[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 1월 3일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
이 연구는 연구용 삼초점 안구내 렌즈(IOL)와 시중에서 판매되는 단초점 IOL을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 마스크 확증 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 수정체 유화 백내장 수술 후 IOL 이식을 받을 자격이 있는 양쪽 눈에 수술 가능한 백내장이 있는 성인 피험자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
539
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
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Orange, California, 미국, 92868
- Coastal Vision Medical Group
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Illinois
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Orland Park, Illinois, 미국, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Vance Thompson Vision, MN Site
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Vance Thompson Vision, MT Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68137
- Vance Thompson Vision NE Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Center for Sight
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08361
- Eye Associates & SurgiCenter
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- Vance Thompson Vision ND Site
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision. SD Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 방문 시 22세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 수정체 유화 백내장 수술에 적합한 양 눈의 시각적으로 심각한 백내장.
- 첫 번째 눈 수술 후 7~30일 이내에 두 번째 수술 눈에 백내장 수술을 받을 의향이 있는 경우.
- 연구자의 의학적 판단에 따라 백내장 수술/IOL 이식 후 각 눈의 예상 BCDVA가 0.2 logMAR(20/32 Snellen) 이상인 경우
- 조사용 IOL 범위(+10.0) 내에서 IOL 전원을 받을 수 있습니다. D ~ +30.0 D(0.50D 간격) 각 눈
콘택트렌즈 사용자는 다음 요구 사항에 따라 렌즈 착용을 중단해야 합니다.
- 수술 전 방문 전 ≥ 7일 동안의 경성 가스 투과성 렌즈
- 수술 전 방문 전 3일 이상 소프트 콘택트렌즈 콘택트렌즈 착용자는 적어도 1주일 간격으로 연속된 2번의 검사 날짜에 명시적 굴절에 의해 결정된 바와 같이 각 눈에서 안정적인 굴절(구면과 원통 모두 ±0.50D 이내)을 입증해야 합니다. 콘택트렌즈 착용 중단 후.
- 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 서면 동의를 제공하십시오.
- 연구 지침을 따르는 능력, 이해 및 의지가 있으며 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있습니다.
- 여성 피험자는 폐경 후 1년이 지나야 하고, 수술로 불임이어야 하며, 가임기인 경우 수술 전 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임기 여성은 연구 기간 동안 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법에는 자궁 내(자궁 내 장치), 호르몬(경구, 주사, 패치, 임플란트, 링), 살정제를 사용한 장벽(콘돔, 피임막) 또는 금욕 중 하나 이상이 포함됩니다.
제외 기준:
- 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성, 망막 박리, 증식성 당뇨병성 망막증 또는 기타 망막 장애)의 병력이나 존재 또는 소인이 있는 동안 양쪽 눈 모두에서 BCDVA가 0.2 LogMAR(20/32 Snellen)보다 악화될 것으로 예상됩니다. 학습 참여 기간.
- 수술 중 위험을 증가시키거나 IOL 안정성을 손상시킬 수 있는 양쪽 눈의 심각한 전안부 병리(예: 가성 박리 증후군)
- 연구 참여 기간 동안 한쪽 눈에 YAG 피막절개술 이외의 2차 안구 수술 또는 레이저 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 경우.
- 연구자의 의학적 소견에 따라 각막 이영양증, 불규칙성 또는 부종을 포함하여 한쪽 눈에 하나 이상의 임상적으로 유의미한 각막 이상이 존재합니다.
- 각막 이식, LASIK, 난시 각막절개술 및 각 눈의 윤부 이완 절개를 포함한 이전의 안구내, 각막 또는 망막 박리 수술
- 양쪽 눈의 풍진, 선천성, 외상성 또는 복합 백내장
- 수술 전 각막 난시 > 1.0 D 또는 양쪽 눈의 불규칙 각막 난시(참고: 난시를 줄이기 위한 각막 절개는 허용되지 않음)
- 수술 전 방문 전 양쪽 눈에 임상적으로 유의한 안구 염증 또는 감염이 30일 이내에 나타납니다.
- 한쪽 눈에 하나 이상의 중증/심각한 안 질환(예: 녹내장, 포도막염, 안구 감염, 심한 안구 건조증)이 있거나 연구자의 의견으로는 기타 불안정한 의학적 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)이 있거나 이력이 있는 경우 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리고, 연구 결과를 혼란스럽게 하고/하거나 피험자가 모든 연구 방문을 완료하는 것을 방해합니다.
- 수술 전 방문 30일 이전에 시력, 동공 확장 또는 홍채 구조를 방해하는 것으로 알려진 약물 사용.
- 수술 전 방문 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 연구, 중재 제품에 대한 연구에 참여합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파인비전 HP
삼중초점 FINEVISION HP.
연구용 눈에서 백내장 렌즈를 제거하고 FINEVISION HP를 수정체낭에 이식합니다.
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백내장 렌즈는 연구용 눈에서 제거되고 FINEVISION HP IOL은 수정체 백에 이식됩니다.
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활성 비교기: 제어 제품
백내장 렌즈는 연구용 눈에서 제거되고 Alcon AcrySof® SN60AT IOL은 수정체 백에 이식됩니다.
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백내장 렌즈는 연구용 눈에서 제거되고 Alcon AcrySof SN60AT IOL은 수정체 백에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Photopic 단체 logmar 최상
기간: 첫 눈으로 수술 한 후 150-180 일
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시력 (VA)은 CTS (임상 시험, M & S Technologies에 대한 ETDRS) 차트에서 얻은 교정을 사용하여 광학 (조명) 조건에서 단동성 (각각 별도로)을 시험 하였다. ) 눈에서 4 미터 (m) 거리의 장치.
VA는 최소 해상도 각도 (LOGMAR)의 로그에서 측정되었으며, ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 LOGMAR 증가와 함께.
낮거나 음의 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
두 그룹의 평균 로그 마르 값을 비교하여 첫 번째 수술 눈에 대한 평균 광 발성 단조로 로그 마르 BCDVA (최상의 수정 된 거리 시력)에서 Finevision HP Tripocal IOL의 비 등반 성을 대조 IOL과 비교하여 비교 하였다.
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첫 눈으로 수술 한 후 150-180 일
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첫 번째 수술 눈에 대한 시력 (DCNVA) 근처에서 교정 된 평균 광 발성 단체 로그 마 거리.
기간: 첫 눈으로 수술 한 후 150-180 일
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VA는 눈에서 40 센티미터 (cm)의 거리에서 광학 무한대 및 전자 Etdrs 차트에 대해 조정 된 매니페스트 굴절을 사용하여 광성 (조명) 조건 하에서 단단히 시험 하였다.
근거리에서의 거리가 보정 된 시력은 로그 마르에서 측정되었으며, ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 Logmar 증분으로 측정되었습니다.
낮은 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
두 그룹의 평균 logmar 값을 비교하여 첫 번째 수술 눈에 대한 평균 광 발성 단 단조 로그마 DCNVA에서 대조군에 대한 Finevision HP Tripocal IOL의 우수성을 보여주기 위해 비교되었다.
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첫 눈으로 수술 한 후 150-180 일
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최대 12 개월 동안 IOL의 광학적 특성과 관련된 2 차 외과 중재 (SSIS)가있는 1 차 수술 눈의 백분율 (5)
기간: 최대 12 개월 (360-420 일), 첫 눈이 이식 후
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IOL의 광학적 특성과 관련된 SSI의 수는 12 개월까지 이식 시간으로부터 계산되었다.
SSI의 백분율은 (IOL의 광학적 특성과 관련된 SSI를 가진 최초의 작동 눈의#)를 (성공적인 IOL 임플란트를 가진 최초의 작동 눈의#)로 나눈 값으로 계산되었다.
SN60AT IOL의 Acrysof와 비교하여 Finevision HP IOL의 비 임금을 입증하기 위해 두 그룹에서 백분율을 비교 하였다.
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최대 12 개월 (360-420 일), 첫 눈이 이식 후
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평균 단안 거리 로그 대비 감도 감도는 12 개월에 1 차 수술 눈에서 2.5m에서 눈부심없이 광신적입니다 (5).
기간: 12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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대비 감도 (배경과 구별함으로써 물체를 탐지하는 능력)는 사인파 그레이팅 3, 6에 대한 임상 시험 제품군 (M & S Technologies)을 사용하여 로그 유닛의 눈부심이없는 광 소스없이 단단히 측정되었습니다. 2.5 미터 테스트 거리에 대해 +0.12 D의 조정으로 4 미터에서 가장 잘 조정 된 매니페스트 굴절이있는 2.5 미터의 테스트 거리에서도 12 및 18 사이클 (CPD).
더 음의 숫자 로그 값은 더 나은 대비 감도를 나타냅니다.
이 결과 측정에 대해 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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평균 단안 거리 로그 대비 감도 감도는 12 개월에 1 차 수술 눈에서 2.5m에서 눈부심으로 광신적입니다 (5).
기간: 12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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대비 감도 (배경과 구별함으로써 물체를 탐지하는 능력)는 사인파 그레이팅 3, 6에 대한 임상 시험 제품군 (M & S Technologies)을 사용하여 로그 유닛의 눈부심 소스와 함께 광성 (조명) 조건 하에서 단단히 측정되었습니다. 2.5 미터 테스트 거리에 대해 +0.12 D의 조정으로 4 미터에서 가장 잘 조정 된 매니페스트 굴절이있는 2.5 미터의 테스트 거리에서, 12 및 18 사이클 (CPD).
더 음의 숫자 로그 값은 더 나은 대비 감도를 나타냅니다.
이 결과 측정에 대해 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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평균 단안 거리 로그 대비 감도 감도는 12 개월에 1 차 수술 눈에서 2.5m에서 눈부심이없는 mesopic (5를 방문).
기간: 12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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대비 감도 (배경과 구별하여 물체를 탐지하는 능력)는 사인 파 그레이팅 1.5, 3에 대한 임상 시험 제품군 (M & S Technologies)을 사용하여 로그 유닛의 눈부심이없는 mesopic (Dim-Lit) 조건 하에서 단단히 측정되었습니다. 2.5 미터 테스트 거리에 대해 +0.12 D의 조정으로 4 미터에서 가장 잘 조정 된 매니페스트 굴절이있는 2.5 미터의 테스트 거리에서도 6 및 12 사이클 (CPD).
더 음의 숫자 로그 값은 더 나은 대비 감도를 나타냅니다.
이 결과 측정에 대해 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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평균 단안 거리 로그 대비 감도 감도는 12 개월에 1 차 수술 눈에서 2.5m에서 눈부심을 갖는 중간 성적인 감도입니다 (5).
기간: 12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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대비 감도 (배경과 구별하여 물체를 탐지하는 능력)는 사인 파 그레이팅 1.5, 3에 대한 임상 시험 제품군 (M & S Technologies)을 사용하여 로그 유닛의 눈부심 소스가있는 mesopic (Dim-Lit) 조건 하에서 단동적으로 측정되었습니다. 2.5 미터 테스트 거리에 대해 +0.12 D의 조정으로 4 미터에서 가장 잘 조정 된 매니페스트 굴절이있는 2.5 미터의 테스트 거리에서, 6 및 12 사이클 (CPD).
더 음의 숫자 로그 값은 더 나은 대비 감도를 나타냅니다.
이 결과 측정에 대해 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 광 발성 단체 로그 마 거리는 첫 번째 수술 눈에 대해 66cm에서 중간 시력 (DCIVA)을 보정했습니다.
기간: 첫 눈으로 수술 후 150-180 일
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VA는 눈에서 66 센티미터 (cm)의 거리에서 광학 무한대 및 전자 Etdrs 차트에 대해 조정 된 매니페스트 굴절을 사용하여 광성 (조명) 조건 하에서 단단히 테스트되었습니다.
DCIVA는 Logmar에서 측정되었으며 ETDR 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 Logmar 증분으로 측정되었습니다.
낮은 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
두 그룹의 평균 logmar 값을 비교하여 첫 번째 수술 눈에 대한 평균 광 발성 단체 로그 마르 DCIVA의 대조군에 대한 Finevision HP Tripocal IOL의 우수성을 보여주기 위해 비교 하였다.
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첫 눈으로 수술 후 150-180 일
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ISO 11979-7에 설명 된 ISO 안전 및 성능 종점 (SPE) 속도와 비교하여 12 개월 (5)에 누적 및 지속적인 부작용을 가진 최초의 작동 눈의 수와 백분율
기간: 12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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ISO 11979-7에 언급 된 누적 및 지속적인 부작용을 갖는 제 1 작동 눈의 수와 백분율은 2 개의 IOL 그룹에 대해 계산되었고 ISO 11979-7 Table E의 ISO 안전 및 성능 종점 (SPE) 속도와 비교했습니다. 2.
각각의 IOL 그룹에 대한 각 부작용에 대해 p- 값을 계산하여 백분율의 차이의 통계적 유의성을 결정 하였다.
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12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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Vision of Vision (Qov) 설문지 및 QoV 보충 질문을 사용하여 시각 장애 평가 12 개월 (5)
기간: 12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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비전의 품질 (QOV) 설문지는 IOL을받는 대상에 의해보고 된 주관적인 시각 장애를 평가하는 데 사용되었습니다. QoV는 지난 주에 기준으로 일상 생활에서 10 개 항목/시각 장애에 대한 빈도, 심각도 및 성취도의 빈도를 평가하도록 대상에게 요청했습니다. 주파수, 심각도 및 성취도의 정도에 대한 등급 척도는 다음과 같습니다.
각 하위 스케일 (빈도, 심각도, 성취 정도)에 대한 점수는 0에서 100까지, 더 높은 점수는 더 높은 시각적 장애를 나타냅니다. 이 결과 측정에 대해 가설 테스트는 계획되지 않았습니다. |
12 개월 (360-420 일), 첫 번째 눈 이식 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
눈 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
파인비전 HP IOL에 대한 임상 시험
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Peking University Third HospitalPeople's Hospital of Guangxi모병
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP종료됨
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics완전한
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DePuy International완전한