[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Este estudo é um ensaio confirmatório prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-mascarado, comparando uma lente intraocular trifocal (LIO) experimental e uma LIO monofocal disponível comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá indivíduos adultos com catarata operável em ambos os olhos que são elegíveis para cirurgia de facoemulsificação de catarata seguida de implantação de LIO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
539
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision Medical Group
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Vance Thompson Vision, MN Site
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Vance Thompson Vision, MT Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Vance Thompson Vision NE Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Center for Sight
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
- Eye Associates & SurgiCenter
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision ND Site
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision. SD Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino, com 22 anos ou mais na consulta pré-operatória.
- Cataratas visualmente significativas em ambos os olhos que são elegíveis para cirurgia de catarata por facoemulsificação.
- Disposto a se submeter à cirurgia de catarata no segundo olho operatório dentro de 7 a 30 dias após a cirurgia no primeiro olho.
- BCDVA projetado de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em cada olho após cirurgia de catarata/implante de LIO, conforme determinado pelo julgamento médico do Investigador
- Elegível para receber uma LIO com potência dentro da faixa da LIO experimental (+10,0 D a +30,0 D, em incrementos de 0,50 D) em cada olho
Os usuários de lentes de contato devem estar dispostos a interromper o uso de suas lentes de acordo com os seguintes requisitos:
- Lentes rígidas permeáveis a gases por ≥ 7 dias antes da visita pré-operatória
- Lentes de contato gelatinosas por ≥ 3 dias antes da consulta pré-operatória Os usuários de lentes de contato devem demonstrar uma refração estável (dentro de ±0,50 D para esfera e cilindro) em cada olho, conforme determinado pela refração manifesta em duas datas de exames consecutivos com pelo menos uma semana de intervalo após a interrupção do uso de lentes de contato.
- Forneça consentimento por escrito assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Capacidade, compreensão e vontade de seguir as instruções do estudo e probabilidade de concluir todas as visitas do estudo.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa há 1 ano, esterilizadas cirurgicamente ou, se tiverem potencial para engravidar, ter um teste de gravidez de urina negativo na visita pré-operatória. Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Os métodos aceitáveis incluem pelo menos um dos seguintes: intrauterino (dispositivo intrauterino), hormonal (oral, injeção, adesivo, implante, anel), barreira com espermicida (preservativo, diafragma) ou abstinência.
Critério de exclusão:
- História ou presença ou predisposição a distúrbios visuais degenerativos (por exemplo, degeneração macular, descolamento de retina, retinopatia diabética proliferativa ou outros distúrbios da retina) com previsão de resultar em BCDVA pior que 0,2 LogMAR (20/32 Snellen) em qualquer olho durante o período de participação no estudo.
- Patologia significativa do segmento anterior em qualquer olho que pode aumentar o risco intraoperatório ou comprometer a estabilidade da LIO (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação)
- É razoavelmente esperado que exija intervenção cirúrgica ocular secundária ou tratamento a laser diferente da capsulotomia YAG em qualquer um dos olhos durante o período de participação no estudo.
- Presença de uma ou mais anormalidades da córnea clinicamente significativas em qualquer um dos olhos, incluindo distrofia, irregularidade ou edema da córnea, de acordo com a opinião médica do investigador.
- Cirurgia prévia de descolamento intraocular, de córnea ou de retina, incluindo transplante de córnea, LASIK, ceratotomia astigmática e incisões relaxantes límbicas em ambos os olhos
- Rubéola, catarata congênita, traumática ou complicada em qualquer um dos olhos
- Astigmatismo ceratométrico pré-operatório > 1,0 D ou astigmatismo corneano irregular em qualquer um dos olhos (Nota: incisões corneanas destinadas a reduzir o astigmatismo não são permitidas)
- Inflamação ou infecção ocular clinicamente significativa presente ≤ 30 dias em qualquer um dos olhos antes da visita pré-operatória.
- Presença ou histórico de uma ou mais condições oculares graves/graves (por exemplo, glaucoma, uveíte, infecção ocular, olho seco grave) em qualquer um dos olhos, ou qualquer outra condição médica instável (por exemplo, diabetes não controlada) que, na opinião do Investigador, poderia colocar a saúde do sujeito em risco, confundir os resultados do estudo e/ou impedir o sujeito de completar todas as visitas do estudo.
- Uso de medicamentos conhecidos por interferir no desempenho visual, dilatação da pupila ou estrutura da íris ≤ 30 dias antes da visita pré-operatória.
- Participação em qualquer estudo de um produto experimental e intervencionista nos 30 dias anteriores à visita pré-operatória ou a qualquer momento durante o período do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FINEVISÃO HP
Trifocal FINEVISION HP.
O cristalino de catarata será removido dos olhos do estudo e o FINEVISION HP será implantado no saco capsular.
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O cristalino de catarata será removido dos olhos do estudo e a LIO FINEVISION HP será implantada no saco capsular.
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Comparador Ativo: Produto de controle
O cristalino de catarata será removido dos olhos do estudo e a LIO Alcon AcrySof® SN60AT será implantada no saco capsular.
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O cristalino de catarata será removido dos olhos do estudo e a LIO Alcon AcrySof SN60AT será implantada no saco capsular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Logmar monocular médio Melhor Acuidade Visual de Distância Corrigida (BCDVA) a 4 metros aos primeiros olhos operacionais
Prazo: 150-180 dias após a cirurgia nos primeiros olhos
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A acuidade visual (VA) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) em condições fotópicas (bem iluminadas) usando a correção obtida a partir da refração manifesta e dos gráficos de Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS) de tratamento precoce eletrônico (ETDRS) em um CTS (Clinical Trial Suite, M&S Technologies ) dispositivo a uma distância de 4 metros (m) do olho.
O VA foi medido no logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logmar), com 0,02 incremento de logmar correspondente a uma única letra em um gráfico ETDRS.
Um valor inferior ou negativo representa uma melhor acuidade visual.
Os valores médios de logmar dos dois grupos foram comparados para demonstrar a não inferioridade da LIO trifocal de FineVision HP com a LIO de controle em BCDVA de logmar monocular fotópico médio (melhor acuidade visual de distância corrigida) para os primeiros olhos operacionais.
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150-180 dias após a cirurgia nos primeiros olhos
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A distância do logmar monocular médio corrigida perto da acuidade visual (DCNVA) para os primeiros olhos operacionais.
Prazo: 150-180 dias após a cirurgia nos primeiros olhos
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O VA foi testado monocularmente em condições fotópicas (bem iluminadas), usando a refração manifesta ajustada para gráficos ópticos de infinito e ETDRS eletrônico a uma distância de 40 centímetros (cm) do olho.
A acuidade visual corrigida pela distância em próxima foi medida em logmar, com 0,02 incremento de logmar correspondente a uma única letra em um gráfico ETDRS.
Um valor mais baixo representa melhor acuidade visual.
Os valores médios de logmar dos dois grupos foram comparados para demonstrar superioridade da LIO trifocal de FineVision HP com o controle em DCNVA de logmar monocular fotópico médio para os primeiros olhos operacionais.
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150-180 dias após a cirurgia nos primeiros olhos
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Porcentagem de 1º Olhos Operativos com Intervenções Cirúrgicas Secundárias (SSIS) relacionadas às propriedades ópticas da LIO para até o mês 12 (visita 5)
Prazo: Até o mês 12 (dia 360-420), poste a implantação do primeiro olho
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O número de SSI relacionado às propriedades ópticas da LIO foi calculado desde o momento da implantação até o mês 12.
A porcentagem de SSIS foi calculada como (nº dos primeiros olhos operatórios com um SSI relacionado às propriedades ópticas da LIO) dividida por (# dos primeiros olhos operacionais com implantação bem -sucedida da IOL) vezes 100.
As porcentagens foram comparadas nos dois grupos para demonstrar a não inferioridade da LIO de Finevision HP em comparação com o ACRYSOF SN60AT LIO.
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Até o mês 12 (dia 360-420), poste a implantação do primeiro olho
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Fotópica de sensibilidade ao contraste da distância monocular média fotópica sem brilho a 2,5 m em 1º Olhos Operativos no mês 12 (visita 5).
Prazo: Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de detectar objetos, distinguindo-os de seus antecedentes) foi medida monocularmente em condições fotópicas (bem iluminadas) sem fonte de brilho nas unidades de log usando o conjunto de ensaios clínicos (M&S Technologies) para grades de onda senoidal 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (CPD) a uma distância de teste de 2,5 metros com refração de manifesto com melhor corrigir a 4 metros em vigor com um ajuste de +0,12 d para a distância de teste de 2,5 metros.
Um valor de log numérico mais negativo representa uma melhor sensibilidade ao contraste.
O teste de hipóteses não foi planejado para essa medida de resultado.
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Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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A sensibilidade média do contraste da distância monocular fotópica com brilho a 2,5 m nos 1º Olhos Operativos no mês 12 (visita 5).
Prazo: Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de detectar objetos, distinguindo-os de seu plano de fundo) foi medida monocularmente em condições fotópicas (bem iluminadas) com uma fonte de brilho em unidades de log usando o conjunto de ensaios clínicos (M&S Technologies) para grades de onda senoidal 3, 6 , 12 e 18 ciclos por grau (CPD) a uma distância de teste de 2,5 metros com refração de manifesto com melhor corrigir a 4 metros em vigor com um ajuste de +0,12 d para a distância de teste de 2,5 metros.
Um valor de log numérico mais negativo representa uma melhor sensibilidade ao contraste.
O teste de hipóteses não foi planejado para essa medida de resultado.
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Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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Sensibilidade média ao contraste da distância monocular mesópica sem brilho a 2,5 m em 1º olhos operacionais no mês 12 (visita 5).
Prazo: Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de detectar objetos, distinguindo-os de seus antecedentes) foi medida monocularmente em condições mesópicas (Dim-Lit) sem fonte de brilho nas unidades de log usando o conjunto de ensaios clínicos (M&S Technologies) para grades de onda senoidal 1.5, 3, 6 e 12 ciclos por grau (CPD) a uma distância de teste de 2,5 metros com refração de manifesto com melhor corrigir a 4 metros em vigor com um ajuste de +0,12 d para a distância de teste de 2,5 metros.
Um valor de log numérico mais negativo representa uma melhor sensibilidade ao contraste.
O teste de hipóteses não foi planejado para essa medida de resultado.
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Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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Sensibilidade média ao contraste do log de distância monocular mespia com brilho a 2,5 m em 1º Olhos Operativos no mês 12 (visita 5).
Prazo: Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de detectar objetos, distinguindo-os de seus antecedentes) foi medida monocularmente em condições mesópicas (Dim-Lit) com uma fonte de brilho em unidades de log usando o conjunto de ensaios clínicos (M&S Technologies) para gratificações de onda senoidal 1.5, 3 , 6 e 12 ciclos por grau (CPD) a uma distância de teste de 2,5 metros com refração de manifesto melhor corrigida a 4 metros em vigor com um ajuste de +0,12 d para a distância de teste de 2,5 metros.
Um valor de log numérico mais negativo representa uma melhor sensibilidade ao contraste.
O teste de hipóteses não foi planejado para essa medida de resultado.
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Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distância do logmar monocular médio corrigiu a acuidade visual intermediária (DCIVA) a 66 cm para os primeiros olhos operacionais.
Prazo: 150-180 dias após a cirurgia no primeiro olho
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O VA foi testado monocularmente em condições fotópicas (bem iluminadas), usando a refração manifestada ajustada para gráficos ópticos de infinito e ETDRS eletrônico a uma distância de 66 centímetros (cm) do olho.
O DCIVA foi medido no logmar, com 0,02 incremento de logmar correspondente a uma única letra em um gráfico ETDRS.
Um valor mais baixo representa melhor acuidade visual.
Os valores médios de logmar dos dois grupos foram comparados para demonstrar superioridade da LIO trifocal de FineVision HP com o controle em DCiva de logmar monocular fotográfica médio para os primeiros olhos operatórios.
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150-180 dias após a cirurgia no primeiro olho
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Número e porcentagem dos primeiros olhos operacionais com eventos adversos cumulativos e persistentes no mês 12 (visita 5) em comparação com as taxas de endpoint de segurança e desempenho da ISO (SPE), conforme descrito na ISO 11979-7
Prazo: Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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O número e a porcentagem dos primeiros olhos operatórios com eventos adversos cumulativos e persistentes, como observado na ISO 11979-7, foram calculados para os dois grupos de LIO e comparados com as taxas de endpoint ISO de segurança e desempenho (SPE) da ISO 11979-7 E. 2.
Um valor p foi calculado para cada evento adverso para cada grupo da LIO para determinar a significância estatística da diferença nas porcentagens.
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Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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Avalie os distúrbios visuais usando o questionário de qualidade da visão (QOV) e perguntas suplementares QOV no mês 12 (visite 5)
Prazo: Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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O questionário da qualidade da visão (QOV) foi usado para avaliar distúrbios visuais subjetivos relatados pelos indivíduos que receberam LIOs. O QOV pediu ao sujeito que avaliasse a frequência, a gravidade e o grau de incômodo para 10 itens/distúrbios visuais em sua vida cotidiana com base na semana passada. As escalas de classificação para frequência, gravidade e grau de incômodo foram:
As pontuações para cada subescala (frequência, gravidade, grau de incômodo) variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior grau de distúrbios visuais, foram calculadas usando um algoritmo de pontuação Rasch que utilizou dados da validação original do Qov. O teste de hipóteses não foi planejado para essa medida de resultado. |
Mês 12 (dia 360-420), implante pós-primeira dos olhos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHY1903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .