[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety, w wieku 22 lat lub starsi podczas wizyty przedoperacyjnej.
2. Wizualnie istotna zaćma w obu oczach kwalifikująca się do operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
3. Chęć poddania się operacji usunięcia zaćmy w drugim oku operacyjnym w ciągu 7 - 30 dni od operacji w pierwszym oku.
4. Przewidywana wartość BCDVA wynosząca 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w każdym oku po operacji zaćmy/wszczepieniu soczewki IOL, zgodnie z oceną lekarską badacza
5. Kwalifikuje się do otrzymania mocy soczewki IOL w zakresie badanej soczewki IOL (+10,0 D do +30,0 D, w przyrostach co 0,50 D) w każdym oku

6. Użytkownicy soczewek kontaktowych muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie noszenia soczewek zgodnie z następującymi wymaganiami:

   • Sztywne soczewki gazoprzepuszczalne przez ≥ 7 dni przed wizytą przedoperacyjną
   • Miękkie soczewki kontaktowe przez ≥ 3 dni przed wizytą przedoperacyjną Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą wykazać stabilną refrakcję (w zakresie ± 0,50 D zarówno dla sfery, jak i cylindra) w każdym oku, co określono na podstawie wyraźnej refrakcji w dwóch kolejnych terminach badań w odstępie co najmniej tygodnia po zaprzestaniu noszenia soczewek kontaktowych.
7. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić podpisaną pisemną zgodę.
8. Zdolność, zrozumienie i chęć przestrzegania instrukcji dotyczących badania oraz prawdopodobieństwo, że uda się ukończyć wszystkie wizyty studyjne.
9. Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie, poddane sterylizacji chirurgicznej lub, jeśli mogą zajść w ciążę, mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przedoperacyjnej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania stosować akceptowalną formę antykoncepcji. Dopuszczalne metody obejmują co najmniej jedną z następujących metod: wewnątrzmaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna), hormonalna (doustna, zastrzyk, plaster, implant, pierścień), bariera ze środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, diafragma) lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

1. Występowanie w przeszłości lub występowanie lub predyspozycja do zwyrodnieniowych zaburzeń wzroku (np. zwyrodnienia plamki żółtej, odwarstwienia siatkówki, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub innych chorób siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują BCDVA mniejsze niż 0,2 LogMAR (20/32 Snellena) w każdym oku podczas badania okres uczestnictwa w badaniu.
2. Znacząca patologia przedniego odcinka oka, która może zwiększać ryzyko śródoperacyjne lub pogarszać stabilność soczewki IOL (np. zespół rzekomego złuszczania)
3. Rozsądnie oczekuje się, że będzie wymagał wtórnej interwencji chirurgicznej oka lub leczenia laserowego innego niż kapsulotomia YAG w dowolnym oku w okresie udziału w badaniu.
4. Obecność jednej lub więcej klinicznie istotnych nieprawidłowości rogówki w którymkolwiek oku, w tym dystrofii rogówki, nieregularności lub obrzęku, zgodnie z opinią lekarską badacza.
5. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, rogówki lub odwarstwienia siatkówki, w tym przeszczep rogówki, LASIK, keratotomia astygmatyczna i nacięcia relaksacyjne rąbka w obu oczach
6. Różyczka, wrodzona, pourazowa lub powikłana zaćma w dowolnym oku
7. Przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny > 1,0 D lub nieregularny astygmatyzm rogówkowy w którymkolwiek oku (Uwaga: nacięcia rogówki mające na celu redukcję astygmatyzmu są niedozwolone)
8. Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja oka trwająca ≤ 30 dni w każdym oku przed wizytą przedoperacyjną.
9. Obecność lub historia jednej lub większej liczby ciężkich/poważnych chorób oczu (np. jaskry, zapalenia błony naczyniowej oka, infekcji oka, ciężkiej suchości oka) w którymkolwiek oku lub jakiejkolwiek innej niestabilnej choroby (np. niekontrolowanej cukrzycy), która w opinii Badacza mogłaby narażać zdrowia uczestnika na ryzyko, zakłócać wyniki badania i/lub uniemożliwiać uczestnikowi odbycie wszystkich wizyt badawczych.
10. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na zdolność widzenia, rozszerzenie źrenic lub strukturę tęczówki ≤ 30 dni przed wizytą przedoperacyjną.
11. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego produktu interwencyjnego w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną lub w dowolnym momencie okresu badania.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.