[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
3 de enero de 2025 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Este estudio es un ensayo confirmatorio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y doble enmascarado que compara una lente intraocular (LIO) trifocal en investigación y una LIO monofocal disponible comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá sujetos adultos con cataratas operables en ambos ojos que sean elegibles para cirugía de cataratas por facoemulsificación seguida de implantación de LIO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
539
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision Medical Group
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Vance Thompson Vision, MN Site
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Vance Thompson Vision, MT Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Vance Thompson Vision NE Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Center for Sight
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
- Eye Associates & SurgiCenter
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision ND Site
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision. SD Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos, de 22 años o más en la Visita Preoperatoria.
- Cataratas visualmente significativas en ambos ojos que son elegibles para cirugía de cataratas por facoemulsificación.
- Dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas en el segundo ojo operado dentro de los 7 a 30 días posteriores a la cirugía en el primer ojo.
- BCDVA proyectada de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o mejor en cada ojo después de la cirugía de cataratas/implantación de LIO, según lo determine el criterio médico del investigador.
- Elegible para recibir una potencia de LIO dentro del rango de la LIO en investigación (+10,0 D a +30,0 D, en incrementos de 0,50 D) en cada ojo
Los usuarios de lentes de contacto deben estar dispuestos a dejar de usar sus lentes de acuerdo con los siguientes requisitos:
- Lentes rígidos permeables al gas durante ≥ 7 días antes de la visita preoperatoria
- Lentes de contacto blandas durante ≥ 3 días antes de la visita preoperatoria Los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de ±0,50 D tanto para la esfera como para el cilindro) en cada ojo, según lo determinado por la refracción manifiesta en dos fechas de examen consecutivas con al menos una semana de diferencia. después de la interrupción del uso de lentes de contacto.
- Proporcionar consentimiento por escrito firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capacidad, comprensión y voluntad de seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas del estudio.
- Las mujeres deben tener 1 año de posmenopausia, estar esterilizadas quirúrgicamente o, si están en edad fértil, tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita preoperatoria. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Los métodos aceptables incluyen al menos uno de los siguientes: intrauterino (dispositivo intrauterino), hormonal (oral, inyección, parche, implante, anillo), barrera con espermicida (condón, diafragma) o abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes, presencia o predisposición a trastornos visuales degenerativos (p. ej., degeneración macular, desprendimiento de retina, retinopatía diabética proliferativa u otros trastornos de la retina) que se prevé que produzcan una BCDVA peor que 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) en cualquiera de los ojos durante el período de participación en el estudio.
- Patología significativa del segmento anterior en cualquiera de los ojos que podría aumentar el riesgo intraoperatorio o comprometer la estabilidad de la LIO (p. ej., síndrome de pseudoexfoliación)
- Se espera razonablemente que requiera una intervención quirúrgica ocular secundaria o un tratamiento con láser distinto de la capsulotomía YAG en cualquiera de los ojos durante el período de participación en el estudio.
- Presencia de una o más anomalías corneales clínicamente significativas en cualquiera de los ojos, incluida distrofia, irregularidad o edema corneal según la opinión médica del investigador.
- Cirugía intraocular, corneal o desprendimiento de retina previa, incluido trasplante de córnea, LASIK, queratotomía astigmática e incisiones relajantes limbares en cualquiera de los ojos.
- Rubéola, catarata congénita, traumática o complicada en cualquiera de los ojos
- Astigmatismo queratométrico preoperatorio > 1,0 D o astigmatismo corneal irregular en cualquier ojo (Nota: no se permiten incisiones corneales destinadas a reducir el astigmatismo)
- Inflamación o infección ocular clínicamente significativa presente ≤ 30 días en cualquiera de los ojos antes de la visita preoperatoria.
- Presencia o antecedentes de una o más afecciones oculares graves/graves (p. ej., glaucoma, uveítis, infección ocular, ojo seco grave) en cualquiera de los ojos, o cualquier otra afección médica inestable (p. ej., diabetes no controlada) que, en opinión del investigador, poner en riesgo la salud del sujeto, confundir los resultados del estudio y/o impedir que el sujeto complete todas las visitas del estudio.
- Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con el rendimiento visual, la dilatación de la pupila o la estructura del iris ≤ 30 días antes de la visita preoperatoria.
- Participación en cualquier estudio de un producto intervencionista en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria o en cualquier momento durante el período del estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FINEVISIÓN HP
Trifocal FINEVISION HP.
Se extraerán lentes de cataratas en los ojos del estudio y se implantará FINEVISION HP en la bolsa capsular.
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Se eliminará el cristalino de cataratas en los ojos del estudio y se implantará la LIO FINEVISION HP en la bolsa capsular.
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Comparador activo: Producto controlado
Se eliminará el cristalino de cataratas en los ojos del estudio y se implantará la LIO Alcon AcrySof® SN60AT en la bolsa capsular.
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Se eliminará el cristalino de cataratas en los ojos del estudio y se implantará la LIO Alcon AcrySof SN60AT en la bolsa capsular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media Monocular Monocular LogMar Asequía visual de distancia corregida (BCDVA) a 4 metros en los primeros ojos operativos
Periodo de tiempo: 150-180 días después de la cirugía en los primeros ojos
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La agudeza visual (VA) se probó monocularmente (cada ojo por separado) en condiciones fotópicas (bien iluminadas) utilizando la corrección obtenida de la refracción manifiesta y el estudio electrónico de tratamiento temprano de tratamiento temprano (ETDRS) del estudio de retinopatía (ETDR) en un CTS (Suite de ensayos clínicos, M&S Technologies, M&S. ) dispositivo a una distancia de 4 metros (m) del ojo.
VA se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LOGMAR), con un incremento de 0.02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS.
Un valor más bajo o negativo representa una mejor agudeza visual.
Los valores medios de LOGMAR de los dos grupos se compararon para demostrar la no inferioridad de la LIO trifocal HP de FineVision a la LIO de control en la LOGMAR monocular fotópica media BCDVA (mejor agudeza visual de distancia corregida) para los primeros ojos operativos.
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150-180 días después de la cirugía en los primeros ojos
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Distancia de LogMar monocular fotópica media corregida cerca de la agudeza visual (DCNVA) para los primeros ojos operativos.
Periodo de tiempo: 150-180 días después de la cirugía en los primeros ojos
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VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas (bien iluminadas) utilizando la refracción manifiesta ajustada para los gráficos de ETDR de infinito óptico y electrónicos a una distancia de 40 centímetros (cm) del ojo.
La agudeza visual corregida por la distancia en Near se midió en LogMar, con un incremento de 0.02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS.
Un valor más bajo representa una mejor agudeza visual.
Los valores medios de LOGMAR de los dos grupos se compararon con la superioridad de la IOL trifocal HP FineVision a la Control en la DCNVA LOGMAR Monocular fotópica media para los primeros ojos operativos.
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150-180 días después de la cirugía en los primeros ojos
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Porcentaje de los ojos operativos de primer nivel con intervenciones quirúrgicas secundarias (SSI) relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO durante hasta el mes 12 (visite 5)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 (día 360-420), después de la primera implantación ocular
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El número de SSI relacionados con las propiedades ópticas de la LIO se calculó desde el momento de la implantación hasta el mes 12.
El porcentaje de SSIS se calculó como (# de los primeros ojos operativos con un SSI relacionado con las propiedades ópticas de la LIO) divididas por (# de los primeros ojos operativos con implantación exitosa de la LIO) Times 100.
Los porcentajes se compararon en los dos grupos para demostrar la no inferioridad de la IOL HP FineVision en comparación con la acrySOF SN60AT IOL.
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Hasta el mes 12 (día 360-420), después de la primera implantación ocular
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Sensibilidad de contraste de registro de distancia monocular media fotópica sin resplandor a 2,5 m en los primeros ojos operativos en el mes 12 (visita 5).
Periodo de tiempo: Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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La sensibilidad al contraste (la capacidad de detectar objetos al distinguirlos de su fondo) se midió monocularmente en condiciones fotópicas (bien iluminadas) sin una fuente de resplandor en unidades logarítmicas utilizando el conjunto de ensayos clínicos (tecnologías M&S) para rejillas de onda sinusoidal 3, 6, 6, 12, y 18 ciclos por grado (CPD) a una distancia de prueba de 2.5 metros con refracción de manifiesto mejor corregido a 4 metros en su lugar con un ajuste de +0.12 D para la distancia de prueba de 2.5 metros.
Un valor de registro numérico más negativo representa una mejor sensibilidad de contraste.
Las pruebas de hipótesis no se planificaron para esta medida de resultado.
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Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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Sensibilidad de contraste de registro de distancia monocular media fotópica con resplandor a 2.5 m en los primeros ojos operativos en el mes 12 (visitar 5).
Periodo de tiempo: Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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La sensibilidad al contraste (la capacidad de detectar objetos al distinguirlos de su fondo) se midió monocularmente en condiciones fotópicas (bien iluminadas) con una fuente de resplandor en las unidades log , 12 y 18 ciclos por grado (CPD) a una distancia de prueba de 2.5 metros con mejor refracción de manifiesto corregido a 4 metros en su lugar con un ajuste de +0.12 D para la distancia de prueba de 2.5 metros.
Un valor de registro numérico más negativo representa una mejor sensibilidad de contraste.
Las pruebas de hipótesis no se planificaron para esta medida de resultado.
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Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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Sensibilidad de contraste de registro de distancia monocular media Mesópica sin resplandor a 2,5 m en los primeros ojos operativos en el mes 12 (visita 5).
Periodo de tiempo: Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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La sensibilidad al contraste (la capacidad de detectar objetos distinguiéndolos de su fondo) se midió monocularmente en condiciones mesópicas (con dimensiones) sin fuente de resplandor en unidades log 6 y 12 ciclos por grado (CPD) a una distancia de prueba de 2.5 metros con mejor refracción de manifiesto corregido a 4 metros en su lugar con un ajuste de +0.12 D para la distancia de prueba de 2.5 metros.
Un valor de registro numérico más negativo representa una mejor sensibilidad de contraste.
Las pruebas de hipótesis no se planificaron para esta medida de resultado.
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Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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Sensibilidad de contraste de registro de distancia monocular media Mesópica con resplandor de 2,5 m en los primeros ojos operativos en el mes 12 (visita 5).
Periodo de tiempo: Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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La sensibilidad al contraste (la capacidad de detectar objetos al distinguirlos de su fondo) se midió monocularmente en condiciones mesópicas (con dimensiones) con una fuente de resplandor en unidades log , 6 y 12 ciclos por grado (CPD) a una distancia de prueba de 2.5 metros con mejor refracción de manifiesto corregido a 4 metros en su lugar con un ajuste de +0.12 D para la distancia de prueba de 2.5 metros.
Un valor de registro numérico más negativo representa una mejor sensibilidad de contraste.
Las pruebas de hipótesis no se planificaron para esta medida de resultado.
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Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La distancia de LogMar monocular fotópica media corregió la agudeza visual intermedia (DCIVA) a 66 cm para los primeros ojos operativos.
Periodo de tiempo: 150-180 días después de la cirugía en el primer ojo
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VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas (bien iluminadas) utilizando la refracción manifiesta ajustada para los gráficos de ETDR de infinito óptico y electrónicos a una distancia de 66 centímetros (cm) del ojo.
DCIVA se midió en LogMar, con un incremento de LogMar 0.02 correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS.
Un valor más bajo representa una mejor agudeza visual.
Los valores medios de LOGMAR de los dos grupos se compararon con demostrar la superioridad de la LIO trifocal HP FineVision a la Control en el LogMar Monocular Photópico medio Dciva para los primeros ojos operativos.
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150-180 días después de la cirugía en el primer ojo
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Número y porcentaje de los primeros ojos operativos con eventos adversos acumulativos y persistentes en el mes 12 (visita 5) en comparación con las tasas de punto final de seguridad y rendimiento (SPE) de ISO como se describe en ISO 11979-7
Periodo de tiempo: Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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El número y el porcentaje de los primeros ojos operativos con eventos adversos acumulativos y persistentes como se señaló en ISO 11979-7 se calcularon para los dos grupos de la LIO y se compararon con las tasas de punto final de seguridad y rendimiento de ISO (SPE) de ISO 11979-7 Tabla E. 2.
Se calculó un valor p para cada evento adverso para cada grupo de la LIO para determinar la importancia estadística de la diferencia en los porcentajes.
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Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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Evaluar las perturbaciones visuales utilizando el cuestionario de calidad de visión (Qov) y preguntas complementarias de Qov en el mes 12 (visite 5)
Periodo de tiempo: Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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El cuestionario de calidad de visión (QOV) se utilizó para evaluar las perturbaciones visuales subjetivas reportadas por los sujetos que reciben LIO. El Qov solicitó al sujeto que califique la frecuencia, la gravedad y el grado de molienda de 10 elementos/alteraciones visuales en su vida cotidiana basada en la semana pasada. Las escalas de calificación para la frecuencia, la gravedad y el grado de molestia fueron:
Los puntajes para cada subescala (frecuencia, gravedad, grado de molienda) que van de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mayor grado de perturbaciones visuales, se calcularon utilizando un algoritmo de puntuación Rasch que utilizaba datos de la validación original del Qov. Las pruebas de hipótesis no se planificaron para esta medida de resultado. |
Mes 12 (día 360-420), implantación ocular posterior a la primera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHY1903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .