. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić podpisaną pisemną zgodę.
  8. Zdolność, zrozumienie i chęć przestrzegania instrukcji dotyczących badania oraz prawdopodobieństwo, że uda się ukończyć wszystkie wizyty studyjne.
  9. Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie, poddane sterylizacji chirurgicznej lub, jeśli mogą zajść w ciążę, mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przedoperacyjnej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania stosować akceptowalną formę antykoncepcji. Dopuszczalne metody obejmują co najmniej jedną z następujących metod: wewnątrzmaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna), hormonalna (doustna, zastrzyk, plaster, implant, pierścień), bariera ze środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, diafragma) lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie w przeszłości lub występowanie lub predyspozycja do zwyrodnieniowych zaburzeń wzroku (np. zwyrodnienia plamki żółtej, odwarstwienia siatkówki, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub innych chorób siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują BCDVA mniejsze niż 0,2 LogMAR (20/32 Snellena) w każdym oku podczas badania okres uczestnictwa w badaniu.
  2. Znacząca patologia przedniego odcinka oka, która może zwiększać ryzyko śródoperacyjne lub pogarszać stabilność soczewki IOL (np. zespół rzekomego złuszczania)
  3. Rozsądnie oczekuje się, że będzie wymagał wtórnej interwencji chirurgicznej oka lub leczenia laserowego innego niż kapsulotomia YAG w dowolnym oku w okresie udziału w badaniu.
  4. Obecność jednej lub więcej klinicznie istotnych nieprawidłowości rogówki w którymkolwiek oku, w tym dystrofii rogówki, nieregularności lub obrzęku, zgodnie z opinią lekarską badacza.
  5. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, rogówki lub odwarstwienia siatkówki, w tym przeszczep rogówki, LASIK, keratotomia astygmatyczna i nacięcia relaksacyjne rąbka w obu oczach
  6. Różyczka, wrodzona, pourazowa lub powikłana zaćma w dowolnym oku
  7. Przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny > 1,0 D lub nieregularny astygmatyzm rogówkowy w którymkolwiek oku (Uwaga: nacięcia rogówki mające na celu redukcję astygmatyzmu są niedozwolone)
  8. Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja oka trwająca ≤ 30 dni w każdym oku przed wizytą przedoperacyjną.
  9. Obecność lub historia jednej lub większej liczby ciężkich/poważnych chorób oczu (np. jaskry, zapalenia błony naczyniowej oka, infekcji oka, ciężkiej suchości oka) w którymkolwiek oku lub jakiejkolwiek innej niestabilnej choroby (np. niekontrolowanej cukrzycy), która w opinii Badacza mogłaby narażać zdrowia uczestnika na ryzyko, zakłócać wyniki badania i/lub uniemożliwiać uczestnikowi odbycie wszystkich wizyt badawczych.
  10. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na zdolność widzenia, rozszerzenie źrenic lub strukturę tęczówki ≤ 30 dni przed wizytą przedoperacyjną.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego produktu interwencyjnego w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną lub w dowolnym momencie okresu badania.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FINEVISION HP
Trójogniskowa FINEVISION HP. Soczewka z zaćmą zostanie usunięta z oczu objętych badaniem, a do torebki soczewki wszczepiony zostanie aparat FINEVISION HP.
Urządzenie: Soczewki wewnątrzgałkowe FINEVISION HP
Soczewka zaćmowa zostanie usunięta z oczu objętych badaniem, a soczewka IOL FINEVISION HP zostanie wszczepiona do worka torebki.
Aktywny komparator: Produkt kontrolny
Soczewka zaćmowa zostanie usunięta z oczu objętych badaniem, a do torebki soczewki wszczepiona zostanie soczewka wewnątrzgałkowa Alcon AcrySof® SN60AT.
Urządzenie: Alcon AcrySof SN60AT
Soczewka zaćmowa zostanie usunięta z oczu objętych badaniem, a do torebki soczewki wszczepiona zostanie soczewka wewnątrzgałkowa Alcon AcrySof SN60AT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia fotopowa monokularna logMar najlepiej skorygowana ostrość wzroku odległości (BCDVA) na 4 metrach w pierwszych oczach operacyjnych
Ramy czasowe: 150-180 dni po zabiegu na pierwszych oczach
Ostrość wzroku (VA) badano monokularnie (każde oko osobno) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) przy użyciu korekty uzyskanej z manifestii i elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS) na CTS (apartament badań klinicznych, technologie M&S, technologie M&S, technologie M&S, technologie M&S ) urządzenie w odległości 4 metrów (m) od oka. VA zmierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMar), przy czym przyrost logmaru 0,02 odpowiadał jednej litery na wykresie ETDRS. Niższa lub ujemna wartość reprezentuje lepszą ostrość wzroku. Średnie wartości logmaru dwóch grup porównano w celu wykazania niezainformowania IOL Finevision HP z kontrolnym IOL w średnim fotopowym monokularnym logmar BCDVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku odległości) dla pierwszych oczu operacyjnego.
150-180 dni po zabiegu na pierwszych oczach
Średnia fotopowa odległość monokularna odległość skorygowana w pobliżu ostrości wzroku (DCNVA) dla pierwszych oczu operacyjnego.
Ramy czasowe: 150-180 dni po zabiegu na pierwszych oczach
VA badano monokularnie w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując manifest regulację regulacji optycznej nieskończoności i elektronicznych wykresów ETDRS w odległości 40 centymetrów (cm) od oka. Ostrość wzroku skorygowana o odległość w pobliżu zmierzono w logmar, przy czym przyrost logmar 0,02 odpowiadał jednej litery na wykresie ETDRS. Niższa wartość reprezentuje lepszą ostrość wzroku. Średnie wartości logmaru dwóch grup porównano w celu wykazania wyższości drobnoprawnej hp trifokalnej IOL do kontroli w średnim fotopowym monokularnym logmar DCNVA dla pierwszych oczu operacyjnego.
150-180 dni po zabiegu na pierwszych oczach
Procent pierwszych oczu operacyjnego z wtórnymi interwencjami chirurgicznymi (SSIS) związanymi z nieruchomościami optycznymi IOL przez do 12 miesiąca (wizyta 5)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca (dzień 360-420), implantacja po pierwszym oku
Liczbę SSI związanych z właściwościami optycznymi IOL obliczono na podstawie czasu implantacji do 12 miesiąca. Odsetek SSIS obliczono jako (# pierwszych oczu operacyjnego z SSI związanym z właściwościami optycznymi IOL) podzielone przez (# pierwszych oczu operacyjnego z udanym implantacją IOL) Times 100. Wskaźniki porównano w dwóch grupach w celu wykazania nierównomości HP IOL Finevision w porównaniu z IOL ACRYSOF SN60AT.
Do 12 miesiąca (dzień 360-420), implantacja po pierwszym oku
Średnia monokularna odległość w czułości kontrastowej Fotopika bez olśnienia na poziomie 2,5 m w 1. oczach operacyjnych w 12 miesiącu (wizyta 5).
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka
Czułość kontrastu (zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnienie ich od ich tła) zmierzono jednooczne w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) bez olśnienia w jednostkach logarytmicznych przy użyciu apartamentu badań klinicznych (technologie M&S) dla sinusoidalnych satingów 3, 6, 6, 6, 6, 12 i 18 cykli na stopień (CPD) w odległości testowej 2,5 metra z najlepiej skorygowaną manifestą na 4 metry z regulacją +0,12 d dla 2,5-metrowej odległości testowej. Bardziej ujemna wartość dziennika liczbowa reprezentuje lepszą czułość kontrastu. Testowanie hipotez nie zostało zaplanowane dla tej miary wyniku.
Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka
Średnia monokularna odległość w czułości kontrastowej Fotopika z olśnienieniem na 2,5 m w 1. oczach operacyjnych w 12 miesiącu (wizyta 5).
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka
Czułość kontrastu (zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnienie ich od ich tła) zmierzono jednooczne w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) ze źródłem olśnienia w jednostkach logarytmicznych przy użyciu apartamentu badań klinicznych (technologie M&S) dla sinusoidalnych satingów 3, 6, 6, 6, 6 , 12 i 18 cykli na stopień (CPD) w odległości testowej 2,5 metra z najlepiej skorygowaną manifestą refrakcji na 4 metrach z regulacją +0,12 d dla 2,5-metrowej odległości testowej. Bardziej ujemna wartość dziennika liczbowa reprezentuje lepszą czułość kontrastu. Testowanie hipotez nie zostało zaplanowane dla tej miary wyniku.
Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka
Średnia jednooczna wrażliwość na kontrast odległości Mezopijność bez olśnienia na poziomie 2,5 m w pierwszych oczach operacyjnych w 12 miesiącu (wizyta 5).
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka
Czułość kontrastu (zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnienie ich od ich tła) zmierzono monokularnie w warunkach mezopowych (osmolonych) bez olśnienia w jednostkach logarytmicznych przy użyciu apartamentu badań klinicznych (technologie M&S) w przypadku sinusofonu 1,5, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3. 6 i 12 cykli na stopień (CPD) w odległości testowej 2,5 metra z najlepiej skorygowaną manifestą na 4 metry z regulacją +0,12 d dla 2,5-metrowej odległości testowej. Bardziej ujemna wartość dziennika liczbowa reprezentuje lepszą czułość kontrastu. Testowanie hipotez nie było planowane dla tej miary wyniku.
Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka
Średnia jednooczna wrażliwość na kontrast odległości Mezopijność z blaskiem przy 2,5 m w 1. oczach operacyjnych w 12 miesiącu (wizyta 5).
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka
Czułość kontrastu (zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnienie ich od ich tła) zmierzono jednooczne w warunkach mezopowych (warunkowanych) ze źródłem olśnienia w jednostkach logarytmi , 6 i 12 cykli na stopień (CPD) w odległości testowej 2,5 metra z najlepiej skorygowaną manifestą na 4 metrach z regulacją +0,12 d dla 2,5-metrowej odległości testowej. Bardziej ujemna wartość dziennika liczbowa reprezentuje lepszą czułość kontrastu. Testowanie hipotez nie było planowane dla tej miary wyniku.
Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia fotopowa monokularna logMar skorygowana odległość pośredniej ostrości wzroku (DCIVA) przy 66 cm dla pierwszych oczu operacyjnego.
Ramy czasowe: 150-180 dni po zabiegu na pierwszym oku
VA badano monokularnie w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) przy użyciu manifestowanej refrakcji skorygowanej do optycznych nieskończoności i elektronicznych wykresów ETDRS w odległości 66 centymetrów (cm) od oka. DCIVA mierzono w logmar, przy czym przyrost logmar 0,02 odpowiadał jednej litery na wykresie ETDRS. Niższa wartość reprezentuje lepszą ostrość wzroku. Średnie wartości logmaru dwóch grup porównano w celu wykazania wyższości drobnoprawnej hp trifocal IOL do kontroli w średnim fotopowym monokularnym logmar Dciva dla pierwszych oczu operacyjnego.
150-180 dni po zabiegu na pierwszym oku
Liczba i odsetek pierwszych oczu operacyjnego z kumulatywnymi i trwałymi zdarzeniami niepożądanymi w 12. miesiącu (wizyta 5) w porównaniu z wskaźnikami końcowymi bezpieczeństwa ISO i wydajności (SPE), jak opisano w ISO 11979-7
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka
Liczba i odsetek pierwszych operacyjnych oczu z skumulowanymi i uporczywymi zdarzeniami niepożądanymi, jak zauważono w ISO 11979-7, obliczono dla dwóch grup IOL i porównano z wskaźnikami końcowymi bezpieczeństwa i wydajności ISO z ISO 11979-7 Tabela E. 2. Wartość p obliczono dla każdego zdarzenia niepożądanego dla każdej grupy IOL w celu określenia istotności statystycznej różnicy w wartościach procentowych.
Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka
Oceń zakłócenia wizualne za pomocą kwestionariusza Quality of Vision (Qov) i dodatkowych pytań QOV w 12. miesiącu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka

Kwestionariusz Quality of Vision (Qov) zastosowano do oceny subiektywnych zaburzeń wizualnych zgłaszanych przez osób otrzymujących IOL. Qov poprosił podmiot o ocenę częstotliwości, nasilenia i stopnia uciążliwości dla 10 pozycji/zaburzeń wizualnych w ich codziennym życiu na podstawie ostatniego tygodnia. Skale oceny częstotliwości, nasilenia i stopnia uciążliwości były:

  • Częstotliwość: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (dość często), 3 (bardzo często)
  • Nasilenie: 0 (wcale), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki)
  • Badania: 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (całkiem), 3 (bardzo)

Wyniki każdej podskali (częstotliwość, nasilenie, stopień uciążliwości) w zakresie od 0 do 100, przy wyższych wynikach wskazujących wyższy stopień zakłóceń wizualnych, obliczono przy użyciu algorytmu punktacji RASCH, który wykorzystywał dane z oryginalnej walidacji QOV. Testowanie hipotez nie było planowane dla tej miary wyniku.
Miesiąc 12 (Dzień 360-420), implantacja po pierwszym oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY1903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Soczewki wewnątrzgałkowe FINEVISION HP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj