Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

3. ledna 2025 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná potvrzující studie srovnávající zkoumanou trifokální nitrooční čočku (IOL) a komerčně dostupnou monofokální nitrooční čočku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat dospělé subjekty s operabilním šedým zákalem v obou očích, kteří jsou způsobilí pro fakoemulzifikační operaci katarakty s následnou implantací IOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

539

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Vance Thompson Vision, MN Site
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Vance Thompson Vision, MT Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
        • Vance Thompson Vision NE Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Center for Sight
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08361
        • Eye Associates & SurgiCenter
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Vance Thompson Vision ND Site
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision. SD Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy, věk 22 let nebo starší na předoperační návštěvě.
  2. Vizuálně významné katarakty na obou očích, které jsou vhodné pro fakoemulzifikační operaci katarakty.
  3. Ochota podstoupit operaci šedého zákalu na druhém operačním oku do 7 - 30 dnů po operaci na prvním oku.
  4. Projektovaná BCDVA 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší v každém oku po operaci šedého zákalu/implantaci IOL, jak je stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího
  5. Způsobilé pro příjem výkonu nitrooční čočky v rozsahu zkoumané nitrooční čočky (+10,0 D až +30,0 D, v krocích po 0,50 D) v každém oku

  6. Uživatelé kontaktních čoček musí být ochotni přestat nosit své čočky v souladu s následujícími požadavky:

    • Pevné čočky propustné pro plyny po dobu ≥ 7 dní před předoperační návštěvou
    • Měkké kontaktní čočky po dobu ≥ 3 dnů před předoperační návštěvou Nositelé kontaktních čoček musí vykazovat stabilní refrakci (v rozmezí ±0,50 D pro kouli i cylindr) v každém oku, jak je stanoveno zjevnou refrakcí ve dvou po sobě jdoucích termínech vyšetření s odstupem nejméně jednoho týdne po přerušení nošení kontaktních čoček.
  7. Před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií poskytněte podepsaný písemný souhlas.
  8. Schopnost, porozumění a ochota dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny studijní návštěvy.
  9. Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo, pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test z moči při předoperační návštěvě. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří alespoň jedna z následujících: intrauterinní (nitroděložní tělísko), hormonální (orální, injekce, náplast, implantát, kroužek), bariéra se spermicidem (kondom, bránice) nebo abstinence.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost nebo predispozice k degenerativním poruchám zraku (např. makulární degenerace, odchlípení sítnice, proliferativní diabetická retinopatie nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že budou mít za následek BCDVA horší než 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) v každém oku během období účasti na studiu.
  2. Významná patologie předního segmentu v obou ocích, která může zvýšit intraoperační riziko nebo ohrozit stabilitu IOL (např. pseudoexfoliační syndrom)
  3. Přiměřeně se očekává, že bude vyžadovat sekundární oční chirurgickou intervenci nebo laserovou léčbu jinou než YAG kapsulotomii v každém oku během období účasti ve studii.
  4. Přítomnost jedné nebo více klinicky významných abnormalit rohovky v každém oku, včetně rohovkové dystrofie, nepravidelnosti nebo edému podle lékařského posudku zkoušejícího.
  5. Předchozí operace nitroočního oddělení, odchlípení rohovky nebo sítnice, včetně transplantace rohovky, LASIK, astigmatické keratotomie a limbálních relaxačních řezů v obou ocích
  6. Rubeola, vrozená, traumatická nebo komplikovaná katarakta v obou ocích
  7. Předoperační keratometrický astigmatismus > 1,0 D nebo nepravidelný rohovkový astigmatismus v obou ocích (Poznámka: rohovkové řezy určené ke snížení astigmatismu nejsou povoleny)
  8. Klinicky významný zánět oka nebo infekce přítomná ≤ 30 dní v každém oku před předoperační návštěvou.
  9. Přítomnost nebo anamnéza jednoho nebo více závažných/vážných očních stavů (např. glaukom, uveitida, oční infekce, závažné suché oko) v kterémkoli oku nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu, zmást výsledky studie a/nebo zabránit subjektu v dokončení všech studijních návštěv.
  10. Užívání léků, o kterých je známo, že interferují se zrakovým výkonem, dilatací zornice nebo strukturou duhovky ≤ 30 dní před předoperační návštěvou.
  11. Účast na jakékoli studii zkoumaného intervenčního produktu během 30 dnů před předoperační návštěvou nebo kdykoli během období studie.
  12. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FINEVISION HP
Trifokální FINEVISION HP. Ze studovaných očí bude odstraněna kataraktická čočka a do kapsulárního vaku bude implantován FINEVISION HP.
Přístroj: FINEVISION HP IOL
Ze studovaných očí bude odstraněna kataraktická čočka a do kapsulárního vaku bude implantována IOL FINEVISION HP.
Aktivní komparátor: Kontrolní produkt
Ze studovaných očí bude odstraněna kataraktická čočka a do kapsulárního vaku bude implantována IOL Alcon AcrySof® SN60AT.
Přístroj: Alcon AcrySof SN60AT
Ze studovaných očí bude odstraněna kataraktická čočka a do kapsulárního vaku bude implantována IOL Alcon AcrySof SN60AT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná fotopická monokulární logmar Nejlépe korigovaná vzdálenost Vizuální ostrost (BCDVA) ve 4 metrech v prvním operativním očí
Časové okno: 150-180 dní po operaci na první oči
Vizuální ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko samostatně) za fotopických (dobře) podmínek pomocí korekce získané z manifestního lomu a elektronické včasné léčby diabetická retinopatie studie (ETDR) na grafech CTS (Clinical Trial Suite, M&S Technologies, M&S Technologies ) zařízení ve vzdálenosti 4 metrů (m) od oka. VA byl měřen v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,02 logmar odpovídající jedinému písnu v grafu ETDRS. Nižší nebo negativní hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Průměrné hodnoty logMAR obou skupin byly porovnány, aby se prokázaly neinferitu Trifocal IOL FineVision s kontrolním IOL v průměrné fotopické monokulární logmar BCDVA (nejlepší korigovaná vizuální ostrost vzdálenosti) pro první operativní oči.
150-180 dní po operaci na první oči
Průměrná fotopická vzdálenost monokulární logmar korigovala poblíž vizuální ostrosti (DCNVA) pro první operativní oči.
Časové okno: 150-180 dní po operaci na první oči
VA byla testována monokulárně za fotopických (dobře osvětlených) podmínek s použitím manifestního lomu upraveného pro optické nekonečno a elektronické grafy ETDRS ve vzdálenosti 40 centimetrů (cm) od oka. V logmaru byla měřena vizuální ostrost korigovaná na vzdálenost, s přírůstkem 0,02 odpovídající jedinému písnu v grafu ETDRS. Nižší hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Průměrné hodnoty logMAR obou skupin byly porovnány, aby se prokázaly nadřazenost HP Trifocal IOL FineVision s kontrolou v průměrném fotopickém monokulárním logmar DCNVA pro první operativní oči.
150-180 dní po operaci na první oči
Procento 1. operativního očí se sekundárními chirurgickými intervencemi (SSIS) souvisejícími s optickými vlastnostmi IOL po dobu 12 měsíců (návštěva 5)
Časové okno: Až do 12. měsíce (den 360-420), po prvním oku implantaci
Počet SSI souvisejících s optickými vlastnostmi IOL byl vypočítán od doby implantace do 12. měsíce. Procento SSIS bylo vypočteno jako (# první operativní oči s SSI souvisejícím s optickými vlastnostmi IOL) děleno (# prvního operativního očí s úspěšnou implantací IOL) časy 100. Procenta byla porovnána ve dvou skupinách, aby se prokázala neinferiorita HP IOL FineVision ve srovnání s Acrysof SN60AT IOL.
Až do 12. měsíce (den 360-420), po prvním oku implantaci
Průměrná kontrastní citlivost na kontrast monokulární vzdálenosti fotopic bez pohledu na 2,5 m v 1. operativním očím ve 12. měsíci (návštěva 5).
Časové okno: Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci
Citlivost kontrastu (schopnost detekovat objekty odlišováním od jejich pozadí) byla měřena monokulárně za fotopických (dobře osvětlených) podmínek bez zdroje oslnění v log jednotek pomocí sady klinických studií (M&S Technologies) pro sinusové vlnové mřížky 3, 6. 12 a 18 cyklů na stupeň (CPD) ve zkušební vzdálenosti 2,5 metrů s nejlépe korigovaným manifestem lomu při 4 metrech na místě s nastavením +0,12 d pro zkušební vzdálenost 2,5 metru. Negativnější numerická hodnota protokolu představuje lepší citlivost na kontrast. Pro toto opatření výsledku nebylo plánováno testování hypotéz.
Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci
Průměrná kontrastní citlivost na kontrast monokulární vzdálenosti fotopic s pohledem na 2,5 m v 1. operativním očím ve 12. měsíci (návštěva 5).
Časové okno: Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci
Citlivost kontrastu (schopnost detekovat objekty odlišením od jejich pozadí) byla měřena monokulárně za fotopických (dobře) podmínek se zdrojem oslnění v log jednotek pomocí sady klinických zkušebních sad (M&S Technologies) pro sinusové vlnové mřížky 3, 6, 6 , 12 a 18 cyklů na stupeň (CPD) ve zkušební vzdálenosti 2,5 metrů s nejlépe korigovaným manifestem refrakcí při 4 metrech na místě s nastavením +0,12 d pro zkušební vzdálenost 2,5 metru. Negativnější numerická hodnota protokolu představuje lepší citlivost na kontrast. Pro toto opatření výsledku nebylo plánováno testování hypotéz.
Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci
Průměrná monokulární kontrastní citlivost na kontrast Mezopičnost bez pohledu na 2,5 m v 1. operativním očím ve 12. měsíci (návštěva 5).
Časové okno: Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci
Citlivost kontrastu (schopnost detekovat objekty odlišováním od jejich pozadí) byla měřena monokulárně za mezopických (dim-lit) podmínek bez zdroje oslnění v log jednotek pomocí sady klinických zkušebních sad (M&S Technologies) pro sinusové vlnové mřížky 1.5, 3, 3. 6 a 12 cyklů na stupeň (CPD) ve zkušební vzdálenosti 2,5 metrů s nejlépe korigovaným manifestem lomu při 4 metrech na místě s nastavením +0,12 d pro zkušební vzdálenost 2,5 metru. Negativnější numerická hodnota protokolu představuje lepší citlivost na kontrast. Pro toto opatření výsledku nebylo plánováno testování hypotéz.
Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci
Průměrná monokulární kontrastní citlivost na kontrast Mezopičnost s pohledem na 2,5 m v 1. operativním očím ve 12. měsíci (návštěva 5).
Časové okno: Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci
Citlivost kontrastu (schopnost detekovat objekty odlišováním od jejich pozadí) byla měřena monokulárně za mezopických (dim-lit) podmínek se zdrojem oslnění v log jednotek pomocí sady klinických zkušebních sad (M&S Technologies) pro sinusové vlnové mřížky 1.5, 3 , 6 a 12 cyklů na stupeň (CPD) ve zkušební vzdálenosti 2,5 metrů s nejlépe korigovaným manifestem refrakcí při 4 metrech na místě s nastavením +0,12 d pro zkušební vzdálenost 2,5 metru. Negativnější numerická hodnota protokolu představuje lepší citlivost na kontrast. Pro toto opatření výsledku nebylo plánováno testování hypotéz.
Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná fotopická monokulární vzdálenost logmar korigovala střední vizuální ostrost (DCIVA) při 66 cm pro první operativní oči.
Časové okno: 150-180 dní po operaci na prvním oku
VA byla testována monokulárně za fotopických (dobře osvětlených) podmínek s použitím manifestního lomu upraveného pro optické nekonečno a elektronické grafy ETDRS ve vzdálenosti 66 centimetrů (cm) od oka. DCIVA byl měřen v logMAR, s přírůstkem 0,02 logmar odpovídající jedinému písnu v grafu ETDRS. Nižší hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Průměrné hodnoty logMAR obou skupin byly porovnány, aby se prokázaly nadřazenost Trifocal IOL FineVision HP s kontrolou v průměrné fotopické monokulární logmar DCIVA pro první operativní oči.
150-180 dní po operaci na prvním oku
Počet a procento prvních operativních očí s kumulativními a přetrvávajícími nežádoucími účinky ve 12. měsíci (návštěva 5) ve srovnání s koncovým bodem bezpečnosti a výkonu ISO (SPE), jak je popsáno v ISO 11979-7
Časové okno: Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci
Počet a procento prvních operativních očí s kumulativními a přetrvávajícími nežádoucími účinky, jak je uvedeno v ISO 11979-7, byly vypočteny pro dvě skupiny IOL a ve srovnání s koncovým bodem ISO (SPE) z ISO 11979-7 tabulky E. 2. Pro každou nepříznivou událost pro každou skupinu IOL byla vypočtena hodnota p pro stanovení statistické významnosti rozdílu v procentech.
Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci
Vyhodnoťte poruchy vizuálních poruch pomocí dotazníku kvality vidění (QOV) a doplňkové otázky QOV ve 12. měsíci (návštěva 5)
Časové okno: Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci

Dotazník kvality vidění (QOV) byl použit k posouzení subjektivních poruch vizuálních vizuálů hlášených subjekty, které dostávají IOL. Qov požádal předmět, aby hodnotil frekvenci, závažnost a stupeň obtěžování za 10 položek/vizuálních poruch v každodenním životě na základě minulého týdne. Hodnotící stupnice pro frekvenci, závažnost a stupeň obtěžování byly:

  • Frekvence: 0 (nikdy), 1 (občas), 2 (docela často), 3 (velmi často)
  • Závažnost: 0 (vůbec ne), 1 (mírný), 2 (střední), 3 (závažné)
  • Obobát: 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (docela), 3 (velmi)

Skóre pro každou dílčí škálu (frekvence, závažnost, stupeň obtěžování) v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačující vyšší stupeň poruch vizuálních poruch bylo vypočteno pomocí bodovacího algoritmu Rasch, který využíval data z původní validace QOV. Pro toto opatření výsledku nebylo plánováno testování hypotéz.
Měsíc 12 (den 360-420), po prvním oční implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHY1903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na FINEVISION HP IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit