Omega-3 戊烯酸游离脂肪酸制剂对成人高甘油三酯血症的药效学影响 (ENHANCE-IT)
2022年3月3日 更新者：Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Omega-3 戊烯酸游离脂肪酸制剂对高甘油三酯血症成人疗效的药效学影响：ENHANCE-IT 试验
MAT9001 与 Vasicpa 相比对高甘油三酯血症成人的药效学作用
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、交叉研究，旨在评估 MAT-9001 的药效学效果，这是一种 omega-3 游离脂肪酸，与 Vascepa（二十碳五烯乙酯）相比，对甘油三酯升高的男性和女性的甘油三酯和其他脂蛋白脂质的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Matinas Investigational site
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Matinas Investigational site
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Matinas Investigational site
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Illinois
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Addison、Illinois、美国、60101
- Matinas Investigational site
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Matinas Investigational site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Matinas Investigational site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Matinas Investigational site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- Matinas Investigational site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，≥18岁
- 被判断为总体健康状况良好
- 筛选期间空腹甘油三酯≥150 mg/dL 至 ≤499 mg/dL
- 体重指数≥20.0 kg/m2
- 12 导联心电图或体格检查没有临床意义的发现
- 愿意并能够接受预定的学习程序
- 了解研究程序和签署表格，记录知情同意书以参与研究
排除标准：
- 具有临床意义的实验室检查结果
- 不受控制的高血压
- 具有临床意义的胃肠道、内分泌、心血管、肾脏、肝脏、肺部、胰腺、神经系统或胆道疾病
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染史
- 在第一次资格访问后的 4 周内使用过任何旨在改变脂质分布的药物
- 活动性全身感染
- 研究者认为会干扰受试者提供知情同意和/或遵守研究方案的能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Omega-3 戊烯酸 (MAT9001)
2 克 MAT9001 胶囊，每日两次，随餐服用
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封装的 omega-3 戊烯酸
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：二十碳五烯乙酯 (Vasicpa)
每天两次 2 克 Vasicpa 胶囊随餐服用
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封装的 omega-3 酸乙酯
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆甘油三酯的百分比变化（药效学群体）
大体时间：基线到 28 天
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药效学人群中甘油三酯从基线到治疗结束的百分比变化
|
基线到 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他血浆脂蛋白脂质的百分比变化（药效学群体）
大体时间：基线到 28 天
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药效学人群中其他脂蛋白脂质从基线到治疗结束的百分比变化
|
基线到 28 天
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脂蛋白脂质的百分比变化（按方案人群）
大体时间：基线到 28 天
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符合方案人群中脂蛋白脂质相对于基线的百分比变化
|
基线到 28 天
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载脂蛋白、PCSK9 和 Hs-CRP（药效学群体）的百分比变化
大体时间：基线到 28 天
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PD 人群中载脂蛋白、PCSK9 和 hs-CRP 相对于基线的百分比变化
|
基线到 28 天
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Omega-3 脂肪酸浓度相对于基线的百分比变化（药效学群体）
大体时间：基线到 28 天
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药效学人群中 Omega-3 脂肪酸浓度相对于基线的百分比变化
|
基线到 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin Maki、MB Clinical Research and Consulting
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月3日
初级完成 (实际的)
2020年11月27日
研究完成 (实际的)
2021年1月18日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.