[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2025. január 3. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős maszkos megerősítő vizsgálat, amely egy vizsgáló trifokális intraokuláris lencsét (IOL) és egy kereskedelemben kapható monofokális IOL-t hasonlít össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan felnőtt alanyok is beletartoznak, akiknek mindkét szemében műthető szürkehályog van, akik alkalmasak fakoemulzifikációs szürkehályog-műtétre, majd IOL-beültetésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
539
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Egyesült Államok, 56308
- Vance Thompson Vision, MN Site
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Vance Thompson Vision, MT Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68137
- Vance Thompson Vision NE Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
- Center for Sight
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08361
- Eye Associates & SurgiCenter
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58078
- Vance Thompson Vision ND Site
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision. SD Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Nacogdoches, Texas, Egyesült Államok, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek, 22 éves vagy idősebbek a Preoperatív Látogatáson.
- Vizuálisan jelentős szürkehályog mindkét szemen, amely alkalmas fakoemulzifikációs szürkehályog műtétre.
- Hajlandó a szürkehályog műtétre a második operatív szemen az első szem műtétét követő 7-30 napon belül.
- 0,2 logMAR (20/32 Snellen) vagy jobb előrevetített BCDVA mindkét szemben szürkehályog műtét/IOL beültetés után, a vizsgáló orvosi megítélése szerint
- Jogosult IOL teljesítmény átvételére a vizsgálati IOL tartományán belül (+10.0 D-től +30,0 D-ig, 0,50 D lépésekben) mindkét szemben
A kontaktlencse-használóknak hajlandónak kell lenniük lencseviselés abbahagyására a következő követelményeknek megfelelően:
- Merev gázáteresztő lencsék ≥ 7 nappal a preoperatív vizit előtt
- Lágy kontaktlencsék használata legalább 3 nappal a preoperatív látogatás előtt A kontaktlencsét viselőknek stabil fénytörést kell mutatniuk (±0,50 D-en belül mind a gömb, mind a henger esetében), amelyet két egymást követő vizsgálati időpont nyilvánvaló fénytörése határoz meg, legalább egy hét különbséggel. a kontaktlencse viselésének abbahagyása után.
- A tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt aláírt írásbeli hozzájárulást kell adni.
- Képesség, megértés és hajlandóság követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden tanulmányi látogatást teljesíteni.
- A női alanyoknak 1 éves posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltnak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, a preoperatív vizit alkalmával negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Az elfogadható módszerek közé tartozik az alábbiak közül legalább az egyik: méhen belüli (intrauterin eszköz), hormonális (orális, injekció, tapasz, implantátum, gyűrű), spermiciddel (óvszer, rekeszizom) vagy absztinencia.
Kizárási kritériumok:
- Degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció, retinaleválás, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy egyéb retinabetegségek) anamnézisében, jelenlétében vagy az ilyenekre való hajlamban, amelyek várhatóan 0,2 LogMAR-nál (20/32 Snellen) mindkét szemben rosszabb BCDVA-t eredményeznek a vizsgálat során. tanulmányi részvételi időszak.
- Jelentős elülső szegmens patológia bármelyik szemben, amely növelheti az intraoperatív kockázatot vagy veszélyeztetheti az IOL stabilitását (pl. pszeudoexfoliációs szindróma)
- Ésszerűen várhatóan másodlagos szemsebészeti beavatkozást vagy a YAG capsulotomia kivételével lézeres kezelést igényel bármelyik szemben a vizsgálatban való részvételi időszak alatt.
- Egy vagy több klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenesség jelenléte bármelyik szemben, beleértve a szaruhártya-dystrophiát, szabálytalanságot vagy ödémát a vizsgáló orvosi véleménye szerint.
- Korábbi intraokuláris, szaruhártya- vagy retinaleválási műtétek, beleértve a szaruhártya-transzplantációt, a LASIK-t, az asztigmatikus keratotómiát és a végtagok lazító bemetszését mindkét szemben
- Rubeola, veleszületett, traumás vagy komplikált szürkehályog mindkét szemben
- Preoperatív keratometrikus asztigmatizmus > 1,0 D vagy szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus mindkét szemben (Megjegyzés: az asztigmatizmus csökkentésére szánt szaruhártya bemetszések nem megengedettek)
- Klinikailag jelentős szemgyulladás vagy fertőzés ≤ 30 nappal a preoperatív vizit előtt mindkét szemben.
- Egy vagy több súlyos/súlyos szembetegség (pl. glaukóma, uveitisz, szemfertőzés, súlyos szemszárazság) jelenléte vagy anamnézisében bármelyik szemben, vagy bármely más instabil egészségügyi állapot (pl. kontrollálatlan cukorbetegség), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany egészségét, összezavarja a vizsgálat eredményeit és/vagy megakadályozza, hogy az alany elvégezze az összes tanulmányi látogatást.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizuális teljesítményt, a pupillatágulást vagy az írisz szerkezetét ≤ 30 nappal a preoperatív látogatás előtt.
- Részvétel valamely vizsgálati, intervenciós termék vizsgálatában a Preoperatív Vizit megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak során bármikor.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FINEVISION HP
Trifokális FINEVISION HP.
A szürkehályogos lencsét eltávolítják a vizsgált szemekből, és a FINEVISION HP-t beültetik a toktasakba.
|
A szürkehályogos lencsét eltávolítják a vizsgált szemekből, és a FINEVISION HP IOL-t beültetik a toktasakba.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző termék
A szürkehályogos lencsét eltávolítják a vizsgált szemekből, és az Alcon AcrySof® SN60AT IOL-t beültetik a kapszuláris tasakba.
|
A szürkehályogos lencsét eltávolítják a vizsgált szemekből, és az Alcon AcrySof SN60AT IOL-t beültetik a kapszuláris tasakba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fotopikus monokuláris logmar legjobban korrigált távolság -látásélesség (BCDVA) 4 méteren az első operatív szemben
Időkeret: 150-180 nappal a műtét után az első szemekben
|
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szemet külön-külön) vizsgáltuk fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, a Manifest Refraction és az elektronikus korai kezelés diabéteszes retinopathia tanulmányának (ETDRS) diagramjainak korrekciója alapján (klinikai vizsgálati csomag, M&S technológiák ) Az eszköz a szemtől 4 méter (m) távolságra.
A VA -t a minimális felbontási szög (LogMAR) logaritmusában mértük, 0,02 logmar növekedéssel, amely egyetlen betűnek felel meg az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb vagy negatív érték jobb látásélességet képvisel.
A két csoport átlagos logmar-értékeit összehasonlítottuk, hogy a FineVision HP trifokális IOL nem alacsonyabbrendűségét igazoljuk a kontroll IOL-hoz az átlagos fotopikus monokuláris logmar BCDVA-ban (a legjobban korrigált távolság-látásélesség) az első operatív szemeknél.
|
150-180 nappal a műtét után az első szemekben
|
|
Az első operatív szemeknél a látásélesség (DCNVA) közelében korrigált fotópópiás monokuláris logmar távolság.
Időkeret: 150-180 nappal a műtét után az első szemekben
|
A VA-t monokuláris módon vizsgáltuk fotopópiás (jól megvilágított) körülmények között, az optikai végtelen és elektronikus ETDR-diagramokhoz beállított manifeszt refrakció alkalmazásával 40 centiméter (cm) távolságra a szemtől.
A távolságra korrigált látásélességet a közelben logmar -ban mértük, 0,02 logmar növekedésével, amely egyetlen betűnek felel meg az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb érték a jobb látásélességet képviseli.
A két csoport átlagos logmar -értékeit összehasonlítottuk, hogy a FineVision HP trifocal IOL fölényét a kontrollhoz igazítsuk az első operatív szemek átlagos fotopikus monokuláris logmar DCNVA -ban.
|
150-180 nappal a műtét után az első szemekben
|
|
Az 1. operatív szemek százalékos aránya másodlagos műtéti beavatkozásokkal (SSI), amely az IOL optikai tulajdonságaival kapcsolatos legfeljebb 12. hónapig (5. látogatás)
Időkeret: Legfeljebb 12. hónap (360-420 nap), az első szem implantáció után
|
Az IOL optikai tulajdonságaihoz kapcsolódó SSI számát a beültetés időpontjától a 12. hónapig számítottuk ki.
Az SSI -k százalékos arányát úgy számítottuk, hogy (az első operatív szemek# egy SSI -vel, amely az IOL optikai tulajdonságaihoz kapcsolódik), osztva (az első operatív szemek# sikeres IOL implantációval), 100 -szor.
A két csoportban összehasonlítottuk a százalékos arányt a FineVision HP IOL nem alacsonyabbrendűségének bizonyítására az ACRYOF SN60AT IOL -hoz képest.
|
Legfeljebb 12. hónap (360-420 nap), az első szem implantáció után
|
|
Átlagos monokuláris távolságú log kontrasztos érzékenység fotopikus, 2,5 m -es tükröződés nélkül az első operatív szemnél a 12. hónapban (5. látogatás).
Időkeret: 12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
A kontrasztérzékenységet (az objektumok kimutatásának képességét a háttérüktől való megkülönböztetés révén) monokulárisan mértük fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, a log-egységeknél, a klinikai vizsgálati csomag (M&S Technologies) felhasználásával, a szinuszhullám-rácsokhoz 3, 6, A 12. és 18. és 18. ciklusonkénti ciklus (CPD) 2,5 méteres teszt távolságban, a legjobban korrigált manifeszt refrakcióval 4 méteren a helyén, +0,12 nap kiigazítással a 2,5 méteres teszt távolsághoz.
A negatívabb numerikus log érték jobb kontrasztérzékenységet képvisel.
A hipotézis tesztelését nem tervezték erre az eredménymérésre.
|
12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
|
Átlagos monokuláris távolságú log kontrasztos érzékenység fotopikával, 2,5 m -es tükröződéssel az első operatív szemnél a 12. hónapban (5. látogatás).
Időkeret: 12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
A kontrasztérzékenységet (az objektumok detektálásának képességét a háttérüktől való megkülönböztetés révén) monokulárisan mértük fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, a log-egységekben tükröződik a klinikai vizsgálati csomag (M&S technológiák) felhasználásával. , 12, és 18 ciklusonként (CPD) 2,5 méteres teszt távolságon, a legjobban korrigált manifeszt refrakcióval 4 méteren a helyén, +0,12 nap kiigazítással a 2,5 méteres teszt távolsághoz.
A negatívabb numerikus log érték jobb kontrasztérzékenységet képvisel.
A hipotézis tesztelését nem tervezték erre az eredménymérésre.
|
12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
|
Átlagos monokuláris távolságú log kontrasztos érzékenység Mesopic nélkül, 2,5 m -es tükröződés nélkül az első operatív szemnél a 12. hónapban (5. látogatás).
Időkeret: 12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
A kontrasztérzékenységet (az objektumok detektálásának képességét a háttérüktől való megkülönböztetés révén) monokulárisan mértük mezopikus (diml-lit) körülmények között, a log-egységekben megvilágítás nélkül, a klinikai vizsgálati csomag (M&S technológiák) felhasználásával, a szinuszhullám-rácsokhoz 1.5, 3, A 6. és 12. és 12. ciklusonkénti ciklus (CPD) 2,5 méteres teszt távolságban, a legjobban korrigált manifeszt refrakcióval 4 méteren a helyén, +0,12 nap kiigazítással a 2,5 méteres teszt távolsághoz.
A negatívabb numerikus log érték jobb kontrasztérzékenységet képvisel.
A hipotézis tesztelését nem tervezték erre az eredménymérésre.
|
12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
|
Átlagos monokuláris távolságú log kontraszt érzékenység A mezopikus, 2,5 m -es tükröződéssel az 1. hónapban a 12. hónapban (5. látogatás).
Időkeret: 12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
A kontrasztérzékenységet (az objektumok detektálásának képességét a háttérüktől való megkülönböztetés révén) monokuláris módon mértük mezopikus (dim-lit) körülmények között, a log-egységekben a klinikai vizsgálati csomag (M&S technológiák) felhasználásával, a szinuszhullám-rácsokhoz 1.5, 3, 3, 3 , 6, és12 ciklus fokonként (CPD) 2,5 méteres teszt távolságon, a legjobban korrigált manifeszt refrakcióval 4 méteren a helyén, +0,12 nap kiigazítással a 2,5 méteres teszt távolsághoz.
A negatívabb numerikus log érték jobb kontrasztérzékenységet képvisel.
A hipotézis tesztelését nem tervezték erre az eredménymérésre.
|
12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fotopikus monokuláris logmar távolság korrigált közbenső látásélesség (Dciva) 66 cm -en az első operatív szemnél.
Időkeret: 150-180 nappal a műtét után az első szemben
|
A VA-t monokuláris módon vizsgáltuk fotopópiás (jól megvilágított) körülmények között, az optikai végtelenséghez és az elektronikus ETDRS diagramokhoz beállítva, 66 centiméter (CM) távolságra beállítva a szemtől.
A DCIVA -t a LogMAR -ban mértük, 0,02 Logmar növekedéssel, amely egyetlen betűnek felel meg az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb érték a jobb látásélességet képviseli.
A két csoport átlagos logmar -értékeit összehasonlítottuk, hogy a FineVision HP trifocal IOL fölényét a kontrollhoz igazítsuk az első operatív szemek átlagos fotopikus monokuláris logmar dciva -ban.
|
150-180 nappal a műtét után az első szemben
|
|
Az első operatív szemek száma és százaléka kumulatív és tartós mellékhatásokkal a 12. hónapban (5. látogatás) az ISO biztonsági és teljesítmény-végpontjának (SPE) arányához képest, az ISO 11979-7-ben leírtak szerint
Időkeret: 12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
Az első operatív szemek számát és százalékát kumulatív és tartós mellékhatásokkal, amint azt az ISO 11979-7-ben megjegyeztük, a két IOL-csoportra kiszámítottuk, és összehasonlítottuk az ISO biztonsági és teljesítmény-végpont (SPE) arányával. 2.
Az egyes IOL-csoportok esetében kiszámítottuk a p-értéket minden egyes káros eseményre, hogy meghatározzuk a különbség statisztikai szignifikanciáját a százalékban.
|
12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
|
Értékelje a vizuális zavarokat a látás minőségének (QOV) kérdőív és a QOV kiegészítő kérdései segítségével a 12. hónapban (5. látogatás)
Időkeret: 12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
A látás minőségének (QOV) kérdőívet használták a szubjektív látási zavarok felmérésére, amelyeket az IOL -ket kapó alanyok jelentettek. A QOV megkérdezte az alanyot, hogy a mindennapi életben 10 elem/látási zavar frekvenciáját, súlyosságát és fokát az elmúlt héten alapul. A frekvencia, a súlyosság és a zavarosság fokának minősítési skálái a következők voltak:
Az egyes alskálák pontszámait (gyakoriság, súlyosság, zavarás mértéke) 0 -tól 100 -ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok a nagyobb látási zavarok jelzésére, egy Rasch pontozási algoritmus alkalmazásával számítottuk ki, amely a QOV eredeti validálásából származó adatokat felhasználta. A hipotézis tesztelését nem tervezték erre az eredménymérésre. |
12. hónap (360-420 nap), az első szem utáni beültetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHY1903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .