[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női felnőttek, 22 éves vagy idősebbek a Preoperatív Látogatáson.
2. Vizuálisan jelentős szürkehályog mindkét szemen, amely alkalmas fakoemulzifikációs szürkehályog műtétre.
3. Hajlandó a szürkehályog műtétre a második operatív szemen az első szem műtétét követő 7-30 napon belül.
4. 0,2 logMAR (20/32 Snellen) vagy jobb előrevetített BCDVA mindkét szemben szürkehályog műtét/IOL beültetés után, a vizsgáló orvosi megítélése szerint
5. Jogosult IOL teljesítmény átvételére a vizsgálati IOL tartományán belül (+10.0 D-től +30,0 D-ig, 0,50 D lépésekben) mindkét szemben

6. A kontaktlencse-használóknak hajlandónak kell lenniük lencseviselés abbahagyására a következő követelményeknek megfelelően:

   • Merev gázáteresztő lencsék ≥ 7 nappal a preoperatív vizit előtt
   • Lágy kontaktlencsék használata legalább 3 nappal a preoperatív látogatás előtt A kontaktlencsét viselőknek stabil fénytörést kell mutatniuk (±0,50 D-en belül mind a gömb, mind a henger esetében), amelyet két egymást követő vizsgálati időpont nyilvánvaló fénytörése határoz meg, legalább egy hét különbséggel. a kontaktlencse viselésének abbahagyása után.
7. A tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt aláírt írásbeli hozzájárulást kell adni.
8. Képesség, megértés és hajlandóság követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden tanulmányi látogatást teljesíteni.
9. A női alanyoknak 1 éves posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltnak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, a preoperatív vizit alkalmával negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Az elfogadható módszerek közé tartozik az alábbiak közül legalább az egyik: méhen belüli (intrauterin eszköz), hormonális (orális, injekció, tapasz, implantátum, gyűrű), spermiciddel (óvszer, rekeszizom) vagy absztinencia.

Kizárási kritériumok:

1. Degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció, retinaleválás, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy egyéb retinabetegségek) anamnézisében, jelenlétében vagy az ilyenekre való hajlamban, amelyek várhatóan 0,2 LogMAR-nál (20/32 Snellen) mindkét szemben rosszabb BCDVA-t eredményeznek a vizsgálat során. tanulmányi részvételi időszak.
2. Jelentős elülső szegmens patológia bármelyik szemben, amely növelheti az intraoperatív kockázatot vagy veszélyeztetheti az IOL stabilitását (pl. pszeudoexfoliációs szindróma)
3. Ésszerűen várhatóan másodlagos szemsebészeti beavatkozást vagy a YAG capsulotomia kivételével lézeres kezelést igényel bármelyik szemben a vizsgálatban való részvételi időszak alatt.
4. Egy vagy több klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenesség jelenléte bármelyik szemben, beleértve a szaruhártya-dystrophiát, szabálytalanságot vagy ödémát a vizsgáló orvosi véleménye szerint.
5. Korábbi intraokuláris, szaruhártya- vagy retinaleválási műtétek, beleértve a szaruhártya-transzplantációt, a LASIK-t, az asztigmatikus keratotómiát és a végtagok lazító bemetszését mindkét szemben
6. Rubeola, veleszületett, traumás vagy komplikált szürkehályog mindkét szemben
7. Preoperatív keratometrikus asztigmatizmus > 1,0 D vagy szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus mindkét szemben (Megjegyzés: az asztigmatizmus csökkentésére szánt szaruhártya bemetszések nem megengedettek)
8. Klinikailag jelentős szemgyulladás vagy fertőzés ≤ 30 nappal a preoperatív vizit előtt mindkét szemben.
9. Egy vagy több súlyos/súlyos szembetegség (pl. glaukóma, uveitisz, szemfertőzés, súlyos szemszárazság) jelenléte vagy anamnézisében bármelyik szemben, vagy bármely más instabil egészségügyi állapot (pl. kontrollálatlan cukorbetegség), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany egészségét, összezavarja a vizsgálat eredményeit és/vagy megakadályozza, hogy az alany elvégezze az összes tanulmányi látogatást.
10. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizuális teljesítményt, a pupillatágulást vagy az írisz szerkezetét ≤ 30 nappal a preoperatív látogatás előtt.
11. Részvétel valamely vizsgálati, intervenciós termék vizsgálatában a Preoperatív Vizit megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak során bármikor.
12. Terhes vagy szoptató nőstények.