[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy, věk 22 let nebo starší na předoperační návštěvě.
2. Vizuálně významné katarakty na obou očích, které jsou vhodné pro fakoemulzifikační operaci katarakty.
3. Ochota podstoupit operaci šedého zákalu na druhém operačním oku do 7 - 30 dnů po operaci na prvním oku.
4. Projektovaná BCDVA 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší v každém oku po operaci šedého zákalu/implantaci IOL, jak je stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího
5. Způsobilé pro příjem výkonu nitrooční čočky v rozsahu zkoumané nitrooční čočky (+10,0 D až +30,0 D, v krocích po 0,50 D) v každém oku

6. Uživatelé kontaktních čoček musí být ochotni přestat nosit své čočky v souladu s následujícími požadavky:

   • Pevné čočky propustné pro plyny po dobu ≥ 7 dní před předoperační návštěvou
   • Měkké kontaktní čočky po dobu ≥ 3 dnů před předoperační návštěvou Nositelé kontaktních čoček musí vykazovat stabilní refrakci (v rozmezí ±0,50 D pro kouli i cylindr) v každém oku, jak je stanoveno zjevnou refrakcí ve dvou po sobě jdoucích termínech vyšetření s odstupem nejméně jednoho týdne po přerušení nošení kontaktních čoček.
7. Před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií poskytněte podepsaný písemný souhlas.
8. Schopnost, porozumění a ochota dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny studijní návštěvy.
9. Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo, pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test z moči při předoperační návštěvě. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří alespoň jedna z následujících: intrauterinní (nitroděložní tělísko), hormonální (orální, injekce, náplast, implantát, kroužek), bariéra se spermicidem (kondom, bránice) nebo abstinence.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost nebo predispozice k degenerativním poruchám zraku (např. makulární degenerace, odchlípení sítnice, proliferativní diabetická retinopatie nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že budou mít za následek BCDVA horší než 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) v každém oku během období účasti na studiu.
2. Významná patologie předního segmentu v obou ocích, která může zvýšit intraoperační riziko nebo ohrozit stabilitu IOL (např. pseudoexfoliační syndrom)
3. Přiměřeně se očekává, že bude vyžadovat sekundární oční chirurgickou intervenci nebo laserovou léčbu jinou než YAG kapsulotomii v každém oku během období účasti ve studii.
4. Přítomnost jedné nebo více klinicky významných abnormalit rohovky v každém oku, včetně rohovkové dystrofie, nepravidelnosti nebo edému podle lékařského posudku zkoušejícího.
5. Předchozí operace nitroočního oddělení, odchlípení rohovky nebo sítnice, včetně transplantace rohovky, LASIK, astigmatické keratotomie a limbálních relaxačních řezů v obou ocích
6. Rubeola, vrozená, traumatická nebo komplikovaná katarakta v obou ocích
7. Předoperační keratometrický astigmatismus > 1,0 D nebo nepravidelný rohovkový astigmatismus v obou ocích (Poznámka: rohovkové řezy určené ke snížení astigmatismu nejsou povoleny)
8. Klinicky významný zánět oka nebo infekce přítomná ≤ 30 dní v každém oku před předoperační návštěvou.
9. Přítomnost nebo anamnéza jednoho nebo více závažných/vážných očních stavů (např. glaukom, uveitida, oční infekce, závažné suché oko) v kterémkoli oku nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu, zmást výsledky studie a/nebo zabránit subjektu v dokončení všech studijních návštěv.
10. Užívání léků, o kterých je známo, že interferují se zrakovým výkonem, dilatací zornice nebo strukturou duhovky ≤ 30 dní před předoperační návštěvou.
11. Účast na jakékoli studii zkoumaného intervenčního produktu během 30 dnů před předoperační návštěvou nebo kdykoli během období studie.
12. Těhotné nebo kojící ženy.