[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

1. Adultos masculinos o femeninos, de 22 años o más en la Visita Preoperatoria.
2. Cataratas visualmente significativas en ambos ojos que son elegibles para cirugía de cataratas por facoemulsificación.
3. Dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas en el segundo ojo operado dentro de los 7 a 30 días posteriores a la cirugía en el primer ojo.
4. BCDVA proyectada de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o mejor en cada ojo después de la cirugía de cataratas/implantación de LIO, según lo determine el criterio médico del investigador.
5. Elegible para recibir una potencia de LIO dentro del rango de la LIO en investigación (+10,0 D a +30,0 D, en incrementos de 0,50 D) en cada ojo

6. Los usuarios de lentes de contacto deben estar dispuestos a dejar de usar sus lentes de acuerdo con los siguientes requisitos:

   • Lentes rígidos permeables al gas durante ≥ 7 días antes de la visita preoperatoria
   • Lentes de contacto blandas durante ≥ 3 días antes de la visita preoperatoria Los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de ±0,50 D tanto para la esfera como para el cilindro) en cada ojo, según lo determinado por la refracción manifiesta en dos fechas de examen consecutivas con al menos una semana de diferencia. después de la interrupción del uso de lentes de contacto.
7. Proporcionar consentimiento por escrito firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
8. Capacidad, comprensión y voluntad de seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas del estudio.
9. Las mujeres deben tener 1 año de posmenopausia, estar esterilizadas quirúrgicamente o, si están en edad fértil, tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita preoperatoria. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Los métodos aceptables incluyen al menos uno de los siguientes: intrauterino (dispositivo intrauterino), hormonal (oral, inyección, parche, implante, anillo), barrera con espermicida (condón, diafragma) o abstinencia.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes, presencia o predisposición a trastornos visuales degenerativos (p. ej., degeneración macular, desprendimiento de retina, retinopatía diabética proliferativa u otros trastornos de la retina) que se prevé que produzcan una BCDVA peor que 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) en cualquiera de los ojos durante el período de participación en el estudio.
2. Patología significativa del segmento anterior en cualquiera de los ojos que podría aumentar el riesgo intraoperatorio o comprometer la estabilidad de la LIO (p. ej., síndrome de pseudoexfoliación)
3. Se espera razonablemente que requiera una intervención quirúrgica ocular secundaria o un tratamiento con láser distinto de la capsulotomía YAG en cualquiera de los ojos durante el período de participación en el estudio.
4. Presencia de una o más anomalías corneales clínicamente significativas en cualquiera de los ojos, incluida distrofia, irregularidad o edema corneal según la opinión médica del investigador.
5. Cirugía intraocular, corneal o desprendimiento de retina previa, incluido trasplante de córnea, LASIK, queratotomía astigmática e incisiones relajantes limbares en cualquiera de los ojos.
6. Rubéola, catarata congénita, traumática o complicada en cualquiera de los ojos
7. Astigmatismo queratométrico preoperatorio > 1,0 D o astigmatismo corneal irregular en cualquier ojo (Nota: no se permiten incisiones corneales destinadas a reducir el astigmatismo)
8. Inflamación o infección ocular clínicamente significativa presente ≤ 30 días en cualquiera de los ojos antes de la visita preoperatoria.
9. Presencia o antecedentes de una o más afecciones oculares graves/graves (p. ej., glaucoma, uveítis, infección ocular, ojo seco grave) en cualquiera de los ojos, o cualquier otra afección médica inestable (p. ej., diabetes no controlada) que, en opinión del investigador, poner en riesgo la salud del sujeto, confundir los resultados del estudio y/o impedir que el sujeto complete todas las visitas del estudio.
10. Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con el rendimiento visual, la dilatación de la pupila o la estructura del iris ≤ 30 días antes de la visita preoperatoria.
11. Participación en cualquier estudio de un producto intervencionista en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria o en cualquier momento durante el período del estudio.
12. Hembras gestantes o lactantes.